---
title: "Статья: По каким критериям определяется глубина локализации фармсубстанций. Докопаться до сути"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-po-kakim-kriteriyam-opredelyaetsya"
---

## Статья: По каким критериям определяется глубина локализации фармсубстанций. Докопаться до сути

# Статья: По каким критериям определяется глубина локализации фармсубстанций. Докопаться до сути

(Ракитина Е.)

("Фармацевтический вестник", 2024, N 22)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>*"Фармацевтический вестник", 2024, N 22*

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ПО КАКИМ КРИТЕРИЯМ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ГЛУБИНА**<br>
**ЛОКАЛИЗАЦИИ ФАРМСУБСТАНЦИЙ**

<a id="p100003"></a>**ДОКОПАТЬСЯ ДО СУТИ**

</div>


<a id="p100004"></a>С конца 2023 года в России проходит пилотный проект по прослеживаемости происхождения фармсубстанций, который закончится в конце 2024 года. Он разработан в рамках реализации задач стратегии "Фарма-2030". "ФВ" выяснил с юристами и участниками рынка, какие есть критерии локализации субстанций и нет ли в системе пробелов.

<a id="p100005"></a>Эксперимент Минпромторга по прослеживаемости происхождения активных фармсубстанций (АФС) разработан в рамках реализации задач стратегии "Фарма-2030". Он действует на базе системы маркировки "Честный знак" оператора ЦРПТ. Система нужна для подтверждения осуществления полного цикла производства лекарств на территории ЕАЭС начиная с синтеза молекулы, рассказали "ФВ" в пресс-службе Минпромторга. Предполагается, что с 2025 года система прослеживаемости происхождения АФС станет обязательной для игроков рынка. Производство лекарств по полному циклу в России и странах ЕАЭС должно дать производителям преференции перед иностранными производителями по правилу "второй лишний" на госзакупках. Минфин предлагает с 1 января 2025 года применять правило для лекарств из Перечня ЖНВЛП, а с 1 июля 2025 года - из Перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).


## <a id="p100006"></a>Определение степени локализации фармсубстанций сейчас


<a id="p100007"></a>Правила локализации фармсубстанций действуют с 2015 года и принципиальным изменениям за этот период не подвергались, говорит советник адвокатского бюро "Трубор" Мария Борзова. Критерии локального статуса субстанции есть в приложении к Постановлению Правительства РФ N 719 от 17.07.2015 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" в разделе VIII "Фармпродукция". Для категории "фармсубстанции" (код 21.10) критерии следующие:
- <a id="p100008"></a>наличие в ГРЛС информации о фармсубстанциях, которые входят в состав препаратов или зарегистрированы для продажи;
- <a id="p100009"></a>осуществление на территории ЕАЭС технологических стадий производства молекулы: химического и (или) биологического синтеза и (или) выделения ее из природного минерального сырья и (или) из источников биологического/животного/растительного происхождения.
<a id="p100010"></a>В законодательстве используются разные подходы к описанию стадий технологии производства субстанций. Для субстанций, выделяемых из растительных источников, получение молекулы не предусмотрено, указывает Борзова.
<a id="p100011"></a>Подробнее критерии раскрыты в позициях 56 - 59 приложения 2 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Минпромторга N 4368 от 31.12.2015. Документ определяет критерии по выдаче документа о стадиях техпроцесса производства лекарства в ЕАЭС (табл.).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Таблица

</div>


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="28%"><col width="21%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td colspan="4"><a id="p100013"></a>Критерии локального статуса фармсубстанций</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Номер позиции в приложении 2</td><td><a id="p100015"></a>Вид фармацевтической субстанции</td><td><a id="p100016"></a>Стадии технологического процесса</td><td><a id="p100017"></a>Технологические операции, совокупность которых соответствует завершенной стадии технологического процесса</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>56</td><td><a id="p100019"></a>Получаемые методами химсинтеза</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Получение молекулы субстанции</td><td><a id="p100021"></a>Синтез молекулы и другие стадии для получения молекулы фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>57</td><td><a id="p100023"></a>Получаемые методами биосинтеза</td><td><a id="p100024"></a>Создание банка клеток, ферментация, культивирование, биотрансформация и другие стадии для получения активной части фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>58</td><td><a id="p100026"></a>Получаемые методами выделения из источников минерального происхождения</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Обработка без изменения молекулы</td><td><a id="p100028"></a>Стадии выделения молекулы и другие необходимые стадии для получения фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>59</td><td><a id="p100030"></a>Получаемые методами выделения из источников биологического, животного или растительного происхождения</td><td><a id="p100031"></a>Выделение действующих веществ и другие необходимые стадии для получения фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)</td></tr>
</table>


<a id="p100032"></a>Источник: Административный регламент Минпромторга, утвержденный Приказом Минпромторга N 4368 от 31.12.2015.


