Статья. «Порядок обязательной сертификации лекарственных средств»

(Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2003, № 6)

ПОРЯДОК ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Процесс сертификации ЛС — это один из этапов деятельности контрольно-разрешительной системы, препятствующий появлению на фармацевтическом рынке опасной для жизни человека продукции. Система сертификации ЛС началась в 1994 г. с выходом в свет Приказа Минздрава РФ № 53, утверждающего посерийный контроль лекарств. Новая система сертификации ЛС, действующая с 15 декабря 2002 г., основывается на Постановлениях Государственного комитета по стандартизации и метрологии (N 36 от 24.05.02 и № 121 от 02.12.02), которые утверждают положения о системе сертификации ЛС, разработанные во исполнение Закона «О сертификации продукции и услуг».

Центральным органом, руководящим процессом сертификации ЛС, является Минздрав РФ, в структуре которого вопросами сертификации занимается Департамент государственного контроля ЛС и МТ.

Ранее практическую деятельность по сертификации лекарств осуществляли Центры сертификации и контроля, которые были аккредитованы Минздравом РФ. В целом по стране существовало более 50 таких Центров. В настоящее время функции сертификации и контроля над сертифицированной продукцией разделены: органы сертификации — это Межрегиональные центры сертификации ЛС при Минздраве РФ, их 7 (по числу округов). Аккредитация Центров проводится Госстандартом РФ. Контроль над сертифицированной продукцией ведется испытательными лабораториями, которые также аккредитуются Госстандартом РФ.

До введения новых правил сертификации заявитель, имеющий лицензию либо на производство ЛС, либо на фармацевтическую деятельность, обращался в орган сертификации. Одна и та же серия лекарства могла сертифицироваться несколько раз. По новым правилам заявителем также может выступать лицо, занимающееся либо фармацевтической деятельностью, либо производством лекарств. В случае сертификации импортных ЛС должна быть предоставлена справка из Таможенного комитета о поступлении партии данного препарата на территорию РФ. Все серии ЛС сертифицируются один раз.

Стоимость сертификации ЛС по старым правилам определялась каждым Центром по сертификации самостоятельно. По новым правилам — стоимость процесса сертификации единая, она определена Постановлением Госстандарта и четко установлена для всех Центров по сертификации.

Значительно изменился документ, свидетельствующий о сертификации ЛС, — сертификат соответствия ЛС. Если раньше бланк этого документа издавался в каждом органе по сертификации, то теперь налажено централизованное снабжение всех Центров бланками этих документов. Распределением бланков занимается Департамент государственного контроля качества ЛС и МТ. Бланки защищены от подделки и строго учитываются; кроме того, ведется контроль серий бланков сертификатов соответствия ЛС. Так, информация о серии бланка дает дополнительные сведения о его происхождении. Нумерацией сертификатов каждый Центр занимается самостоятельно.

По существовавшей ранее системе срок действия сертификатов соответствия составлял один год, несмотря на срок годности препарата, который может достигать 5 лет. В настоящее время срок действия сертификата зависит от того, по какой схеме проводится сертификация. Если она проводится по Схеме 7 — как обязательная сертификация партии ЛС, то срок годности сертификата составляет 3 года. Если по Схеме 5 — при наличии у изготовителя ЛС сертификата соответствия на производство или систему качества, — на протяжении срока годности ЛС.

Различается и область действия сертификатов соответствия. Ранее сертификаты разделялись на действующие на территории РФ и на действующие в пределах региона РФ. При этом действие сертификата зависело от того, какой орган проводил сертификацию и какую лицензию имел заявитель (федеральную или региональную). В настоящее время, по новому положению о лицензировании, организации оптовой торговли, в основном, имеют федеральную лицензию и поэтому получают новый сертификат с областью действия на всей территории РФ.

Многие регионы вводили регистрацию сертификатов соответствия ЛС на своей территории. Это положение было зафиксировано в местных распоряжениях, приказах органов исполнительной власти. В настоящее время подчеркивается, что никакой регистрации сертификатов соответствия на территории субъектов Федерации не требуется.

Следует отметить и новое в проведении испытаний ЛС, которые проводятся в соответствии с нормативной документацией, в частности Постановлением № 36 от 24.05.02 Государственного комитета по стандартизации и метрологии РФ. Так, каждое испытание ЛС должно проводиться не менее трех раз. Минздрав РФ своими приказами установил порядок отбора образцов ЛС для проведения испытаний в целях сертификации и порядок сокращения объема проводимых испытаний ЛС (Приказы Минздрава РФ NN 383, 384 от 15.12.02). В соответствии с Приказом № 384 до 1 июля 2003 г. число производителей, освобожденных от испытаний, составляет около 200. Испытание их продукции проводится по трем показателям: «описание», «упаковка», «маркировка».

Как и ранее, для потребителей и продавцов подтверждением сертификации ЛС является либо сертификат соответствия ЛС, либо, как прописано в Законе «О сертификации продукции и услуг», Постановлениях Государственного комитета по стандартизации метрологии NN 36, 121, для потребителя достаточно подтвердить процесс сертификации товаросопроводительным документом, оформленным в установленном порядке (должен быть указан номер сертификата, орган, выдавший сертификат, срок действия сертификата, адрес и телефон держателя сертификата).

