Статья. «Под прицелом Калашникова»

(П.Звездина)

(«Фармацевтический вестник», 2015, № 28)

«Фармацевтический вестник», 2015, № 28

работой Роспотребнадзора

Как рассказал «ФВ» председатель Комитета ГД по охране здоровья Сергей Калашников, представители Госдумы надеются изменить принципы государственного регулирования рынка биологически активных добавок. В первых числах сентября г-н Калашников отправил вице-премьеру Ольге Голодец письмо, в котором посоветовал правительству передать полномочия по контролю над рынком БАД от Роспотребнадзора в Росздравнадзор. По его мнению, сегодняшняя ситуация в сфере обращения БАД свидетельствует о том, что Роспотребнадзор не справляется со своими обязанностями.

Упразднить химеру

В первых числах сентября председатель Комитета ГД по охране здоровья Сергей Калашников отправил вице-премьеру Ольге Голодец письмо, в котором среди прочего отметил, что правительству необходимо рассмотреть вопрос о передаче полномочий по контролю над рынком БАД от Роспотребнадзора в Росздравнадзор.

«Росздравнадзор — мощная сложившаяся структура, из которой выпали такие важные элементы, как контроль за нутрицевтикой и за эпидемиологическим благополучием в стране. Думаю, что теперь, после ухода Геннадия Онищенко, который в свое время, я был свидетелем, продавил создание этой химеры — Роспотребнадзора, настало время его упразднить», — заявил г-н Калашников «ФВ».

Помимо ухода Геннадия Онищенко на активные действия Сергея Калашникова сподвигли результаты мониторинга наиболее популярных БАД для повышения потенции, который в начале весны 2015 г. провели НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище», СПФО и Аптечная гильдия.

Тогда в нескольких аптеках Москвы («Горздрав», «Аптечная сеть 36,6» и «Столичные аптеки») в присутствии нотариуса закупили восемь наименований продукция — «Сеалекс Форте», «Али Капе», «Тонгкат Али Платинум», «Лаверон», «Органзекс», «Вука-Вука», «Фужуньбао» и «Саймы». В 25 образцах из 29 были выявлены незадекларированные синтетические компоненты рецептурных ЛС. В частности, тадалафил и силденафил.

После передачи результатов исследования в Роспотребнадзор ведомство решило просанировать рынок самостоятельно, но столкнулось с весьма щекотливой проблемой. Как выяснилось, у службы отсутствует утвержденная методика для выявления лекарственных компонентов в БАД. Сейчас Роспотребнадзор создал рабочую группу, которая должна разработать ее в ближайшее время.

«В этом году прошло два парламентских слушания, так или иначе связанных с деятельностью Роспотребнадзора и Росздравнадзора. Последние слушания состоялись в июне и были посвящены рынку БАД. В том числе тогда были озвучены результаты мониторинга НПП „БАД“, согласно которым около 80% подвергшихся изучению добавок, свободно обращающихся на рынке, содержали в своем составе лекарственные субстанции. Это прямое указание на то, что Роспотребнадзор не справляется и работает плохо», — резюмирует Сергей Калашников.

Не одеялко, но накроет

Инициатива депутата идет вразрез с заявлением Ольги Голодец о том, что Правительство России обсуждает возможность передачи функций Росздравнадзора Роспотребнадзору. Она заметила, что российские регулирующие службы должны идти по пути уменьшения проверок и, по ее данным, за последние три года Роспотребнадзор сократил количество проверок в восемь раз.

При этом у г-жи Голодец имеются причины для сомнений в эффективности Росздравнадзора. Например, в конце января с.г. ФАС России опубликовала доклад о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. По мнению антимонопольщиков, «усилиями» Росздравнадзора контроль медицинской отрасли в России носит формальный характер. Ответа Ольги Голодец на предложение Сергея Калашникова стоит ожидать в начале октября.

Тем временем г-н Калашников заверил «ФВ», что проблема передачи части функций от Роспотребнадзора в Росздравнадзор в любом случае будет обсуждаться в самом скором времени. Он отметил, что в этом году правительство внесло в ГД доклад о состоянии здравоохранения. «При рассмотрении этого доклада, безусловно, встанет вопрос о том, что мы едим, и кто это все контролирует», — уверен Сергей Калашников.

Заместитель генерального директора компании STADA CIS (производитель лекарств и БАД) Иван Глушков согласен с инициативой депутата. Он замечает, что, по сути, контроль БАД в значительной степени сводится к выявлению среди них замаскированных лекарств.

Заботу не оценили

Производители, в чьих портфелях преобладают БАД, наоборот, на перемену регулятора не настроены. Их общее мнение: если у Роспотребнадзора обнаружилась проблема с методикой применяемой для исследования безопасности продукции, то ее можно решить в рамках межведомственного взаимодействия Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

«Процедура допуска на рынок БАД вполне четко и полно прописана в действующем национальном законодательстве и законодательстве Таможенного союза. Вместе с тем считаем, что единственно возможным регулятором в этой сфере должен выступать Роспотребнадзор», — сообщила председатель Совета директоров ЗАО «Эвалар» Наталия Прокопьева.

Она пояснила, что две основные проблемы на рынке БАД — это недостоверная реклама и несоблюдение требований по безопасности и качеству на пострегистрационном этапе. И обе они с успехом контролируются Роспотребнадзором согласно текущему законодательству. На национальном уровне оборот БАД, как минимум, регулируется ФЗ-29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», ФЗ-38 «О рекламе» (регулятор ФАС), СанПиН 2.3.2.1078-2001 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», Уголовным кодексом РФ (регулируется правоохранительными органами) и пластом внутриведомственных документов Роспотребнадзора. «Контроля предостаточно, но, возможно, стоит поменять подходы к нему. Например, контролировать не только крупный бизнес, который всегда на виду и вкладывает десятки миллионов в управление качеством, но и иные компании, которые принципиально не хотят или по каким-то причинам не могут производить качественный продукт, тем самым мешая рынку стать цивилизованным», — говорит Наталия Прокопьева.

Против передачи полномочий высказался и президент фармацевтической компании «РИА „Панда“ Дмитрий Дергачев. По его мнению, менять систему контроля рынка БАД нужно, но „менять, совершенствуя, а не переподчиняя“.»

Главный фактор, который как уверен г-н Дергачев, действительно не дает развиваться рынку БАД, — отсутствие возможности делать «заявления о пользе БАД». «Между тем я уверен, что в ФГБУ „НИИ питания“ есть все для того, чтобы обеспечить производителям необходимый уровень исследования продукции, который бы позволил на основании представленных рецептур и литературных данных, а при необходимости — и проведения дополнительных тестов, формировать информационное наполнение биологически активной добавки, не только отражающее состав, но и содержащее „заявление о пользе“. А пока рынок БАД и так уже доведен инициативами депутатов ГД до агонального состояния», — резюмирует эксперт.

Исполнительный директор НПП «БАД» (результаты мониторинга именно этой СРО легли в основу аргументации Сергея Калашникова) Леонид Марьяновский также не увидел каких-либо оснований для передачи контроля рынка БАД Росздравнадзору. Он заметил, что Роспотребнадзор вполне стравляется с возложенными на него функциями, а Минздраву этот рынок не интересен.

Связаться со специалистами Роспотребнадзора на момент сдачи номера в печать не удалось. В Росздравнадзоре отметили, что в ведомство подобная информация не поступала, следовательно, прокомментировать ее они не могут.

Подписано в печать

03.09.2015

---