Статья. «Получат ли пять миллионов льготников свои лекарства в 2008 году?»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2008, № 1)

ПОЛУЧАТ ЛИ ПЯТЬ МИЛЛИОНОВ ЛЬГОТНИКОВ СВОИ ЛЕКАРСТВА

ДЛО НУЖДАЕТСЯ В СИСТЕМНОМ ПОДХОДЕ И ПРОФЕССИОНАЛЬНОМ ИНСТРУМЕНТАРИИ

Программе дополнительного лекарственного обеспечения льготных категорий граждан суждено было стать первым, весьма сложным и болезненным шагом на пути тех преобразований, которые еще предстоит пройти российскому здравоохранению. В результате долгих обсуждений в нынешнем году был принят ряд решений по выведению дорогостоящих лекарственных препаратов для лечения сверхдорогих патологий за рамки программы ДЛО и их дополнительному финансированию в 2008 году в рамках отдельной программы. Такая мера призвана обеспечить необходимыми лекарственными препаратами всех нуждающихся, гарантировать иное качество жизни и лечения больных граждан.

Также в 2007 году были определены новые полномочия субъектов РФ. В 2008 году новации ожидаются не только в части доведения средств до субъектов РФ в виде субвенций на финансирование программы ДЛО. Сами регионы получают полномочия по осуществлению аукционных процедур с целью заключения государственных контрактов.

Какова же ситуация на сегодняшний день? Ответить на этот вопрос попытались члены экспертной группы, образованной в октябре в соответствии с решением Общественного Совета по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов РФ (АРПО РФ). Они провели предварительную проверку, информации размещенной на официальных сайтах соответствующих органов исполнительной власти. Среди них документация федерального аукциона на поставку в 2008 году лекарственных средств по семи нозологическим группам, объявленного Федеральным агентством по здравоохранению и социальному развитию 22 октября 2007 года, и аукционов, объявленных уполномоченными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения и социальной защиты субъектов РФ на поставку в 2008 году лекарственных средств для обеспечения льготников.

По информации экспертной группы, по состоянию на 12 ноября 2007 года аукционы на поставки лекарств (региональная льгота) объявлены только в 22 из 85 субъектов РФ.

ТЕНДЕНЦИИ СКОЛЬКО ДОЛЖНО БЫТЬ НОЗОЛОГИЙ?

Специалисты пришли к выводу, что открытый аукцион на право заключения государственных контрактов на поставку лекарств по семи нозологиям (федеральная льгота) не полностью соответствует требованиям Федерального закона.

С точки зрения руководителя экспертной группы Общественного Совета по здравоохранению и социальной защите при АРПО РФ, полковника МВД, кандидата юридических наук, провизора Андрея Майдыкова, сомнения вызывает обоснованность самого инструментария, использованного при подготовке критериев, по которым организовывались аукционы: «Начнем с того, что непонятно, по каким критериям были определены эти семь нозологий, — говорит он. — Есть порядок определения тех или иных параметров, и определять их должны специалисты. Кто, как и по каким критериям отобрал их? Почему их семь, а не 10 или 15? Какой центр проводил выборку, и отвечает ли он за нее? Каким образом проводилось анкетирование (ведь неправильно поставленный вопрос может дать совершенно другой ответ)? Кто разрабатывал перечень вопросов?»

Официальные представители Росздрава и Минздравсоцразвития заявляли, что формирование программы нозологий осуществлялось на основании консультаций лечащих врачей. Это в корне неправильно. Представьте, что, например, генерал во время наступления говорит: «Я опросил солдат, они хотят наступать не в Курске, а в Керчи, поэтому пойдем в Керчь». Мы специально провели исследование, опросили видных ученых, научные коллективы, — обращались ли к ним в связи с нозологиями? Ответ везде отрицательный. Тогда зачем существуют институты, социальные органы, ученые, которые непосредственно занимаются этими проблемами?

Научного анализа сделано не было. А ведь речь идет о здоровье людей! Например, в трансплантологии препараты цефалоспоринового ряда, которые используются, чтобы победить отторжение, заменить никаким другим наименованием нельзя. Любая замена приведет пациента в лучшем случае к новой операции, а в худшем — к смертельному исходу. Лечащий врач этого может не знать, но специалисты, опираясь на документарный анализ, могут четко обосновать показания».

ЛОТЫ С ОГРАНИЧЕНИЯМИ

Анализ документации показал, что объявленный Росздравом открытый аукцион на право заключения государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей не полностью соответствует требованиям Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24 июля 2007 года.

