Статья. «По коням»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "По коням". https://bukva.ai/docs/statya-po-konyam
(Е.Калиновская)
(«Фармацевтический вестник», 2017, № 37)
«Фармацевтический вестник», 2017, № 37
Госдума начинает рассмотрение поправок к ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», касающихся всеобщей маркировки ЛС. Законопроект вводит маркировку как обязательный элемент обращения лекарственных средств с 1 января 2019 г., а также прописывает полномочия правительства в этом процессе. Однако главная забота ответственных за процесс органов власти — не принятие закона, а то, как прожить 2018 г. — год подключения всех участников к системе маркировки. В Росздравнадзоре полагают, что делать это надо поэтапно. Стоит отметить, что все причастные к системе маркировки со стороны правительства уверены, что в 2018 г. к ней удастся подключить всех участников фармрынка. Последние, конечно, готовятся, но почему-то с их стороны такой уверенности не наблюдается.
Глаза боятся, руки делают
Принятие поправок в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» — по сути начало большого пути. Теперь перед отраслью, вернее — перед каждым ее представителем, стоит вопрос как процесс внедрения в систему маркировки будет происходить на каждом предприятии в течение 2018 г. Часть фармкомпаний начинает готовиться к предстоящим изменениям, кто-то на уровне проектирования, кто-то уже ищет оборудование и пишет программы
«В нашей компании разработан и выполняется план реализации проекта маркировки готовой продукции, — рассказал „ФВ“ президент компании „Акрихин“ Денис Четвериков. — В соответствии с этим планом запуск системы сериализации и агрегации на всех существующих на предприятии линиях упаковки должен состояться в конце 2018 г. ».
«Бутылочное горлышко»: быть или не быть?
Тем не менее, власти опасаются, что может получиться так, что достаточно большое количество предприятий будут оттягивать запуск маркировки до последнего срока. И чтобы избежать «бутылочного горлышка», Росздравнадзор предлагает вводить маркировку поэтапно. Как стало известно «ФВ», в приложении к правилам реализации проекта предусмотрено, что полностью обеспечить контрольными знаками препараты, закупаемые по программе «Семь нозологии», необходимо в I квартале 2018 г. Следующие на очереди лекарства из Перечня ЖНВЛП Препараты стоимостью более 500 руб. должны быть промаркированы во II квартале, все остальные — в III. Наконец, все остальные лекарства, обращающиеся на рынке, должны получить контрольные знаки в IV квартале следующего года.
В законопроекте, который вносит поправки, касающиеся маркировки лекарств, в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», говорится, что в части всеобщей маркировки он вступает в силу с 1 января 2019 г. Поэтому за нарушение правил маркировки, установленных правительством, в 2018 г. штрафных санкций не будет. Однако для госзакупок наличие маркировки на ЛП будет обязательным требованием с учетом установленных правительством сроков.
Такое вполне возможно, так как в том же законопроекте есть статья, где говорится, что правительство может устанавливать отдельные правила для маркировки препаратов из программы «Семь нозологии» и из Перечня ЖНВЛП. Так что около половины лекарств, обращающихся на российском рынке, в III квартале 2018 г. могут быть промаркированы. Правда, как будет решаться вопрос с тем, что, как правило, на предприятиях нет отдельных линий под ЖНВЛП, пока неизвестно.
Извозчик на переправе
Подключаться к системе можно уже сейчас. Как говорится на официальном портале ФНС, регистрация в информационной системе (ИС). Маркировка открыта для всех желающих. Для этого необходимо наличие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя, полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанных в электронной подписи, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП; наличие лицензий на производство лекарств и/или фармдеятельность, зарегистрированных в соответствующих реестрах федеральных органов исполнительной власти.
Впрочем, по словам зам. генерального директора по информационным технологиям ЦВ «Протек» Виктора Горбунова, подключение к маркировке — процесс сложный и многоэтапный. Электронная подпись — только первый шаг, за которым следует разработка интерфейса и внесение корректировок во внутренние процессы компании.
Однако проблемы могут возникнуть и на этапе регистрации в системе. Например, это касается кода Федеральной информационной адресной системы (ФИАС). Код присваивается адресу места производства, указанному в лицензии. Однако по разным причинам фактический адрес может не совпадать с записью в лицензии. Например, на форуме ФНС одна из компаний рассказала, что в адресе ее производства произошли изменения (новый индекс) и он автоматически не обновился в госреестрах. Администраторы форума рекомендуют при вступлении в систему перепроверить адреса во всех документах.
Что касается методической поддержки, то здесь произошли глобальные изменения Конкурс на выполнение работ по развитию системы маркировки выиграло АО «Главный научный инновационный внедренческий центр» (ГНИВЦ), принадлежащее государству. При этом предприятие по контракту должно создавать систему маркировки не только лекарств, но и шуб и других товаров. В качестве субподрядчика ГНИВЦ нанял другую госкомпанию — «ЦентрИнформ», именно она известна всем пионерам пилота по маркировке лекарств, так как последние несколько месяцев вместе со специалистами фармкомпаний налаживала работу ИС Маркировка.
Однако с 1 ноября оператор методической поддержки сменился (хотя договор «ЦентрИнформа» с ГНИВЦ заключен до 31 декабря 2017 г.). Им стало зарегистрированное в июне 2017 г. ООО «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ). Это совместное предприятие Ростеха и USM Holdings. Как пояснил «ФВ» руководитель проектного офиса ЦРПТ Дмитрий Скорчеллетти, есть необходимость гибкого и полноценного обеспечения участников проекта сервисами поддержки и сопровождения, которой «ЦентрИнформ» в настоящее время не располагает. «Однако следует признать, что с задачей поддержки участников на этапе пилотного проекта „ЦентрИнформ“ отлично справился. Количество методических материалов, среди которых обучающие видеоролики, презентации, вебинары и консультации, весьма внушительно», — говорит г-н Скорчеллетти. Частично проектный офис АО «ЦентрИнформ» перешел в ООО «ЦРПТ», что обеспечило преемственность проектов и задач, а также сохранение условий поддержки участников проекта. «Исходя из целей и задач поставленных перед ООО „ЦРПТ“, наша компания будет поддерживать идеи и проекты, связанные с маркировкой и прослеживанием товаров, как одни из механизмов цифровой экономики», — резюмировал он.
09.11.2017