Статья: Плюсы и минусы при использовании механизма офсетных контрактов. Встречные обязательства

(Шарловский К., Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 5)

Москва и Санкт-Петербург активно налаживают производство лекарств в рамках долгосрочных договоров поставки со встречными инвестиционными обязательствами. «ФВ» решил разобрать плюсы и минусы инвестиций в фармотрасль в рамках офсетных контрактов вместе с экспертами «Пепеляев Групп» — руководителем практики фармацевтики и здравоохранения Константином Шарловским и юристом практики фармацевтики и здравоохранения Таисией Кубриной.

О плюсах не спорят

Возможность инвестировать в различные отрасли с прицелом на будущее появилась в законодательстве в 2016 году. Тогда ФЗ № 44 от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» был дополнен ст. 111.4. Она регламентирует порядок заключения государственных контрактов со встречными инвестиционными обязательствами, также неформально именуемыми офсетными контрактами.

Данный механизм позволяет государству привлекать частные инвестиции на развитие ключевых отраслей промышленности, а также обеспечивать локализацию производства необходимых для российского рынка товаров.

Заинтересованность государства в широком применении офсетов в сравнении, например, с субсидиями и грантами связана с сохранением бюджетных средств на этапе старта проекта. Все финансирование берет на себя инвестор, а региональные власти гарантируют определенные объемы закупок в будущем. Государство при этом не несет финансовых рисков, связанных с возможным нарушением сроков или невозможностью реализации инвестиционного проекта.

Кроме того, заключение офсетных контрактов позволяет властям рассчитывать на ассортиментную доступность и обеспечивать потребность системы здравоохранения в необходимых препаратах.

Гарантированный спрос в среднесрочной перспективе (до 10 лет) позволяет бизнесу оптимизировать планирование и на этапе проведения закупки определить инвестиционную привлекательность проекта, источники средств, этапы реализации и рассчитать сроки его окупаемости.

Инвесторы также получают более мягкие условия для реализации проекта. В отличие от субсидий, офсеты не предполагают строгого соблюдения промежуточных этапов реализации, предоставления отчетов по расходованию средств, ведения раздельного бухгалтерского учета и т.д.

Реализовали потенциал

В ЕИС «Закупки» содержатся записи о семи госконтрактах со встречными инвестиционными обязательствами в сфере фармацевтической и медицинской промышленности.

Только один офсетный контракт предусматривал строительство завода по производству медицинских изделий для стомированных пациентов. В остальных контрактах инвестиции направлены на производство/модернизацию производства лекарственных препаратов различных групп.

Инициаторами проведения офсетных закупок выступали власти четырех регионов: Москвы, Санкт-Петербурга, Московской и Самарской областей. Первое место по количеству заключенных контрактов занимает Москва. Всего власти столицы заключили четыре офсетных контракта, сумма значений начальной максимальной цены (НМЦК) которых составляет более 42 млрд руб. НМЦК зависит от объема инвестиционных проектов и варьируется от 1,1 млрд руб. (офсетный контракт, заключенный с «Эндофармом») до 18,4 млрд руб. (офсетный контракт, заключенный с «Р-Опра»). По одному госконтракту заключили остальные регионы.

Последний из фармацевтических офсетов в январе 2023 года подписал Комитет по здравоохранению г. Санкт-Петербурга с «Р-Фармом» на строительство завода по производству 47 МНН лекарственных препаратов. Его НМЦК (т.е. требуемый объем инвестиций в строительство завода и связанных затрат) в результате конкурса была снижена с 16,8 млрд до 8,7 млрд руб. В начале года Москва объявила еще четыре таких контракта, их результаты еще не объявлены.

Снизили планку

Одной из причин достаточно низкой активности регионов и бизнеса по заключению офсетных контрактов до недавнего времени являлся достаточно высокий порог входа, который был установлен ФЗ-44. Минимальные капиталовложения для участников таких договоров в соответствии с п. 5 ч. 2 ст. 111.4 ФЗ-44 ранее были установлены на уровне 1 млрд руб.

В июле 2022 года инвестиционную планку снизили до 100 млн руб., а для торгов, осуществляемых одновременно несколькими регионами, — до 400 млн руб. Такое существенное снижение минимального объема инвестиций может стимулировать дальнейшее развитие этого механизма и его применение для большего числа закупок приоритетной продукции на территории всей страны.

Дополнительным стимулом для расширения потенциала офсетных контрактов может стать еще одна поправка. Регионы получили возможность объединяться и проводить совместные закупки товаров через заключение офсетов. Такая консолидация, с одной стороны, позволит каждому из регионов более эффективно расходовать и без того ограниченный резерв бюджетных средств. С другой стороны, повышается инвестиционная привлекательность будущих проектов по локализации продукции за счет установления более высокого количества закупаемой продукции. А спрос, особенно гарантированный, как известно, рождает предложение.

Шаг к федерализации

Появившиеся новеллы стали шагом навстречу новым возможностям для развития офсетов. Представляется, что следующим после кооперации регионов шагом может стать распространение практики заключения офсетных контрактов на федеральный уровень. Рассмотреть такую опцию еще в 2019 году предлагал Минпромторг.

