--- title: "Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-poryadok-predostavleniya-svedeniy-o" --- ## Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах # Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах (Подкопаев М.В.) ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2) "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2 ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ Объем оборота лекарственных средств в стране велик. При этом качество каждой единицы таких средств очень важно с социальной точки зрения и общественной безопасности. Поэтому государство расширяет возможности контроля за оборотом лекарственных средств. Так, Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 утвержден Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот (далее - Порядок предоставления). Он действует с 01.03.2023. ## Процесс ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов непрост
*Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), документ производителя лекарственного средства, удостоверяющий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.*
*Аналогичное требование действует для импортеров лекарственных препаратов с той разницей, что вместо документа производителя и подтверждения уполномоченного лица импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи - требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 2 этой же статьи).*
*На основании ч. 3 ст. 52.1 Федерального закона N 61-ФЗ порядок представления названных документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации. В связи с этим ранее было принято Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510.*
## Проведение выборочного контроля В то же время в силу ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств обязателен. Виды мероприятий, которые проводятся в рамках данного федерального государственного контроля (надзора), перечислены в ч. 3 указанной статьи. В их число входит выборочный контроль качества. Этот вид контроля всегда внеплановый и осуществляется в соответствии с принятой программой проверок. К сведению. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля (ч. 3 ст. 9.1 Федерального закона N 61-ФЗ). Согласно ч. 7 ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ по результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Росздравнадзором принимаются следующие решения: - о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытании соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям; - об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
**- о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.**
**Из ч. 2 ст. 9.1 Федерального закона N 61-ФЗ следует, что для проведения указанных проверок производители и импортеры лекарственных средств для медицинского применения [<1>](#p100018) представляют в Росздравнадзор сведения в порядке, составе и объеме, установленных указанным федеральным органом исполнительной власти.**
--- <1> Такой же отдельный порядок должен быть установлен и для производителей и импортеров лекарственных средств для ветеринарного применения. На дату написания статьи он существовал в виде проекта. С этой целью и принят Порядок предоставления. Отметим: одновременно (то есть с 01.03.2023) признаются утратившими силу п. 8, 8.1, 8.2, 9, 11, 12 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539. ## Большой список представляемых документов Согласно п. 2 Порядка предоставления сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации, предоставляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию. При этом если лекарственные средства для медицинского применения производятся на территории Российской Федерации, сведения предоставляются производителями, осуществляющими выпускающий контроль качества. На основе предоставленных сведений и формируется программа выборочного контроля. В п. 4 Порядка предоставления указано, что Росздравнадзор обеспечивает производителям и импортерам авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе [<2>](#p100026) службы для подачи сведений, в том числе посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств, который в автоматическом режиме отражает информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении или записи в государственном реестре лекарственных средств. --- <2> См. по ссылке: http://external.roszdravnadzor.ru/?type=logon. Отдельный список документов, которые необходимо представить, приведен в п. 5 - 8 Порядка предоставления для производителей в зависимости от заявленной цели ввода в гражданский оборот: каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения или каждой серии или каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации. Однако в каждом случае в списках документов есть много общего. Представим списки для производителей: | Документ | Для медицинского применения | Для реализации | | --- | --- | --- | | Номер и дата регистрационного удостоверения | V | - | | Идентификационный номер товара (GTIN) | V | - | | Номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств | - | V | | Наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | V | | Форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Наименование производителей всех стадий производства фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении уполномоченного лица отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Номер серии | V | V | | Сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме), за исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат | V | - | | Объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений) | V | - | | Объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений) | - | V | | Адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного препарата после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск) | V | - | | Адрес склада, на котором осуществляется хранение серии, партии фармацевтической субстанции | - | V | | Сведения о документе, подтверждающем полномочия уполномоченного лица производителя | V | - | Импортеры представляют такие документы: | Документ | Для медицинского применения | Для реализации | | --- | --- | --- | | Номер и дата регистрационного удостоверения | V | - | | Идентификационный номер товара (GTIN) | V | - | | Номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств | - | V | | Наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | V | | Форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Наименование производителей всех стадий производства фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | V | - | | Номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме) | - | V | | Номер серии | V | V | | Сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме), за исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат | V | - | | Объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений) | V | - | | Объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений) | - | V | | Адрес склада, на котором осуществляется хранение ввозимой серии/партии лекарственного препарата после подтверждения представителем импортера, уполномоченным иностранным производителем лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск) | V | - | | Адрес склада, на котором осуществляется хранение серии, партии фармацевтической субстанции | - | V | | Сведения о представителе импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, контактный телефон, электронная почта) | V | - | | Сведения о документе, подтверждающем полномочия представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств | V | - | Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в АИС необходимых документов размещает на своем сайте в Интернете информацию о сериях или партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот, включающую в себя сведения, перечисленные в п. 9 Порядка предоставления. Обратите внимание! В течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений в АИС производителями и импортерами могут быть внесены изменения в представленные сведения в случае допущенных технических ошибок. После истечения этих 5 рабочих дней исправление производителями и импортерами допущенных технических ошибок возможно по запросу в Росздравнадзор через личный кабинет. За непредоставление сведений или несвоевременное предоставление или предоставление заведомо недостоверных сведений производители и импортеры несут ответственность согласно законодательству Российской Федерации (п. 12 Порядка предоставления). В Порядке предоставления прямо указано, что в этом случае применяется ст. 19.7.8 КоАП РФ. Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 руб., на юридических лиц - в размере от 30 000 до 70 000 руб. М.В. Подкопаев Редактор журнала "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение" Подписано в печать 14.02.2023 ---