Статья. «Последнее производство „не по GMP“ канет в лету в 2014 году»

(И.Антонова)

(«Фармацевтический вестник», 2008, № 32)

«Фармацевтический вестник», 2008, № 32

ПОСЛЕДНЕЕ ПРОИЗВОДСТВО «НЕ ПО GMP» КАНЕТ

Министерство промышленности и торговли с этого года активно включилось в дискуссию о перспективах развития российского фармпрома и разработало соответствующую долгосрочную Стратегию, подразумевающую наряду с различными стимулирующими мерами по повышению уровня отечественных производителей ЛС их переход на стандарты надлежащей производственной практики (GMP) до 2014 г. На вопросы «ФВ» о целях и ходе внедрения GMP в России письменно ответил руководитель Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб.

• Согласно современным представлениям необходимые потребительские свойства фармпродуктов (качество, эффективность, безопасность) создаются в ходе их разработки и испытаний с соблюдением множества правил, начиная от надлежащих лабораторных испытаний и заканчивая надлежащими правилами продвижения. Почему именно стандарты GMP стали предметом столь активного обсуждения на фармрынке?
• Дело в том, что вопрос введения обязательных правил GMP давно перезрел. Начиная с 1990-х гг. было несколько дат, к которым фармпромышленность была обязана перейти на эти стандарты. Однако назначенный срок проходил, а переход так и не состоялся. На это обратил внимание председатель правительства Владимир Путин на совещании в Курске, дав поручение срочно разобраться с этим вопросом.

Долго обсуждался извечный русский вопрос: вводить международные правила GMP, например принятые в ЕС, или создать свои, национальные. В результате пошли своим путем, разработав национальные правила. В 1998 г. был утвержден ОСТ 42-510-98 — национальные правила GMP, необязательные к исполнению. Кроме того, требования ОСТа во многом завышены относительно, например, правил GMP ЕС. Если ввести этот ОСТ как обязательный, то предприятиям потребуется больше средств для его внедрения, а признаваться мировым сообществом он не будет! В то же время Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Стандарт является аутентичным переводом Правил GMP ЕС. Сейчас стоит вопрос о введении этого документа как обязательного.

• Существует мнение, что все более усложняющиеся правила GMP имеют значение не столько для дальнейшего повышения качества, сколько для установления торговых барьеров и обеспечения одностороннего товарного потока: из американских (европейских, японских) компаний в остальные страны мира...
• Да, такое мнение есть, и оно небезосновательно. Но не надо забывать, что правила GMР — это культура производства, которая приводит к росту качества продукции, производительности труда, улучшает условия труда персонала. Кроме того, во всем мире уже давно принято выпускать фармпродукцию по этим правилам. И если наши предприятия хотят освоить новые рынки сбыта и не потерять старые (СНГ), без данного условия им это сделать не удастся. Фармпредприятия Украины в основном уже завершили переход на стандарты GMP ЕС и теперь успешно начали экспортировать продукцию в страны ЕС. Экспортная политика Индии и Китая основана на этом уже давно.
• Необходимость скорейшего перехода отрасли на европейские стандарты производства некоторые эксперты объясняют тем, что невнедрение GMP в России в последние годы привело к тому, что российская фармпромышленность потеряла свою долю на отечественном рынке. Адекватная ли это мера для повышения доли российских производителей на рынке? Есть ли альтернатива?
• На долю отечественного рынка это практически не влияет, но до тех пор, пока не будут введены ограничения по государственным закупкам только продукции, выпущенной по стандартам GMP. Пока таких ограничений нет. Однако с ростом стандартов потребления рынок и государство к этому рано или поздно придут.
• В проекте Стратегии по развитию фармпромышленности до 2020 г., подготовленной Минпромторгом, приведение российских стандартов производства ЛС в соответствие с международными нормами идет рука об руку с увеличением доли отечественных препаратов в программе ДЛО и созданием государственных фармхолдингов. Ограничится ли господдержка созданием инспектората или государство пойдет дальше?
• Инспекторат GMP призван осуществлять контрольную функцию, в т.ч. контролировать зарубежные предприятия на соответствие стандартам GMP, таким образом защищая рынок от некачественной и зачастую демпинговой продукции. Что касается помощи предприятиям, то, понимая затратность перехода на правила GMP, в Стратегии мы предложили правительству выделять таким предприятиям кредиты по низким процентным ставкам от государственных институтов развития.
• Зачем российским предприятиям нужно получение сертификата GMP? Ha данном этапе они решают таким способом имиджевые или производственные задачи?
• Имиджевые и производственные задачи неразрывно связаны. Мы давно живем в мировой экономике знаний, где 75% стоимости компании приходится на материальные активы, в т.ч. на имидж и репутацию. Известно, что хороший имидж предприятия дает возможность продвигать его продукцию. Наличие GMP-производства с точки зрения имиджа фармацевтического предприятия является первоопределяющим фактором, так как гарантирует качество продукции. Кроме того, наличие сертифицированного производства дает возможность осваивать другие рынки, где такой сертификат обязателен.
• Проект по переходу на GMP подразумевает шаги, как со стороны государства, так и со стороны бизнеса. Кто активнее идет в этом направлении — производители или государство?
• Регуляторная функция, конечно же, принадлежит государству, поэтому активнее идет государство и те предприятия, которые ориентированы на выход на зарубежные рынки. Предприятия, ориентированные на российский рынок, отстают. Однако сегодня все понимают, что дороги назад, в производство «на коленке», уже нет.
• Будет ли благом для российского потребителя исчезновение предприятий, которые не пройдут сертификацию?
• Лицензия на производство выдается на пять лет, т.е. если ничего сверхъестественного не произойдет, последнее производство «не по GMP» канет в Лету в 2014 г. С учетом большого срока и господдержки большинство предприятий перейдет на стандарты GMP. Исчезнет лишь незначительное количество предприятий, очевидно, с плохим менеджментом, и потребитель этого не заметит. Аналогичный путь проходили и другие развитые страны. Сильные игроки рынка, предвидя такие события, конечно же, обеспечат предложение при наличии высвобождаемого спроса. Очевидно, что продукция, выпущенная по стандартам GMP, подорожает. Уже сейчас видна тенденция к приобретению более дорогих и более надежных ЛС. Но сейчас это препараты иностранных фармпроизводителей.

---