--- title: "Статья. \"Первая проблема введения нового закона РФ от 21.11.11 N 323-ФЗ \"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации\": угроза молчаливой пандемии дефектов медицинской помощи стала реальной!\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-pervaya-problema-vvedeniya-novogo-zakona" --- ## Статья. "Первая проблема введения нового закона РФ от 21.11.11 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": угроза молчаливой пандемии дефектов медицинской помощи стала реальной!" # Статья. "Первая проблема введения нового закона РФ от 21.11.11 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": угроза молчаливой пандемии дефектов медицинской помощи стала реальной!" (А.А.Старченко) ("Менеджер здравоохранения", 2012, N 3) "Менеджер здравоохранения", 2012, N 3 **ПЕРВАЯ ПРОБЛЕМА ВВЕДЕНИЯ НОВОГО ЗАКОНА РФ** **ОТ 21.11.11 N 323-ФЗ "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН** **В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ": УГРОЗА МОЛЧАЛИВОЙ ПАНДЕМИИ** **ДЕФЕКТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ СТАЛА РЕАЛЬНОЙ!** От редакции: Новый 2012 год мы встретили с новым законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Его обсуждение проходило в жарких спорах оппонентов, которые не стихают и после принятия закона. В конце 2011 года редакция получила довольно много острых материалов, которые свидетельствуют о неисчерпанности темы. Главная тревога авторов статей связана с тем, что ряд позиций закона существенно ухудшают положение граждан в России и умаляют их права. Мы приглашаем всех заинтересованных экспертов обсудить, есть ли веские основания для таких опасений?
Шеф-редактор
**Н.Г.КУРАКОВА**
С вступлением в юридическую силу Закона РФ от 21.11.11 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" возникает ряд правовых неопределенностей и коллизий, среди которых отсутствие законных правовых оснований для проведения медико-экономической экспертизы (МЭЭ) и экспертизы качества медицинской помощи (ЭКМП) в системе ОМС в сущностной части указанных экспертиз. Указанным Законом РФ от 21.11.11 N 323-ФЗ регулируется оказание медицинской помощи в Российской Федерации. Действующее законодательство по ОМС специально не регулирует вопросы оказания медицинской помощи, являясь рамочным законом по отношению к этим вопросам. Законом РФ от 21.11.11 N 323-ФЗ предусмотрено, что ряд норм, непосредственно касающихся качества медицинской помощи и его оценки, вступает в юридическую силу только с 01.01.2013. К примеру: - п. 4 статьи 10 "Доступность и качество медицинской помощи", которым устанавливается, что качество медицинской помощи обеспечивается применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - часть 1 статьи 37 "Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи", где прямо устанавливается обязательность исполнения порядков и стандартов оказания медицинской помощи в РФ ("1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи"). Одновременно часть 2 специальной статьи 64 "Экспертиза качества медицинской помощи", посвященная критериям оценки качества медицинской помощи, вступает в силу только 01.01.2015. Из этого следует, что в отсутствие критериев оценки качества медицинской помощи последняя либо крайне затруднительна, либо вообще невозможна. Надо ждать 2015 года! Таким образом, с вступлением в юридическую силу Закона РФ от 21.11.11 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" упразднена обязательность исполнения медицинскими организациями стандартов оказания медицинской помощи, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, которая существовала до 2012 года в правовом поле сферы здравоохранения в соответствии с нормами Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. При этом часть 3 статьи 64 прямо указывает, что: "Экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании". Однако законодательство РФ об ОМС, в частности, Закон РФ N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", не содержит норм и правил оказания медицинской помощи, а имеет лишь упоминание в ч. 4 статьи 35 "Базовая программа обязательного медицинского страхования" о том, что: "Страховое обеспечение в соответствии с базовой программой обязательного медицинского страхования устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". В части 4 статьи 44 также косвенно упомянуты стандарты: "4. При ведении персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, осуществляются сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений: 11) примененные медико-экономические стандарты". Основополагающая же статья 40 Закона РФ N 326-ФЗ, регулирующая организацию контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, вообще не содержит упоминания о