---
title: "Статья. \"Под вопросом\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-pod-voprosom"
---
## Статья. "Под вопросом"
# Статья. "Под вопросом"
(Е.Чалова)
("Фармацевтический вестник", 2017, N 20)
"Фармацевтический вестник", 2017, N 20
**ПОД ВОПРОСОМ**
Чиновники и представители компаний разбирались
в новых правилах регистрации медизделий
"Господи, боже мой, кошмар какой-то, легче свернуть бизнес в России", - полушепотом комментировали представители компаний выступления спикеров семинара, посвященного регистрации медизделий в свете нового законодательства ЕАЭС. 8 июня в Москве сотрудники Росздравнадзора и ЕЭК терпеливо и доброжелательно, с картинками разъясняли бизнесу новые правила, по которым пять союзных государств заживут с 2022 г.
## Когда это заработает
Хотя не все еще правовые основы единого евразийского рынка медизделии вступили в силу, российские и союзные чиновники призывают озаботиться получением новых регистрационных удостоверений уже сейчас, ведь к новому регистрационному удостоверению по-евразийски предстоит долгий и неизведанный путь.
Ни одного заявления на регистрацию медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза в уполномоченные органы стран ЕАЭС пока никем не подано. По крайней мере, такой информации в соответствующее подразделение Евразийской экономической комиссии не поступало. В настоящий момент компании готовят документы для регистрации, многое вызывает у них вопросы, причем по всем направлениям. Как пояснил "ФВ" начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделии Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин: "Вопросы у людей практически по всем документам, регулирующим регистрацию медизделии". На них спикеры семинара ответили после своих выступлений.
- Когда фактически заработает новая процедура регистрации медицинских изделий, в том числе с учетом переаккредитации лабораторий?
- Когда будут поданы заявления, тогда и заработает, - ответил Дмитрий Щекин. - Аккредитованным в России лабораториям никакой дополнительной аккредитации не требуется. Однако решения, принятые Советом ЕЭК, предусматривают составление перечня лабораторий, который ведут уполномоченные органы здравоохранения. Включение в перечень производится по заявлению лабораторий. Я думаю, что в ближайшее время у нас заработает информационная система, где будут представлены лаборатории всех стран - участниц ЕАЭС, и вы сможете выбрать любую из этих лабораторий. Их результаты будут признаваться всеми странами союза.
## Требования одни на всех
- Можно ли провести предрегистрационные испытания медизделий в Белоруссии, а заявление на регистрацию подать в РФ?
- Можно провести испытания в любой лаборатории, которая включена в единый реестр, и подать заявление на регистрацию в любое государство, которое вы выбрали в качестве референтного, - ответила на вопрос начальник управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко.
- Будет ли отличаться процедура регистрации новых медизделий от тех, которые находятся в обращении более 10 лет и срок действия регистрационных удостоверений которых истечет в 2021 г.?
- В настоящий момент правилами ЕАЭС не предусмотрены отдельные требования к тем изделиям, которые были зарегистрированы ранее на территориях государств-членов. Пока что требования единые для всех медизделий.
- Можно ли после получения регистрационного удостоверения в референтном государстве сразу дополнить его другими странами, не проходя в них экспертизу?
- Необходимо будет подать в них заявления о внесении изменений с добавлением соответствующего государства признания, после чего этими государствами будет рассмотрено экспертное заключение о вашем медизделий, так как при процедуре регистрации экспертное заключение рассматривается только теми странами признания, которые вы указали в заявлении.
## Сольются и приступят
- Когда начнет работать информационная система для подачи досье и можно ли подавать бумажное досье в Росздравнадзор до начала функционирования электронной системы?
- Одно из требований регистрации состоит в том, что мы должны разместить скан-образ вашего электронного досье в интегрированной информационной системе, чтобы государства признания могли приступить к изучению вашего досье и согласованию экспертного заключения, - объяснила зам. начальника управления организации государственного контроля и регистрации медизделий Росздравнадзора Мария Суханова. - Когда все пять стран протестируют свои национальные сегменты системы и сольются в единую базу, тогда все государства и приступят к процедуре регистрации.
- Возможно ли в одном заявлении указывать две причины внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение, и какими документами это регламентируется?
- В процедуре внесения изменений в регистрационные документы нет ограничения на количество причин. Но если одна из этих причин будет влиять на бланк регистрационного удостоверения (в случае добавления или удаления позиций), то в итоге нам придется переоформить для вас бланк регистрационного удостоверения, оно будет с тем же номером, но с другой датой.
## Без лишних движений
- Куда будет осуществляться выезд инспекции, если у предприятия несколько производственных площадок, а они расположены в разных странах?
- Инспектирование будет проводиться в рамках регистрации медизделий на этапе экспертизы регистрационного досье. При первичном инспектировании выезд будет осуществляться на все заявленные производителем производственные площадки, - ответил зам. начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Эльдар Ахтямов. - При плановом инспектировании будут отбираться представительные площадки, и в отчете об инспектировании будет указано, на каком основании сделан выбор.
- Как будет проводиться инспектирование при расширении списка производственных площадок, если инспектирование уже проводилось при регистрации медизделия и компания собирается производить его на новой производственной площадке?
- Такая возможность предусмотрена. Производителю нужно обратиться в инспектирующую организацию с заявлением о проведении внеплановой инспекции в целях внесения изменений в перечень производственных площадок. Естественно, будет инспектироваться только та производственная площадка, которую производитель заявляет.