Статья. «Получить лицензию не поле перейти»

(О.Иванова)

(«Московские аптеки», 2004, № 2)

Нет, наверное, такого руководителя аптечного предприятия, которого не волновали бы проблемы лицензирования. Без лицензии нет аптеки, с получения этого документа начинается фармацевтическая деятельность.

О лицензировании аптечных предприятий, о проблемах, возникающих в его процессе, нашей газете рассказал начальник Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы В. В. Хлопцев.

МА: Вячеслав Васильевич, какими нормативными документами регламентируется лицензирование фармдеятельности в настоящее время?

В. В. Хлопцев: Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется:

Федеральным законом от 08.08.01 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральным законом от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

Постановлением Правительства РФ от 01.07.02 г. № 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановлением Правительства РФ от 11.02.02 г. № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Постановлением Правительства Москвы от 28.01.03 г. № 47-ПП «О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ на территории Москвы», изданного в целях реализации соглашений о передаче МЗ РФ Правительству Москвы полномочий по лицензированию в Москве медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.03.02 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта „Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения“;»

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.03 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“;»

Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 19.03.03 г. № 126 «О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ на территории Москвы».

МА: Какие органы в Москве осуществляют лицензирование фармдеятельности?

В. В. Хлопцев: Согласно постановлению Правительства РФ, лицензирующим органом является Министерство здравоохранения РФ. Минздрав РФ имеет право по соглашению с субъектом федерации передать ему ряд полномочий, касающихся лицензирования. Правительству Москвы были переданы функции по лицензированию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, а также юридических лиц, зарегистрированных в Москве, занимающихся деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Постановлением правительства Москвы 47-ПП от 28 января 2003 года лицензирующие функции переданы Департаменту здравоохранения правительства Москвы.

Система лицензирования представлена лицензионной комиссией и комиссиями по лицензированию соответствующих видов деятельности. Председателем комиссий является первый заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы С. В. Поляков. В персональные составы комиссий включены ведущие специалисты Департамента, представители правительства Москвы, государственных органов контроля и надзора, начальники окружных управлений здравоохранения, представители медицинских служб ряда федеральных и городских ведомств. В заседаниях с правом решающего голоса принимают участие представители органов госсанэпиднадзора, городского отделения ФОМС, управления по борьбе с экономическими преступлениями, управления госкомитета РФ по контролю оборота наркотических и психотропных веществ по городу Москве.

Организационно-техническое обеспечение лицензирования осуществляет управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы.

МА: Какие функции возложены на Управление лицензирования, которое Вы возглавляете?

В. В. Хлопцев: Управления лицензирования и аккредитации осуществляют техническое воплощение лицензирования: прием и рассмотрение документов, осуществление предлицензионной экспертизы, проведение комиссий по лицензированию, оформление протоколов, приказов о предоставлении лицензий, уведомлений и в дальнейшем лицензий. Кроме того, в функции нашего управления входит ведение реестра лицензий и его передача в Минздрав; работа с письмами и заявлениями, контроль за соблюдением лицензионных требований и условий.

МА: Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии?

В. В. Хлопцев: Перечень прилагаемых к заявлению документов следующий:

1. Для юридического лица копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним (с предъявлением оригинала, если копия не заверена нотариусом).

Для предпринимателя без образования юридического лица копия свидетельства о государственной регистрации предпринимателя без образования юридического лица (с предъявлением оригинала, если копия не заверена нотариусом);

2. Документ, подтверждающий факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (с предъявлением оригинала, если копия не заверена нотариусом);

3. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала, если копия не заверена нотариусом);

4. При получении копии лицензии на территориально обособленный объект, а также в случае продления срока действия ранее выданной лицензии или при ее переоформлении необходима копия ранее выданной лицензии на юридическое лицо или ПБОЮЛ;

5. Документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления фармацевтической деятельности (с предъявлением оригиналов, если копии не заверены нотариусом), характеристика объекта (по форме) с указанием назначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением поэтажного плана и экспликации;

6. Сведения о квалификации специалистов, имеющих фармацевтическое образование, в соответствии со списочным составом (по форме): диплом об образовании, сертификат специалиста копии (с предъявлением оригинала, если копия не заверена нотариусом);

7. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности;

8. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

Для подтверждения соблюдения лицензионных требований и условий на объекте деятельности необходимо иметь:

1. Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений для хранения ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств в соответствии со списками ПККН для аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли, осуществляющих соответствующие виды работ.

