---
title: "Статья. \"Положение о порядке оценки эффективности биологически активных добавок к пище\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-polozhenie-o-poryadke-otsenki"
---

## Статья. "Положение о порядке оценки эффективности биологически активных добавок к пище"

# Статья. "Положение о порядке оценки эффективности биологически активных добавок к пище"

(В.А.Исаев)

("Рынок БАД", 2007, N 2)


<div align="center">

<a id="p100001"></a>"Рынок БАД", 2007, N 2

</div>


<a id="p100002"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О ПОРЯДКЕ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ**

<div align="center">

**БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ**

</div>


<a id="p100003"></a>Настоящее Положение представляет собой перечень правил, которые гарантируют достоверность полученных результатов и защиту прав субъектов исследования. Юридической основой настоящего Положения являются следующие законодательные и нормативные акты РФ:
- <a id="p100004"></a>Федеральный Закон РФ от 02.01.2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 5, 31 декабря 2005 г., 31 марта 2006 г.);
- <a id="p100005"></a>Федеральный Закон РФ от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г.);
- <a id="p100006"></a>СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (М.: Минздрав России, 2002);
- <a id="p100007"></a>МУК 721-98 2.3.2. "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" (М.: Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999. - 87 с.);
- <a id="p100008"></a>СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (М.: Минздрав России, 2003);
- <a id="p100009"></a>MP 2.3.1.1915-04 "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ" (М., 2004);
- <a id="p100010"></a>Инструкция МЗ и МП РФ от 28.05.96 "Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации отечественных лекарственных средств и субстанций".

<a id="p100011"></a>Оценка эффективности БАД проводится на базе специализированных лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации, имеющих лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности и аккредитованных в Системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников (далее - Система).
<a id="p100012"></a>Для оценки эффективности БАД (с согласия Экспертного совета Системы) могут также быть приняты результаты исследований, проведенных за рубежом в ведущих научных и клинических центрах, уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в стране-изготовителе, и опубликованные в периодической научной печати, в рецензируемых журналах и представленные в виде отчетов, оформленных в установленном порядке. Решение о необходимости проведения оценки эффективности БАД принимается экспертом Системы на основании экспертизы представленной документации и согласовывается с центральным органом Системы. Решение эксперта может быть отменено Экспертным советом.
<a id="p100013"></a>В каждом лицензированном лечебно-профилактическом учреждении решение о проведении оценки эффективности БАД утверждается Советом по лечебному питанию лечебно-профилактического учреждения согласно приказу Минздрава России N 330 от 05.08.2003 г. "О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации" с целью определения и/или расширения области их использования, в том числе в комплексной диетотерапии различных заболеваний.
<a id="p100014"></a>Показания для проведения оценки эффективности БАД изложены в [Приложении 1](#p100042).
<a id="p100015"></a>Оценка эффективности БАД осуществляется после одобрения Комитетом по этике соответствующего лечебно-профилактического учреждения [(Приложение 2)](#p100215).
<a id="p100016"></a>Участие здоровых и больных лиц в исследованиях по оценке эффективности БАД является добровольным. Добровольцы дают письменное информированное согласие на участие в проводимом исследовании и имеют право отказаться от него на любой стадии. Родители (или лица, их заменяющие) представляют интересы ребенка, подписывают индивидуальное согласие от его имени на участие в проводимом исследовании и имеют право отказаться от него на любой стадии.
<a id="p100017"></a>Исследователь обязан информировать участников исследования о целях и характере исследования, процедурах, с ним связанных, возможном риске, ожидаемом положительном эффекте, о добровольности его участия и возможности прекращения исследования в любое время без объяснения причин и последствий для качества его медицинского обслуживания. Гарантируется также конфиденциальность всех данных, связанных с конкретным участником исследования.

