Статья. «Поправки к закону: борьба с брендами?»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2005, № 7-8)

8 июля Государственной Думой РФ в первом чтении был принят проект Федерального закона № 139775-4 «О внесении изменений и дополнений в Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ „О лекарственных средствах“. Инициаторами законопроекта стали члены Совета Федерации Б. И. Шпигель, И. Ю. Брынцалов и депутаты Госдумы Т. В. Яковлева и A.M.Макаров.»

Принятие в первом чтении поправок к одному из основных законов, регламентирующих жизнь фармотрасли, вызвали неоднозначную реакцию участников фармацевтического рынка. Сегодняшняя тема номера имеет своей целью ознакомить фармацевтическую общественность с грядущими законодательными переменами и понять, к чему они могут привести.

В ЧЕМ СУТЬ ПОПРАВОК

В ФЗ-86 «О лекарственных средствах» вводится понятие «международного непатентованного названия лекарственного средства» (МНН) и предписывается выписка врачами рецептов по МНН: «Выписка лекарственных средств в рецептах производится по международным непатентованным названиям, а в случае их отсутствия — по иным названиям, зарегистрированным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты.»

Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках».

Одной из поправок регламентируется регистрация дженериков по МНН: «Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств, названиям патентованных лекарственных средств, оригинальным названиям лекарственных средств (при их отсутствии — по другим названиям лекарственных средств или их химическим названиям).»

Государственная регистрация воспроизведенных лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств (при их отсутствии — по иным названиям лекарственных средств или их химическим названиям)».

Другая важная поправка касается государственного регулирования цен на ЛС: «Государственное регулирование цен на лекарственные средства включает в себя: определение предельной отпускной цены организации-производителя за единицу продукции (потребительскую упаковку) на этапе государственной регистрации лекарственного средства; установление предельной оптовой надбавки; установление предельной розничной надбавки; государственный контроль за соблюдением требований к ценообразованию, установленных настоящим ФЗ, на всех этапах реализации ЛС. Продажа ЛС аптечными учреждениями осуществляется по ценам, не превышающим цену, определяемую как сумму предельной отпускной цены организации-производителя ЛС или отпускной цены на ЛС организации оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющих закупку ЛС за счет собственных средств непосредственно у их производителей, предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки, устанавливаемой в порядке, определяемом Правительством РФ».

Для борьбы с «серым импортом» согласно одной из поправок: «Организации оптовой торговли ЛС вправе осуществлять ввоз ЛС на территорию РФ только в случае, если указанные ЛС приобретены по прямым контрактам с соответствующим иностранным производителем или поставщиком, уполномоченным этим производителем».

ТАКАЯ НЕПРОСТАЯ СУДЬБА

Одно из первых обсуждений проекта Федерального закона № 139775-4 «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“ состоялось в Комитете Госдумы по охране здоровья 7 апреля. Законопроект был рекомендован для подготовки к рассмотрению Госдумой в период весенней сессии 2005 г. Однако в дальнейшем, по поручению Совета Госдумы (от 14 апреля), проект был рассмотрен и проанализирован Комиссией Госдумы по противодействию коррупции (Антикоррупционный комитет).»

Комиссия пришла к выводу, что ряд норм нового закона «будет способствовать коррупционным нарушениям, в их числе: необоснованное расширение дискреционных полномочий федерального органа исполнительной власти и его должностных лиц, в т.ч. за счет возможности совмещения функций по установлению цен, надбавок и контроля, надзора за ними; нарушение антимонопольного законодательства РФ; лоббирование интересов дистрибьюторов ЛС; неоправданное расширение возможностей ведомственного нормотворчества». С учетом изложенного, Комиссия предложила отклонить законопроект.

В результате 16 мая на заседании Комитета Госдумы по охране здоровья было принято решение о создании рабочей группы по изучению и анализу замечаний Комиссии Госдумы по противодействию коррупции, Правительства РФ, Правового управления Госдумы и некоторых депутатов Комитета Госдумы по охране здоровья. Замечания Антикоррупционного комитета, по всей видимости, изучались и анализировались рабочей группой до 27 июня, потому что в этот день на заседании Комитета Госдумы по охране здоровья законопроект практически без изменений был вынесен на первое чтение в Государственную Думу. И 8 июля, в пятницу, в последний день весенней сессии он был принят Госдумой в первом чтении. Перед отпуском документ поддержало 338 депутатов, против — 5, воздержались — 3.

