В рамках Евразийского союза появится единый
фармацевтический рынок
Президенты России, Казахстана и Белоруссии подписали договор, который предполагает создание единого фармацевтического рынка на территории трех стран. Необходимая в этом случае гармонизация локальных стандартов производства и других законодательных норм в отрасли может растянуться на годы, при этом ни российским производителям, ни пациентам принципиальных изменений новшество не сулит, считают эксперты.
Президенты России, Казахстана и Белоруссии 29 мая на заседании Высшего Евразийского экономического совета в Астане подписали договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Документ, который вступит в силу на пространстве Таможенного союза (ТС) 1 января 2015 г., предусматривает создание общего рынка лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик.
Предполагается, что единый фармрынок начнет работать в январе 2016 г. в соответствии с неким международным договором, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственной продукции, - он должен быть заключен государствами - членами Евразийского союза не позднее 1 января 2015 г.
Будущий объединенный рынок по документам должен быть основан на следующих принципах:
- гармонизация и унификация требований локальных законодательств в сфере обращения ЛП;
- обеспечение единства требований к качеству, эффективности и безопасности ЛП, находящихся в обращении на территории союза;
- принятие единых правил в сфере обращения ЛП;
- разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности ЛП;
- гармонизация локальных законодательств в области контроля (надзора) в сфере обращения ЛП;
- реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения ЛП местными уполномоченными органами.
Следует отметить, что сегодня совокупный объем фармацевтических рынков России, Белоруссии и Казахстана, по данным компании DSM Group, превышает 30 млрд. долл.
## Согласие в принципах
Основная работа по адаптации к требованиям ЕАЭС начнется после подписания специального соглашения, устанавливающего основные принципы обращения ЛП на территории союза. Сейчас он существует в виде проекта, с которым можно ознакомиться на сайте Евразийской экономической комиссии.
"Соглашение об обращении ЛС в качестве международного договора заменит действующие, в значительной степени различающиеся национальные требования государств-членов", - прокомментировали в Минздраве.
По предварительным оценкам регулятора, чтобы установить единые согласованные правила и требования ко всем этапам обращения ЛП, потребуется подготовить более 30 нормативных правовых документов второго уровня. Эта работа должна быть завершена к 2016 г.
Что касается российских фармкомпаний, то для них соглашение упростит логистические процедуры и доступ на рынки стран - участников ЕАЭС, пояснил "ФВ" директор по аналитике компании RNC Pharma Павел Расщупкин.
#### Сложности гармонизации
Для бизнеса свободное движение товаров - хорошо, но на сегодняшний день у всех стран разные стартовые условия, рассказал "ФВ" генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Есть различия и в практике, и в законодательстве, поэтому взаимная гармонизация локальных законодательств в фармацевтической сфере может оказаться весьма сложной проблемой.
Согласен с этой точкой зрения и Павел Расщупкин: "Формально рынки остаются закрытыми со своими регуляторными требованиями, и вопрос гармонизации этих моментов потребует значительного времени".
Кроме того, препятствием для гармонизации фармацевтического законодательства России, Белоруссии и Казахстана может стать несогласованность позиций минздравов этих стран, полагает Виктор Дмитриев.
"Я долгое время работал в Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС государств - участников СНГ. На мой взгляд, главным тормозом гармонизации будет регулятор. Каждый считает, что тот закон, который принят у него, - лучший, и что-либо изменить будет сложно. Как показывает опыт, меньше всех гармонизации хотят сами регуляторы", - отметил он.
По словам г-на Дмитриева, впервые проблема, связанная с необходимостью взаимной гармонизации законодательства, возникла в отрасли более 20 лет назад при создании СНГ. Однако за прошедшие два десятилетия решить эту задачу так и не удалось.
"Чем больше об этом говорили, тем дальше расходились друг от друга. Технология принятия решений направлена не на гармонизацию, а фактически работает против нее. Мы сначала принимаем документ, а потом героически пытаемся его гармонизировать с международной практикой", - отметил глава АРФП.
Для решения сегодняшней проблемы необходимо обратиться к современной международной практике, в частности к европейским директивам, и исходить из них, полагает эксперт.
"Новые документы сразу должны быть наднациональными, - отметил он. - Если регуляторы на это пойдут, решение будет благом для рынка. Например, есть положительный пример с БАД. На основании гигиенического сертификата, выданного одним из участников Таможенного союза, их можно продавать на территории всего ТС. С лекарствами гораздо сложнее".