<div align="center">

<a id="p100018"></a>Схема проведения оценки эффективности БАД:

</div>


- <a id="p100019"></a>экспертная и аналитическая оценка макро- и микронутриентного состава БАД на основании представленной фирмой-производителем документации и результатов исследований;
- <a id="p100020"></a>разработка протоколов и методики оценки эффективности пищевой продукции применительно к тем нозологическим формам, при которых использование данной БАД представляется наиболее адекватным и перспективным.

<div align="center">

<a id="p100021"></a>Структура протокола оценки эффективности БАД

</div>


- <a id="p100022"></a>научное обоснование цели исследования;
- <a id="p100023"></a>задачи исследования;
- <a id="p100024"></a>характеристика и состав исследуемого продукта;
- <a id="p100025"></a>ссылка на документы, подтверждающие безопасность продукта;
- <a id="p100026"></a>критерии включения и исключения субъектов исследования;
- <a id="p100027"></a>дизайн исследования;
- <a id="p100028"></a>критерии эффективности;
- <a id="p100029"></a>описание методов исследования;
- <a id="p100030"></a>описание методов статистической обработки.

<a id="p100031"></a>Исследователь может изменить протокол только в экстренных случаях, а также при изменениях, связанных с материально-техническим обеспечением, административными и организационными вопросами. Исследователь должен оформить документально и объяснить любое отклонение от принятого протокола.
<a id="p100032"></a>Исследуемые БАД должны храниться так, как указано заказчиком в соответствии с гигиеническими требованиями. Необходимо осуществлять контроль качества представленных для проведения оценки эффективности БАД (целостность упаковки, наличие этикетной надписи, срок годности продукта, условия хранения).
<a id="p100033"></a>Для проведения достоверных данных об эффективности БАД необходимым условием является наличие двух групп (основной и группы сравнения, не менее 20 человек в каждой из групп). Группы могут формироваться путем рандомизированного отбора практически здоровых лиц или лиц с функциональными нарушениями или с различными нозологическими формами. Группы должны быть максимально сходными по половозрастным, антропометрическим показателям, пищевому статусу. В случае проведения оценки эффективности помимо степени тяжести основного заболевания учитывается характер сопутствующей патологии. Оценка эффективности осуществляется на фоне идентичных режимов питания и состава рационов в основной группе и группе сравнения.
<a id="p100034"></a>В процессе проведения оценки эффективности БАД помимо общих клинических показателей в план исследования включаются специальные функциональные тесты, биохимические, микроэкологические, иммунологические и другие показатели. Выбор критериев оценки эффективности определяется составом БАД и клинико-патогенетическими особенностями нозологических форм, при которых они применяются.
<a id="p100035"></a>Продолжительность наблюдений по оценке эффективности устанавливается в зависимости от ожидаемого биологического действия БАД и по согласованию с фирмой-заявителем (20-30 дней). В некоторых случаях (проведение нагрузочных проб, оценка переносимости, органолептических свойств, расчет гликемических индексов продуктов и др.) продолжительность исследований может быть меньше (3-7 дней).
<a id="p100036"></a>Статистическая обработка результатов проводится по общепринятым методам вариационной статистики. Достоверность различий изучаемых показателей определяется с использованием непараметрических критериев. Различия признаются достоверными при уровне значимости p < 0,05 (5%).
<a id="p100037"></a>Организация, проводящая исследование, обязана проводить его в строгом соответствии с протоколом, одобренным заказчиком, и утвержденным руководителем организации. Протокол и договор, подтверждающий согласие сторон в их намерениях, должен быть подписан организацией, проводящей исследование, и заказчиком.
<a id="p100038"></a>Исследователь должен аккуратно, точно, полно, разборчиво и во время вести все записи в истории болезни для последующего представления их заказчику в виде отчета по проведению исследования. Необходимые документы должны храниться два года после формального прекращения оценки исследуемого продукта. Информация о всех серьезных нежелательных явлениях должна немедленно предоставляться в виде отчетов заказчику.
<a id="p100039"></a>По завершении работы Исследователь должен представить отчет о полученных результатах, составленных в соответствии с требованиями доказательной медицины и правилами проведения качественных клинических испытаний в РФ (Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99, утвержденный МЗ РФ от 29.12.98, Приказ N 266 МЗ РФ от 19.06.03 об утверждении правил клинической практики в РФ), принципами GCP.
<a id="p100040"></a>В заключении (отчете) по итогам клинической оценки эффективности БАД должны быть представлены результаты изучения ее переносимости, эффективности, рекомендуемое количество потребления в день, показания к применению, длительность курса приема, противопоказания и возможные побочные эффекты. Отчет представляется Совету по лечебному питанию лечебно-профилактического учреждения, заверяется подписью руководителя учреждения, гербовой печатью и подписями руководителя исследования и исполнителей.





