Статья: Почему маркировка медизделий внедряется в умеренном темпе. Moderato эксперименто
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Почему маркировка медизделий внедряется в умеренном темпе. Moderato эксперименто. https://bukva.ai/docs/statya-pochemu-markirovka-medizdeliy
(Гордеева М.)
(«Фармацевтический вестник», 2025, № 24-25)
Маркировка медицинских изделий, начавшаяся в стране более двух лет назад, превратилась в затяжной марафон. Ряд производителей только подбирают технические решения для своих товаров. Регуляторы идут по пути постепенного внедрения. О проблемах и перспективах маркировки медизделий — в материале «ФВ».
В аптечном сегменте DSM Group за восемь месяцев этого года фиксирует 717 производителей медицинских изделий. По отдельным категориям медизделий аналитики отмечают значительный рост. Спрос в аптечном сегменте только за прошлый год в категории изделий медицинского назначения (шприцы, медицинские перчатки, инфузионные системы) достиг 53,7 млрд руб.; 11,7 — по перевязочным средствам.
Если взглянуть шире, то из существующих 405 категорий в маркировке задействованы только 13 (всего 3%), и еще 16 категорий (4%) пока в статусе эксперимента по маркировке. «Медизделия — самая медленно растущая товарная группа в маркировке», — отметил руководитель Управления по работе с социально значимыми товарами ЦРПТ Егор Жаворонков на конференции SFE&Marketing Excellence Academy.
Интригу добавляют постоянные переносы сроков экспериментов. Маркировку некоторых медизделий, в том числе шприцев, перчаток и инфузионных систем, решили продлить до конца февраля 2026 года (Постановление Правительства РФ № 1172). На рынке это воспринимается как сигнал: не все готово к масштабному внедрению, участникам приходится перестраивать логистику и операционку на ходу.
«Речь идет о самых массовых медизделиях», — подчеркнул глава комиссии по вопросам обращения медизделий Общественного совета при Росздравнадзоре Вадим Винокуров, выступая на форуме «Фармлига».
Причин переноса сроков несколько. Отсутствуют единые стандарты регулирования форм упаковки, что создает технические и организационные сложности при нанесении кодов на изделия. «Мы понимаем, что маркировать каждый шприц и перчатку будет дороже, поэтому речь идет о маркировке упаковок. Нужно четко прописать терминологию для госпитального и аптечного сегментов», — сказал директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, выступая на XVIII конференции «PROекции Будущего».
«Сейчас общая логика маркировки медизделий строится следующим образом: производитель определяет канал сбыта, для каждого из которых формирует свой набор упаковок, маркирует их, а затем во взаимодействии с регулятором легализует этот набор, который проходит через систему», — пояснил Вадим Винокуров.
Технические и организационные трудности остаются на стороне производителей.
Постановление Правительства РФ № 894 от 31.05.2023 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий».
Постановление Правительства РФ № 620 от 17.05.2024 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий».
Пока государство строит цифровой след для каждого медизделия, на практике он может оказаться недолговечным. Участники рынка обращают внимание на то, что срок годности маркировочного стикера иногда составляет 12 — 18 месяцев, в то время как срок годности изделия может достигать пяти лет. В результате на складах, в дороге, на полках аптек стикер может стереться, отклеиться, потерять читабельность, и тогда товар становится неликвидным, его нельзя продать.
Ситуация с затертыми кодами и с проблемными кодами, по словам Вадима Винокурова, возникает довольно часто: «На таблетках, как правило, коды нанесены на упаковку, которая живет достаточно долго. А вот, скажем, на инфузионных растворах стикеры, приклеенные на полиэтилен сверху, иногда отваливаются».
На его взгляд, производитель, который начинает маркировать свою продукцию, должен предусмотреть возможность восстановления кодов. «Отчасти спасает ситуацию, когда рядом с кодом нанесен номер упаковки. Если он не нанесен, а нанесен только Data Matrix, и он затерт, нет способа понять, что это такое», — говорит Вадим Винокуров. Экономия на стикерах влечет в будущем большие расходы на логистику, возвраты, перемаркировку.
Между тем частые перемаркировки неизбежно привлекут внимание Росздравнадзора, который ведет свою аналитику, отмечают в «Честном знаке». Да и кто должен заниматься перемаркировкой, однозначного ответа нет.
«Все зависит от момента обнаружения проблемы. Если аптека уже приняла товар и подписала все документы, то право собственности перешло к ней, и перемаркировкой она занимается самостоятельно. Если же повреждение видно при приемке — товар не принимается и возвращается поставщику для перемаркировки, если иное не предусмотрено договоренностями сторон», — считает Петр Новиков.
Примечание. С 2023 года в маркировке находится 13 категорий:
- ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы;
- очистители-обеззараживатели воздуха;
- коронарные стенты;
- слуховые аппараты;
- подгузники, пеленки, урологические прокладки и вкладыши;
- компьютерные томографы;
- кресла-коляски;
- трости, костыли, опоры, поручни;
- части и принадлежности протезов, функциональные узлы и ортезы;
- спецсредства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприемники);
- противопролежневые матрацы и подушки;
- кресла-стулья с санитарным оснащением;
- перчатки медицинские.