Согласно разъяснениям, данным по запросу Росздрава Федеральной антимонопольной службой, в соответствии с Федеральным законом № 94-ФЗ от 21 июля 2005 г. (ст. 34 п. 3) «документация об аукционе может содержать указание на товарные знаки, которые должны сопровождаться словами „или эквивалент“, за исключением случаев несовместимости товаров, на которых применяются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком». Данное положение закона применимо к документации об аукционе в отношении препаратов для лечения сахарного диабета, а также лекарственных препаратов, применяемых после трансплантации органов и (или) тканей.

В этой связи Росздравом было принято решение о том, что закупка по лотам № 1-16 будет осуществляться по торговым наименованиям лекарственных препаратов. Однако анализ документации данного аукциона показывает, что соответствующее разъяснение применено расширительно и неправильно.

Во-первых, это разъяснение подлежит применению лишь в совокупности с требованиями ч. 3.1. ст. 34 указанного закона, введенными в соответствии с Федеральным законом от 24 июля 2007 года № 218-ФЗ. Согласно этой норме, «документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, его производителю, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа».

Вместе с тем из сопоставления документации аукциона и данных о производителях соответствующих лекарственных средств следует, например, что для лекарственного средства, указанного под торговым наименованием в лоте № 12, — не только Panacea Biotec, но и ЗАО «Макиз Фарма».

Во-вторых, во всех остальных лотах, не охватываемых разъяснением ФАС (то есть за исключением лотов 1-16), а также лотов № 35-37, 41, 43-45, непатентованные медицинские наименования лекарств, являющихся предметом государственного контракта, сформулированы с такими ограничениями по упаковке, что могут иметь единственного производителя. Данная форма скрытого ограничения конкуренции, несомненно, может наносить существенный вред бюджетным интересам России. Анализ показывает, что производителями соответствующих лекарств в упаковках, включенных в предмет государственного контракта, во всех случаях являются зарубежные фирмы (за исключением лота № 52, где производитель — ОАО «Фармстандарт» и его дочерние предприятия).

Например, производителем Соматропина, помимо Novo Nordisk (Дания), также является российское ОАО «Фармстандарт». Однако участвовать в аукционе оно не сможет, поскольку монопольным производителем соматропина в шприц-ручке 10 мг/1,5 мл является Novo Nordisk.

Таким образом, почти 15 млрд. рублей из федерального бюджета России, выделенных на закупки лекарств Росздравом, будут направлены исключительно на финансирование отдельных зарубежных производителей, стоимость продукции которых нередко намного выше, чем у российских аналогов. Неясно, почему эти средства нельзя направить на развертывание производства тех же лекарств на территории России (как российскими, так и зарубежными компаниями), тем самым сделав их доступными для большего числа российских граждан, — задаются вопросом члены экспертной группы.

ПОД ВИДОМ АУКЦИОНОВ ОБЪЯВЛЕНЫ КОНКУРСЫ

Объявленные органами государственного управления в сфере здравоохранения и социального развития субъектов РФ аукционы на поставку в 2008 году лекарственных препаратов для лечения лиц, имеющих право на льготы, также не соответствуют требованиям Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24 июля 2007 года.

Во-первых, в 11 из 33 случаев (33%) под видом аукционов уполномоченными органами власти объявлены конкурсы на поставку и отпуск лекарственных средств (Владимирская, Костромская, Нижегородская, Пензенская, Ростовская, Рязанская, Челябинская, Тульская, Ярославская области, Республика Адыгея, Республика Мордовия).

Согласно ст. 32 Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» № 94-ФЗ от 21 июля 2005 года с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24 июля 2007 года, предметом аукциона может быть только цена контракта, и все остальные условия и требования, предъявляемые к поставщику, являются незаконными (в том числе требования, относящиеся к способности обеспечить отпуск лекарственных средств, например, обладание соответствующей аптечной сетью). Для того чтобы обеспечить отпуск лекарственных средств, который предполагает соответствие участника торгов различным требованиям, должен проводиться конкурс, а не аукцион (ст. 20 Федерального закона № 94-ФЗ).

Во-вторых, на 10 ноября 2007 года отдельные конкурсы на отпуск лекарств гражданам, имеющим право на льготы, не были объявлены уполномоченными органами ни в одном из субъектов РФ. На 20 ноября таких регионов было всего лишь 11, что ставит под сомнение саму возможность успешного завершения региональной части программы ДЛО в 2008 году.

В-третьих, значительные сомнения с точки зрения правомерности вызывает произвольное количество выставленных на аукцион лотов (от одного в Ярославской области до 689 во Владимирской). На взгляд экспертов, в любом случае нельзя признавать однородной группой товаров лекарства, относящиеся к наркотическим средствам и психотропным веществам, и все остальные, то есть количество лотов ни при каких обстоятельствах не может быть менее двух.