стандартах оказания медицинской помощи. Часть 6 статьи 40 определяет, что: "6. Экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений в оказании медицинской помощи, в том числе оценка правильности выбора медицинской технологии, степени достижения запланированного результата и установление причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи". Опыт экспертной работы в системе ОМС, в том числе вступившие в силу приговоры и постановления судов РФ, показывают, что выявление нарушений в оказании медицинской помощи, в том числе оценка правильности выбора медицинской технологии, степени достижения запланированного результата и установление причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи, не мыслимы без сопоставления оказанной медицинской помощи с требованиями стандартов оказания медицинской помощи, утвержденных в предыдущее десятилетие нормативными актами федерального органа исполнительной власти. Однако в подзаконном акте - Приказе ФОМС от 01.12.10 N 230 "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию", в п. 5 указанного Порядка... объявлены цели контроля в системе ОМС, в том числе: "5. Цели контроля: 5.3. Предупреждение дефектов медицинской помощи, являющихся результатом несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья застрахованного лица; невыполнения и/или неправильного выполнения порядков оказания медицинской помощи и/или стандартов медицинской помощи, медицинских технологий путем анализа наиболее распространенных нарушений по результатам контроля и принятие мер уполномоченными органами". Из этого следует, что обязательной составляющей экспертизы медицинской помощи в системе ОМС является контроль выполнения порядков и стандартов медицинской помощи. Более того, в пп. 14 и 25 данного Порядка объявлены поводы для целевых МЭЭ и ЭКМП: случаи заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи или средне сложившегося для всех застрахованных лиц в отчетном периоде с заболеванием, для которого отсутствует утвержденный стандарт медицинской помощи. П. 21 Порядка... четко определяет, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи. П. 80 Порядка... фактически вводит в действие методику проведения ЭКМП, обязывая специалиста-эксперта осуществлять: выборочный контроль объемов медицинской помощи по страховым случаям путем сопоставления фактических данных об оказанных застрахованному лицу медицинских услугах с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи. Помимо указанных выше норм, Приложением N 8 к Порядку организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию введена в действие императивная норма - Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи), которым СМО предписывается применение финансовых и штрафных санкций за невыполнение стандарта медицинской помощи: "1.5. Приобретение пациентом лекарственных средств и изделий медицинского назначения в период пребывания в стационаре по назначению врача, включенных в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств", "Формуляр лечения стационарного больного", согласованного и утвержденного в установленном порядке; на основании стандартов медицинской помощи. 3.2. Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядком оказания медицинской помощи и (или) стандартами медицинской помощи. 3.3. Выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных стандартами медицинской помощи мероприятий. 3.9. Необоснованное удлинение сроков лечения по вине медицинской организации, а также увеличение количества медицинских услуг, посещений, койко-дней, не связанное с проведением диагностических, лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в рамках стандартов медицинской помощи. ##### 5.7.5 Включения в реестр счетов медицинской помощи: - амбулаторных посещений в период пребывания застрахованного лица в круглосуточном стационаре (кроме дня поступления и выписки из стационара, а также консультаций в других медицинских организациях в рамках стандартов медицинской помощи)". Таким образом, налицо юридическая коллизия между нормами двух федеральных законов, порождающая правовую неопределенность в экспертной деятельности СМО, которую следует разрешить до 01.01.2012. В противном случае экспертная деятельность в сфере ОМС будет парализована отказом медицинских организаций признавать акты экспертизы СМО и ТФОМС (в части межтерриториальной помощи) со ссылкой на Закон РФ N 323-ФЗ. Полагаем, что пункт 21 статьи 3 Закона РФ N 323-ФЗ в части определения качества медицинской помощи как совокупности характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата, может служить отправным для решения данной коллизии. Из этого определения следует, что невыполнение показанной медицинской услуги и включенной в стандарт, утвержденный нормативным актом федерального органа исполнительной власти, является ненадлежащим качеством медицинской помощи по признаку неправильности выбора методов диагностики и лечения. Аналогичный вывод следует сделать из нормы статьи 10 Закона РФ N 323-ФЗ, которая устанавливает: "Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: 5) предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи". Таким образом, гарантированным объемом услуг для правильной диагностики и правильного лечения в системе ОМС является набор медицинских услуг - стандарта, без которых невозможно исполнить требование к качеству о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, т.