---
title: "Статья: Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-podklyuchaemsya-k-sisteme-monitoringa"
---

## Статья: Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов

# Статья: Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов

(Тарасова Е.А.)

("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2019, N 6)


<a id="p100001"></a>"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2019, N 6

<a id="p100002"></a>ПОДКЛЮЧАЕМСЯ К СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ОБОРОТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

<a id="p100003"></a>О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и необходимости подключения к ней участников оборота этих препаратов, а также о принимаемых мерах по созданию данной системы мы неоднократно писали на страницах нашего журнала. Теперь пора переходить от теории к практике. И поможет в этом аптекам и аптечным сетям Инструкция по подключению к ИС МДЛП, опубликованная Росздравнадзором в Письме от 20.05.2019 N 01и-1269/19.


## <a id="p100004"></a>Обязанность участия в системе мониторинга


<div align="right">

<a id="p100005"></a>*Юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 января 2020 года. Напомним: эта обязанность обусловлена положениями Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ [<1>](#p100007) и ч. 7 ст. 67 Закона N 61-ФЗ [<2>](#p100008).*

</div>


<a id="p100006"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**<1> "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".**<br>
<a id="p100008"></a>**<2> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".**

</div>


<a id="p100009"></a>Обратите внимание! Организации и ИП, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 января 2020 года не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о ИС МДЛП (утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556) [<3>](#p100012). А Инструкция, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в вышеупомянутом Письме Росздравнадзора N 01и-1269/19.**

</div>


<a id="p100011"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**<3> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.**

</div>


<a id="p100013"></a>Итак, организации и ИП, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны (Письмо Росздравнадзора N 01и-1269/19) [<4>](#p100017):
- <a id="p100014"></a>пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения;
- <a id="p100015"></a>иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

<a id="p100016"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100017"></a>**<4> Дополнительно информацию по данному вопросу можно получить на официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе "Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)" и на официальном сайте оператора системы ООО "Оператор-ЦРПТ" по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21.**

</div>



## <a id="p100018"></a>Ответственность субъектов обращения лекарственных средств


<a id="p100019"></a>За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных организации и ИП несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
<a id="p100020"></a>Так, несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных согласно ст. 6.34 КоАП РФ (действует с 1 января 2020 года [<5>](#p100024)) влечет штраф:
- <a id="p100021"></a>для должностных лиц - в размере от 5 до 10 тыс. руб.;
- <a id="p100022"></a>для юридических лиц (и ИП) - в размере от 50 до 100 тыс. руб.

<a id="p100023"></a>

---

<a id="p100024"></a><5> Федеральный закон от 15.04.2019 N 58-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях".

<a id="p100025"></a>Кроме того, согласно ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в ч. 4 названной статьи, влечет наложение штрафа:
- <a id="p100026"></a>на должностных лиц - в размере от 5 до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
- <a id="p100027"></a>на юридических лиц - в размере от 50 до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.


## <a id="p100028"></a>Алгоритм подключения к ИС МДЛП


<a id="p100029"></a>Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно - для ускорения процесса подключения к системе).