2. Копию заключения органов противопожарного надзора о пригодности помещений к осуществлению заявленного вида деятельности.

МА: Каковы основные этапы процесса лицензирования?

В. В. Хлопцев: Консультирование соискателя лицензии, прием документов, проведение проверки готовности объекта к осуществлению заявленного вида деятельности, рассмотрение документов на комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, оформление приказа и выдача лицензии.

МА: В какой срок лицензирующие органы обязаны дать ответ?

В. В. Хлопцев: Все документы, поступившие в управление для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой вручается соискателю с отметкой о дате приема документов. Департамент здравоохранения принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Соответствующее решение оформляется приказом по Департаменту здравоохранения.

МА: Какие документы выдают предприятию, предоставившему пакет документов на лицензирование фармдеятельности?

В. В. Хлопцев: После рассмотрения представленных документов ПБОЮЛ или юридическому лицу выдается лицензия с выпиской из реестра, в которой указываются виды разрешенных работ на конкретном объекте деятельности.

МА: Какие недостатки чаще всего возникают при лицензировании?

В. В. Хлопцев: Лицензиаты допускают ошибки при оформлении законности владения помещением, заявленным для осуществления деятельности (договор аренды, субаренды, свидетельство о регистрации права и др.) и несоответствие помещений требованиям приказа МЗ РФ № 80 от 15.03.02 г.

МА: Какие документы необходимо предъявлять аптечным учреждениям для продления лицензии на фармдеятельность?

В. В. Хлопцев: Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в соответствии с действующим законодательством в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

МА: Что нужно сделать фирмам, зарегистрированным не в Москве, в том случае, если они хотят осуществлять фармацевтическую деятельность на территории столицы?

В. В. Хлопцев: В прошедшем году Департамент здравоохранения Москвы письменно уведомили о намерении осуществлять фармдеятельность 689 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, получивших лицензию на фармдеятельность на территории иных субъектов РФ. И они получили право работать на территории столицы. Согласно федеральному законодательству, нужно обратиться в лицензирующий орган РФ с заявлением о том, что предприятие намерено осуществлять фармдеятельность по такому-то адресу, с такого-то числа и приложить необходимые документы, которые подтверждают факт того, что фирма имеет право заниматься фармацевтической деятельностью. Мы их регистрируем, вносим в реестр и осуществляем контроль так же, как за лицензируемыми в субъекте Федерации учреждениями и организациями.

МА: Как лицензируются аптеки, имеющие филиалы?

В. В. Хлопцев: При наличии у лицензиата территориально обособленных объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных объектов. В случае окончания срока действия лицензии на одном из объектов, продление лицензии осуществляется на срок действия основной лицензии.

МА: Какие требования в процессе лицензирования предъявляются к аптеке, сдающей свои площади в аренду?

В. В. Хлопцев: При сдаче аптекой части своей площади в аренду необходимо соблюдать требования МЗ РФ в части расположения аптечной организации (все помещения функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций). Договор аренды должен быть оформлен в соответствии с действующим законодательством, а лицензирующий орган проинформирован о произошедших изменениях.

МА: Какие документы необходимо предъявить аптечному учреждению, если с ним, как с объектом лицензирования, произошли какие-либо изменения?

В. В. Хлопцев: В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, либо утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат юридическое лицо (его правопреемник) или индивидуальный предприниматель обязан через 15 дней и не позднее подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением документов, подтверждающих указанные изменения. Если произошли какие-либо изменения на объекте деятельности (изменение площади, прекращение деятельности, ремонт), об этом необходимо незамедлительно проинформировать лицензирующий орган.

МА: Нужно ли аптеке получать отдельную лицензию для реализации продукции протезно-ортопедических мастерских?

В. В. Хлопцев: Деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи является самостоятельным видом деятельности, лицензирование которого осуществляется Министерством труда и социального развития РФ. Розничная и оптовая торговля протезно-ортопедическими изделиями не является лицензируемым видом деятельности в соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 г. № 128-ФЗ, ст. 17.

МА: Имеют ли аптеки право на реализацию зоопрепаратов и гигиенических средств для животных? Нужна ли для этого отдельная лицензия?