Медицинские изделия, участвующие в эксперименте по маркировке (до 28 февраля 2026 года):
- презервативы;
- шприцы;
- инфузионные системы;
- салфетки, в том числе неодноразовые;
- пробирки;
- медицинские маски;
- инкубаторы для новорожденных;
- аппараты для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура;
- импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей.
Планируется дополнить эксперимент по маркировке следующими медицинскими изделиями:
- система контроля уровня глюкозы в крови (тонометры);
- тест-полоски для определения уровня глюкозы;
- тонометры;
- экспресс-тесты;
- наборы реагентов (реагенты in vitro);
- шовные материалы;
- эндопротезы.
В компании «Интертекстиль Корп.» столкнулись с неочевидным для регулятора ограничением. «Есть изделия, например трубчатые бинты, где упаковка настолько мала, что код просто физически некуда вносить», — пояснил генеральный директор компании Олег Балашов.
Есть другой «невидимый» враг — несовместимость программного обеспечения. По словам директора программ стратегического развития АО «Тонус» Игоря Хасина, запуск новой системы маркировки без тестирования для всей страны оборачивается сбоями. Нестыковки между «Честным знаком» и системой для электронного документооборота СБИС привели к перебоям в поставках изделий компании.
Финансовый аспект, по словам Игоря Хасина, связан не со стоимостью самих кодов (около 1,2 руб. за штуку), а с общими затратами на софт, обучение, запуск новых технологий. «Настроить это на производстве дорого и долго, особенно с точки зрения временных затрат», — пояснил он.
Генеральный директор компании «Стерин» Юрий Желонкин выделил самое трудное — нанесение кодов на индивидуальную упаковку шприцев: «Мы производим 10 млн шприцев в месяц, в год это 120 млн. Когда нас включили в эксперимент, первая трудность, с которой мы столкнулись, это нанесение на индивидуальную упаковку. На момент старта эксперимента ни сам носитель (упаковочный материал), ни оборудование не были готовы».
Он рассказал, что предварительно принята «дорожная карта», согласно которой маркировать будут следующую за индивидуальной упаковку, скорее всего, групповую, что будет удобно для медицинских организаций.
Поясняя логистику, он добавил, что государственные лечебные учреждения являются основными потребителями и закупают шприцы большими объемами, только 20 — 30% поставок приходится на розничные аптеки.
«Для производителя, наверное, самое главное — понимание, что делать, в какие сроки, каким оборудованием», — заключил Юрий Желонкин. Несмотря на то что у производителя существует общее понимание процессов маркировки с «Честным знаком», сохраняются и проблемы. При этом сам экономический эффект от маркировки медизделий пока не ясен.
Относительно частичной реализации товаров из групповой упаковки в «Честном знаке» отмечают, что механизмы списания всех индивидуальных кодов при сканировании одного группового кода могут функционировать аналогично системе маркировки табачной продукции.
«Например, есть пачка сигарет с собственным уникальным кодом, а есть блок, который включает все коды этих пачек. При списании кода блока одновременно списываются и все индивидуальные коды входящих в него пачек», — пояснил руководитель направления «Управление по работе с социально значимыми товарами ЦРПТ» Петр Новиков.
Важным техническим различием между реализацией лекарств и медизделий является возможность частичного выбытия из группы кодов. «Процедура предусматривает сканирование кода упаковки с последующим указанием количества выбывающих единиц», — пояснил Петр Новиков. Данный функционал, по его словам, уже давно реализован и успешно работает для многих товарных групп, включая медицинские перчатки и бинты.
С 1 марта 2026 года для отдельных категорий медизделий, включая перчатки и средства гигиены, начинает действовать новый уровень прослеживаемости. Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ № 1409, означают, что передавать данные в систему маркировки придется при любой операции, связанной с переходом права собственности.
Что изменится на практике? Раньше учет велся преимущественно «на входе» и «выходе» товара из оборота. Теперь же система будет отслеживать весь жизненный цикл продукции. Под контроль попадают такие операции, как комиссионные соглашения, агентские договоры, подрядные контракты, договоры поручения.
«Новеллы четко указывают на курс государства — повысить прозрачность всего рынка и уровень ответственности каждого его участника. Всем компаниям стоит заранее провести аудит своих логистических и юридических цепочек», — отмечает младший юрист Verba Legal Иван Япрынцев.
При всех возможностях, чтобы эксперимент по маркировке медизделий, наконец, стал удачным и все участники рынка заговорили «на одном языке», придется пройти еще не одну итерацию изменений и совместных решений.
Примечание. По данным Росздравнадзора, в России уже нанесено более 6 млн кодов на медицинскую технику и практически 196 млн кодов маркировки на расходные материалы.
<*> В ценах конечного потребления.
Динамика объема аптечных продаж <**> медицинских изделий
и приборов в России за 8 месяцев 2024 — 2025 годов
<**> В ценах конечного потребления.
24.10.2025