Статья. «Первый в череде законов»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Первый в череде законов". https://bukva.ai/docs/statya-pervyy-v-cherede-zakonov
(Редакционный материал)
(«Московские аптеки», 2010, № 3)
Новый федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступит в силу с сентября 2010 г. По словам главы Минздравсоцразвития Т.Голиковой, настоящий закон — это «совершенно иная структура, детализирующая каждый этап и последовательность обращения медикаментов». Тем не менее, недовольных новым законом много. Ранее несогласие с ключевыми положениями нового закона о лекарственных средствах выразили ряд общественных, правозащитных и профессиональных организаций. Среди критиков были отмечены Всероссийский союз пациентов. Независимая психиатрическая ассоциация России, Общество фармакоэкономических исследований, Формулярный комитет РАМН, Общество специалистов доказательной медицины, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям.
После первого чтения закона в феврале фармацевтические компании попросили увеличить до полугода срок обсуждения законопроекта «Об обращении лекарственных средств». Но на сбор поправок заинтересованных сторон к новому закону был отведен месяц. Ко второму чтению в законопроект поступило более 300 поправок, 45 из них были рекомендованы к принятию. 17 марта закон был принят во втором чтении. 24 марта — в третьем.
Большинство поправок к законопроекту, к сожалению, было не учтено. В частности, исполнительный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев предложил уточнить понятие «инновационный препарат», а также определить ответственность чиновников за преднамеренное препятствование регистрации таких лекарств. Президент Российской фармацевтической ассоциации Александр Апазов предложил обсудить вопрос об отмене госпошлин за растаможивание лекарств и НДС в качестве мер по снижению цен на лекарства в России. К критикам законопроекта активно присоединился начальник «управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, который усмотрел в нем „множественные перегибы“. Например, обязательное проведение при регистрации в России испытанных и зарегистрированных за рубежом лекарственных средств дополнительных клинических испытаний с участием российских пациентов.»
Государственная регистрация ЛС, по сути, разделена на 2 составляющие: экспертизу и регистрацию. Ранее экспертиза (исследования ЛС) проводилась до подачи заявления на регистрацию. Существует опасность, что процесс регистрации станет более продолжительным, нежели это определено в законе. Уже на этапе экспертизы заявление на госрегистрацию может быть отклонено. «Госэкспертиза вроде входит в процесс госрегистрации, но дальше по тексту закона читается, что это два разных процесса», — считает Т.Нижегородцев. По мнению ФАС, двоякая трактовка этих понятий может привести к созданию административных барьеров для производителей при регистрации препаратов.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям считает, что такое нововведение будет иметь серьезные негативные последствия. «В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармацевтической отрасли, но и для здоровья нашего населения», — сказала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.
Мировая практика вывода нового лекарства на рынок подразумевает длительные (до 10 лет) масштабные исследования эффективности и безопасности препарата, проводимые по единому протоколу на десятках тысяч пациентов из разных стран. Это делается, чтобы обеспечить удовлетворительную статистическую достоверность полученных данных. Такие испытания соответствуют международному стандарту GCP, а их результаты взаимно признаются странами, в которых действует этот стандарт. То есть испытанный препарат может регистрироваться в этих странах без дополнительных исследований.
Фармкомпании придется провести дополнительные, при этом совершенно бессмысленные местные исследования. Так было 10-12 лет назад, когда зарегистрированный в других странах препарат надо было исследовать повторно на 20-30 российских пациентах.
При этом проведение повторных испытаний на людях, подчеркивает АОКИ, недопустимо без острой на то необходимости. Прямые указания на это содержатся в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и европейских директивах 2001/83/ЕС и 2001/20/ЕС.
АОКИ также заявила, что нововведение скажется не только на сроках вывода препаратов на российский рынок, но и на качестве клинических испытаний. «Появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет „соответствующим“. Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона», — считают в АОКИ.
Нововведения затрагивают в основном понятийную базу закона — она значительно расширена. Введены понятия «многоцентровое клиническое исследование», «радиофармацевтический лекарственный препарат», «растительный лекарственный препарат» и др. Но ожидаемые определения «инновационный препарат», «биотехнологические ЛС», «редко применяемые ЛС» не были приняты. «Сиротские» лекарства, видимо, станут еще сиротливее, несмотря на их необходимость, пусть не каждому второму. Не определено и само «жизненно необходимое и важнейшее лекарственное средство». Оно входит лишь в определение перечня ЖНВЛС. Таким образом, создаются возможности некоторых манипуляций в определении ЖНВЛС списка.