Самый главный вопрос, которым задаются сегодня многие, анализируя законопроект: зачем нужен такой закон?

За ответом логичнее всего обратиться к разработчикам, однако депутаты Госдумы и члены Совета Федерации в момент подготовки публикации были на каникулах, а Минздравсоцразвития РФ вместо каких-либо комментариев высылает по факсу Пояснительную записку, которая с самого начала сопровождает законопроект. Ее текст мы и приводим.

Кроме того, с целью получить оценку законопроекта, редакция МА обратилась за комментариями к тем, кому собственно и придется работать по новым правилам — непосредственным участникам фармрынка: компаниям-производителям, дистрибьюторам, руководителям аптечных сетей и отдельных аптек, а также к экспертам — советнику руководителя Росздравнадзора М. А. Гетьману, директорам профессиональных ассоциаций — АРФП и AIPM, руководителям аналитических и консалтинговых компаний.

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА Минздравсоцразвития РФ к проекту федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“»

В настоящее время ситуация в сфере обращения лекарственных средств характеризуется целым рядом серьезных проблем, а именно:

• отсутствием производства отечественными организациями-производителями фармацевтических субстанций, надлежащего контроля за их ввозом на территорию Российской Федерации и юридической ответственности за использование некачественных субстанций при производстве лекарственных средств;
• неконтролируемым ростом цен на лекарственные средства;
• действующий порядок государственной регистрации цен на лекарственные средства не обеспечивает эффективного использования бюджетных средств, выделяемых на их закупку;
• неоправданное количество зарегистрированных воспроизведенных лекарственных средств не позволяет врачам ориентироваться в их номенклатуре, а органам исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств, надлежащим образом контролировать качество их производства и распространения;
• поступлением в обращение недоброкачественных и фальсифицированных (контрафактных) лекарственных средств и др.

Указанные негативные тенденции ведут к ежегодному увеличению заболеваемости населения Российской Федерации, что, в конечном итоге, приводит к угрозе национальной безопасности нашего государства, а также наносит существенный ущерб федеральному бюджету.

Целью разработки проекта федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“ является решение ряда вышеозначенных проблем государственного регулирования обращения лекарственных средств.»

Проектом вводятся понятия «международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства», «отпускная цена на лекарственное средство» и «франко-склад организации-производителя лекарственных средств», которые отсутствуют в действующем Федеральном законе «О лекарственных средствах».

Обязательным условием должно стать, что лекарственные средства поступают в обращение, если на упаковках указано МНН лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства, оригинальное название лекарственного средства (при их отсутствии — другие названия лекарственного средства или их химические названия).

В проекте также определено, что, с целью рационального использования бюджетных средств при проведении государственных закупок, названия лекарственных средств в конкурсной документации должны указываться по МНН, а в случаях их отсутствия — по иным зарегистрированным названиям.

Поскольку в Федеральном законе «О лекарственных средствах» не определена норма, устанавливающая, по каким названиям лекарственных средств осуществляется их государственная регистрация, это предлагается решить настоящим законопроектом посредством внесения соответствующих изменений в статью 19.

Действующим Федеральным законом «О лекарственных средствах» не предусмотрена перерегистрация лекарственного средства при внесении изменений в другие данные, заявленные при регистрации. Отсутствие этого положения позволяет организациям-производителям вносить изменения в документацию без разрешения соответствующего федерального органа исполнительной власти. В законопроекте предлагается установить норму, согласно которой производится перерегистрация лекарственного средства в случае изменения других данных, заявленных при регистрации лекарственного средства.

Представляется целесообразным перевести на законодательный уровень порядок определения отпускной цены на лекарственное средство за единицу продукции (потребительскую упаковку), по которой организация-производитель или организация оптовой торговли обязуются реализовывать его на территории Российской Федерации.

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано более 16 тысяч лекарственных средств, большая часть которых является воспроизведенными, что не позволяет осуществлять полноценный контроль качества их производства и распространения.

Для исключения лоббирования и продвижения организациями-производителями определенных лекарственных средств предлагается ввести практику выписывания рецептов по МНН, а в случае их отсутствия — по иным зарегистрированным названиям.

С целью предотвращения ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (контрафактной продукцией), предлагается дополнить статью 20 Федерального закона «О лекарственных средствах» нормой, разрешающей приобретение лекарственных средств организациями оптовой торговли только в случае, если лекарственные средства приобретены организациями оптовой торговли у иностранной организации-производителя по прямым контрактам.

