Статья. «Поправки прыгнули в уходящий закон»

(О.Макаркина, Т.Панфилова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 31)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 31

Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ был принят Госдумой во втором и третьем чтении 24 сентября. Прохождение его через Госдуму длилось одну рабочую неделю, что можно считать своеобразным рекордом. Не менее примечательно и то, что по сравнению с первым чтением документ, предусматривающий внесение хоть и спорной, но одной поправки по data exclusivity, к финальному рассмотрению пополнился целым ворохом дополнений, не имеющих ничего общего с вопросами интеллектуальной собственности. Законопроект уточняет расчет предельных отпускных цен, разрешает обращение до 1 марта 2011 г. ЛС в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября, устраняет требования о нанесении маркировки на первичную упаковку фитопрепаратов, уточняет список документов для получения разрешения на КИ. Негативно восприняли участники рынка переходные положения по регистрации препаратов: переподать документы, направленные предпринимателями в Росздравнадзор и ФГУ „НЦ ЭСМП“ до 1 сентября, в Минздравсоцразвития все же придется. В награду за это компании получат утешительный приз — освобождение от уплаты госпошлины.»

Государственная дума 24 сентября приняла сразу в двух чтениях (втором и третьем) проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“. Советом Федерации он одобрен 29 сентября.»

Изначально поправки, внесенные инициативной группой членов Комитета по охране здоровья Госдумы 9 сентября, содержали лишь дополнения к ст. 18 закона. Их и принимали в первом чтении 22 сентября. Поправки предлагали не допустить получения, разглашения и использования в коммерческих целях и в целях госрегистрации ЛС информации о результатах доклинических и клинических исследований, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты выпуска препарата на рынок. Поправки также устанавливали ответственность за нарушение данного запрета и приостановление оборота лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением норм.

Удивительно, но ко второму и третьему чтению поправки заметно уплотнились. Как отмечала председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова, представившая на пленарном заседании проект поправок, он предусматривает внесение изменений и дополнений уже в ряд статей вступившего в силу 1 сентября 2010 г. Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». По ее словам, при подготовке настоящего законопроекта в комитет поступило 12 поправок, которые были рекомендованы комитетом к принятию. Новый текст законопроекта и таблица поправок были одобрены решением Совета Государственной думы. По мнению Ольги Борзовой, предлагаемые к рассмотрению поправки в закон «носят в основном уточняющий характер и направлены на конкретизацию некоторых положений статей».

Однако с этим можно не согласиться. К концептуальным поправкам участники рынка относят помимо введения режима data exlusivity в отношении данных доклинических и клинических исследований также уточнение расчета предельных отпускных цен, разрешение на обращение до 1 марта лекарственных средств в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября, изменение переходных периодов.

Устранение требования о нанесении маркировки на первичную упаковку фитопрепаратов, уточнение списка документов для получения разрешения на КИ, уточнение оснований для отказа в регистрации носят технический характер.

Новые поправки предлагают возможность предоставления не договора страхования, а предварительного договора страхования для получения разрешения на проведение клинического исследования, уточнение оснований для отказа в регистрации и пр. Участники рынка нейтрально оценивают введение нормы о предварительном договоре. Как замечают эксперты, технически получение разрешения на проведение КИ теперь возможно, однако самая болезненная проблема — персонификация пациентов в КИ — по-прежнему не решена.

Содержатся в законе и поправки по не менее больному вопросу — маркировке упаковки ЛС. Отныне закон допускает к обращению до 1 марта 2011 г. лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу принятого документа Госдумой. Устраняет документ требования о нанесении маркировки на первичную упаковку фитопрепаратов.