«Никто не знает, из чего они исходят, выставляя то или иное количество лотов, — комментирует Андрей Майдыков. — Это опять же результат отсутствия четких показателей и критериев в программе ДЛО, которую „обрушили“ людям на голову. Это предмет нашей дальнейшей работы. Здесь, как мы видим, нам предстоит решать много задач».

Выявленные признаки существенных нарушений федерального законодательства о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд в части, относящейся к проведению уполномоченными органами власти аукционов на поставку лекарственных средств в рамках программы ДЛО на 2008 год, ставят под сомнение легитимность соответствующих аукционов и создают объективные предпосылки для их отмены в судебном порядке.

«Нарушения хотя бы по одному лоту приводят к нелегитимности итогов торгов по нему, — говорит Андрей Майдыков. — Это уже достаточное условие для того, чтобы признать данный аукцион неправомочным. Если в здании один кирпич заложен неправильно, это может привести к его обрушению. В случае с аукционами также кроется опасность процесса разрушения, который может быть инициирован кем-то из участников программы. Даже один пробел в законодательстве может привести к большой беде».

По оценке экспертной группы, вероятность масштабного срыва поставок лекарственных средств в регионы по программе ДЛО на 2008 год следует считать критической, поскольку уполномоченные органы власти большинства субъектов РФ даже по состоянию на 20 ноября 2007 года в строгом соответствии с законом аукционы объявили только в 43 субъектах из 85!

Учитывая реальную вероятность неблагоприятных социальных последствий нарушений законодательства при проведении аукционов по поставкам лекарственных средств в рамках программы ДЛО на 2008 год, Общественный Совет посчитал необходимым:

1. Обратить внимание министра здравоохранения и социального развития РФ Т. А. Голиковой на критическую ситуацию с исполнением ее указаний от 6 ноября 2007 года по организации региональных аукционов в рамках программы ДЛО.

2. Обратить внимание руководителя Федерального агентства по здравоохранению и социальной защите на наличие признаков грубых нарушений Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» № 94-ФЗ от 21 июля 2005 года с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24 июля 2007 года, допущенных лицами, ответственными за составление документации по проведению открытого аукциона на поставку в 2008 году лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей и высокую степень вероятности отмены данного аукциона по суду.

3. Довести до сведения глав администраций субъектов РФ информацию о реальной готовности регионов к реализации программы ДЛО в 2005 году и типичных нарушениях законодательства, регламентирующего порядок проведения аукционов.

4. Просить руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социальной защиты принять срочные меры (включая меры административного наказания согласно ст. 7.29. КоАП РФ), которые бы стимулировали уполномоченных должностных лиц к устранению допущенных нарушений законодательства при проведении аукционов и предотвратили бы перебои в снабжении лекарствами зимой и весной 2008 года 5 млн. российских граждан.

5. Просить руководителя Федеральной антимонопольной службы провести масштабные проверки соблюдения должностными лицами федеральных и региональных органов власти законодательства о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд в части, относящейся к реализации программы ДЛО на 2008 год.

6. Рекомендовать ФАС и Росздравнадзору привлекать независимых экспертов из числа юристов и медицинских работников к проверкам деятельности уполномоченных органов власти субъектов РФ, должностными лицами которых допущены нарушения законодательства в части, относящейся к проведению государственных торгов по поставкам и отпуску лекарственных средств гражданам, имеющим право на льготы.

ЖАЛЬ, ЧТО ЦЕНТР СОЗДАЕТСЯ ТОЛЬКО СЕЙЧАС

Считая ситуацию достаточно сложной, Общественный Совет по здравоохранению и социальной защите при АРПО не ограничился мониторингом и предпринял предусмотренные законом меры по предотвращению ее негативных последствий. Информация о ситуации была направлена в Минздравсоцразвития, однако ответ, полученный от заместителя министра здравоохранения и социального развития В. И. Стародубова, по словам Майдыкова, «был подобием отписки: все нормально, никаких проблем». Создалось впечатление, что специалисты, которые готовили ответ, не читали распоряжения правительства № 609-р от 15 мая 2007 года, согласно которому торги по поставкам лекарственных средств могут проводиться только в форме аукциона.

