Статья: «Почему снижается доступность лекарственных препаратов для населения»

(А.Лозовская)

(«Аптечный бизнес», 2011, № 1-2)

«Аптечный бизнес», 2011, № 1-2

ПОЧЕМУ СНИЖАЕТСЯ ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ

Главной целью реформ, проводимых Министерством здравоохранения и социального развития, было объявлено повышение доступности лекарственных средств для населения. Основными шагами, предпринятыми государством для достижения этой цели, стали введение госрегулирования цен на препараты, вошедшие в список ЖНВЛП, и принятие нового Закона «Об обращении лекарственных средств». Эти меры были приняты сравнительно недавно, однако в профессиональном сообществе уже сложилось мнение, что они приведут к результатам, в корне отличающимся от задекларированных. Задержка выхода на рынок инновационных препаратов, ограничение доступа пациентов к последним достижениям фармакологии, да и просто закрытие аптек — вот лишь некоторые последствия проводимых Минздравом реформ.

Государственное регулирование цен на препараты, входящие в список ЖНВЛП, появилось относительно недавно, менее года назад, хотя первые предложения ввести данную меру зазвучали еще в 2003 году. Но к активным действиям правительство перешло лишь в период кризиса, когда по всей стране начались серьезные скачки цен на лекарства, что, разумеется, вызвало обеспокоенность населения. Первые постановления, регулирующие цены на отдельные препараты, появились в апреле 2010 года, а 1 сентября уже вступил в силу соответствующий закон, несколько видоизменившийся к концу того же месяца за счет срочного принятия ряда поправок.

Методики появились существенно позже: лишь 7 декабря в Министерстве юстиции была зарегистрирована технология регистрации цен и ценового регулирования. Такая задержка привела к сбоям в регистрации препаратов — проблеме, с которой в начале 2011 года столкнулись многие производители.

К сожалению, вопросы с задержкой регистрации — не единственная проблема, вызванная введением государственного регулирования цен. Так, изначально в методику госрегулирования не был заложен инфляционный коэффициент, затем появилась поправка, установившая его на уровне 8%, которая распространилась как на цены производителя, так и на розничное звено. Однако при принятии этого коэффициента не было учтено параллельно произошедшее увеличение страховых взносов в Пенсионный фонд и в фонд ОМС, повысившее стоимость обработки товаров и снизившее рентабельность оптово-розничного и розничного звеньев, иногда до критического или даже до отрицательного уровня. Кроме того, недавно прошедшее повышение цен на тепло и электроэнергию, составившее от 12 до 15%, сильно ударило по рентабельности аптечного бизнеса. И, наконец, ценовое регулирование в том виде, в каком оно существует на сегодняшний день, отнюдь не безупречно. Например, по мнению заместителя председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья академика РАМН С. И. Колесникова, которое он озвучил на состоявшемся 17 февраля в Москве круглом столе «Почему снижается доступность лекарственных препаратов для населения», препараты стоимостью до 100 рублей за пачку нужно выводить из-под ценового регулирования вообще. С. И. Колесников полагает, что к таким средствам применимо только одно требование: рентабельность, а без каких бы то ни было дополнительных расчетов (которые, кстати, тормозят выход дешевых препаратов на рынок) вполне можно обойтись. Членами профессиональных ассоциаций на сегодняшний день уже подготовлен и отправлен ряд писем в Росздравнадзор с предложением отказаться от государственной регуляции цен на препараты стоимостью менее 100 рублей. Официального ответа от госструктур пока не получено, но вполне возможно, что чиновники согласятся пойти навстречу бизнесу и отменят госрегулирование цен на недорогие лекарственные средства. Задержки с регистрацией, произошедшие в начале 2011 года, привели к тому, что некоторые препараты из списка ЖНВЛП просто нельзя было реализовывать, кроме того, с рынка начали вымываться дешевые лекарственные средства. Добавим к этому, что в прошлом году было закрыто около 10 тысяч аптек, и получим весьма неутешительную картину: люди не могут приобрести необходимые им препараты, неважно, дорогие или дешевые, а для многих покупателей путь от дома до ближайшей аптеки к тому же увеличился в несколько раз. Однако не следует винить во всем федеральные власти и несовершенство недавно принятого законодательства. В прямые обязанности местных властей входит забота о здоровье граждан, а значит — и поддержка аптечного бизнеса на вверенной им территории. Например, изменение размера оптово-розничных надбавок находится в ведении местных чиновников, а не федеральных властей, а ведь таким способом можно существенно повысить рентабельность аптечных предприятий региона, а также логистики и оптово-розничного звена. К сожалению, на сегодняшний день активных действий в этой области не наблюдается. Еще одним способом решения возникших в связи с принятием нового законодательства проблем, по мнению господина Колесникова, могла бы стать автоматизация процедуры регистрации уже имеющихся на рынке препаратов. Новая цена может просто автоматически пересчитываться с учетом инфляционного коэффициента. Кроме того, выросшие в 2,5 раза (с 14 до 34%) страховые взносы являются непосильным бременем для субъектов малого и среднего бизнеса, снижение их могло бы существенно облегчить положение небольших аптечных предприятий.