<div align="right">

<a id="p100041"></a>Приложение N 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100042"></a>**ПОРЯДОК ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ**<br>
**ДОБАВОК К ПИЩЕ (БАД)**

</div>


<a id="p100043"></a>Проведение оценки эффективности БАД является обязательным, если:
- <a id="p100044"></a>входящие в состав БАД ингредиенты не использовались ранее в производстве БАД;
- <a id="p100045"></a>в названиях и рекомендациях по применению БАД указывается ее специфическое биологическое действие;
- <a id="p100046"></a>изменен состав, дозировка или технологические регламенты ранее зарегистрированных БАД.
<a id="p100047"></a>В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" БАД могут использоваться:
- <a id="p100048"></a>в качестве дополнительного источника пищевых и биологически активных веществ;
- <a id="p100049"></a>для оптимизации обмена (белкового, жирового, углеводного и др.);
- <a id="p100050"></a>для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в том числе БАД, оказывающие общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях);
- <a id="p100051"></a>для снижения риска развития заболеваний;
- <a id="p100052"></a>для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта;
- <a id="p100053"></a>в качестве энтеросорбентов.

<div align="center">

<a id="p100054"></a>Оценка эффективности БАД

1. <a id="p100055"></a>Оценка органолептических свойств и переносимости БАД

</div>


<a id="p100056"></a>Изучение органолептических свойств БАД осуществляется с использованием анкетно-опросного метода. Оценивается вкус, запах, цвет, консистенция БАД, наличие посторонних запахов и т.д.
<a id="p100057"></a>Переносимость БАД оценивается путем клинического наблюдения за пациентами с учетом состояния:
- <a id="p100058"></a>системы пищеварения;
- <a id="p100059"></a>сердечно-сосудистой системы;
- <a id="p100060"></a>центральной нервной системы;
- <a id="p100061"></a>кожных покровов;
- <a id="p100062"></a>других органов и систем организма.

<div align="center">

2. <a id="p100063"></a>Анализ пищевого статуса с использованием современных<br>
высокотехнологичных методов нутриметаболомики:

</div>


- <a id="p100064"></a>оценка фактического питания испытуемого с использованием компьютерной программы;
- <a id="p100065"></a>исследование состава тела методом биоимпедансметрии и/или рентгеновской остеоденситометрии;
- <a id="p100066"></a>оценка метаболического статуса, основанная на:
- <a id="p100067"></a>исследовании основного обмена и дыхательного коэффициента методом непрямой калориметрии:
- <a id="p100068"></a>определение белковой квоты путем измерения баланса азота;
- <a id="p100069"></a>расчете скорости окисления макронутриентов (белков, жиров и углеводов) с использованием промежуточных показателей небелковых затрат и небелкового дыхательного коэффициента:
- <a id="p100070"></a>исследование биохимических маркеров пищевого и метаболического статуса: глюкоза, фруктозамин, гликированный гемоглобин, липидные фракции, общий белок, преальбумин, ретинолсвязывающий белок, трансферрин, глобулины, креатинин мочевая кислота, показатели витаминного статуса (витамины A, C, E, B6), минерального и микроэлементного статуса (натрий, калий, магний, кальций, цинк, селен, хром, йод), гормонального статуса (тиреотропный гормон, тироксин Т3 и Т4, инсулин, глюкагон и др.), показатели функционального состояния печени (АЛТ, ACT, ЩФ, билирубин прямой и непрямой), показатели иммунного статуса, антиокислительной системы, микроэкологические показатели.