«Нужна правовая и профессиональная экспертиза, а не принятие решений априори, — продолжил наш собеседник. — Есть масса проблем не только с точки зрения права, но и профессионализма. Мы имеем дело с таким явлением, как отсутствие системного подхода к решению проблемы. У нас принимается много законов, но они не обеспечиваются правоприменительной процедурой. Образно говоря, ребенок рождается — и его бросают на произвол судьбы. То же с ДЛО — не обсудив, не прописав механизм действия программы, ее „бросили“ в народ. А ведь любой механизм должен быть прописан с точки зрения права расходования государственных денег. Иначе любой, кто проиграл конкурс и желает продвинуть свой препарат, может обратиться в суд и разрушить всю систему лекарственного обеспечения заболеваний по перечню ДЛО, а также по семи нозологиям».

Свою задачу на данном этапе Общественный Совет по здравоохранению и социальной защите при АРПО видит в том, чтобы довести имеющуюся информацию до медицинской общественности, Минздравсоцразвития, Федеральной антимонопольной службы и всех иных органов власти, от которых зависит надежность и эффективность лекарственного обеспечения граждан России. На очередном заседании Совета будет рассмотрена внутренняя составляющая программ лекарственного обеспечения — отсутствие надлежащих требований, по которым следует формировать потребности конкретных нозологий и конкретных лекарственных форм. Совет намерен организовать альтернативную экспертизу ситуации по ДЛО, нозологиям и конкретным препаратам, и привлечь к этой работе научное сообщество, авторитетных специалистов.

Кроме того, Общественный Совет по инициативе Росздравнадзора подготовил проект соглашения о сотрудничестве с этим органом государственной власти в области информационного обмена. Этому решению способствовало создание при Росздравнадзоре информационно-аналитического центра. «Жаль, что этот центр создается только сейчас, — констатирует Андрей Майдыков. — Слава богу, благодаря заинтересованной позиции руководства Росздравнадзора это дело сдвинулось с мертвой точки».

ОТ ДЛО — К КОНЦЕПЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ РОССИИ

На последнем заседании членов Общественного Совета сформировалось практически единодушное мнение относительно проблемы лекарственного обеспечения населения.

Как нам сказал заместитель председателя Общественного Совета по здравоохранению и социальной защите, директор Института правовых и сравнительных исследований при АРПО РФ Сергей Максимов, оно заключается в том, что следует переходить к более эффективной форме обеспечения населения лекарственной помощью, чем программа ДЛО. О том, что программа регрессирует, лучше всего свидетельствует сокращение за последние три года числа льготников с 14 до нынешних 5,5 млн. человек.

«Подобная ситуация вряд ли может устраивать государство и население. Практически все члены Общественного Совета разделяют ту точку зрения, что нужно переходить к системе бесплатного лекарственного обеспечения всего населения страны. Может быть применен инструмент страховой медицины, которая действует в большинстве развитых стран, или какие-то другие смешанные инструменты, но самое главное — каждый гражданин РФ должен получить право на оплачиваемую из бюджета лекарственную помощь, и наше государство экономически уже готово к тому, чтобы решать эти задачи», — говорит Сергей Максимов.

В ближайшее время Общественный Совет намерен обсудить пути реформирования системы лекарственного обеспечения и предложить для широкого обсуждения вопрос разработки Концепции лекарственного обеспечения России. В Совете надеются, что документ заинтересует Минздравсоцразвития и впишется в долгосрочную Концепцию развития здравоохранения в России, о необходимости разработки которой недавно говорила министр Т. А. Голикова.

«Думаю, что гарантированное бюджетом лекарственное обеспечение граждан следует рассматривать как часть Концепции лекарственной безопасности страны, которая помимо права каждого на получение в определенных объемах лекарственной помощи, должна также гарантировать защиту этого права от всевозможных внешних и внутренних угроз. Не должно возникать ситуаций, когда страна является заложником доброй воли и чистоплотности отдельного чиновника, отдельного зарубежного производителя или поставщика. Подобные угрозы должны быть нейтрализованы эффективными механизмами развитого национального производства всех необходимых групп лекарственных средств, поощрения зарубежных компаний, занимающихся производством ЛС, к размещению производств на территории РФ, развитию высокотехнологичного производства на территории РФ, развитию фармацевтической науки. Вот эти аспекты должны стать слагаемыми Концепции лекарственной безопасности, которую еще предстоит выработать».

По словам Сергея Максимова, для разработки такой Концепции потребуется не более года. Этому способствуют имеющиеся наработки по вопросам совершенствования обращения лекарственных средств. «Гораздо сложнее добиться консенсуса в профессиональном сообществе и не утопить ее в бюрократических процедурах, — считает Сергей Максимов. — Обнадеживает лишь то, что у Минздравсоцразвития меняется стиль работы, а фармацевтический рынок у нас бурно развивается, и развивается в правильном направлении».

---