В 2022 году производители на различных отраслевых совещаниях неоднократно предлагали инициативу по планированию закупок в среднесрочной перспективе, возврат к так называемым планам пятилеток по производству продукции.

Офсетные контракты в этом отношении могут стать хорошей альтернативой. Сама суть таких контрактов заключается в формировании длительной плановой потребности в лекарственных препаратах, которую производители смогут покрыть как для отдельных регионов, так и в масштабах всей страны.

Выведение офсетов на федеральный уровень позволит в определенных случаях повысить эффективность использования федерального бюджета, например бесперебойно обеспечивать лекарственными препаратами пациентов, имеющих право на получение федеральной льготы.

Входной контроль

Одним из преимуществ заключения офсетного контракта для инвестора является включение его в реестр единственных поставщиков продукции, указанной в контракте. То есть после завершения строительства завода инвестор получает право заключать без проведения торгов и закупочных процедур прямые контракты на поставку своей продукции государственным заказчикам на территории региона — инициатора офсета.

У такой централизации производства есть и обратная сторона. Реализация инвестиционного проекта несет потенциальные риски ограничения конкуренции на товарном рынке, что в конечном итоге может привести к негативному экономическому эффекту как для государства, так и для потребителей.

Действующим законодательством не предусмотрено проведение предварительного согласования условий предстоящего офсетного контракта с Федеральной антимонопольной службой. Это, в свою очередь, повышает инвестиционные риски конкретного проекта, связанные с потенциальной возможностью отмены ФАС закупки, если служба выявит нарушения при проведении конкурса или при реализации офсетного контракта.

Возможным решением перечисленных негативных факторов может стать проведение ФАС предварительной оценки конкурсной документации и проекта будущего офсетного контракта. Перечень оснований для такой экспертизы должен быть закрытым, а критерии оценки — заранее определенными, прозрачными и адекватными потребностям региона или страны.

Проведение предварительной оценки может также нивелировать риски проведения конкурсов на заключение офсетных контрактов в тех случаях, когда исполнение таких офсетов с очевидностью будет приводить к нарушению исключительных прав третьих лиц, например прав разработчика на изобретение, находящееся в России под патентной защитой.

В гармонии с отраслью

Применение офсетных контрактов в фармацевтике направлено на привлечение частных инвестиций в данную отрасль для обеспечения стабильной ассортиментной доступности. Заказчик в большей степени заинтересован в скорейшем выводе на рынок лекарственных препаратов.

При этом сам по себе вывод лекарственного препарата на рынок — процедура достаточно длительная. На выполнение всех регистрационных процедур может уходить несколько месяцев или даже лет.

В таких условиях эффективную поддержку офсетных контрактов может обеспечить доработка отраслевого законодательства в части введения ускоренных процедур регистрации лекарственных препаратов, производимых на открытых или модернизированных в рамках офсетов производственных площадках. Безусловно, использование «фаст-трека» при регистрации таких препаратов не должно сказываться на их качестве, эффективности и безопасности. Но опыт пандемии и санкционных ограничений в целом показал, что такие возможности по проведению ускоренной регистрации препаратов без потери качества и утраты смысла регистрационных процедур есть как у производителей, так и у регулятора.

Поскольку рынок госзакупок лекарственных препаратов в основном концентрируется вокруг Перечня ЖНВЛП с регулируемыми ценами, следует обратить внимание на необходимость гармонизации законодательства об офсетах и требований по регистрации предельных отпускных цен на жизненно важные препараты. Предсказать сохранение ценовой эффективности инвестиционного проекта на протяжении действия офсетного контракта в таких условиях затруднительно. За это время могут быть зарегистрированы аналоги с более низкой зарегистрированной ценой, что сделает убыточным сам проект. Возможна и другая ситуация, в большей степени негативная для заказчика, когда за счет закупочных процедур цена на аналоги будет значительно ниже цен, предлагаемых исполнителем офсетного контракта.

Офсетные контракты в фармотрасли также должны учитывать регуляторные особенности назначения и применения лекарственных препаратов. Нормы ФЗ-323 предполагают, что назначение и применение такой продукции должно соответствовать утвержденным стандартам и клиническим рекомендациям.

В течение срока реализации инвестиционного проекта инвестор может столкнуться с ситуацией, когда лекарственный препарат будет исключен из этих документов. Это значительно ограничит его использование медицинскими организациями, а инвестор понесет убытки из-за невозможности реализовать свою продукцию.

Представляется необходимым синхронизировать в этой части законодательство о закупках и отраслевые законы. Например, предусмотреть установление широко используемых в других инвестиционных проектах с поддержкой государства стабилизационных оговорок. Они позволяют закрепить для инвестора нормы, действовавшие до заключения контракта.

Внешние и внутренние факторы последних нескольких лет не только повысили интерес фармотрасли к офсетным контрактам, но и подготовили базу для совершенствования регулирования этого механизма. Грамотная проработка имеющихся недостатков позволит, на наш взгляд, расширить потенциал таких закупок, обеспечить лекарственную безопасность за счет локализации и импортозамещения и простимулировать развитие фармотрасли.

Подписано в печать

16.02.2023

---