Но, пожалуй, самое трагичное, что произошло в новом законе — это то, что государство не внесло в список своих полномочий задачу разработки и реализации целевых программ по лекарственному обеспечению. Видимо, размышления министра здравоохранения Т.Голиковой о том, в какую сторону направить здравоохранение — в бюджетную или коммерческую, приобретают все более определенные черты. Мы на пороге лекарственного страхования за свои деньги.
Тем не менее, разработчики закона уверены, что пошли по правильному пути и отмечают, что есть много хорошего в законе, например, введено положение об обязательном страховании жизни и здоровья лиц, участвующих в клинических исследованиях. Установлена обязательность страхования, размеры и сроки страховых выплат.
Несмотря на то, что госрегулирование цен коснулось только ЖНВЛС, законотворцы убеждены, что хотя бы 500 из десятка тысяч ЛС будут доступны населению.
Уточнена норма об информировании населения о предельных отпускных ценах производителей на ЖНВЛС, предельных оптовых и розничных надбавках и о максимальной цене на них в каждом конкретном субъекте РФ.
В МЗСР РФ считают, что закон «заточен» под отечественного фармпроизводителя. И со временем пропорции «импортные ЛС/отечественные ЛС» — 70% к 30% изменятся на 30% к 70%. Приведение условий фармпроизводства в соответствие с правилами надлежащей производственной практики (GMP) и помощь государства в этом переходе позволят решить основные задачи концепции «Фарма 2020» — импортозамещение и внедрение инноваций. Хотелось бы, чтобы в это верили и сами фармпроизводители.
Сейчас разрабатывается федеральная целевая программа по развитию фармпромышленности и рынка медицинской техники, которая обеспечит необходимую поддержку отечественным предприятиям. Деньги на нее предлагается заложить в бюджет 2011 г. Кроме того, лекарственные средства, которые производятся исключительно на экспорт, теперь не будут подлежать государственной регистрации.
Действие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» распространяется на лекарственные средства, в т.ч. наркотические, психотропные и радиофармацевтические, а также препараты, применяющиеся в ветеринарии.
Основные понятия
Под обращением ЛС понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов, для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
В законе определены основные понятия в сфере обращения ЛС:
лекарственные средства (далее — ЛС)
лекарственные препараты (лекарственные средства в виде лекарственных форм) (далее — ЛП)
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП)
иммунобиологические лекарственные препараты
наркотические лекарственные средства
психотропные лекарственные средства
радиофармацевтические лекарственные средства
оригинальное лекарственное средство
воспроизведенное лекарственное средство
лекарственное растительное сырье
лекарственный растительный препарат
гомеопатическое лекарственное средство
международное непатентованное наименование лекарственного средства
торговое наименование лекарственного средства
качество лекарственного средства
безопасность лекарственного средства
эффективность лекарственного препарата
регистрационное удостоверение лекарственного препарата
обращение лекарственных средств
субъекты обращения лекарственных средств
разработчик лекарственного средства
производство лекарственных средств
производитель лекарственных средств
организация оптовой торговли лекарственными средствами
ветеринарная аптечная организация
фальсифицированное лекарственное средство
недоброкачественное лекарственное средство
контрафактное лекарственное средство
доклиническое исследование лекарственного средства
клиническое исследование лекарственного препарата
многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
исследование биоэквивалентности лекарственного препарата
исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов
протокол клинического исследования лекарственного препарата
информационный листок пациента
серьезная нежелательная реакция
непредвиденная нежелательная реакция
рецепт на лекарственный препарат
требование медицинской организации, ветеринарной организации.
Полномочия федеральных и региональных органов власти
Законом определены полномочия федеральной власти при обращении лекарственных средств: проведение в РФ единой государственной политики в области обеспечения ЛС граждан на территории РФ; утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи; осуществление государственного контроля и надзора; лицензирование производства ЛП и фармацевтической деятельности; организация экспертизы ЛС, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования ЛС; выдача разрешений на проведение клинических исследований ЛП, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований ЛП; госрегистрация ЛП, ведение государственного реестра ЛС; инспектирование производства ЛС на соответствие правилам организации производства и контроля качества ЛС, выдача заключений о соответствии производителя ЛС требованиям правил организации производства и контроля качества ЛС; госрегистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛП и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на них; установление порядка ввоза и вывоза ЛС; аттестация и сертификация специалистов; утверждение образовательных программ по подготовке специалистов; мониторинг безопасности ЛП; получение необходимой информации по установлению и применению цен на ЛП и надбавок к ним от субъектов РФ и субъектов обращения ЛС; создание советов по экспертизе ЛС, в т.ч. и этической, а также применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.