В. В. Хлопцев: Аптека может осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных (Федеральный закон от 22.06.98 г. № 86-ФЗ, ст. 32, п. 6). В соответствии с вышеуказанными нормативно-правовыми актами прочие товары для животных (кроме ЛС авт.) продавать в аптеке запрещено.

МА: Много ли медицинских учреждений Москвы сегодня связаны с оборотом наркотических средств и психотропных веществ?

В. В. Хлопцев: На деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, выдано 295 лицензий государственным организациям и 33 негосударственным. На деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ Списка III лицензии, выданы 103 государственным и 15 негосударственным организациям.

Также есть группа медицинских учреждений (137 ЛПУ и 119 аптечных предприятий), которые работают по старым лицензиям на медико-фармацевтическую деятельность и лицензиям на осуществление фармдеятельности с правом работы с наркотическими средствами и психотропными веществами. В такой лицензии указывалась «медико-фармацевтическая деятельность, в том числе с наркотическими, психотропными, сильнодействующими, ядовитыми веществами». По мере истечения срока действия этих лицензий, организации подготавливают документы и получают уже отдельные лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

МА: Получается, у аптечного предприятия, работающего с наркотиками и сильнодействующими веществами, должно быть 3 лицензии?

В. В. Хлопцев: Да, три: лицензия на фармацевтическую деятельность, которая позволяет работать с сильнодействующими и ядовитыми веществами; лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II (причем эта деятельность включает изготовление, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, приобретение, использование, уничтожение наркотических средств и психотропных веществ), и лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III.

МА: Какие документы, кроме лицензий, необходимы аптечным предприятиям для оформления права ведения деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ?

В. В. Хлопцев: Для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, аптечному учреждению (предприятию) необходимо иметь в наличии:

• справки учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
• заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• заключение Постоянного Комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

МА: Ваше Управление выполняет и контролирующую функцию? Расскажите об этом поподробнее.

В.В.Хлопцев: Действительно, за период с 1 ноября 2002 г. по 1 ноября 2003 г. в отношении субъектов предпринимательства, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, проведено 1195 проверок, из них по жалобам населения и представлениям надзорных органов  65. За указанный период выявлено 699 нарушений лицензионной деятельности, из них 135 нарушений в аптечных организациях. В одном случае выявлена безлицензионная деятельность. В 699 случаях были вынесены представления с указанием нарушений, мер и сроков их устранения. Управлением лицензирования и аккредитации было подготовлено и проведено 11 комиссий, в результате которых вынесено 39 предупреждений, в т.ч. 27 по фармацевтической деятельности. В 162 случаях приостановлено действие лицензии на срок от 1 до 6 месяцев, из них  108 на осуществление фармацевтической деятельности. На сегодняшний день возобновлено 56 лицензий, из них 39  на фармдеятельность, 223 аптечных организации самостоятельно прекратили работу.

МА: Кого вы чаще проверяете  государственные или частные аптечные предприятия?

В. В. Хлопцев: Государственные аптеки и бывшие госаптеки, изменившие форму собственности (ставшие акционерными обществами), находятся под контролем управления фармации. А наше управление осуществляет проверку медицинских и аптечных предприятий всех форм собственности, хотя чаще мы проверяем частников (просто потому, что их больше). Департаментом здравоохранения составляется план проверок, в соответствии с которым и работает Управление лицензирования и аккредитации.

МА: Какие нарушения лицензионных требований встречаются чаще всего?

В. В. Хлопцев: Первое и основное предприятия не соблюдают те размеры площадей, которые были первоначально заявлены. Кроме того, во время проверок выясняется, что часть помещений учреждения используется не по назначению, например, сдается в аренду какой-то другой структуре. Еще бывает, что в аптеках осуществляется отпуск без рецепта врача рецептурных ЛС. И ссылки провизоров на то, что врачи не выписывают рецепты, не оправданны. К сожалению, нередко в аптеках идет продажа и так называемого дезинфицирующего раствора небольших флаконов с раствором этилового спирта, который должен отпускаться только по рецепту врача. Ничего подобного в аптечных предприятиях продаваться не должно.

Иногда встречается осуществление фармацевтической деятельности лицами без специального образования (помню случай, когда за первым столом стояла медсестра); бывают нарушения правил хранения, обращения ЛС, оптовой и розничной торговли, санитарно-гигиенического режима; отсутствие сертификата соответствия на лекарственные препараты; случается, попадаются вывески, на которых вид аптечной организации не соответствует указанному в лицензии. И так далее.

