--- title: "Статья. \"Перспективы развития нормативно-правовой базы\" (окончание)" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-perspektivy-razvitiya-normativno-2" --- ## Статья. "Перспективы развития нормативно-правовой базы" (окончание) # Статья. "Перспективы развития нормативно-правовой базы" (окончание) (Редакционный материал) ("Московские аптеки", 2009, N 1-2)
"Московские аптеки", 2009, N 1-2 **ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ** (Окончание, [начало](https://bukva.ai/docs/statya-perspektivy-razvitiya-normativno) в МА 12/08)
Николаева Наталья Михайловна Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота НС и ПВ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России - Как правило, фармацевтические компании располагают значительными денежными средствами и имеют большой опыт долгосрочного планирования. - Ставка налога на прибыль предприятий снижена с 24 до 20%.
**ПРАВИЛА ОТПУСКА, РЕАЛИЗАЦИИ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ НС И ПВ**
(проект постановления Правительства РФ)
Распределение НС и ПВ осуществляется ГУП и ГУ, определяемыми региональными властями при наличии лицензии на оборот НС и ПВ с правом их распределения в соответствии с годовыми заявками, формируемыми на основании расчетных нормативов потребности. Нормативы потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных устанавливает Минздравсоцразвития России. В Минпромторг России представляются сводные региональные заявки от ГУП и ГУ, сведения о планируемых объемах производства, изготовления, переработки или ввоза НС и ПВ от юридических лиц. Минпромторг России формирует план распределения, вносит в него коррективы и доводит до сведения ГУП, ГУ и юридических лиц. Отпуск НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их отпуска. Отпуск НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, физическим лицам производится по специальным рецептам. Рецепты изготавливаются организацией, отобранной Минздравсоцразвития России по результатам размещения заказа. Отпуск НС и ПВ в структурные подразделения юридического лица осуществляется по требованию, форма и порядок оформления которого утверждается руководителем юридического лица. Реализация НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их реализации. Реализация производится одним юридическим лицом другому юридическому лицу, имеющему лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, на основании договора. Реализация осуществляется в соответствии с общим порядком реализации товаров (продукции). Реализация НЛС и ПЛС осуществляется в соответствии с законодательством РФ о ЛС. Дополнительная функция Минздравсоцразвития России (постановление Правительства РФ от 30.06.04 N 321) - установление расчетных нормативов потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных. Дополнительная функция Минпромторга России (постановление Правительства РФ от 05.06.08 N 438) - утверждение порядка организации работы по составлению, утверждению плана распределения НС и ПВ и внесению в него изменений. Внесены изменения в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (постановление Правительства РФ от 30.06.98 N 681): - исключен из Списка III галотан (фторотан) (нет контроля на международном уровне, отсутствие злоупотреблений, наличие иных препаратов); - в рамках выполнения обязательств по протоколу совещания белорусско-российской рабочей группы по гармонизации перечней НС, ПВ и их прекурсоров перенесены из Списка II в Список I левамфетамин, этиламфетамин, аминорекс, глютетимид, амфетамин, фенетиллин; перенесены из списка сильнодействующих препаратов в Список III 21 ЛС; исключены из Перечня Кодеин N-окись и Реазек. При включении сильнодействующих препаратов в список ПВ на них будут распространяться следующие меры контроля: 1. В соответствии с Конвенцией о ПВ 1971 года лицензирование производства и изготовления (ст. 8) с обязательным инспектированием (ст. 15); лицензирование распределения и торговли (ст. 8); контроль помещений и обеспечение мер безопасности при изготовлении, распределении и торговле (ст. 8); отпуск по рецептам с регламентацией последующего использования и срока действия (ст. 9); ведение учета (регистрационных записей) при производстве, изготовлении, распределении и торговле (ст. 11). 2. В соответствии с ФЗ "О НС и ПВ": | Меры контроля над ПВ | Меры контроля над сильнодействующими препаратами | | --- | --- | | деятельность осуществляется только юридическим лицом | как юридическое лицо, так и ПБОЮЛ | | установление мер контроля в отношении препаратов, содержащих малые кол-ва ПВ | нет | | государственная монополия на разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение | нет | | лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом ПВ | лицензирование в рамках производства ЛС и фармацевтической деятельности | | оформление допуска к работе | нет | | наличие справок УЗ и заключений ФСКН России | нет | | производство, хранение, ввоз в пределах государственных квот | нет | | разработка новых ПВ только ГУПами и в соответствии с государственным заказом | организациями независимо от формы собственности | | переработка только ГУП | организациями независимо от формы собственности | | хранение в специально оборудованном помещении | хранение в специально оборудованном помещении | | охрана перевозимых ПВ | нет | | соблюдение порядка перевозки ПВ | нет специального порядка | | перевозка физическими лицами при наличии документа, выданного аптекой | документ не нужен | | запрет на пересылку ПВ | пересылка возможна | | соблюдение порядка отпуска, реализации и распределения ПВ | соблюдение порядка отпуска ЛС, распределение не производится | | отпуск ПВ имеющими на это право должностными лицами | перечень лиц не установлен | | установление максимальных сроков назначения и количества на 1 рецепт | только для некоторых наименований | | уголовная ответственность за выдачу рецепта без медицинских показаний или с нарушением правил оформления | нет | | вывоз (ввоз) только ГУП | любыми юридическими лицами | | определение порядка и условий использования в медицинских целях | нет | | запрещение использования частнопрактикующими врачами | нет | | контроль за оборотом в аптеках и ЛПУ специальными комиссиями | нет | | специальные разрешения для ввоза (вывоза) в аптечках первой помощи на судах, самолетах, поездах | нет | | соблюдение порядка провоза транзитом | нет | | представление отчетов о производстве, изготовлении, ввозе (вывозе), отпуске, реализации, использовании | предоставление отчетов о производстве и ввозе | | ежемесячная инвентаризация с составлением баланса товарноматериальных ценностей | нет | | регистрация операций в специальных журналах в соответствии с установленным порядком | журнал N 10-АП и др. | | запрещение потребления без назначения врача | запрещение потребления без назначения врача | 3. В соответствии с УК РФ (для сильнодействующих препаратов - ст. 234): ст. 228 "Незаконное приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка НС и ПВ"; ст. 228.1. "Незаконное производство, сбыт и пересылка НС и ПВ"; ст. 228.2. "Нарушение правил оборота НС и ПВ"; ст. 229 "Хищение либо вымогательство НС и ПВ"; ст. 230 "Склонение к потреблению НС и ПВ"; ст. 233 "Незаконная выдача либо подделка рецептов и иных документов, дающих право на получение НС и ПВ". 4. В соответствии с КоАП РФ: ст. 6.8. "Незаконный оборот НС и ПВ"; ст. 6.9. "Потребление НС и ПВ без назначения врача"; ст. 6.13. "Пропаганда НС, ПВ и их прекурсоров"; ст. 14.1. "Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)"; ст. 20.20. и 20.22. "Потребление НС и ПВ в общественных местах".
По материалам "Аптечной секции"
в рамках "ФармМедОбращение-2008"
Подписано в печать
13.01.2009
---