Статья. «Пипетка плакала в жилетку»

(Е.Мартынюк)

(«Московские аптеки», 2011, № 12)

«Московские аптеки», 2011, № 12

ПИПЕТКА ПЛАКАЛА В ЖИЛЕТКУ

Майдыкова Элла Евгеньевна

Начальник Управления лицензирования медицинской и

фармацевтической деятельности и контроля качества

медицинской помощи Минздрава Московской обл.

Несмотря на большой ассортимент готовой фармацевтической продукции, потребность в изготовлении индивидуальных лекарств остается. К ним относятся различные капли, микстуры, растворы, порошки, суспензии, мази, в т.ч. для детей, которым лекарственные препараты требуются в очень маленьких дозах.

Количество аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, на нашей территории достаточно большое. Наше ведомство подготовило объемное анкетирование, дающее представление о том, как обстоят дела в этой сфере. Пока что вопросов больше, чем ответов. Начиная с 2007 г. в Росздравнадзоре шли дискуссии о запрете этой деятельности. Потом вышел Федеральный закон от 12.04.10 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61), который четко запретил изготовление в аптечных условиях лекарственных препаратов, производящихся в промышленном масштабе. Это вызвало большой негатив как со стороны клиентов, так и изготовителей, ведь в аптеках традиционно готовили лекарства по индивидуальному рецепту. В защиту изготовления ЛП в аптечных условиях выступили многие СМИ, и 70% участвовавших в нашем опросе — за однозначное восстановление традиционного ремесла.

Что касается нормативной базы, постоянно говорят, что она недостаточна. Но, считаю, что и имеющаяся, даже может быть несколько устаревшая, все же продолжает функционировать. Все нормы, касающиеся непосредственного изготовления лекарств в аптеках, в обширном объеме регламентируют данный вид фармацевтической деятельности. Это и упомянутый выше ФЗ-61, и Федеральный закон от 04.05.11 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», приказ Минздрава РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» вместе с инструкцией. Это единственный документ, который предъявляет требования к контролю качества. В нем можно найти все необходимые нормы для безопасного изготовления ЛП в условиях аптек и успешно ими руководствоваться.

Далее: приказ МЗСР РФ от 23.08.10 № 706 «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств», приказ Минздрава РФ от 21.10.97 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

Можно использовать Методические указания (МУ) по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. Минздравмедпромом РФ 24.08.94), приказ Минздрава от 21.10.07 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Сейчас имеется проект нового приказа (он регламентирует требования к помещению, оборудованию, персоналу), усугубляющий условия изготовления в аптечных условиях, а, как показало анкетирование, требования совершенно не исполняются.

Можно использовать Методические указания (МУ) «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках» (утв. Минздравом РФ от 12.12.99 № 99/144).

Приказ Минздрава от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» тоже содержит требования, предъявляемые к качеству лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных условиях, если обратиться к двум его приложениям: «Нормы отклонений, допустимых лекарственных форм (в т.ч. гомеопатических) в аптеках» и «Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках».

Одна из основных проблем, которая перечеркивает всю возможность изготовления ЛП в аптечных условиях, это проблема отсутствия обеспечения субстанциями. Она мешает приблизить доступность оказываемой лекарственной помощи населению, а также заполнить вакуум ЛП, которые не производятся в промышленном масштабе. Не надо дублирования, нужно воспроизводить то, в чем есть острая необходимость для пациентов.

В этой связи упомяну и проблему парентерального питания для больниц — необходимость в стерильных препаратах, предназначенных для введения в организм человека путем инъекций, инфузий или имплантаций. Так, на Западе, прежде чем ложиться на операцию, врач больному вместе с направлением дает список состава парентерального питания, которое ему нужно предварительно заказать и уже с этим составом идти на операцию. В нем будет подобрана четкая дозировка аминокислот и других необходимых ему веществ для нормальной реабилитации и процессов заживления. У нас этого нет! А проблема есть. К нам обращались два крупных федеральных учреждения, для которых была чрезвычайно актуальна эта проблема. Они делали операции на кишечнике, питание традиционным способом при которых невозможно, и были вынуждены получать парентеральное питание в рамках оказания гуманитарной помощи. У нас же все больничные аптеки отказывались этим заниматься, т.к. нет субстанций.

Я уже не говорю о том, что субстанции должны быть зарегистрированы. В старых аптечных прописях много субстанций, которые уже ушли из производства. Но до сих пор аптечные сотрудники жалуются, что нет субстанции резорцина. А зачем он нужен сейчас? Есть субстанции гораздо новее, но даже уже казалось бы зарегистрированные — они не используются, потому что производятся в больших фасовках. Сейчас проблема именно с расфасовкой ЛП. Некоторые оптовые организации (правда, их всего шесть) готовы снабжать и снабжают аптеки лекарственными препаратами в расфасованном виде. Но у этих предприятий оптовой торговли на самом деле нет лицензии на производство. Фасовка как таковая — это вообще производственная стадия. И расфасовывать необходимо только при наличии производственной лицензии. Что же сделали эти оптовые организации? Они получили лицензию на производство фармацевтической деятельности.

Но если мы посмотрим на требования действующего законодательства, предъявляемые, в т.ч. к возможности фасовки, распространению иным юридическим лицом, то увидим, что действия оптовиков совершенно не правомерны, и приобретение, в свою очередь, аптекой субстанции у них не вполне законно. И даже приказы № 305 и 785, допускающие фасовку промышленной продукции в аптеках при невозможности отпустить в полном объеме в заводской упаковке требует сопровождения вторичной упаковки дополнительной инструкцией. Также оговорены допустимые нормы отклонения при этой фасовке внутри юридического лица, но никак не дальнейшая распродажа сторонним юридическим лицам.

