Статья: Первый раз в первый класс. Росздравнадзор ранжировал российские аптеки по категориям риска

(Рякин С.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 28)

К началу нового учебного года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разделила почти 80 тыс. аптек на классы. В размещенном на сайте ведомства Приказе опубликован список субъектов обращения лекарственных средств с присвоенными им категориями риска. Наибольшую степень риска несут производственные аптеки.

Ранжирование аптек предусмотрено в рамках внедрения риск-ориентированной модели проверок розничных фармацевтических организаций. Всего категорий риска три: значительный, средний и умеренный. Найти свою аптеку можно по указанным в перечнях наименованиям юридического лица (или индивидуального предпринимателя), государственному регистрационному номеру, ИНН и адресу места осуществления фармацевтической деятельности.

Всего список охватывает более 79 тыс. организаций. 33,8 тыс. определены в категорию умеренного риска; 44,3 тыс. — среднего; наконец, 1,4 тыс. фарморганизаций отнесены к значительной категории риска. Согласно законодательству, если фармацевтическая организация не согласна с присвоенной категорией, у нее есть возможность подать заявление на уменьшение.

Исходя из присвоенных категорий составляется график проведения плановых проверок Росздравнадзора. Для организаций, получивших критерий значительного риска, плановые проверки проводятся раз в три года; для категории среднего риска — не чаще одного раза в пять лет; для умеренного — не реже одного раза в шесть лет.

Распределение организаций, подлежащих государственному контролю, по категориям осуществляется по решению руководителя Росздравнадзора или его заместителя согласно определенным критериям на основе Постановления Правительства РФ № 1043 от 15 октября 2012 г. При этом используется система начисления баллов, в зависимости от типа деятельности организации.

К примеру, к более высоким категориям риска отнесены производственные аптеки, занимающиеся изготовлением асептических лекарств. Соответственно, наименьшие риски у аптечного киоска, который не может осуществлять отпуск рецептурных препаратов.

Опубликованные перечни касаются аптек — объектов федерального государственного надзора, отметила в беседе с «ФВ» исполнительный директор Аптечной гильдии и Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. При этом в регионах ранжирование аптек осуществляется с 2018 г., добавила она.

По мнению эксперта, принцип отнесения к значительной категории риска аптек, которые производят асептические лекарственные препараты в инъекционной форме, абсолютно оправдан. «Специфика состоит в том, что в процессе их изготовления существуют определенные требования к контролю качества, в том числе должна проверяться апирогенность на кроликах», — рассказала Елена Неволина. «В этой связи важно контролировать производственный процесс, поскольку на некоторых территориях просто отсутствуют лаборатории, где можно провести этот анализ, — добавила она. — Таким образом, приходится ехать в Москву или в Санкт-Петербург, чтобы провести этот анализ, а отсюда уже возникает вопрос себестоимости изготовления данных препаратов — зачастую услуги лаборатории оказываются слишком дорогостоящими».

В результате отмечаются случаи, когда аптеки пренебрегают фармакопейными методами анализа, отсюда и отнесение к высокой степени риска, констатировала собеседница «ФВ».

В ситуации, когда контрольно-аналитические лаборатории становятся предприятиями на самофинансировании, возникает очередной повод для головной боли как у аптек, так и у регуляторов рынка фармацевтической розницы.

---