<div align="center">

3. <a id="p100071"></a>Оценка общеклинических показателей

</div>


- <a id="p100072"></a>определение росто-весовых параметров (с использованием индекса массы тела) и других антропометрических показателей (измерение окружности плеча, талии, бедер, толщина кожной складки);
- <a id="p100073"></a>определение тощей и жировой массы тела методом биоимпедансметрии (по показаниям);
- <a id="p100074"></a>оценка общего состояния пациента и функции различных органов и систем организма (с учетом лабораторных и инструментальных методов исследования).
<a id="p100075"></a>Все исследования осуществляются в динамике, как минимум 2 раза (до применения БАД и после завершения курса лечения).

<div align="center">

4. <a id="p100076"></a>Перечень специальных тестов, используемых при оценке<br>
эффективности различных типов БАД к пище (по показаниям)

</div>



#### <a id="p100077"></a>4.1 БАД - источники белка и аминокислот


<a id="p100078"></a>Исследуемые показатели:
<a id="p100079"></a>Содержание в сыворотке крови:
<a id="p100080"></a>Общий белок
<a id="p100081"></a>Белковые фракции (альбумины, глобулины)
<a id="p100082"></a>Креатинин
<a id="p100083"></a>Азот мочевины
<a id="p100084"></a>Мочевая кислота
<a id="p100085"></a>Отдельные аминокислоты

<a id="p100086"></a>Содержание в моче:
<a id="p100087"></a>Креатинин
<a id="p100088"></a>Азот мочевины
<a id="p100089"></a>Отдельные аминокислоты
<a id="p100090"></a>Балансовые исследования обмена белка


#### <a id="p100091"></a>4.2 БАД - источники липидов


<a id="p100092"></a>Исследуемые показатели:
<a id="p100093"></a>Содержание в сыворотке крови:
<a id="p100094"></a>Общий холестерин
<a id="p100095"></a>Триглицериды
<a id="p100096"></a>Липопротеиды высокой плотности
<a id="p100097"></a>Липопротеиды низкой и очень низкой плотности
<a id="p100098"></a>Продукты перекисного окисления липидов - малоновый диальдегид, диеновые конъюгаты
<a id="p100099"></a>Аполипопротеины A1, B
<a id="p100100"></a>Показатели антиоксидантной защиты организма: ферменты (каталаза, супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, глутатионредуктаза), витамин A, витамин E, витамин C,
<a id="p100101"></a>SH-группы, селен
<a id="p100102"></a>Эссенциальные жирные кислоты
<a id="p100103"></a>Жирнокислотный состав тромбоцитов и эритроцитов
<a id="p100104"></a>Содержание и состав фосфолипидов в тканях


#### <a id="p100105"></a>4.3 БАД - источники углеводов


<a id="p100106"></a>Содержание в сыворотке крови:
<a id="p100107"></a>Глюкоза натощак
<a id="p100108"></a>Гликемический профиль
<a id="p100109"></a>Гликемические кривые с нагрузкой
<a id="p100110"></a>Триглицериды
<a id="p100111"></a>Гликозилированный гемоглобин

<a id="p100112"></a>Содержание в моче:
<a id="p100113"></a>Содержание глюкозы в суточном количестве мочи
<a id="p100114"></a>Реакция на ацетон


#### <a id="p100115"></a>4.4 БАД - источники пищевых волокон (ПВ)


<a id="p100116"></a>Проводят:
- <a id="p100117"></a>изучение характера стула;
- <a id="p100118"></a>копрологическое исследование;
- <a id="p100119"></a>инструментально-графические тесты, характеризующие моторно-эвакуаторную функцию желудочно-кишечного тракта;
- <a id="p100120"></a>микробиологический анализ для характеристики изменений в кишечной микрофлоре желудочно-кишечного тракта под влиянием БАД;
- <a id="p100121"></a>дуоденальное зондирование с определением химического состава желчи: концентрация холестерина, холевой кислоты, дезоксихолевой кислоты, фосфолипидов;
- <a id="p100122"></a>микробиологический анализ желчи;
- <a id="p100123"></a>изучение аноректического эффекта БАД;
- <a id="p100124"></a>биохимические исследования:

<a id="p100125"></a>Исследуемые показатели:
<a id="p100126"></a>Содержание в сыворотке крови:
<a id="p100127"></a>Общий холестерин
<a id="p100128"></a>Билирубин
<a id="p100129"></a>Щелочная фосфотаза
<a id="p100130"></a>Глюкоза
<a id="p100131"></a>Витамины группы B, C
<a id="p100132"></a>Фолиевая кислота
<a id="p100133"></a>Минеральные вещества


#### <a id="p100134"></a>4.5 БАД - источники витаминов и минеральных веществ


<a id="p100135"></a>Проводят определение содержания витаминов в сыворотке крови и экскреции их с мочой, а также концентрации соответствующих микро- и макроэлементов в биологическом материале.


#### <a id="p100136"></a>4.6 БАД, улучшающие функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы


<a id="p100137"></a>Проводят изучение влияния на психоэмоциональный статус, сон, уровень артериального давления и пульса, когнитивные функции.


#### <a id="p100138"></a>4.7 БАД, улучшающие функциональное состояние сердечно-сосудистой системы


<a id="p100139"></a>Проводят:
- <a id="p100140"></a>определение артериального давления и частоты пульса;
- <a id="p100141"></a>электрокардиографическое исследование;
- <a id="p100142"></a>холтеровское мониторирование;
- <a id="p100143"></a>эхокардиографию;
- <a id="p100144"></a>лабораторные тесты.

<a id="p100145"></a>Исследуемые показатели:
<a id="p100146"></a>Содержание в сыворотке крови:
<a id="p100147"></a>Фибриноген
<a id="p100148"></a>Фибринолитическая активность
<a id="p100149"></a>Протромбиновый индекс и другие показатели системы гемокоагуляции
<a id="p100150"></a>Общий холестерин
<a id="p100151"></a>Триглицериды
<a id="p100152"></a>Липопротеиды низкой и очень низкой плотности
<a id="p100153"></a>Алипопротеины A1, B
<a id="p100154"></a>Липопротеиды высокой плотности
<a id="p100155"></a>Продукты перекисного окисления липидов (малоновый диальдегид, диеновые конъюгаты)
<a id="p100156"></a>Показатели антиоксидантной защиты организма: ферменты (каталаза, супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, глутатионредуктаза), витамин A, витамин E, витамин C, SH-группы, трансферрин, селен)


#### <a id="p100157"></a>4.8 БАД, улучшающие функциональное состояние системы пищеварения



##### <a id="p100158"></a>4.8.1 Тесты, характеризующие функцию желудка


- <a id="p100159"></a>Изучение желудочной секреции;
- <a id="p100160"></a>Исследование состава желудочного сока и pH-метрия;
- <a id="p100161"></a>Рентгеноскопия желудка и 12-перстной кишки;
- <a id="p100162"></a>Эзофагогастродуоденоскопия;
- <a id="p100163"></a>Морфологическое исследование биоптата слизистой желудка;
- <a id="p100164"></a>Исследование микрофлоры биоптатов;
- <a id="p100165"></a>Исследование моторики пищевода и желудка.


##### <a id="p100166"></a>4.8.2 Тесты, характеризующие функцию кишечника


- <a id="p100167"></a>Пассаж бария по тонкой кишке (транзит);
- <a id="p100168"></a>Ирригоскопия;
- <a id="p100169"></a>Ректороманоскопия;
- <a id="p100170"></a>Колоноскопия;
- <a id="p100171"></a>Исследование кишечного транзита радионуклидным методом;
- <a id="p100172"></a>Копрологическое исследование;
- <a id="p100173"></a>Микробиологическое исследование кала;
- <a id="p100174"></a>Исследование моторики кишечника;
- <a id="p100175"></a>Исследование факторов локального иммунитета и кишечного микробиоценоза.


