Статья: Подальше от частного. Не все ведомства спешат решить патентную проблему

(Калиновская Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 3)

Защита интеллектуальной собственности — дело ее владельца. Функция государства в этом случае — предоставить инструменты. В России интеллектуальные права защищаются, есть законодательство, специальное ведомство и специальный суд. Но все или почти все эти структуры оказались практически бессильны перед действиями компании «Натива», которая вывела на рынок ряд дженериков до истечения сроков патентов на оригинальные препараты. Роспатент уверен, что в существующих нормах есть брешь, которую надо закрыть. Отдельные представители Минздрава и ФАС говорят, что все не так очевидно.

Проблема защиты интеллектуальной собственности в области фармацевтики обсуждалась на круглом столе, организованном РБК в рамках Гайдаровского форума. И хотя тема была сформулирована достаточно широко, по сути решался вопрос, как не допустить выход дженериков на рынок до истечения срока патентов оригинальных лекарств. Активность компании «Натива», которая ввела несколько таких препаратов в гражданский оборот, сделала очевидными многие проблемы. Руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григорий Ивлиев отметил, что инструменты интеллектуальной собственности используются недостаточно полно, иногда истцы в судах выбирают недостаточно правильную аргументацию. «Вместо того чтобы доказывать отсутствие новизны, они доказывают промышленную неприменимость», — привел он пример.

Система здравоохранения любого государства приветствует выход дженериков, которые помогают сэкономить.

Еще одна область для внесения поправок — зависимые патенты. Григорий Ивлиев уверен, что зависимых патентов будет много, так как это естественное развитие науки, но требования к ним необходимо ужесточить. В частности, ряд показателей не учитывать как новизну.

Что касается досрочного выхода дженериков, то Роспатент предлагает вести публичный реестр лекарств, защищенных патентом. Роспатент мог бы подтверждать наличие патента на территории РФ, а Минздрав — давать сведения о регистрации ЛС.

Но некоторые эксперты сомневаются в функциональности такого реестра. Тем более что поправки, касающиеся информации о патентах, уже предложено ввести в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Это делается в рамках гармонизации законодательства РФ с нормами ЕАЭС. Предлагается сообщать о наличии патента при регистрации препарата, а производителю дженерика давать письменное подтверждение, что регистрация ЛП не нарушает прав третьих лиц. При этом запрета на регистрацию дженерика до истечения срока патента нет, точно так же, как не предлагается запрет ввода в гражданский оборот такого препарата. Непонятно, каковы будут санкции к заявителю, сообщившему недостоверные сведения, и будет ли информация о патенте внесена в госреестр. Как отметил исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава, эти поправки — большой шаг вперед.

Компании-оригинаторы заявляли о необходимости публичной информации о подаче регистрационного досье. Таким образом, они смогут заранее узнавать о регистрации дженерика и в случае, если посчитают, что в какой-либо части их права нарушаются, смогут обратиться в суд. «Публикация информации о заявках на регистрацию предусмотрена статьей 37 ФЗ-61, но Минздрав не соблюдает эту норму. Почему?» — обратился с вопросом к представителям министерства исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

Директор Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздрава России Филипп Романов ответил, что министерство выполняет требования ст. 37 согласно установленному порядку. Правда, порядок предусматривает предоставление данных в личном кабинете заявителя, а значит, не делает информацию общедоступной.

Представители ведомства продемонстрировали прохладное отношение к проблеме защиты интеллектуальной собственности. «Что мы все хотим получить? Качество жизни. Препараты должны быть доступными. Но защита интеллектуальных прав по сути становится барьером на пути этой доступности. Какова цель защиты? Дороже продать в будущем», — заявила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, чем вызвала ропот неодобрения.

По ее мнению, в инновациях должно участвовать государство, тогда современные технологии в здравоохранении не будут зависеть от патентов. То, что чиновник, который занимается вопросами лекарственного обеспечения, желает не защищать патенты, а иметь в распоряжении недорогие лекарства, очевидно. И желание быть независимым от коммерческих новинок тоже понятно. Правда, остается вопрос, как этого достичь? Найдет ли государство средства? Даже в США большая часть исследований делается все-таки частными фармацевтическими компаниями.

Представитель другого ведомства тоже особо не жалует интеллектуальные права. «У нас нагнетается истерия, что кто-то воспользовался интеллектуальной собственностью, — охарактеризовал ситуацию с патентами на лекарства начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. — Во всем мире защита интеллектуальной собственности — состязательный процесс. Суды в разных странах длятся годами». Он отметил, что проблема, связанная с применением судами обеспечительных мер, действительно есть. «Но она не требует законодательного разрешения, достаточно нам вместе с Роспатентом провести дискуссию в Верховном суде РФ, взять кейс и договориться, каким образом принимаются обеспечительные меры в рамках таких судов. Потому что если в обеспечение заложены деньги, которые получены в результате нарушения интеллектуальных прав, то проблема рассосется. И не нужны будут реестры и Минздрав в качестве защитника», — уверен г-н Нижегородцев.

Представителя ФАС трудно в чем-либо упрекнуть. Ведь антимонопольное ведомство даже к естественной монополии относится с подозрением.

В дискуссии об интеллектуальных правах, кажется, явно не хватает мнения ведомства, отвечающего за инвестиционный климат, — Минэкономразвития. Но представителей этого министерства на круглый стол почему-то не позвали. А между тем позицию государства относительно защиты интеллектуальной собственности сформировать необходимо. Как отметил директор Центра развития здравоохранения Московской школы управления Сколково Юрий Крестинский, мы живем не в условиях военного времени и должны ориентироваться на долговременное, поступательное развитие нашей страны.

Е. Калиновская

---