Обеспечение детскими лекарственными формами — это еще одна большая проблема, которую не может решить их аптечное изготовление, хотя именно аптеки должны были бы заполнить возникший вакуум.

После проведенного нами анкетирования было направлено письмо в Росздравнадзор с просьбой проверить законность действия юридических лиц и получен ответ, что уже неоднократно замечалось указанным юридическим лицам, что они не имеют права осуществлять фасовку лекарственных препаратов. Тем не менее, эти действия имеют место, а вопрос, где же брать аптечным организациям субстанции, остается открытым.

Следующий документ, которым можно руководствоваться, это приказ МЗСР РФ № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности». Далее — приказ Минздрава от 04.03.03 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“ и приказ МЗСР РФ от 27.07.10 № 553н „Об утверждении видов аптечных организаций“. Можно еще приводить много различных фармакопейных статей, которые также будут содержать требования к лекарственным формам, в т.ч. и к очищенной воде, и к проведению отдельных видов контроля. Но вернусь к ФЗ-61. Он регулирует все отношения, возникающие при обращении ЛС, начиная от разработки и до отпуска готовых лекарственных препаратов, в т.ч. при изготовлении и хранении.»

Итак, изготовление у нас возможно в рамках фармацевтической деятельности при наличии лицензии аптечной организации. Аптечные организации в свою очередь имеют право изготавливать лекарственные препараты только при поступлении рецепта от врача или требования медицинской организации.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством. Государственная политика в сфере обращения имеет место и при проведении государственного контроля при изготовлении ЛС. Он осуществляется посредством проверок соблюдения субъектами обращения ЛС правил изготовления и отпуска ЛП, правил хранения ЛС и правил уничтожения. Этот контроль обусловлен требованиями ФЗ № 242 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Кроме того, госконтроль осуществляется посредством контроля ЛС при гражданском обороте. Это тоже новый вид контроля, который вводится и будет наиболее широко использоваться в дальнейшем.

Также имеет место контроль посредством лицензирования фармдеятельности при проведении проверок соблюдения лицензионных требований и условий. На сегодняшний момент — это единственный механизм госконтроля, но наиболее действенный и часто используемый.

Госконтроль будет проводиться выборочно, а также при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и при нарушении правил изготовления и хранения лекарственных средств.

Требования к маркировке ЛП, указанные в ФЗ-61, не применяются к ЛП, изготовленным в аптечных условиях, а ст. 56 регулирует регламентированное изготовление и отпуск ЛП в аптечных условиях. «Изготовление осуществляется по рецепту врачей и требованию медорганизаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска. Должны использоваться субстанции только зарегистрированные. Не допускается изготовление аптечными организациями тех ЛП, которые производятся в промышленных масштабах. Маркировка также должна использоваться в соответствии со всеми вышеупомянутыми документами. И аптечные организации несут персональную ответственность за несоблюдение правил изготовления, хранения и отпуска ЛП в соответствии с законодательством.»

Обратите внимание на ст. 69 ФЗ-61 о нарушении законодательства РФ при обращении ЛС. Ст. 69 четко говорит: «Если вред здоровью гражданам причинен вследствие применения ЛП, пришедшего в негодность, или при нарушении правил изготовления, хранения и отпуска, то аптечная организация несет ответственность. И возмещение вреда осуществляется в соответствии с законодательством РФ».

Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» требует, чтобы в аптеке была обеспечена и сформирована система управления качеством аптечной организации, но что это такое, как показывает опыт, никто не знает.

При осуществлении фармацевтической деятельности по лицензированию мы разработали акт проверки по соблюдению лицензионных требований, включая отдельный раздел по изготовлению ЛП. Когда мы приходили с этим актом проверки, то все проверяемые даже не понимали, что написано в нашем акте. А первым пунктом там шла система управления качеством. И надо было представить документы, подтверждающие ее наличие, а также методики, инструкции по проведению качественного и количественного анализа и технологическую схему при изготовлении сложных порошков. Элементарные вещи. Нам пришлось переработать этот акт, и перед проверкой мы теперь высылаем новый вариант акта, чтобы аптеку морально подготовить.

Наше анкетирование запрашивало общее число персонала, в т.ч. наличие провизоров-технологов, провизоров-аналитиков и фармацевтов — всех, предусмотренных штатным расписанием и имеющихся фактически. Ответы показали, что в штате сотрудников запланировано намного больше и при этом вообще отсутствовали провизоры-технологи, т.е. те специалисты, которые осуществляют контроль при постадийном изготовлении лекарств. Провизор-аналитик контролирует уже готовые лекарственные препараты. Очень часто фиксировалось, что на ставке провизора работает фармацевт. Значит, вывод — контроль осуществляют люди некомпетентные, со средним образованием?

Провели анализ возрастного ценза сотрудников. Более 50% контингента — категория 55-65 лет. Допотопное оборудование не выдерживает критики.

Налицо проблема подготовки кадров и проблема с фармацевтической технологией. Образовательный стандарт в основном ориентирован на первостольника. Ни одно послевузовское образовательное учреждение не готовит провизоров-технологов для изготовления ЛП в аптечных условиях.

И все же... Даже та нормативная база, которая есть сегодня, в целом позволяет достойно осуществлять изготовление ЛП в условиях аптеки, если четко соблюдать все регламентированные требования. Но они не соблюдаются...

Подписано в печать

26.12.2011

---