## <a id="p100033"></a>Что не так с критериями


<a id="p100034"></a>Страну происхождения лекарств и медизделий сейчас подтверждает сертификат СТ-1 или заключение Минпромторга о подтверждении производства промпродукции. Также ведомство выдает документ, содержащий сведения о стадиях техпроцесса производства препарата в ЕАЭС, который называется СП (или СП 1.0). С 1 июля 2025 года СТ-1 перестанет действовать, останутся только вариации СП, напомнил "ФВ" директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
<a id="p100035"></a>Но СП не является автоматическим подтверждением полного цикла производства, говорит источник "ФВ" на фармрынке, пожелавший остаться анонимным. В нем два раздела (2.А и 2.Б), один посвящен стадиям производства субстанции, другой - стадиям производства готовой формы препарата. Из-за этого раздел по субстанциям в документе может быть не заполнен или заполнен не полностью. Сейчас разрабатывается СП 2.0, его будет выдавать Минпромторг по итогам подтверждения производства субстанции после проверки в системе прослеживаемости. Но документа пока нет и точной механики не выработано.


## <a id="p100036"></a>Что предлагается


<a id="p100037"></a>Степень локализации субстанций предлагается определять с помощью системы прослеживаемости, куда производитель должен внести данные о техсхеме синтеза, у которой есть минимум одна стадия видоизменения молекулы на территории ЕАЭС, сказал "ФВ" президент "Активного компонента" Александр Семенов. Затем контрагент занесет данные о поставке интермедиатов, подтвержденные таможенными декларациями, о поставщиках интермедиатов, об отходах и оборудовании. Эти составляющие должны подтверждать факт локализации.


## <a id="p100038"></a>Мнение участников рынка


<a id="p100039"></a>В Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП) заявили, что в нормативных документах нет критериев для определения локальности субстанций, и предложили определить их и закрепить нормативно. Там посетовали, что производители могут использовать, например, китайскую субстанцию, провести ее доочистку, а затем получить преференцию в аукционе, при этом заявки других отечественных производителей будут отклонены. Такое действительно возможно, говорит Семенов, так как есть рынок неочищенных субстанций, поставляемых в качестве химсырья из Индии и Китая. "С такими ситуациями и должна бороться система прослеживаемости", - подчеркивает он.
<a id="p100040"></a>Вопрос прослеживаемости остается открытым и обсуждается на совещаниях с отраслью, потому что результаты эксперимента ЦРПТ и Минпромторга пока не удовлетворяют бизнес и есть риски монополизации неконкурентоспособного продукта, отмечает Дмитриев. Директор АРФП считает, что начинать надо с синтеза молекул, который отслеживается довольно формально - с помощью СТ-1 и СП. При регистрации готовой лекарственной формы в регудостоверении может быть зарегистрировано несколько субстанций, и у рынка возникают вопросы, по каким правилам их смешивать. Есть вопросы и к производительности оборудования. "Теперь основная задача производителя - доказать, сколько он синтезировал и что это сделал именно он. И есть риски для тех, кто пытается мухлевать", - заключил он.
<a id="p100041"></a>В компании "Вертекс" согласились с Дмитриевым в вопросе рисков монополизации рынка. Там опасаются возможного повышения цен на субстанции российскими производителями, имеющими максимальную глубину локализации. Но сделать выводы можно будет после окончания эксперимента по прослеживаемости.
<a id="p100042"></a>В свою очередь, в "Герофарме" считают текущие критерии локализации субстанций достаточными для работы системы прослеживаемости. Внедрение "второго лишнего" - сигнал для отрасли о необходимости вкладываться в производство субстанций для СЗЛС, на которые будет госзаказ, сказали "ФВ" в компании. Это главное для производителя при принятии решения о новых инвестпроектах, заключили там.

<div align="right">

<a id="p100043"></a>Е. Ракитина

</div>

<a id="p100044"></a>Подписано в печать
19.09.2024


<a id="p100045"></a>

---
Критерии локального статуса фармсубстанций
Номер позиции в приложении 2	Вид фармацевтической субстанции	Стадии технологического процесса	Технологические операции, совокупность которых соответствует завершенной стадии технологического процесса
56	Получаемые методами химсинтеза	Получение молекулы субстанции	Синтез молекулы и другие стадии для получения молекулы фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)
57	Получаемые методами биосинтеза	Получение молекулы субстанции	Создание банка клеток, ферментация, культивирование, биотрансформация и другие стадии для получения активной части фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)
58	Получаемые методами выделения из источников минерального происхождения	Обработка без изменения молекулы	Стадии выделения молекулы и другие необходимые стадии для получения фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)
59	Получаемые методами выделения из источников биологического, животного или растительного происхождения	Обработка без изменения молекулы	Выделение действующих веществ и другие необходимые стадии для получения фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)