К полномочиям субъектов РФ при обращении лекарственных средств отнесли разработку и реализацию региональных программ обеспечения населения ЛП; установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; осуществление контроля за применением цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Экспертиза и госрегистрация ЛС
Процедурам экспертизы и госрегистрации ЛС законом уделено особое внимание. Перед проведением клинических исследований ЛС, ставится вопрос об этической целесообразности их проведения относительно данного ЛС. Экспертиза проводится советом экспертов, созданным федеральным органом исполнительной власти, которые не имеют права проводить экспертизы в частном порядке.
Ускоренная процедура экспертизы применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, и документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в РФ.
Процедура госрегистрации в законе прописана по этапам и срокам. Установлен максимальный срок регистрации — 210 дней. Причем в этот срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы. Введена единая госпошлина при регистрации, довольно высокая. Доходы от нее будут поступать в бюджет.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на ЛП, впервые регистрируемые в РФ. По истечении пяти лет выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
Предполагается сделать процесс регистрации прозрачным — государство обещает размещать информацию о ходе регистрации в Интернет.
Государственной регистрации подлежат: оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Регистрации не подлежат: лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензии на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; лекарственное растительное сырье; лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования; лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в установленном порядке.
Введено новое положение, согласно которому не допускается госрегистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на госрегистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов. Ранее в законопроекте было указано, что не допускается только регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием.
Производство
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
При производстве ЛС используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
-
лекарственных средств, не включенных в государственный реестр ЛС, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
-
лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС.
Производители могут напрямую осуществлять продажу своих ЛС или передавать их в установленном порядке: другим производителям ЛС средств для производства ЛС средств; организациям оптовой торговли ЛС; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Реализация
Новый закон значительно расширил область реализации ЛС. Законодатель объяснил свои действия желанием приблизить лекарственную помощь к населению. Теперь фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Если реализацией ЛС занимается физическое лицо (в случаях, определенных законом выше), то оно обязано иметь высшее или среднее фармацевтическое образование либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста.
Розничная торговля ЛП в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармдеятельность.
Кроме ЛС аптечной рознице разрешено приобретать и реализовывать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Госрегулирование цен
Положения закона не содержат норм по применению цен на ЛС, на основании которых должен осуществляться их государственный контроль. Госрегулирование цен коснулось только ЛС из перечня ЖНВЛС. Субъектам Федерации позволено самостоятельно определять уровень оптовых и розничных надбавок к объявленным ценам производителей.
Безопасность ЛС
Государственной функцией определен мониторинг безопасности ЛС, регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении ЛС.
Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения.
Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Информация о лекарственных препаратах
Как и прежде, информация о рецептурных ЛС должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о ЛС для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Информация о препаратах безрецептурного отпуска может публиковаться в специализированных и общих печатных изданиях, звучать в других СМИ, присутствовать в инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Реклама безрецептурного препарата должна соответствовать инструкции по его применению.
Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.
Сроки
Закон вступает в силу с сентября 2010 г. Лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу закона, подлежат включению в госреестры лекарственных средств без прохождения вновь процедуры госрегистрации. Госрегистрация ЛС, представленных до дня вступления в силу закона, будет производиться на основании документов и данных в соответствии с законодательством, действующим до принятия закона.
Со дня вступления в силу закона и до 1 мая 2011 г. допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. До 1 января 2014 г. осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в законе, в полном объеме. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г., будут действовать после 1 января 2014 г. до истечения срока их действия.
От ред. — По нашему мнению, законодатель постоянно путается в применении понятий лекарственное средство и лекарственный препарат, чередуя то одно, то другое, видимо, избегая повторений, режущих слух, забыв о понятийной базе.
Ознакомиться с текстом нового ФЗ «Об обращении лекарственных средств» можно на сайте MA www.mosapteki.ru