Закон также содержит положения по регистрации цен на ЖНВЛС. Генеральный директор компании, пожелавший остаться анонимным, не понимает, в чем смысл внесения в закон отдельных положений методики регистрации цен на ЖНВЛС: «В методике логично и подробно были прописаны способы расчета предельной цены для разных категорий препаратов. Для российских препаратов, которые продавались в течение предшествующего года, смотрели средневзвешенную цену. Препараты, которые не продавались в течение предшествующего года, сравнивали с российскими аналогами. Если какой-то препарат регистрировался впервые или был оригинальным, то требовалось обоснование стоимости из расчета затрат и прибыли. В поправках же к закону — какая-то путаница». Он также указывает, что сначала в законопроекте (ч. 2 ст. 61) говорится о том, что регистрация происходит на основании средневзвешенной цены отпуска или ввоза, а потом в той же части указывается, что учитывается цена на аналогичные препараты российского и импортного производства. «Непонятно, каким образом состыкованы эти положения, каким образом средневзвешенная цена согласуется с расчетом исходя из цен на аналогичные препараты?!» — замечает собеседник «ФВ». Обращает внимание он и на расчеты предельной отпускной цены оригинальных препаратов и впервые регистрируемых препаратов: «Так, критерием для расчета предельной отпускной цены по закону являются только затраты на разработку, производство и реализацию, прибыль вообще не учитывается!». Для иностранных препаратов ничего не изменилось — цена рассчитывается исходя из минимальной отпускной цены плюс расходы на таможенное оформление. Как замечает эксперт, также внесено странное изменение — теперь цены на иностранные препараты будут сравнивать с аналогичными препаратами российского производства. «Странно также, что возможность единожды в год перерегистрировать цены предусмотрена только для российских производителей», — резюмирует он.

Негативно восприняли участники рынка переходные положения. Согласно п. 3 ст. 71 Закона «Об обращении ЛС» «государственная регистрация лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу настоящего ФЗ, осуществляется в соответствии с настоящим ФЗ на основании документов и данных, представленных до дня вступления его в силу». Однако новые добавления в этот пункт нарушили спокойствие компаний, подавших документы на экспертизу в ФГУ «НЦ ЭСМП» или на регистрацию препаратов до 1 сентября 2010 г. в Росздравнадзор. Они полностью идут вразрез с обещаниями главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой, заверявшей, что документы на регистрацию ЛС в Росздравнадзор до 1 сентября будут «выпускаться» по старому (86-му) Закону «О лекарственных средствах».

Так, согласно пп. 3.1-3.5, регистрация, подтверждение регистрации, а также внесение изменений в регистрационное досье в том случае, если документы были поданы до дня вступления в силу нового закона, осуществляется на основании документов и данных, поданных до 1 сентября, а также на основании заявления в соответствии с новым ФЗ, документов и данных. То есть фактически требуется переподача документов, а также дополнение их новыми. За новые мытарства фармкомпаниям предлагается небольшой бонус — тех, кто переподаст документы до 1 марта 2011 г., Минздравсоцразвития освобождает от уплаты госпошлины.

«Минздравсоцразвития просто обязало участников рынка переподавать документы по 9,5 тыс. незаконченных ФГУ „НЦ ЭСМП“ дел. Если бы министерство взялось довести все дела до конца, многие из них зависли бы, по многим были бы сорваны сроки и пр. А так министерство пошло по самому простому пути — „обнулило“ счетчик», — рассуждает в беседе с корреспондентом «ФВ» сотрудник отечественной фармкомпании. Солидарны с ним и другие. «Переходные положения в изначальном виде, гарантировавшие, что „старые“ дела будут доведены до конца по „старой“ схеме, были подкреплены устными обещаниями министра. Поправки к закону изменили смысл переходных положений на прямо противоположный», — сетует другой представитель индустрии. По словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, самый болезненный вопрос в данном случае — локальные клинические исследования. «До этого было понятно, что препараты, заявленные для регистрации до 1 сентября, регистрируются без локальных КИ. Но молниеносное прохождение поправок во втором и третьем чтении резко изменило судьбу этих заявок. Если бы переходные положения появились в таком виде сразу, у участников рынка, ожидающих регистрации своих препаратов, было бы четыре месяца, чтобы подготовиться. Сейчас, по сути, они должны начинать все заново», — говорит Светлана Завидова.

Подписано в печать

05.10.2010

---