е. услуг с частотой предоставления 100%. ### Статья 64Закона РФ N 323-ФЗ "Экспертиза качества медицинской помощи" (аналогично части 6 статьи 40 Закона РФ N 326-ФЗ) определяет: "Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата". Из этого также следует, что для правильной диагностики и правильного лечения в системе ОМС необходимо выполнять комплекс медицинских услуг стандарта, без которых невозможно исполнить требование к качеству о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, то есть услуг с частотой предоставления 100%. Статья 87 Закона РФ N 323-ФЗ устанавливает: "Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании". Из этого следует, что ТФОМС и СМО обязаны контролировать качество медицинской помощи, исходя из принципа соблюдения объемов оказания медицинской помощи, то есть набора медицинских услуг - стандарта, без которых невозможно исполнить требование о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, то есть услуг с частотой предоставления 100%. Необходимо отметить, что отказ от любой модели преодоления обсуждаемой юридической коллизии законов и правовой неопределенности в сфере экспертной деятельности приведет к массовому снижению качества оказания медицинской помощи в России. Для системы экспертизы в рамках системы ОМС предлагаем вариант решения проблемы. 1. Пункт 21 статьи 3 Закона РФ N 323-ФЗ является отправным, так как вводит в оборот характеристики качества медицинской помощи: - своевременность оказания медицинской помощи; - правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи; - степень достижения запланированного результата. Из этого определения следует, что невыполнение показанной медицинской услуги, включенной в стандарт, утвержденный нормативным актом федерального органа исполнительной власти, является ненадлежащим качеством медицинской помощи по признаку неправильности выбора методов диагностики и лечения. 2. Статья 10 Закона РФ N 323-ФЗ устанавливает: "Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: 5) предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи". Таким образом, гарантированным объемом услуг для правильной диагностики и правильного лечения в системе ОМС является набор медицинских услуг - стандарта, без которых невозможно исполнить требование к качеству о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, то есть услуг с частотой предоставления 100%. 3. Статья 64 Закона РФ N 323-ФЗ и часть 6 статьи 40 Закона РФ N 326-ФЗ определяют: "Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата". Из этого также следует, что для правильной диагностики и правильного лечения в системе ОМС необходимо выполнять комплекс медицинских услуг стандарта, без которых невозможно исполнить требование к качеству о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, то есть услуг с частотой предоставления 100%. 4. Статья 87 Закона РФ N 323-ФЗ устанавливает: "Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи ТФОМС и СМО в соответствии с законодательством РФ об ОМС". Из этого следует, что ТФОМС и СМО обязаны контролировать качество медицинской помощи, исходя из принципа соблюдения объемов оказания медицинской помощи, то есть набора медицинских услуг - стандарта, без которых невозможно исполнить требование о правильности выбора диагностики и лечения застрахованного лица, то есть медицинских услуг с частотой предоставления 100%.
**ВЫВОД**
В каждом акте МЭЭ и ЭКМП экспертам страховых компаний необходимо в заключение включать текст: "Объем, качество и условия предоставления оказанной медицинской помощи не соответствуют определению качества медицинской помощи в соответствие с п. 21 ст. 3 Закона N 323-ФЗ и п. 6 ст. 40 Закона N 326-ФЗ по признаку неправильного выбора методов диагностики и лечения".
Д.м.н., профессор, президент
НП "Национальное агентство по безопасности
пациентов и независимой медицинской
экспертизе", сопредседатель Комитета
независимой экспертизы
НП "Национальная медицинская палата",
член Общественного совета
по защите прав пациентов
при Росздравнадзоре, г. Москва
**А.А.СТАРЧЕНКО**
---