Статья. «Почем таблетки»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Почем таблетки". https://bukva.ai/docs/statya-pochem-tabletki
(А.Одабашян, Г.Аракчеева)
(«Фармацевтический вестник», 2017, № 38)
«Фармацевтический вестник», 2017, № 38
Сравнительный анализ ценового регулирования ЛС в странах ЕАЭС
Формируется единый рынок лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Ряд вопросов, включая ценовое регулирование, было решено сохранить на уровне национального законодательства. В отсутствие единых правил участники фармрынка вынуждены учитывать требования ценового регулирования, установленные в каждой из стран ЕАЭС. Для получения общей картины юристы PwC Legal проанализировали законодательства этих стран.
Не во всех странах ЕАЭС ценовое регулирование ЛС установлено на законодательном уровне. Безусловными лидерами выступают Россия и Беларусь, принявшие специализированные нормативно-правовые акты в указанной сфере одними из первых. В России, помимо гл. 12 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», ключевыми документами являются Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» и Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденная Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979. В Беларуси принципы ценового регулирования устанавливаются Указом президента от 11.08.2005 № 366 «О формировании цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику» и во многих аспектах схожи с принципами, установленными в России.
В Казахстане, помимо Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», действуют Правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи от 30.07.2015 № 639. При этом ведется работа по усовершенствованию действующего регулирования. Так, 28.09.2017 г. Комитет фармации представил бизнес-сообществу (НПП «Атамекен») проект изменений в указанные выше Правила формирования цен. Помимо этого 14.09.2017 г. Министерство здравоохранения Казахстана заявило о разработке проекта закона «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий». Данным проектом предусматривается поэтапное введение ценового регулирования на все ЛС. Можно ожидать, что изменения будут приняты и, по информации Министерства здравоохранения, вступят в действие с октября 2018 г. в отношении препаратов рецептурного (Rx) отпуска и с 2023 г. — в отношении безрецептурных (ОТС) препаратов.
Законодательство в области ценового регулирования в Киргизии и Армении только разрабатывается. В настоящее время государственное регулирование цен на лекарства в Киргизии не предусмотрено. Однако обсуждение вопроса ведется на уровне правительства, существует проект его постановления, разработанный еще в 2015 г., который, однако, еще не принят. Что касается Армении, то здесь ценовое регулирование может быть введено ориентировочно с середины 2018 г. Общие нормы установлены новым законом Республики Армения от 17.05.2016 «О лекарствах».
В настоящее время в странах ЕАЭС отсутствует единообразный подход в отношении правил ценового регулирования ЛС. В центре внимания законодателей оказываются совершенно разные категории препаратов и разные подходы к методике расчета допустимого уровня цен на них.
В России под ценовое регулирование подпадают только ЖНВЛП, перечень которых ежегодно утверждается Правительством РФ. Законодательство предусматривает обязательную регистрацию предельной отпускной цены производителя на каждый препарат перечня. При этом предельные размеры оптовых и розничных надбавок устанавливаются региональными органами власти в каждом субъекте РФ.
В Беларуси ценовое регулирование распространяется на все категории ЛС. В процессе их регистрации устанавливается заявленная предельная отпускная цена, которую не может превышать фактическая цена ввоза либо отпускная цена производителя на данное ЛС. Дополнительно в отношении ряда лекарств, производимых в республике, Министерством здравоохранения устанавливаются максимальные отпускные цены производителя в рамках отдельного постановления правительства. Законодательством также предусмотрено установление предельных уровней оптовых и торговых (розничных) надбавок, которые применяются в равной степени к расчетной отпускной цене на иностранные препараты и фактической отпускной цене ЛС белорусского производства.
В Казахстане под ценовое регулирование подпадают только ЛС в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС), закупаемые единым дистрибьютором (ТОО «СК-Фармация»). Министерство здравоохранения Республики Казахстан ежегодно определяет перечень ЛС, закупаемых единым дистрибьютором, и их предельные закупочные цены для целей государственной закупки в рамках ГОБМП и ОСМС. Отпускные цены производителей регистрируются, но исключительно как элемент для калькуляции закупочных цен единого дистрибьютора. Также устанавливаются размеры оптовых и розничных надбавок. Кроме того, с 2009 г. существует практика подписания ежегодного меморандума об установлении предельных розничных цен на ЛС, которые наиболее часто используют социально незащищенные группы населения. При этом, если проект нового закона, указанный нами выше, будет принят, то с октября 2018 г. ценовое регулирование будет распространено на все Rx-препараты, а с 2023 г. также и на все ОТС-препараты.
Согласно проекту постановления Правительства Кыргызской Республики, ценовое регулирование предполагается распространить на жизненно важные ЛС. При этом, в отличие от иных стран ЕАЭС, в Киргизии предполагается регистрировать не отпускную цену производителя/цену импорта, а предельную отпускную оптовую цену. Одновременно с этим не предполагается как-либо дополнительно лимитировать отпускные цены производителей/цены импорта ЛС. С учетом регистрации оптовых цен предполагается лимитировать исключительно розничные надбавки. Следует признать, что на текущий момент проект постановления содержит лишь довольно общие правила, и можно ожидать, что до принятия в него могут вноситься дополнения.
Армения со своей стороны планирует регулировать базовые цены, предельные оптовые и розничные надбавки к ценам на возмещаемые ЛС (стоимость которых полностью или частично компенсируется за счет госбюджета). При этом новый закон Республики Армения «О лекарствах» содержит лишь общие нормы ценового регулирования. С учетом отсутствия детализирующих его подзаконных актов на текущий момент достаточно сложно оценить какие-либо особенности ценового регулирования в Армении.
Ключевые особенности ценового регулирования в странах ЕАЭС, помимо уже изложенных, представлены в виде сравнительной таблицы (табл.).
16.11.2017