--- title: "Статья. \"Последние изменения в регулировании ввоза лекарственных средств\" (начало)" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-poslednie-izmeneniya-v-regulirovanii" --- ## Статья. "Последние изменения в регулировании ввоза лекарственных средств" (начало) # Статья. "Последние изменения в регулировании ввоза лекарственных средств" (начало) (А.Косов) ("Московские аптеки", 2010, N 9)
"Московские аптеки", 2010, N 9
**ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В РЕГУЛИРОВАНИИ ВВОЗА** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** В последнее время в области регулирования порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию принято большое количество нормативных правовых актов. Основными из них являются акты, принятые в рамках формирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана (далее - Таможенный союз), и Федеральный закон от 12.04.10 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ). Что первично, что вторично и какие изменения произошли в правилах ввоза лекарственных средств? В соответствии с Решением Межгоссовета ЕврАзЭс (высшего органа Таможенного союза) от 27.11.09 N 19 с 1 января 2010 г. вступили в силу следующие международные договоры Таможенного союза, формирующие единое нетарифное регулирование: - Соглашение о единых мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран от 25 января 2008 г. - Соглашение о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 г. - Соглашение о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 г. - Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭс в торговле с третьими странами (далее - Единый перечень), и Положения о применении ограничений. Данным Решением государства - члены Таможенного союза передали полномочия по введению мер нетарифного регулирования, мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами и вводимых исходя из национальных интересов таких государств, а также особых видов запретов и ограничений внешней торговли товарами наднациональному органу - Комиссии таможенного союза. Таким образом, по общему правилу указанные меры не могут больше вводиться национальным законодательством. Следует, однако, отметить, что Соглашение о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года, предусматривает возможность и условия введения государствами - членами Таможенного союза, затрагивающих внешнюю торговлю товарами и не носящих экономического характера, в одностороннем порядке мер. Однако в случае, если такие меры не будут затем введены Комиссией таможенного союза на всей единой таможенной территории Таможенного союза, то такие меры действуют не более 6 месяцев с даты их введения. В соответствии с пунктом 9 указанного Решения по общему правилу государства - члены Таможенного союза не применяют лицензирование и количественные ограничения во взаимной торговле. Соответственно, лицензируемые товары, выпущенные для свободного обращения в России, могут затем быть поставлены в Беларусь или Казахстан без получения в этих странах лицензий на их ввоз, и наоборот, товары, выпущенные для свободного обращения в Беларуси и Казахстане, могут быть ввезены в Россию без получения лицензии. В связи с приведенными выше изменениями Беларусь, Казахстан и Россия должны были привести свое национальное законодательство в соответствие правилам нетарифного регулирования Таможенного союза до 1 июля 2010 г. - даты вступления в силу Таможенного кодекса Таможенного союза и введения единой таможенной территории. Федеральный закон N 61-ФЗ принят 12.04.10, т.е. после установления единых запретов и ограничений на ввоз и вывоз товаров с единой таможенной территории Таможенного союза и передачи полномочий в области нетарифного регулирования Комиссии Таможенного союза. Вопросам ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации посвящена глава 9 данного закона. Следовательно, положения указанной главы должны соответствовать правилам, принятым в рамках Таможенного союза. Проведем их сравнительный анализ. Товары, на которые распространяются ограничения Перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ограниченных к перемещению через таможенную границу таможенного союза при ввозе, утвержден пунктом 2.14 Единого перечня. Следует отметить некоторую небрежность данного документа. В частности, при описании наименования товаров "Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических" пропущено слово "субстанций". В отношении лекарственных средств, не расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, не только не указана товарная позиция 3003 ТН ВЭД ТС, но, наоборот, в описании товаров данной категории отмечено "кроме товарных позиций 3003". Данные ошибки устранены Решением Комиссии Таможенного союза от 20.05.10 N 372, которое было опубликовано (размещено на официальном сайте Таможенного союза) только 13.09.10. Однако по-прежнему в данном Перечне имеются и другие ошибки: - в описании товарной позиции 3001 пропущены слова "в другом месте не поименованные"; - при указании кодов ТН ВЭД ТС, относящихся к данным товарам, ошибочно указан предлог "из" перед кодом 2942 00 000 0, что в результате формально исключает из Перечня товары, классифицируемые в товарных позициях 2913-2941 90 000 9. В проекте постановления Правительства РФ "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения", размещенном на сайте Минздравсоцразвития России 21 июня 2010 г. (http://www.minzdravsoc.ru/docs/doc_projects/385), данные огрехи устранены. Сравнительный анализ указанного перечня с Перечнем, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.07.05 N 438, показывает, что он расширен путем включения препаратов, в состав которых входят витамины и минеральные вещества, используемые в медицинских целях (коды 2106 90 980 3 и 2106 90 980 9 ТН ВЭД ТС), к которым в частности относятся биологически активные добавки (БАД), природные и синтезированные провитамины и витамины (из товарной позиции 2936 ТН ВЭД ТС) и природные полимеры из товарной позиции 3913 ТН ВЭД ТС. Теперь для ввоза таких товаров необходимо получение лицензии. Импортеры Пунктом 2 Положения к п. 2.14 о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - Положение) предусмотрено, что ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня, может осуществляться следующими лицами: 1. Юридические лица, зарегистрированные на территории государства - участника Таможенного союза. 2. Физические лица, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательской деятельности. 3. Иностранные организации - производители лекарственных средств, в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц. 4. Физические лица, осуществляющие ввоз товаров для личного пользования. При этом Положение вводит понятие "заявитель" - лицо, которое может получить лицензию или заключение (разрешение) на ввоз лекарственных средств у государственных контролирующих органов, в качестве которых иностранные организации даже через свои российские представительства и филиалы не могут выступать. Таким образом, исходя из Положения, ввезти лекарственные средства в Россию могут только российские юридические лица и индивидуальные предприниматели. Вместе с тем статья 48 Федерального закона N 61-ФЗ и Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (далее - Правила), с одной стороны, не предусматривают возможность ввоза лекарственных средств индивидуальными предпринимателями, а с другой стороны - допускают возможность их ввоза иностранными разработчиками лекарственных средств и иностранными производителями лекарственных средств, но в строго ограниченных целях: - для проведения клинических исследований лекарственного препарата; или - осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств; или - контроля качества лекарственных средств. Из приведенного выше следует, что данные положения Федерального закона N 61-ФЗ противоречат Положению. --- <*> Утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.09 N 132. <**> В настоящее время действует в части, не противоречащей пункту 2.14 Единого перечня и Положению к п. 2.14 о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. <***> Утверждены постановлением Правительства РФ от 16.07.05 N 438. [Продолжение](https://bukva.ai/docs/statya-poslednie-izmeneniya-v-regulirovanii-2) в МА 10/10 Руководитель группы практики
таможенного права и внешнеторгового
регулирования юридической компании
ООО "Пепеляев Групп", к.ю.н.
**А.КОСОВ**
Подписано в печать
27.09.2010 ---