Статья. «Порядок проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации»

(Редакционный материал)

(«Бизнес медицина», 2004, № 9-10)

«Бизнес медицина», 2004, № 9-10

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА

В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может быть введено в обращение, т.е. получить допуск на внутренний рынок государства, только после проведения предписанной для данного медицинского изделия процедуры оценки его соответствия техническим и медицинским требованиям безопасности и эффективности, установленным в системе здравоохранения государства для этого вида продукции. Допуск на рынок предусматривает внесение медицинских изделий в государственный реестр, а также регистрацию производителей, импортеров и поставщиков этих изделий в целях обеспечения надзора за исполнением ими послепродажных обязательств.

Как известно, международными стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

Безопасность, качество, эффективность медицинских изделий — вот критерии, которые в современных условиях в значительной степени определяют безопасность, качество, эффективность предоставляемых населению медицинских услуг.

Таким образом, задача обеспечения безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, в настоящее время относится к числу задач обеспечения национальной безопасности.

Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения медицинских изделий. Формирование в нашей стране нормативной правовой базы здравоохранения в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, также становится актуальной задачей, обусловленной необходимостью достижения следующих целей:

• обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов, медицинского, обслуживающего персонала и третьих лиц в процессе применения по назначению и технической эксплуатации медицинских изделий при оказании и получении медицинских услуг;
• создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
• обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынке;

В целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства, последние могут применяться на территории Российской Федерации только после проведения в установленном порядке их государственной регистрации.

Порядок регистрации установлен «Инструкцией об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации», которая в настоящее время разработана и находится на стадии утверждения.

Организация работ по регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляется отделом регистрации зарубежной медицинской техники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники.

Регистрация допускается только при наличии сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.

В качестве организации-заявителя для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация-производитель этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность от производителя на осуществление регистрации медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий включает:

• прием представленных на регистрацию документов;
• экспертизу представленных документов;
• организацию и проведение технических, токсикологических и медицинских испытаний медицинских изделий, в необходимых случаях организацию и проведение испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения и его гигиенической оценки;
• экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;
• оформление и выдачу регистрационного удостоверения.

1. Заявка на регистрацию /перерегистрацию медицинского изделия от фирмы-заявителя.

2. Письмо организации-изготовителя на регистрацию медицинского изделия.

3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).

4. <*> Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу на проведение регистрации.

5. <*> Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах.

6-7. <*> Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.

8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при их наличии), в случае если медицинское изделие относится к средствам измерения.

9. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия.

10. Рекламные иллюстративные материалы.

11. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).

12. Прайс-лист стоимости изделия со склада производителя (для изделий медицинской техники).

---

<*> — документы, требующие обязательной легализации в стране производителя.

4, 5, 6-7, 8 - представляются в оригинале или в виде заверенных установленным порядком копий.

Дополнительно могут запрашиваться отчеты испытательных лабораторий (национальных или имеющих международную аккредитацию), материалы и заключения клинических испытаний, проводимых при сертификации изделия в стране организации-производителя.

При положительном результате проведенного анализа представленных на регистрацию документов, Управление определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости, для экспертизы привлекаются специалисты из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок.

Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации организациями, определяемыми Федеральной службой.

Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется через Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека.

Медицинские испытания проводятся уполномоченными Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами.

Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, назначаются испытания с целью определения типа средства измерения.

Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий дает Департамент.

После поступления актов испытаний в Управлении осуществляется их экспертиза с привлечением специалистов из состава экспертных комиссий. При положительных результатах испытаний Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.

После принятия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается заявителю соответствующее регистрационное удостоверение.

Подписано в печать

23.11.2004

---