Статья. «Перспективы развития нормативно-правовой базы» (окончание)

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2009, № 1-2)

Николаева Наталья Михайловна

Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота НС и ПВ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России

• Как правило, фармацевтические компании располагают значительными денежными средствами и имеют большой опыт долгосрочного планирования.
• Ставка налога на прибыль предприятий снижена с 24 до 20%.

Распределение НС и ПВ осуществляется ГУП и ГУ, определяемыми региональными властями при наличии лицензии на оборот НС и ПВ с правом их распределения в соответствии с годовыми заявками, формируемыми на основании расчетных нормативов потребности. Нормативы потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных устанавливает Минздравсоцразвития России.

В Минпромторг России представляются сводные региональные заявки от ГУП и ГУ, сведения о планируемых объемах производства, изготовления, переработки или ввоза НС и ПВ от юридических лиц.

Минпромторг России формирует план распределения, вносит в него коррективы и доводит до сведения ГУП, ГУ и юридических лиц.

Отпуск НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их отпуска.

Отпуск НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, физическим лицам производится по специальным рецептам. Рецепты изготавливаются организацией, отобранной Минздравсоцразвития России по результатам размещения заказа.

Отпуск НС и ПВ в структурные подразделения юридического лица осуществляется по требованию, форма и порядок оформления которого утверждается руководителем юридического лица.

Реализация НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их реализации. Реализация производится одним юридическим лицом другому юридическому лицу, имеющему лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, на основании договора.

Реализация осуществляется в соответствии с общим порядком реализации товаров (продукции).

Реализация НЛС и ПЛС осуществляется в соответствии с законодательством РФ о ЛС.

Дополнительная функция Минздравсоцразвития России (постановление Правительства РФ от 30.06.04 № 321) — установление расчетных нормативов потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных.

Дополнительная функция Минпромторга России (постановление Правительства РФ от 05.06.08 № 438) — утверждение порядка организации работы по составлению, утверждению плана распределения НС и ПВ и внесению в него изменений.

Внесены изменения в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (постановление Правительства РФ от 30.06.98 № 681):

• исключен из Списка III галотан (фторотан) (нет контроля на международном уровне, отсутствие злоупотреблений, наличие иных препаратов);
• в рамках выполнения обязательств по протоколу совещания белорусско-российской рабочей группы по гармонизации перечней НС, ПВ и их прекурсоров перенесены из Списка II в Список I левамфетамин, этиламфетамин, аминорекс, глютетимид, амфетамин, фенетиллин; перенесены из списка сильнодействующих препаратов в Список III 21 ЛС; исключены из Перечня Кодеин N-окись и Реазек.

При включении сильнодействующих препаратов в список ПВ на них будут распространяться следующие меры контроля:

1. В соответствии с Конвенцией о ПВ 1971 года лицензирование производства и изготовления (ст. 8) с обязательным инспектированием (ст. 15); лицензирование распределения и торговли (ст. 8); контроль помещений и обеспечение мер безопасности при изготовлении, распределении и торговле (ст. 8); отпуск по рецептам с регламентацией последующего использования и срока действия (ст. 9); ведение учета (регистрационных записей) при производстве, изготовлении, распределении и торговле (ст. 11).

2. В соответствии с ФЗ «О НС и ПВ»:

Меры контроля над ПВ	Меры контроля над сильнодействующими препаратами
деятельность осуществляется только юридическим лицом	как юридическое лицо, так и ПБОЮЛ
установление мер контроля в отношении препаратов, содержащих малые кол-ва ПВ	нет
государственная монополия на разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение	нет
лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом ПВ	лицензирование в рамках производства ЛС и фармацевтической деятельности
оформление допуска к работе	нет
наличие справок УЗ и заключений ФСКН России	нет
производство, хранение, ввоз в пределах государственных квот	нет
разработка новых ПВ только ГУПами и в соответствии с государственным заказом	организациями независимо от формы собственности
переработка только ГУП	организациями независимо от формы собственности
хранение в специально оборудованном помещении	хранение в специально оборудованном помещении
охрана перевозимых ПВ	нет
соблюдение порядка перевозки ПВ	нет специального порядка
перевозка физическими лицами при наличии документа, выданного аптекой	документ не нужен
запрет на пересылку ПВ	пересылка возможна
соблюдение порядка отпуска, реализации и распределения ПВ	соблюдение порядка отпуска ЛС, распределение не производится
отпуск ПВ имеющими на это право должностными лицами	перечень лиц не установлен
установление максимальных сроков назначения и количества на 1 рецепт	только для некоторых наименований
уголовная ответственность за выдачу рецепта без медицинских показаний или с нарушением правил оформления	нет
вывоз (ввоз) только ГУП	любыми юридическими лицами
определение порядка и условий использования в медицинских целях	нет
запрещение использования частнопрактикующими врачами	нет
контроль за оборотом в аптеках и ЛПУ специальными комиссиями	нет
специальные разрешения для ввоза (вывоза) в аптечках первой помощи на судах, самолетах, поездах	нет
соблюдение порядка провоза транзитом	нет
представление отчетов о производстве, изготовлении, ввозе (вывозе), отпуске, реализации, использовании	предоставление отчетов о производстве и ввозе
ежемесячная инвентаризация с составлением баланса товарноматериальных ценностей	нет
регистрация операций в специальных журналах в соответствии с установленным порядком	журнал № 10-АП и др.
запрещение потребления без назначения врача	запрещение потребления без назначения врача

3. В соответствии с УК РФ (для сильнодействующих препаратов — ст. 234): ст. 228 «Незаконное приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка НС и ПВ»; ст. 228.1. «Незаконное производство, сбыт и пересылка НС и ПВ»; ст. 228.2. «Нарушение правил оборота НС и ПВ»; ст. 229 «Хищение либо вымогательство НС и ПВ»; ст. 230 «Склонение к потреблению НС и ПВ»; ст. 233 «Незаконная выдача либо подделка рецептов и иных документов, дающих право на получение НС и ПВ».

4. В соответствии с КоАП РФ: ст. 6.8. «Незаконный оборот НС и ПВ»; ст. 6.9. «Потребление НС и ПВ без назначения врача»; ст. 6.13. «Пропаганда НС, ПВ и их прекурсоров»; ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»; ст. 20.20. и 20.22. «Потребление НС и ПВ в общественных местах».

---