##### <a id="p100176"></a>4.8.3 Тесты, характеризующие функцию поджелудочной железы


- <a id="p100177"></a>УЗИ поджелудочной железы;
- <a id="p100178"></a>Эндоскопическая холангопанкреатография;
- <a id="p100179"></a>Исследование в сыворотке крови и моче панкреатических ферментов.


#### <a id="p100180"></a>4.9 БАД, улучшающие функциональное состояние гепатобилиарной системы


- <a id="p100181"></a>Дуоденальное зондирование и определение химического состава желчи;
- <a id="p100182"></a>Микробиологическое исследование желчи;
- <a id="p100183"></a>УЗИ желчного пузыря и печени;
- <a id="p100184"></a>Биохимические тесты:

<a id="p100185"></a>Исследуемые показатели:
<a id="p100186"></a>Содержание в сыворотке крови:
<a id="p100187"></a>Холестерин
<a id="p100188"></a>Билирубин (прямой и непрямой)
<a id="p100189"></a>Аланинаминотрансфераза
<a id="p100190"></a>Аспартатаминотрансфераза
<a id="p100191"></a>Щелочная фосфотаза


#### <a id="p100192"></a>4.10 БАД, способствующие нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта


<a id="p100193"></a>Проводят исследование влияния БАД на состав и свойства микрофлоры желудочно-кишечного тракта, факторы локального кишечного иммунитета.


#### <a id="p100194"></a>4.11 БАД, способствующие нормализации водно-солевого обмена


<a id="p100195"></a>Проводят:
- <a id="p100196"></a>Определение суточного диуреза.
- <a id="p100197"></a>Контроль за уровнем артериального давления.
- <a id="p100198"></a>Определение концентрации калия и натрия в сыворотке крови, эритроцитах и моче.
- <a id="p100199"></a>Определение кислотно-основного состояния крови.
- <a id="p100200"></a>Определение показателей системы свертывания крови.
- <a id="p100201"></a>Электрокардиографическое исследование в динамике.
- <a id="p100202"></a>Исследование водной составляющей состава тела методом биоимпедансометрии.


#### <a id="p100203"></a>4.12 БАД для лиц, контролирующих массу тела


1. <a id="p100204"></a>При избыточной массе тела
- <a id="p100205"></a>изучение аноректической активности (анкетно-опросным методом с использованием аноректической шкалы);
- <a id="p100206"></a>измерение суточного диуреза;
- <a id="p100207"></a>клинико-инструментальные показатели, характеризующие состояние моторики кишечника;
- <a id="p100208"></a>оценка антропометрических показателей - рост, масса тела, объем плеча, объем талии, объем бедер, объем талии/объем бедер, индекс массы тела (ИМТ, кг/кв. м, измерение толщины кожной складки - каллиперометрия);
- <a id="p100209"></a>определение состава тела (методом биоимпедансометрии).
2. <a id="p100210"></a>При недостаточной массе тела:
- <a id="p100211"></a>оценка антропометрических показателей - рост, масса тела, объем плеча, объем талии, объем бедер, объем талии/объем бедер, индекс массы тела (ИМТ, кг/кв. м, измерение толщины кожной складки - каллиперометрия);
- <a id="p100212"></a>определение состава тела (методом биоимпедансометрии);
- <a id="p100213"></a>определение биохимических показателей, характеризующих состояние белкового обмена (определение в сыворотке крови уровня общего белка, альбумина, трансферрина, оценка азотистого баланса).