<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="89%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100030"></a>Этап</td><td><a id="p100031"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Шаг 1</td><td><a id="p100033"></a>Определите круг лиц (пользователей), которые будут регистрировать те или иные действия с лекарственными препаратами в ИС МДЛП, а также то, как они будут это делать и в какой момент</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Справка. Какие именно действия должны регистрироваться в ИС МДЛП, описано в документе "Паспорта процессов". Он размещен в разделе "Маркировка лекарств" на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе "Документы", блок "Основные действия участников МДЛП"</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Шаг 2 <a href="#p100070">&lt;*&gt;</a></td><td><a id="p100036"></a>Получите для руководителя организации и каждого пользователя усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ).<br>При получении УКЭП руководителя необходимо обратить внимание на точное соответствие данных сертификата данным ЕГРЮЛ. В случае их несоответствия доступ в ИС МДЛП с использованием такого сертификата будет невозможен</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Справка. Список центров размещен по адресу https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Шаг 3</td><td><a id="p100039"></a>Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP), с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 <a href="#p100071">&lt;**&gt;</a> на компьютер, с которого предполагается регистрировать ответственных пользователей, работающих с ИС МДЛП</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Справка. Процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП детально описан в Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов в разд. 2.1 "Установка ПО и сертификатов" и Приложении Б "Инструкции по установке криптографического ПО". Документ расположен в разделе "Маркировка лекарств" на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе "Документы", блок "Основные действия участников МДЛП".<br>При возникновении сложностей с выполнением этого и последующих шагов можно обратиться в службу технической поддержки оператора системы по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://честныйзнак.рф</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Шаг 4</td><td><a id="p100042"></a>С этого компьютера, используя полученную УКЭП руководителя, зарегистрируйте субъект обращения лекарственных препаратов в ИС МДЛП.<br>О факте регистрации субъекта в ИС МДЛП необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, орган управления здравоохранением субъекта РФ и центр компетенции в соответствующем субъекте РФ</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Справка. Для этого нужно воспользоваться ссылкой https://mdlp.crpt.ru или кнопкой "Вход в систему" в разделе "Маркировка лекарств" на сайте https://честныйзнак.рф. Данный шаг подробно описан в Руководстве пользователя личного кабинета в разд. 2.2 "Регистрация Личного кабинета Участника в ИС "Маркировка"</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Шаг 5</td><td><a id="p100045"></a>Получите УКЭП пользователей (определенных на <a href="#p100032">шаге 1</a>), если они не были получены на <a href="#p100035">шаге 2</a>, а затем зарегистрируйте этих пользователей в ИС МДЛП (используя средства личного кабинета ИС МДЛП, УКЭП руководителя и установленное СКЗИ). Установите СКЗИ и сертификаты УКЭП данных пользователей на их рабочие места</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Справка. Подробно данный шаг описан в разд. 4.11 "Добавить запись пользователя в ЛК Участника (Администрирование)" Руководства пользователя личного кабинета</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Шаг 6</td><td><a id="p100048"></a>Закрепите (при необходимости) определенный на <a href="#p100032">шаге 1</a> порядок действий сотрудников по регистрации действий с лекарственными препаратами во внутренних организационно-распорядительных документах организации</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Шаг 7</td><td><a id="p100050"></a>Закажите (при необходимости) доработку используемых информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов в соответствии с порядком действий, определенным на <a href="#p100032">шаге 1</a>.<br>Кроме того, необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую субъектом обращения информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100051"></a>Справка. Список разработчиков информационных систем, активно сотрудничающих с Оператором системы, можно найти в подразд. "Партнеры" по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21/#87.<br>Порядок регистрации информационной системы подробно описан в разд. 4.12 "Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование)" Руководства пользователя личного кабинета</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Шаг 8</td><td><a id="p100053"></a>Определите:<br>- порядок отзыва (при увольнении и изменении должностных обязанностей) ключей электронной подписи пользователей и закрепите его (при необходимости) во внутренних организационно-распорядительных документах;<br>- иные действия, необходимые для снижения риска компрометации ключей электронной подписи</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Шаг 9</td><td><a id="p100055"></a>Составьте перечень мест хранения лекарственных препаратов и мест их выбытия, проверьте его соответствие лицензиям. Опишите в личном кабинете список мест осуществления деятельности в соответствии с составленным перечнем</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100056"></a>Справка. Эти действия подробнее описаны в разд. 4.5 "Добавить место деятельности Участника в ЛК Участника" Руководства пользователя личного кабинета</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Шаг 10</td><td><a id="p100058"></a>При наличии у субъекта договорных отношений с другими участниками оборота, в соответствии с которыми субъект выполняет действия с лекарственными препаратам в местах осуществления деятельности другими участниками, эти места необходимо указать в соответствии с разд. 4.6 "Добавить место ответственного хранения в ЛК Участника" Руководства пользователя личного кабинета <a href="#p100072">&lt;***&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Шаг 11</td><td><a id="p100060"></a>Определите порядок действий пользователей при отказе ИС МДЛП зарегистрировать действие с лекарственным препаратом</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100061"></a>Справка. Перечень возможных причин отказа приведен в документе "Описание XSD" для каждой регистрируемой в ИС МДЛП операции</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Шаг 12</td><td><a id="p100063"></a>В "песочнице" ИС МДЛП (https://sb.mdlp.crpt.ru) с помощью технической поддержки оператора системы (support@crpt.ru) зарегистрируйте тестовые коды маркировки лекарственных препаратов и уведомление об их отгрузке в адрес субъекта-получателя</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Справка. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в "песочнице" составляет не более 5 штук</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Шаг 13</td><td><a id="p100066"></a>Проверьте работоспособность разработанных бизнес-процессов и обученность пользователей (их готовность к реализации этих процессов), используя в качестве исходных данных для прохождения контрольных примеров зарегистрированные на предыдущем шаге в "песочнице" МДЛП коды маркировки лекарственных препаратов</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Шаг 14</td><td><a id="p100068"></a>Проверьте (при необходимости) подключение к рабочему контуру ИС МДЛП и работоспособность заказанных доработок информационных систем <a href="#p100049">(шаг 7)</a> во взаимодействии с организацией, обслуживающей данные информационные системы</td></tr>
</table>



<a id="p100069"></a>

---

<div align="right">

<a id="p100070"></a><*> [Шаги 1](#p100032) и [2](#p100035) - [5](#p100044) могут выполняться параллельно.<br>
<a id="p100071"></a><**> Список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТу СКЗИ доступен на сайте ФСБ по ссылке http://clsz.fsb.ru/clsz/certification.htm.<br>
<a id="p100072"></a><***> Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.

<a id="p100073"></a>Е.А. Тарасова

</div>

Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение"
<a id="p100074"></a>Подписано в печать

<div align="center">

06.06.2019

</div>




<a id="p100075"></a>

---