НЕДОСТУПНЫЙ РЫНОК, НЕДОСТУПНЫЕ ЛЕКАРСТВА

Розничный сегмент фармацевтического бизнеса — далеко не единственная область фармрынка, на которую негативно повлияло принятие нового закона «Об обращении лекарственных средств». Данный нормативный документ существенно осложнил вывод на российский рынок новых препаратов. Как известно, прежде чем попасть к конечному потребителю, лекарственное средство проходит ряд испытаний, сначала доклинических, на животных, затем клинических, на людях. Клинические испытания, как правило, проводятся в несколько этапов, один из которых предполагает работу на международном уровне, ведь только по-настоящему крупномасштабные исследования обладают достаточной статистической мощностью и могут наглядно продемонстрировать эффективность нового препарата. После того, как препарат прошел все необходимые процедуры, компания-производитель может беспрепятственно зарегистрировать его практически в любой развитой стране — для этого достаточно предоставить данные, полученные в ходе проведенных испытаний. Общепринятая практика, используемая во всем мире, теперь, однако, не может быть использована на территории Российской Федерации: в новом законе «Об обращении лекарственных средств» появилось требование проведения локальных исследований. То есть, каким бы крупномасштабным ни было международное исследование, проведенное компанией, если в числе его стран-участниц не было России, использовать полученные данные в ходе регистрации препарата в нашей стране уже не получится, необходимо проводить повторные испытания на территории нашей страны. По словам исполнительного директора Ассоциации по клиническим исследованиям С. С. Завидовой, локальные исследования создадут дополнительную нагрузку на общество, но не принесут ничего нового с научной точки зрения, ведь сравнивать данные международных и локальных исследований невозможно. Воспроизведение уже проведенных клинических испытаний — занятие не только бессмысленное, но и весьма дорогостоящее, ведь если речь идет не о фальсификации, а о реальной работе, стоимость проведения третьего этапа исследований может составлять миллион долларов и более. Очевидно, что мелкие и средние зарубежные компании, выводящие на международный рынок сразу несколько инновационных препаратов, не смогут позволить себе потратить такие суммы фактически впустую. В первую очередь это относится к лекарствам, применяющимся для лечения редких заболеваний, ведь в этом случае производитель не может рассчитывать на то, что деньги вернутся за счет большого объема продаж. Принятая норма чревата и рядом отдаленных последствий, которые коснутся и бизнеса, и конечных потребителей, то есть пациентов. Во-первых, вывод любого инновационного препарата на российский рынок теперь откладывается как минимум на два года. В нынешних условиях компания-производитель должна написать протокол, согласовать его, подать соответствующие бумаги в Минздрав и ждать результатов проводимого на территории России исследования, без использования которых препарат просто не зарегистрируют. Все это время компания-производитель недополучает прибыль, а пациенты не имеют возможности приобрести препарат, который, возможно, спас бы им жизнь. Внесенное в закон требование проведения локальных клинических исследований негативно отразится и на качестве проведения самих испытаний. Очевидно, что компании, которые будут заказывать исследования, на самом деле будут заинтересованы не в испытании свойств препарата, а в удовлетворении требований Минздрава. В итоге в работе окажутся небольшие проекты на 20-200 участников, не обладающие особой ценностью с точки зрения фармакологии и медицины. Правда, пока неизвестно, каковы условия проведения испытаний, например, каким должен быть протокол исследования, чтобы результаты проведенной работы были гарантированно признаны Минздравом. И тут возникают специфические сложности: проведение небольших исследований, как уже говорилось, не сможет обеспечить необходимого уровня достоверности, поэтому перед чиновниками Минздрава всегда будет стоять вопрос: удовлетвориться маленькой выборкой или счесть ее недостаточной для подтверждения эффективности препарата. То есть, заказывая исследование, компания не может быть уверена в том, что препарат будет зарегистрирован после получения результатов проведенного испытания. Очевидно, что после накопления критического количества сложностей, связанных с выводом препарата на российский рынок, иностранному производителю проще вообще отказаться от планов по продажам средства в нашей стране. Последствия принятия такого решения, разумеется, негативно скажутся на прибылях всех звеньев фармацевтического бизнеса: и на оптовиках, которые не смогут заключить выгодную сделку с иностранным фармпроизводителем, и на представителях аптечной розницы, до которых препарат просто не дойдет.

ПРОБЛЕМА ОРФАННЫХ ЛЕКАРСТВ

Отдельной проблемой, связанной с принятием нового закона, является выведение на рынок орфанных препаратов для лечения редких заболеваний. На то, чтобы набрать на территории России достаточное количество пациентов, страдающих такими болезнями, могут уйти годы, и на протяжении всего этого времени орфанный препарат не появится на российском рынке. На эту проблему обращали внимание как производители лекарственных средств, так и представители пациентских организаций. Впрочем, на сегодняшний день имеется информация, полученная из Министерства здравоохранения, что положение об орфанных препаратах, вернее, определение этой группы лекарственных средств будет прописано в законе «Об основах охраны здоровья граждан», который в данный момент находится на стадии законопроекта. Впрочем, пока неизвестно, как введение определенного термина на законодательном уровне поможет с регистрацией таких препаратов.