Гармонизация стандартов по производству и фармакопее и взаимное их признание тремя странами будет небыстрым, полагает и генеральный директор компании DSM Group Сергей Шуляк.
"Я думаю, что работа предстоит достаточно большая, - рассказал он "ФВ". - Принципиальных различий между национальными законодательствами нет, так как все три системы выросли на постсоветском пространстве. Но, как говорят, "дьявол кроется в деталях", и детали будут согласовываться, я думаю, еще лет пять, не меньше".
## Стандарты и преференции
Что касается практики фармпроизводства, то фактическое положение дел в странах ЕАЭС различается еще в большей степени, чем законодательство. Требования к качеству и эффективности у всех одинаковые. Другое дело, что возможности их подтверждения отличаются - это и набор приборного парка, квалификация сотрудников и т.д., пояснил Виктор Дмитриев.
"По информации из Белоруссии и Казахстана, практически ни одна местная компания не имеет международных сертификатов. На рынке будут вынужденно конкурировать препараты, произведенные с соблюдением международных стандартов и вне их", - отметил глава АРФП.
Впрочем, рано или поздно, после завершения работы по гармонизации законодательства и стандартизации производств фармпроизводители каждой из трех стран получат одинаковые права и преференции при госзакупках, полагают эксперты. Характерно, что процесс гармонизации процедур в части преференций начался задолго до подписания договора о ЕАЭС. Так, приказ Минэкономразвития N 155 от 16.05.2014 уже устанавливает равные права при осуществлении госзакупок для продукции из Белоруссии, Казахстана и России.
## Изменения с отсрочкой
При всем этом Евразийский союз не декларирует принципиальных изменений для фармацевтической отрасли по сравнению с Таможенным союзом, считают эксперты. Однако одно кардинальное отличие возникло уже на старте: ТС предусматривал взаимное признание регистрации лекарственных препаратов, а с возникновением Евразийского союза этот тезис исчез из употребления.
"Члены Евразийской экономической комиссии, выступая на различных экспертных совещаниях, неоднократно дали понять компаниям, работающим на рынке, что единой регистрации ЛП не будет. Соответственно, процедура допуска ЛП будет в каждой стране самостоятельной", - рассказал "ФВ" зам. генерального директора холдинга Stada CIS Иван Глушков.
По мнению Павла Расщупкина, вполне вероятно усиление конкуренции в борьбе за проекты по локализации производства на территории стран ЕАЭС: "Казахстан и Белоруссия могут предлагать довольно интересные условия для компаний, ориентированных на коммерческий рынок". Но в данном случае речь пойдет только о том, какая страна из трех станет базой для локализации того или иного зарубежного производителя. Потребитель вряд ли увидит разницу, и конкуренция за его деньги останется ровно такой же, как и сейчас.
"Гипотетически могло бы произойти некоторое увеличение конкуренции со стороны производств в Казахстане или в Белоруссии, производящих препараты для российского рынка, - считает г-н Глушков. - Но этого не произойдет, потому что на нашем рынке важно не произвести, а продать".
Вообще значение инициативы о ЕАЭС для дальнейшего развития отрасли лучше рассматривать на глобальном уровне, считает эксперт фармацевтического рынка Михаил Федоров: "Прежде всего это актуально с точки зрения позиционирования региона в мировом пространстве. Гармонизация, пусть даже не такая глубокая, как хотелось бы участникам рынка, увеличивает значимость рынка с финансовой точки зрения. В долгосрочной перспективе это поможет привлекать в отрасль инвестиции, ориентированные в том числе на крупные инфраструктурные проекты".
Согласно договору, подписанному в Астане, первые результаты изменений, связанных с созданием ЕАЭС, проявятся на практике не раньше 2017 г. В Фарме это может произойти гораздо позднее - отрасль отличается особенно сложным регулированием, отмечают эксперты.
"Таможенный союз уже существует не первый год, а мы еще не подписали документы, гармонизирующие законодательство по ЛП и по их взаимному признанию в рамках ТС. Поэтому, я думаю, что только к 2020 г. стоит ожидать реальных изменений и гармонизацию всех документов по Фарме, всех нормативных актов и преференций фармацевтических производств на территории трех государств", - отметил Сергей Шуляк.
В краткосрочной перспективе ощутимых перемен вряд ли стоит ожидать, но мы постепенно приближаемся к завершению процесса сближения стран. В целом можно отметить рост ориентации России на Восток, резюмировал Павел Расщупкин.