МА: А что-то совсем вопиющее?

В. В. Хлопцев: Вопиющим нарушением, мне кажется, является следующая ситуация. Мы лицензируем аптечный склад, проверяем его: он есть, оборудован и готов выполнять свои функции; потом, спустя некоторое время, туда едет фарминспекция Минздрава (или мы едем с проверкой) и не находит этого аптечного склада!

МА: Зачем им тогда было лицензироваться?

В. В. Хлопцев: Наверно, чтобы работать непосредственно с колес.

МА: Но они могут поставлять в аптеки все, что угодно.

В. В. Хлопцев: На счет этого я не знаю, но в подобных случаях мы сразу приостанавливаем действие лицензии, сообщаем об этом в правоохранительные и налоговые органы.

МА: И как часто такое бывает?

В. В. Хлопцев: Не могу точно сказать, где-то случаев десять в год.

МА: Какие нарушения чаще всего встречаются при деятельности, связанной с оборотом наркотиков, сильнодействующих и психотропных средств?

В. В. Хлопцев: Нарушения в основном связаны с ведением журналов учета и с недостаточной технической укрепленностью помещений, где хранятся наркотики. Кстати, после учреждения государственного комитета по контролю за оборотом наркотиков проблемы, связанные с ними, стали решаться. Наше управление усилило сотрудничество с этим комитетом, а также с прокуратурой и ГУВД Москвы. Существует соглашение об обмене информацией, касающейся нарушений в сфере оборота наркотиков. И в прошедшем году со стороны Департамента здравоохранения Москвы в правоохранительные органы было направлено 217 информационных материалов.

МА: Как повлияло на процесс лицензирования принятие нового ОСТа?

В. В. Хлопцев: С выходом приказов МЗ РФ от 15.03.02 г. и от 04.03.03 г. за № 80 упорядочились требования к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность, были определены нормативы площадей аптечных учреждений. В связи с этим почти прекратилось лицензирование аптечных киосков. Площади требуются большие, и эти учреждения оказались нерентабельными. В свою очередь, увеличилось лицензирование аптечных пунктов и аптек.

МА: Требования к площадям изменились, и сейчас нередко можно услышать предложения, особенно со стороны государственных аптек, о закрытии тех маленьких аптечных киосков, которые в свое время были открыты в гастрономах, переходах метро и т.д.

В. В. Хлопцев: С момента вступления в силу 80-го приказа мы не пролицензировали ни одного киоска с нарушением требований к площадям. Но до этого приказа существовало законодательство, которое позволяло открывать аптечные киоски. Законодательство не имеет обратной силы, поэтому закрыть их сегодня мы не имеем права.

МА: Как Вы лично относитесь к инициативе руководителей ряда государственных аптек ограничить количество выдаваемых лицензий. Есть позитивный зарубежный опыт, когда для того, чтобы открыть новую аптеку, за лицензией нужно встать в очередь, ждать, когда какая-либо аптека закроется.

В. В. Хлопцев: Идеи могут быть какие угодно. Но пока нет соответствующего законодательства, этим никто заниматься не будет. Понятно, что кому-то хочется избежать конкуренции и решить проблемы таким образом. Но если будет закон, говорящий, к примеру, что в Западном округе Москвы должно существовать такое-то количество аптек, тогда мы его будем соблюдать. Кроме того, все аптечные предприятия открываются с обязательного разрешения территориальных органов управления, муниципалитета.

МА: Но ведь в территориальных управах работают далеко не фармацевты. И как Вы относитесь к тому, что открытие такого узкоспециального учреждения зависит от главы районной управы, который, мягко говоря, ничего в этом не понимает.

В. В. Хлопцев: Ну почему, у него же есть заместители. Тогда мы с тем же успехом можем сказать, что глава не понимает в строительстве, в ремонтных работах, в прокладке теплосетей... Для этого в управе существуют специалисты, которые дают ему советы по необходимым вопросам. В конце концов, в округах есть окружные аптеки....

МА: Как ни удивительно, но именно государственные, в том числе и окружные аптеки, нередко выражают недовольство деятельностью территориальных властей...

В. В. Хлопцев: Тут я Вам ничего не могу сказать.... Надо теснее взаимодействовать с органами исполнительной власти.

МА: Спасибо Вячеслав Васильевич, что смогли уделить нам время. Успехов Вам!

Подписано в печать

24.02.2004

---