Статья: По каким критериям определяется глубина локализации фармсубстанций. Докопаться до сути

(Ракитина Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 22)

С конца 2023 года в России проходит пилотный проект по прослеживаемости происхождения фармсубстанций, который закончится в конце 2024 года. Он разработан в рамках реализации задач стратегии «Фарма-2030». «ФВ» выяснил с юристами и участниками рынка, какие есть критерии локализации субстанций и нет ли в системе пробелов.

Эксперимент Минпромторга по прослеживаемости происхождения активных фармсубстанций (АФС) разработан в рамках реализации задач стратегии «Фарма-2030». Он действует на базе системы маркировки «Честный знак» оператора ЦРПТ. Система нужна для подтверждения осуществления полного цикла производства лекарств на территории ЕАЭС начиная с синтеза молекулы, рассказали «ФВ» в пресс-службе Минпромторга. Предполагается, что с 2025 года система прослеживаемости происхождения АФС станет обязательной для игроков рынка. Производство лекарств по полному циклу в России и странах ЕАЭС должно дать производителям преференции перед иностранными производителями по правилу «второй лишний» на госзакупках. Минфин предлагает с 1 января 2025 года применять правило для лекарств из Перечня ЖНВЛП, а с 1 июля 2025 года — из Перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Определение степени локализации фармсубстанций сейчас

Правила локализации фармсубстанций действуют с 2015 года и принципиальным изменениям за этот период не подвергались, говорит советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. Критерии локального статуса субстанции есть в приложении к Постановлению Правительства РФ № 719 от 17.07.2015 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» в разделе VIII «Фармпродукция». Для категории «фармсубстанции» (код 21.10) критерии следующие:

• наличие в ГРЛС информации о фармсубстанциях, которые входят в состав препаратов или зарегистрированы для продажи;
• осуществление на территории ЕАЭС технологических стадий производства молекулы: химического и (или) биологического синтеза и (или) выделения ее из природного минерального сырья и (или) из источников биологического/животного/растительного происхождения.

В законодательстве используются разные подходы к описанию стадий технологии производства субстанций. Для субстанций, выделяемых из растительных источников, получение молекулы не предусмотрено, указывает Борзова.

Подробнее критерии раскрыты в позициях 56 — 59 приложения 2 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Минпромторга № 4368 от 31.12.2015. Документ определяет критерии по выдаче документа о стадиях техпроцесса производства лекарства в ЕАЭС (табл.).

Критерии локального статуса фармсубстанций
Номер позиции в приложении 2	Вид фармацевтической субстанции	Стадии технологического процесса	Технологические операции, совокупность которых соответствует завершенной стадии технологического процесса
56	Получаемые методами химсинтеза	Получение молекулы субстанции	Синтез молекулы и другие стадии для получения молекулы фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)
57	Получаемые методами биосинтеза		Создание банка клеток, ферментация, культивирование, биотрансформация и другие стадии для получения активной части фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)
58	Получаемые методами выделения из источников минерального происхождения	Обработка без изменения молекулы	Стадии выделения молекулы и другие необходимые стадии для получения фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)
59	Получаемые методами выделения из источников биологического, животного или растительного происхождения		Выделение действующих веществ и другие необходимые стадии для получения фармсубстанции (в соответствии с промрегламентом производителя)

Источник: Административный регламент Минпромторга, утвержденный Приказом Минпромторга № 4368 от 31.12.2015.

Что не так с критериями

Страну происхождения лекарств и медизделий сейчас подтверждает сертификат СТ-1 или заключение Минпромторга о подтверждении производства промпродукции. Также ведомство выдает документ, содержащий сведения о стадиях техпроцесса производства препарата в ЕАЭС, который называется СП (или СП 1.0). С 1 июля 2025 года СТ-1 перестанет действовать, останутся только вариации СП, напомнил «ФВ» директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

Но СП не является автоматическим подтверждением полного цикла производства, говорит источник «ФВ» на фармрынке, пожелавший остаться анонимным. В нем два раздела (2.А и 2.Б), один посвящен стадиям производства субстанции, другой — стадиям производства готовой формы препарата. Из-за этого раздел по субстанциям в документе может быть не заполнен или заполнен не полностью. Сейчас разрабатывается СП 2.0, его будет выдавать Минпромторг по итогам подтверждения производства субстанции после проверки в системе прослеживаемости. Но документа пока нет и точной механики не выработано.

Что предлагается

Степень локализации субстанций предлагается определять с помощью системы прослеживаемости, куда производитель должен внести данные о техсхеме синтеза, у которой есть минимум одна стадия видоизменения молекулы на территории ЕАЭС, сказал «ФВ» президент «Активного компонента» Александр Семенов. Затем контрагент занесет данные о поставке интермедиатов, подтвержденные таможенными декларациями, о поставщиках интермедиатов, об отходах и оборудовании. Эти составляющие должны подтверждать факт локализации.

Мнение участников рынка

В Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП) заявили, что в нормативных документах нет критериев для определения локальности субстанций, и предложили определить их и закрепить нормативно. Там посетовали, что производители могут использовать, например, китайскую субстанцию, провести ее доочистку, а затем получить преференцию в аукционе, при этом заявки других отечественных производителей будут отклонены. Такое действительно возможно, говорит Семенов, так как есть рынок неочищенных субстанций, поставляемых в качестве химсырья из Индии и Китая. «С такими ситуациями и должна бороться система прослеживаемости», — подчеркивает он.

Вопрос прослеживаемости остается открытым и обсуждается на совещаниях с отраслью, потому что результаты эксперимента ЦРПТ и Минпромторга пока не удовлетворяют бизнес и есть риски монополизации неконкурентоспособного продукта, отмечает Дмитриев. Директор АРФП считает, что начинать надо с синтеза молекул, который отслеживается довольно формально — с помощью СТ-1 и СП. При регистрации готовой лекарственной формы в регудостоверении может быть зарегистрировано несколько субстанций, и у рынка возникают вопросы, по каким правилам их смешивать. Есть вопросы и к производительности оборудования. «Теперь основная задача производителя — доказать, сколько он синтезировал и что это сделал именно он. И есть риски для тех, кто пытается мухлевать», — заключил он.

В компании «Вертекс» согласились с Дмитриевым в вопросе рисков монополизации рынка. Там опасаются возможного повышения цен на субстанции российскими производителями, имеющими максимальную глубину локализации. Но сделать выводы можно будет после окончания эксперимента по прослеживаемости.

В свою очередь, в «Герофарме» считают текущие критерии локализации субстанций достаточными для работы системы прослеживаемости. Внедрение «второго лишнего» — сигнал для отрасли о необходимости вкладываться в производство субстанций для СЗЛС, на которые будет госзаказ, сказали «ФВ» в компании. Это главное для производителя при принятии решения о новых инвестпроектах, заключили там.

Подписано в печать

19.09.2024

---