Статья. «Перспективы развития российского рынка медтехники и изделий медицинского назначения»

(Редакционный материал)

(«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2013, № 1)

декабрь, 2012, январь, 2013

ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОГО РЫНКА МЕДТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В рамках «Российской недели здравоохранения» 5 декабря 2012 г. в ЦВК «Экспоцентр» (Москва) прошел IV Всероссийский форум «Поставки медицинского оборудования и медицинских изделий в ЛПУ. Стратегия-2013», организованный КВК «Империя». На вопросы делегатов, принявших участие в этом важном деловом мероприятии, ответила советник отдела развития рынка медтехники и изделий медицинского назначения Минздрава РФ С. В. Семечева.

Будет ли сопоставлен национальный регистр медицинского оборудования с глобальными (международными) регистрами?

• В соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» они подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды. Номенклатурная классификация устанавливает требования к идентификации медизделий в целях обеспечения достоверности, сопоставимости, автоматизированной обработки информации при осуществлении госрегистрации, государственного контроля за обращением и мониторинга безопасности медицинских изделий.

В настоящее время подготовлен и находится на согласовании в заинтересованных федеральных органах исполнительной власти проект документа о внесении изменений в «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», которым предусматривается, что Росздравнадзор организует работу по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам и номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения и гармонизации его с глобальной номенклатурой (GMDN).

• Будет ли законодательно закреплена необходимость наличия этикетки производителя на медицинском изделии, с указанием наименования, номера регистрационного удостоверения, срока годности (при необходимости) аналогично лекарственным препаратам?
• В целях гармонизации, последующей унификации требований к медизделиям и взаимного признания государств — членов Таможенного союза государственной регистрации медицинских изделий с последующим поэтапным выходом на применение разрешительных документов по единой форме было принято решение о проведении работ по гармонизации законодательства государств — членов Таможенного союза в сфере обращения медицинских изделий и разработке «Соглашения о проведении в Таможенном союзе единой политики в сфере обращения медицинских изделий» (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее — Соглашение).

В рамках Соглашения было признано целесообразным рассмотреть в первую очередь вопросы гармонизации и унификации требований к медицинским изделиям, выпускаемым в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза (по аналогии с решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 г. № 298 «О плане мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP)»).

Во исполнение решения Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 891 в рамках реализации утвержденного плана мероприятий по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий в настоящее время осуществляются подготовка и рассмотрение нормативных правовых актов, в том числе по установлению требований к маркировке медицинских изделий.

• Будут ли внесены изменения в регистрацию медизделий, произведенных в странах, входящих в Таможенный союз?

• В настоящее время в правительстве Российской Федерации на рассмотрении находится проект ПП РФ «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», которым:

• установлены единые требования к государственной регистрации медизделий ответственного и зарубежного производства;

• определены федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, а также порядок предоставления государственной услуги;

• закреплен исчерпывающий перечень сведений, являющийся основанием для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

• сокращен срок оказания государственной услуги в целях ее оптимизации и снижения административных барьеров.

• Согласно закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от ноября 2011 г. (статья 38, пункт 8) должен быть перечень медицинских изделий, подлежащих испытаниям в целях утверждения их типа. Готовится ли перечень и когда его ждать?

• На государственной регистрации в Минюсте России находится приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н, утверждающий порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

• После принятия закона об обращении изделий медицинского назначения смогут ли аптеки реализовывать эти изделия или необходимо получать дополнительную лицензию?

• Нормативным правовым актом, устанавливающим лицензируемые виды деятельности, является Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», и введение лицензирования новых видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный указанным Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 3 статьи 12).

В соответствии со статьей 55 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни».

Вместе с тем проектом приказа Минздрава России «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» предусмотрены ограничения реализации медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом вне стационарных мест торговли или специализированных организаций.

• Расскажите, пожалуйста, планируется ли в ближайшее время разработка каких-либо федеральных целевых программ, касающихся ядерной медицины?
• В ноябре 2012 года в правительство Российской Федерации внесена Государственная программа «Развитие здравоохранения», составленная как единый комплексный документ, в котором сформулированы цели и задачи, основные направления развития здравоохранения в стране и мероприятия, их реализующие.

Основными целями программы являются увеличение продолжительности жизни россиян, укрепление их здоровья и снижение смертности от наиболее значимых заболеваний путем обеспечения доступности качественной медицинской помощи каждому гражданину страны, повышения эффективности медицинских услуг, объемы, виды и качество которых должны соответствовать, с одной стороны, уровню заболеваемости и потребностям населения, с другой — современным достижениям медицинской науки.

Также в качестве инструментов реализации положений государственной программы планируется разработка двух федеральных целевых программ «Развитие ядерной медицины» и «Развитие медицинской науки».

Основной целью программы «Ядерная медицина» является создание условий для высококачественной диагностики и лечения больных с использованием технологий ядерной медицины. Запланирована организация:

• инфраструктуры (сети объектов) для диагностики и лечения заболеваний с использованием технологий ядерной медицины;
• сети отделений радиоизотопной диагностики;
• центров позитронно-эмиссионной томографии;
• отделений дистанционной лучевой терапии;
• проектирования, строительства и оснащения высокотехнологичного центра медицинской радиологии.

---