Принятие данного законопроекта позволит в значительной степени усилить контроль за обращением лекарственных средств на территории Российской Федерации, в том числе за их государственной регистрацией, ценообразованием, предотвращением поступления в реализацию недоброкачественной и фальсифицированной (контрафактной) продукции, а также упорядочить государственные закупки медикаментов за счет бюджетных средств.

Подобные мероприятия государственного регулирования обращения лекарственных средств широко применяются в зарубежных государствах (Германия, Франция и др.), что позволяет действенно контролировать качества поступающих на рынок лекарственных средств, а также вопросы ценообразования и лекарственного обеспечения граждан.

УГРОЗА ЗДОРОВЬЮ

На вопросы «МА», касающиеся принятых Госдумой в первом чтении поправок к ФЗ «О лекарственных средствах», согласился ответить советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Михаил Александрович Гетьман.

МА: Зачем необходимо государственное регулирование цен на свободном рынке, ведь во всех странах государство регистрирует цены только в рамках государственных программ? Кроме того, есть мнение, что цену можно зарегистрировать практически сколь угодно высокую, а потом продавать ЛС значительно дешевле.

Полностью согласен с тезисом о том, что государство не должно, более того, не вправе регулировать цены на лекарственные средства в тех сегментах, в которых оно, через свои уполномоченные организации, не является участником правоотношений. Тотальное государственное регулирование цен на лекарства — это удел слаборазвитых стран, которые не в состоянии предложить иные стратегии регулирования рынка и даже не рассчитывают на развитие своей национальной фармацевтической промышленности.

МА: Есть мнение, что ввоз субстанций по прямым контрактам от производителей увеличит их стоимость, а значит, и цены на отечественные ЛС. Что Вы об этом думаете?

Ввоз субстанций по прямым контрактам действительно приведет к росту стоимости лекарств. И замечательно! Ведь это означает, что современный уровень цен на отечественные медикаменты поддерживается исключительно за счет недоброкачественных ингредиентов и фальсификатов. Кто сказал, что лекарства должны быть дешевыми? Кто сказал, что стратегия государства должна быть на это направлена? Пусть такой политик во всеуслышание заявит гражданам этой страны, что они могут рассчитывать на все только самое дешевое. Инвестициями в низкие цены на лекарства являются не деньги, а здоровье нации, численность которой ежегодно сокращается.

И, тем не менее, прямые контракты на субстанции, это, по-прежнему, полумера. Субстанции вообще не должны даже регистрироваться вне готовой лекарственной формы.

МА: С какой целью дженерики, согласно новым поправкам, будут регистрироваться под МНН? Какова позиция Росздравнадзора в отношении выписывания врачами рецептов по МНН?

Регистрация лекарственных средств по МНН, а также их выписка по МНН, представляет собой, на мой взгляд, серьезную угрозу, в первую очередь, здоровью людей. Если не использовать торговые наименования, это неизбежно приведет к стремительному росту врачебных ошибок при назначениях, которые иногда будут иметь фатальные последствия. Кроме того, это будет тормозить инновации и, в итоге, приведет к тому, с чем, (как я уже, было, поверил), мы распрощались вместе с коммунизмом. И российская фармацевтическая промышленность станет вновь одной из самых отсталых на планете, производя лекарства пятидесятилетней давности в условиях, сходных с помойкой. Зато оптовым торговцам будет хорошо и удобно!

На вопрос, кому необходима выписка лекарств по МНН, отвечаю: это нужно только оптовым компаниям для того, чтобы сократить свои издержки за счет снижения ассортиментного запаса и установления монопольных низких закупочных цен на медикаменты. Все очень банально.

ИЗМЕНЕНИЯ НУЖНЫ, НО ДРУГИЕ

О поправках к ФЗ «О лекарственных средствах» рассуждает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Лилия Викторовна Титова.

ВСЕ ЭТО МОЖНО, НО ЗАЧЕМ?

Л. В. Титова: Наша общая задача — дать российскому потребителю ЛС по приемлемым ценам. В первую очередь это может сделать российская промышленность, потому что в натуральных показателях продукция отечественных фармацевтических компаний покрывает 70% рынка, т.е. фактически нашего больного лечит отечественная промышленность и от присутствия на рынке наших производителей зависит доступность лекарственной помощи.