<div align="right">

<a id="p100214"></a>Приложение N 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100215"></a>**ОБРАЗЕЦ ИСПОЛНЕНИЯ ПРОТОКОЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ**<br>
**ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ К ПИЩЕ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="26%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Штамп медицинского учреждения, проводившего оценку (почтовые реквизиты)</td><td rowspan="2">М.П.</td><td>"УТВЕРЖДАЮ" Руководитель медицинского учреждения, проводившего оценку</td></tr>
<tr><td>подпись, инициалы и фамилия "___" ___________ 200_ г.</td></tr>
</table>


                                Протокол
                N _____________ от _______________ 200_ года

       о проведении клинической оценки эффективности _________
                               (наименование БАД)
__________________________________________________________________

       1. В период с           по          отдел (лаборатория)

       _____________________________ провел клиническую оценку

     эффективности ___________________________ (наименование БАД)

2. Цель исследования - оценка эффективности  биологически активной
добавки   к  пище,   подтверждение   рекомендаций  по  применению,
показаний, противопоказаний, установление побочных эффектов.
3. Основание для проведения исследований:
- направление  N _________ от "____" _____________ 200 года из АНО
"Центр сертификации биологически активных  добавок к пище, пищевых
добавок  и продуктов,  полученных из генетически  модифицированных
источников";
- свидетельство о регистрации или другой  заменяющий его документ,
протоколы  проведенных  испытаний и ранее проведенных исследований
(название учреждений, занимавшихся  испытаниями, номера протоколов
испытаний).
4. Для проведения исследований представлены:
- образец БАД _________________________ N ______________;
                 (наименование БАД)           (N серии)
- проект инструкции по применению.
5. Краткая характеристика БАД,  представленного  на  исследование,
его характеристики и назначение __________________________________
___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
________________________________________________.

6. Содержание протокола:
    Излагается порядок проведения клинической оценки эффективности
(программа исследования, используемые методики и др.).
    Дается характеристика пациентов, участвовавших  в исследовании
(количество, пол, возраст, диагноз и др.).
    Указываются методики, применявшиеся при  исследованиях;  виды,
количество и результаты проведенных анализов и т.п.
    В заключении, по результатам  клинической оценки эффективности
отражают:
- резюме результатов исследований;
- эффективность применения;
- показания и противопоказания по применению.
    Отражаются обнаруженные  в процессе  исследований  недостатки,
особенности применения и др.
    В  обязательном  порядке  дается заключение на  представленную
инструкцию  по  применению  БАД, а также  по  возможным  методикам
применения испытываемого образца в качестве  биологически активной
добавки к пище в комплексной терапии при заявленных нозологических
формах. Если необходимо, даются рекомендации  по изменению тех или
иных разделов инструкции.
    Протокол заканчивается рекомендациями по целесообразности  или
нецелесообразности   применения   биологически   активной  добавки
к пище.
    К протоколу  прилагаются  графики,  снимки, выписки из историй
болезни, статистически  обработанный материал и др. Все приложения
к протоколу должны быть подписаны членами комиссии.

    ПОДПИСИ:

    Председатель        М.П.       _______________________________
    комиссии:                      (должность, инициалы и фамилия)

    Члены комиссии:                _______________________________
                                   (должность, инициалы и фамилия)
                                   _______________________________
                                   (должность, инициалы и фамилия)

<a id="p100217"></a>Примечания: 1. Страницы протокола нумеруются с указанием номера текущей страницы и общего количества страниц в протоколе (например стр. 2 из 5 и т.д.)
2. <a id="p100218"></a>Все листы протокола скрепляются степлером в верхнем левом углу или сшиваются.
3. <a id="p100219"></a>Подписи руководителя медицинского учреждения, председателя комиссии и ее членов заверяются печатью этого учреждения.
4. <a id="p100220"></a>Замечания и рекомендации по результатам клинической оценки эффективности располагаются на последней странице протокола.

<div align="right">

<a id="p100221"></a>Д.б.н., профессор,<br>
Президент Ассоциации БАД России<br>
**В.А.ИСАЕВ**

</div>

<a id="p100222"></a>Подписано в печать
<a id="p100223"></a>23.03.2007



<a id="p100224"></a>

---