Статья: Понятия RWD/RWE войдут в нормативную базу Евразийского экономического союза. Рутина попадет в досье

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 19)

Рабочая группа ЕЭК одобрила поправки, которые вводят в нормативные акты союза понятия real world data (RWD) и real world evidence (RWE). Эти изменения обсуждали почти год. Они позволяют использовать данные из рутинной медицинской практики для подтверждения эффективности и безопасности препаратов. Страны ЕАЭС также договорились о разработке собственной концепции RWD/RWE по примеру зарубежных регуляторов.

Новые понятия

Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза на заседании 25 августа одобрила поправки в нормативные акты союза, которые вводят понятия real world data (RWD) и real world evidence (RWE). Об этом «ФВ» сообщил зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин, который был инициатором поправок. Он вместе с Ассоциацией клинических фармакологов и группой российских экспертов выступил инициатором поправок.

«ФВ» ознакомился с текстом документа.

Изменения вносятся в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (решение совета ЕЭК № 78), а также в Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (решение совета ЕЭК № 87).

Согласно изменениям вводятся два новых определения:

• данные реальной клинической практики (RWD) — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников;
• доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWE), — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики.

Изменения, связанные с внедрением новых понятий RWD и RWE, вносятся также в п. 148 Правил регистрации, в определение «пострегистрационное исследование безопасности» и в п. 10.1 Правил Фармаконадзора.

Что это значит

Теперь данные, полученные не только из рандомизированных контролируемых исследований, но и из рутинной медицинской практики, могут быть использованы в регистрационном досье на препарат, пояснил генеральный директор Центра фармакоэкономических исследований Дмитрий Белоусов.

Изменения в решение совета ЕЭК № 87 также дадут возможность использовать данные реальной клинической практики в пострегистрационных исследованиях безопасности препаратов, что позволит изучать полученные данные при формировании доказательной базы данных по безопасности ЛП.

«В целом нововведения позволят использовать полученные данные из реальной клинической практики для подтверждения эффективности или безопасности в рамках регистрации нового лекарственного препарата или для внесения изменений в информацию о уже зарегистрированном препарате. Я надеюсь, что в будущем такие данные также будут востребованы при проведении клинико-экономических исследований и при принятии решения комиссией Минздрава России о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП или ВЗН», — пояснил Белоусов.

Примечание. К RWE относятся в том числе записи в электронных медицинских картах, реестры счетов за медицинскую помощь, тексты в СМИ, информация от аптек, заметки врачей, посты и отзывы на форумах, в социальных сетях и блогах.

Разработка концепции

Помимо утверждения изменений в нормативные акты страны — участники Союза также приняли решение о разработке собственной концепции RWD/RWE, сообщил Колбин. За основу будут взяты соответствующие стратегии и концепции, которые разработаны за последние годы в США, Евросоюзе, Японии и Китае, уточнил он.

Колбин также отметил, что обсуждение одобренных поправок длилось с октября прошлого года. За это время, рассказал он, организованы четыре исследовательские работы, в рамках которых были проведены опросы министерств здравоохранения стран ЕАЭС, изучена нормативная база союза, а также проанализированы документы (акты, приказы, указы, распоряжения, концепция) США, посвященные RWD/RWE.

«Во-первых, теперь закреплено само понятие RWD и RWE, а это очень важно. Во-вторых, страны Содружества пришли к пониманию о необходимости разрабатывать свою собственную концепцию. Но только когда она будет разработана и принята, мы сможем говорить об изменениях на рынке, во врачебном сообществе, системе здравоохранения в целом», — пояснил Колбин.

Теперь поправки должны пройти формальные технические процедуры, а затем быть одобрены на совете ЕЭК.

Подписано в печать

26.08.2021

---