РОССИЯ КАК РЫНОК КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

У компаний, производящих лекарственные средства, есть ряд претензий и к процедуре получения разрешения на проведение клинического исследования. В этом вопросе сроки играют важнейшую роль, ведь во всем мире международные исследования проводятся на конкурсной основе. Предположим, компании для проведения испытаний необходимо набрать 1000 пациентов. Если это количество наберется до того, как российские специалисты получат необходимые документы, у нашей страны просто не будет шансов принять участие в данном исследовании. Именно поэтому компании всегда заинтересованы в первую очередь в том, чтобы получить разрешение государственного органа на проведение исследования. Первые же месяцы работы по новому законодательству показали, что сроки не соблюдаются. Правда, пока сохраняется надежда, что имеющиеся проблемы обусловлены переходным периодом, и через некоторое время ситуация нормализуется. Однако на сегодняшний день ситуация выглядит следующим образом: за полгода, прошедшие с момента принятия нового закона, количество выданных разрешений на проведение исследований уменьшилось на 25%. Обусловлено это не отсутствием заинтересованности со стороны иностранных компаний, а особенностями работы с отечественными госслужбами. По закону, Минздрав должен переправить документы в экспертные организации в течение 5 дней после получения, однако на практике на это уходит месяц. Обратный путь этих бумаг занимает столько же, плюс определенное количество времени уходит на проведение самой экспертизы. Как результат, рассмотрение занимает в лучшем случае 3-4 месяца. Описанные проблемы привели к тому, что иностранные компании начали с некоторым подозрением относиться к России как к площадке для клинических исследований. Конечно, это приводит к уменьшению финансового потока — компании предпочитают тратить деньги на исследования в тех странах, где их проведение не сопровождается рядом организационных сложностей. Кроме того, отечественные пациенты теряют возможность принять участие в исследованиях препаратов для лечения серьезнейших болезней (например, СПИДа, гепатита или онкологических заболеваний). Вполне возможно, что другого шанса получить данный препарат у этих людей не будет, а ведь речь в таких случаях идет о сохранении или продлении жизни. В новом законе прописано еще одно ограничение, осложняющее проведение клинических испытаний на территории России. Теперь врач, участвующий в исследовании, должен обладать 5-летним опытом работы в этой области, что на три года больше, чем требовала предыдущая редакция закона. В международной практике вообще не принято устанавливать жесткие ограничения в данной сфере. Более того, в ряде стран исследованием руководит вообще не врач, поскольку функции руководителя исследования сводятся в основном к административной работе.

На сегодняшний день после введения требования о наличии у руководителя исследования пятилетнего опыта работы в данной области, количество людей, способных возглавить работу, сократилось на 25-30%. Кроме того, теперь специалисты, которые теоретически могут занять место руководителя исследования, оказались сконцентрированы преимущественно в Москве и Санкт-Петербурге, регионы же оказываются фактически выключенными из работы по проведению исследований. Таким образом, под лозунгом улучшения качества проводимой научной работы проводится искусственное сужение рынка российских исследований. Что же касается вопросов повышения качества, то оно обеспечивается работой отечественных и международных агентств, регулярно проводящих инспекции. По словам госпожи Завидовой, эти агентства высоко оценивали работу отечественных исследователей, и принятия специальных мер для повышения качества работы наших специалистов не требовалось. Более того, с уменьшением количества специалистов, опыт работы которых соответствует новым требованиям, на каждого оставшегося придется обработка большего количества протоколов, что вполне может ухудшить качество проводимой работы, а не улучшить его. В среде специалистов, занимающихся проведением клинических испытаний, уже прозвучало мнение, что мощности имеющихся на территории России центров, пригодных для проведения исследований первой фазы, просто не хватит, что опять-таки приведет либо к увеличению сроков ожидания, либо к отказу иностранных компаний от вывода препаратов на российский рынок. Кроме того, уже сейчас в силу ряда обстоятельств (недавно проведенной передачи полномочий на выдачу разрешений на проведение клинических исследований из Росздравнадзора в Минздрав, неготовности последнего, нехватки персонала и наличию ряда противоречий между отдельными статьями недавно принятого закона) срок выдачи разрешений увеличился с 2 месяцев до 4-5. Не все компании, подавшие заявки в сентябре 2010 года, успели получить разрешение к февралю 2011. Разумеется, компании, планирующие проводить исследования в России, весьма негативно относятся к сложившейся ситуации. Оценив, какое время потребуется на получение разрешения, и приняв во внимание наличие риска не получить это разрешение вообще, многие производители отказываются от проведения клинических исследований на территории России, предпочитая Китай или Индию. Уже сейчас количество компаний, готовых рассматривать Российскую Федерацию в качестве площадки для клинических испытаний, существенно уменьшилось: одни перенесли работу в другие страны, остальные ждут, пока ситуация с получением разрешений на проведение испытаний изменится.

---