МА: Есть мнение, что после того, как врачей обяжут выписывать препараты по МНН, некоторые компании, в том числе и российские, будут вынуждены уйти с рынка.

Нам кажется, что в большей степени тут могут пострадать иностранные компании, потому что именно они в основном выпускают бренды, в раскрутку которых вкладывают большие средства. Но главное не в этом. Компании-производители, особенно крупные, всегда найдут выход из положения; рынок способен приспособится ко всему, а вот как к этому приспособится пациент?

Нужно смотреть на конечного потребителя. Вот ему выписали рецепт с каким-то МНН. Из-за дефицита кадров в аптеке за первым столом стоит, как правило, даже не провизор, а фармацевт, у которого объем знаний и подготовка совершенно иная, нежели у врача. И он начинает что-то предлагать пациенту, исходя из своего опыта и из тех финансовых задач, которые стоят перед аптекой. Безусловно, аптеке выгодно продать дорогостоящий препарат. С другой стороны: как врач будет отслеживать, что в итоге получил больной, и как он на это ЛС отреагировал (какой был лечебный эффект или же побочные действия)?

Потребитель судит о качестве товара по его торговому наименованию. Лекарства — очень специфичный товар, поэтому важно знать: кем произведен данный препарат, и кто несет ответственность за его качество.

Нам кажется, что введение этой нормы приведет к тому, что врачи будут выписывать пациентам конкретные торговые наименования в виде записочек вместо официального рецепта или в дополнение к нему. Напрашивается вопрос: зачем нужно вводить подобную систему, тем более что данный путь не способствует снижению цены, и не препятствует поступлению на рынок фальсификата.

Ситуация с регистрацией цен аналогична вышеизложенной проблеме: какова цель введения этой процедуры? Да, производитель может зарегистрировать цены, хотя на это уйдут дополнительные время, усилия, средства (и бюджетные в том числе). Но в аптеке цена в итоге все равно формируется исходя из тех условий, которые диктует рынок. Целесообразным, на наш взгляд, является регистрация максимальных цен только в рамках государственных программ, когда государство действительно имеет право знать предполагаемые максимальные цены на препараты, поставки которых оно будет оплачивать.

ЕЩЕ ОДИН БАРЬЕР НА ПУТИ У РОССИЙСКОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Производство ЛС начинается с субстанций. В поправках к закону «О лекарственных средствах» предписывается ввоз субстанций от производителей по прямым контрактам. Однако рынок субстанций устроен таким образом, что производителю субстанций не удобно работать с каждым предприятием-изготовителем ЛС, потому что объемы поставок той или иной субстанции на конкретное предприятие несопоставимо малы по сравнению с объемами самого производителя субстанции. По аналогии можно представить себе ситуацию, когда, скажем, всем аптекам города Москвы закон предписывал бы работать, минуя дистрибьюторов по прямым контрактам с производителями, в т.ч. и крупнейшими зарубежными. Весь мировой рынок субстанций работает через оптовые компании, которые, в свою очередь, напрямую работают с заводами. Таким образом, на пути российского производителя возводят еще один административный барьер.

Кроме того, если говорить о субстанциях, то мы предлагаем посмотреть на их регистрацию. Процесс регистрации ЛС для российского производителя сегодня двухступенчатый, он включает регистрацию субстанции и регистрацию ЛС, тогда как зарубежным производителем регистрируется только ЛС. Отсутствие зарегистрированных субстанций тормозит выпуск российскими предприятиями новых продуктов. Выход — унификация системы регистрации для российских и зарубежных производителей. На наш взгляд, необходимо российских и зарубежных производителей уравнять в правах, при этом не пострадает ни качество выпускаемой продукции, ни система контроля этого качества, но расширится ассортимент и будет на один административный барьер меньше.

Время вносить изменения в закон «О лекарственных средствах», безусловно, пришло, потому что с 1998 года ситуация действительно изменилась, но, изменяя столь важный закон, необходимо выслушать и обсудить коллегиально предложения всех участников рынка. Нужно, чтобы закон обсуждался, и не возникало той ситуации, которая есть сейчас, когда мы говорим о документе, который уже принят Государственной Думой в первом чтении. Необходимо скорректировать правила работы на рынке, не забывая, что конечная цель состоит в оказании качественной лекарственной помощи населению.

Редакционный материал

---