В настоящее время основной процесс сертификации проводится по Схеме 7 — это испытание партии ЛС. Для использования Схемы 5 необходимо, чтобы было сертифицировано производство или система качества производства. Для добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей ЛС необходимо, чтобы они были объединены системой Лексистемс.

Новыми правилами сертификации обусловлено и выполнение ст. 15 Закона «О сертификации продукции и услуг». В этой статье говорится о проведении государственного контроля и надзора за сертификатами ЛС и органами, осуществляющими сертификацию. Контроль над сертифицированной продукцией проводится в течение срока действия сертификата соответствия, но не реже одного раза в 6 месяцев, в форме периодических и внеплановых проверок.

Новое развитие получил и государственный контроль качества ЛС на территории РФ, порядок которого утвержден Приказом Минздрава РФ № 137 от 04.04.03. Большое значение придается выборочному контролю, которому подлежат ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обращении на территории России.

Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС на выборочный контроль регламентируется Планом выборочного контроля, который доводится до сведения предприятий-производителей в виде плановых заданий.

Выборочный контроль качества ЛС, находящихся в сфере обращения, при поступлении их по месту назначения осуществляют территориальные органы контроля качества в рамках инспекционного контроля качества ЛС. В ходе инспекционного контроля качества ЛС проводится выборочный контроль качества по показателям: «описание», «упаковка», «маркировка». Проверяется происхождение и соответствие лекарственного препарата сопроводительной документации и государственному стандарту качества; принадлежность к данной партии, серии ЛС. Образцы ЛС для цели выборочного контроля отбираются либо специалистами Минздрава РФ, либо специалистами территориального органа контроля качества ЛС. Новым является то, что выбор объема производимых испытаний для выборочной проверки ЛС, позволяющей подтвердить их соответствие государственному стандарту качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества ЛС.

Отбор образцов зарубежных ЛС на выборочный контроль качества проводится со складов на территории РФ, указанных зарубежными производителями. Образцы ЛС направляются для государственного контроля качества в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества.

Из этого следует, что контроль качества ЛС, т.н. выборочный контроль, и выборочный контроль за сертифицированными ЛС имеют много общего (например, нормативную базу), но проводятся разными исполнителями. В настоящее время по-прежнему неясно, эффективно ли разделять эти полномочия. Источники финансирования выборочного контроля за сертифицированными ЛС и выборочного контроля в рамках проверки качества ЛС разные.

Субстанции ЛС не подвергаются процессу сертификации, однако для их использования требуются документы, подтверждающие их качество. Субстанции, которые используются в аптечных организациях для изготовления лекарств, подлежат предварительному государственному контролю. Поэтому они имеют сертификат качества производителя и протокол анализа по всем показателям нормативной документации. Этот анализ проводит ФГУ НЦЭСМП Минздрава РФ. Контроль над использованием субстанций осуществляют территориальные органы контроля.

Новый Федеральный закон «О техническом регулировании» в отличие от Федерального закона «О сертификации продукции и услуг» регулирует отношения, возникающие при разработке, применении и исполнении обязательных требований к продукции (хранению, перевозке, реализации, уничтожению). Если сегодня основным документом, подтверждающим качество лекарства, является Фармакопейная статья предприятия, то по новому Закону ее заменит технический регламент, принятый и ратифицированный в порядке, установленном в РФ. Он определяет обязательные для применения и исполнения требования в области технического регулирования продукции.

Технический регламент устанавливает минимальные требования к обеспечению биологической, химической, механической, электрической, пожарной безопасности отечественной продукции. Существовавшие прежде методы контроля ЛС не включали показатели безопасности этой продукции для здоровья и жизни человека. В основном эти анализы сводились к качеству лекарства.

В дальнейшем развитие процесса сертификации будет направлено на выявление соответствия ЛС техническим регламентам, что поможет потребителям в компетентном выборе продукции и сделает эту продукцию более конкурентоспособной.

Обязательное подтверждение соответствия будет осуществляться в одной из форм: либо путем принятия декларации соответствия (при сертификации по Схеме 5); либо путем обязательной сертификации (по Схеме 7). Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть продукция, которая выпускается в обращение только на территории РФ. Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия также будут устанавливаться техническим регламентом.

В настоящее время в хозяйственной деятельности уже появляется такой документ, который подтверждает, что товар сертифицирован, — Декларация соответствия. И Декларация соответствия, и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу, независимо от схемы обязательного подтверждения, схемы сертификации, и действуют на всей территории РФ.

Все вышеизложенное позволяет сделать вывод, что система сертификации в нашей стране находится в стадии развития и, хотелось бы надеяться, в стадии совершенствования.

По материалам доклада Н. П. Ярошенко, доцента кафедры УЭФ ФППОП ММА им. И. М. Сеченова, на конференции «Новые лекарственные средства. Разработка и продвижение».

---