Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах. https://bukva.ai/docs/statya-poryadok-predostavleniya-svedeniy-o
(Подкопаев М.В.)
(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 2)
«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 2
ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Объем оборота лекарственных средств в стране велик. При этом качество каждой единицы таких средств очень важно с социальной точки зрения и общественной безопасности. Поэтому государство расширяет возможности контроля за оборотом лекарственных средств. Так, Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 № 9193 утвержден Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот (далее — Порядок предоставления). Он действует с 01.03.2023.
Процесс ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов непрост
Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), документ производителя лекарственного средства, удостоверяющий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Аналогичное требование действует для импортеров лекарственных препаратов с той разницей, что вместо документа производителя и подтверждения уполномоченного лица импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи — требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 2 этой же статьи).
На основании ч. 3 ст. 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ порядок представления названных документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации. В связи с этим ранее было принято Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510.
Проведение выборочного контроля
В то же время в силу ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств обязателен. Виды мероприятий, которые проводятся в рамках данного федерального государственного контроля (надзора), перечислены в ч. 3 указанной статьи. В их число входит выборочный контроль качества.
Этот вид контроля всегда внеплановый и осуществляется в соответствии с принятой программой проверок.
К сведению. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля (ч. 3 ст. 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ).
Согласно ч. 7 ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ по результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», Росздравнадзором принимаются следующие решения:
- о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытании соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
- об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
- о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Из ч. 2 ст. 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ следует, что для проведения указанных проверок производители и импортеры лекарственных средств для медицинского применения <1> представляют в Росздравнадзор сведения в порядке, составе и объеме, установленных указанным федеральным органом исполнительной власти.
<1> Такой же отдельный порядок должен быть установлен и для производителей и импортеров лекарственных средств для ветеринарного применения. На дату написания статьи он существовал в виде проекта.
С этой целью и принят Порядок предоставления. Отметим: одновременно (то есть с 01.03.2023) признаются утратившими силу п. 8, 8.1, 8.2, 9, 11, 12 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.
Большой список представляемых документов
Согласно п. 2 Порядка предоставления сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации, предоставляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию.
При этом если лекарственные средства для медицинского применения производятся на территории Российской Федерации, сведения предоставляются производителями, осуществляющими выпускающий контроль качества.
На основе предоставленных сведений и формируется программа выборочного контроля.
В п. 4 Порядка предоставления указано, что Росздравнадзор обеспечивает производителям и импортерам авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе <2> службы для подачи сведений, в том числе посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств, который в автоматическом режиме отражает информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении или записи в государственном реестре лекарственных средств.
<2> См. по ссылке: http://external.roszdravnadzor.ru/?type=logon.
Отдельный список документов, которые необходимо представить, приведен в п. 5 — 8 Порядка предоставления для производителей в зависимости от заявленной цели ввода в гражданский оборот: каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения или каждой серии или каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации. Однако в каждом случае в списках документов есть много общего.
Представим списки для производителей:
Импортеры представляют такие документы:
Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в АИС необходимых документов размещает на своем сайте в Интернете информацию о сериях или партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот, включающую в себя сведения, перечисленные в п. 9 Порядка предоставления.
Обратите внимание! В течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений в АИС производителями и импортерами могут быть внесены изменения в представленные сведения в случае допущенных технических ошибок.
После истечения этих 5 рабочих дней исправление производителями и импортерами допущенных технических ошибок возможно по запросу в Росздравнадзор через личный кабинет.
За непредоставление сведений или несвоевременное предоставление или предоставление заведомо недостоверных сведений производители и импортеры несут ответственность согласно законодательству Российской Федерации (п. 12 Порядка предоставления).
В Порядке предоставления прямо указано, что в этом случае применяется ст. 19.7.8 КоАП РФ. Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 руб., на юридических лиц — в размере от 30 000 до 70 000 руб.
М.В. Подкопаев Редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»
14.02.2023