Статья. «Под вопросом»

(Е.Чалова)

(«Фармацевтический вестник», 2017, № 20)

«Фармацевтический вестник», 2017, № 20

в новых правилах регистрации медизделий

«Господи, боже мой, кошмар какой-то, легче свернуть бизнес в России», — полушепотом комментировали представители компаний выступления спикеров семинара, посвященного регистрации медизделий в свете нового законодательства ЕАЭС. 8 июня в Москве сотрудники Росздравнадзора и ЕЭК терпеливо и доброжелательно, с картинками разъясняли бизнесу новые правила, по которым пять союзных государств заживут с 2022 г.

Когда это заработает

Хотя не все еще правовые основы единого евразийского рынка медизделии вступили в силу, российские и союзные чиновники призывают озаботиться получением новых регистрационных удостоверений уже сейчас, ведь к новому регистрационному удостоверению по-евразийски предстоит долгий и неизведанный путь.

Ни одного заявления на регистрацию медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза в уполномоченные органы стран ЕАЭС пока никем не подано. По крайней мере, такой информации в соответствующее подразделение Евразийской экономической комиссии не поступало. В настоящий момент компании готовят документы для регистрации, многое вызывает у них вопросы, причем по всем направлениям. Как пояснил «ФВ» начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделии Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин: «Вопросы у людей практически по всем документам, регулирующим регистрацию медизделии». На них спикеры семинара ответили после своих выступлений.

• Когда фактически заработает новая процедура регистрации медицинских изделий, в том числе с учетом переаккредитации лабораторий?
• Когда будут поданы заявления, тогда и заработает, — ответил Дмитрий Щекин. — Аккредитованным в России лабораториям никакой дополнительной аккредитации не требуется. Однако решения, принятые Советом ЕЭК, предусматривают составление перечня лабораторий, который ведут уполномоченные органы здравоохранения. Включение в перечень производится по заявлению лабораторий. Я думаю, что в ближайшее время у нас заработает информационная система, где будут представлены лаборатории всех стран — участниц ЕАЭС, и вы сможете выбрать любую из этих лабораторий. Их результаты будут признаваться всеми странами союза.

Требования одни на всех

• Можно ли провести предрегистрационные испытания медизделий в Белоруссии, а заявление на регистрацию подать в РФ?
• Можно провести испытания в любой лаборатории, которая включена в единый реестр, и подать заявление на регистрацию в любое государство, которое вы выбрали в качестве референтного, — ответила на вопрос начальник управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко.
• Будет ли отличаться процедура регистрации новых медизделий от тех, которые находятся в обращении более 10 лет и срок действия регистрационных удостоверений которых истечет в 2021 г.?
• В настоящий момент правилами ЕАЭС не предусмотрены отдельные требования к тем изделиям, которые были зарегистрированы ранее на территориях государств-членов. Пока что требования единые для всех медизделий.
• Можно ли после получения регистрационного удостоверения в референтном государстве сразу дополнить его другими странами, не проходя в них экспертизу?
• Необходимо будет подать в них заявления о внесении изменений с добавлением соответствующего государства признания, после чего этими государствами будет рассмотрено экспертное заключение о вашем медизделий, так как при процедуре регистрации экспертное заключение рассматривается только теми странами признания, которые вы указали в заявлении.

Сольются и приступят

• Когда начнет работать информационная система для подачи досье и можно ли подавать бумажное досье в Росздравнадзор до начала функционирования электронной системы?
• Одно из требований регистрации состоит в том, что мы должны разместить скан-образ вашего электронного досье в интегрированной информационной системе, чтобы государства признания могли приступить к изучению вашего досье и согласованию экспертного заключения, — объяснила зам. начальника управления организации государственного контроля и регистрации медизделий Росздравнадзора Мария Суханова. — Когда все пять стран протестируют свои национальные сегменты системы и сольются в единую базу, тогда все государства и приступят к процедуре регистрации.
• Возможно ли в одном заявлении указывать две причины внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение, и какими документами это регламентируется?
• В процедуре внесения изменений в регистрационные документы нет ограничения на количество причин. Но если одна из этих причин будет влиять на бланк регистрационного удостоверения (в случае добавления или удаления позиций), то в итоге нам придется переоформить для вас бланк регистрационного удостоверения, оно будет с тем же номером, но с другой датой.

Без лишних движений

• Куда будет осуществляться выезд инспекции, если у предприятия несколько производственных площадок, а они расположены в разных странах?
• Инспектирование будет проводиться в рамках регистрации медизделий на этапе экспертизы регистрационного досье. При первичном инспектировании выезд будет осуществляться на все заявленные производителем производственные площадки, — ответил зам. начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Эльдар Ахтямов. — При плановом инспектировании будут отбираться представительные площадки, и в отчете об инспектировании будет указано, на каком основании сделан выбор.
• Как будет проводиться инспектирование при расширении списка производственных площадок, если инспектирование уже проводилось при регистрации медизделия и компания собирается производить его на новой производственной площадке?
• Такая возможность предусмотрена. Производителю нужно обратиться в инспектирующую организацию с заявлением о проведении внеплановой инспекции в целях внесения изменений в перечень производственных площадок. Естественно, будет инспектироваться только та производственная площадка, которую производитель заявляет.

Подписано в печать

08.06.2017

---