Статья. «Перспективы использования медицинских стандартов: правовые аспекты»

(В. В. Стожаров, Н. И. Вишняков, Н. В. Кечаева)

(«Менеджер здравоохранения», 2005, № 9)

«Менеджер здравоохранения», 2005, № 9

ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТАНДАРТОВ: ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ

Для более четкого понимания правовых аспектов, связанных с обязательностью соблюдения медицинских стандартов, первоначально проведем анализ норм действующих правовых актов. К числу законов, предусматривающих обязательность (или добровольность) исполнения требований медицинских стандартов, следует отнести Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан и Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Основы законодательства (до внесения изменений Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ) предусматривали, что к компетенции Российской Федерации относятся «установление стандартов качества медицинской помощи и контроль за их соблюдением» (пункт 15 статьи 5). Кроме того, согласно статье 40 Основ, «виды, объем и стандарты качества специализированной медицинской помощи, оказываемой в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, министерствами здравоохранения республик в составе Российской Федерации». Используя грамматический способ толкования данных норм (по Ожегову С.И. «установить — утвердить, ввести в действие»), можно попытаться сделать вывод, что требования стандартов качества обязательны для исполнения.

Как известно, законотворчество периода 2000-2003 годов характеризовалось направленностью против административных барьеров. Был принят целый пакет антибюрократизационных законов, в том числе Федеральный закон «О техническом регулировании». Согласно Закону «стандарт — документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются... правила осуществления и характеристики... выполнения работ или оказания услуг» (статья 2). При этом в сферу применения данного Федерального закона входит, оценка соответствия (пункт 1 статьи 1) — «прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту» (статья 2). В основных понятиях Закона не приводится специального определения термина «объект». Но статьей 18 данного акта предусматривается, что одной из целей подтверждения соответствия является удостоверение «соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров». При таком сочетании слов становится очевидным, что работы и услуги (в том числе медицинские) являются объектами в контексте Федерального закона «О техническом регулировании». Соответственно определение соблюдения требований, предъявляемых к медицинским работам и услугам, является предметом ведения Закона «О техническом регулировании». Полученный вывод обусловливает, что данный Закон распространяется на медицинские стандарты. Таким образом, Федеральный закон «О техническом регулировании» предусматривает, что требования медицинских стандартов могут исполняться только на добровольной основе. Дополнительно обратим внимание на пункт 3 статьи 1 Закона «О техническом регулировании». «Действие настоящего Федерального закона не распространяется на государственные образовательные стандарты, положения (стандарты) о бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности, стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг». Как видно, этот список исчерпывающий и не содержит медицинских стандартов, что доказывает правильность полученных выводов.

Итак, толкование норм Основ законодательства об охране здоровья граждан сводятся к предположению, что требования медицинских стандартов обязательны для исполнения. Разъяснение норм Федерального закона «О техническом регулировании» позволяет утверждать прямопротивоположное. Налицо то, что юристы называют коллизией права. Безусловно, законодатель в процессе законотворческой деятельности должен принять меры по исключению возникновения коллизий. Однако если коллизия права уже сформирована, то при толковании норм используют ряд общепринятых приемов. В частности, при разрешении вышеуказанной юридической коллизии следует полагать, что последний законодательный акт имеет большую силу. И не потому, что это более поздний закон, а вследствие того, что он является специальным законом, а Основы по отношению к стандартам — общим законом. При этом одно из основных правил разрешения юридических коллизий предусматривает, что специальные предписания имеют приоритет перед общими предписаниями. Федеральный закон «О техническом регулировании» является специальным законом, поскольку предметом его ведения является любой процесс определения соблюдения требований, в том числе с помощью стандартов. В этой связи напомним, что, согласно пункту 2 статьи 4 данного Закона, положения федеральных законов и других нормативных актов РФ, касающиеся сферы применения Закона «О техническом регулировании», применяются в части, не противоречащей указанному Закону.

Сказанное в полной мере относится и к Основам законодательства об охране здоровья граждан, но уже с изменениями, внесенными Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ. На данном обстоятельстве следует остановиться подробнее, поскольку появились утверждения, что данный Федеральный закон более поздний, чем Закон «О техническом регулировании», а потому имеет большую юридическую силу. Выше указанная статья 5 Основ законодательства до последних изменений называлась «Компетенция Российской Федерации». Закон от 22.08.2004 № 122-Ф3 изменил ее название на «Полномочия федеральных органов государственной власти». Ранее упомянутый пункт 15 данной статьи также был изменен: из фразы «установление стандартов качества медицинской помощи и контроль за их соблюдением» выпало слово «качество». Статья 40 Основ также претерпела изменения. Предложение:

«Виды, объем и стандарты качества специализированной медицинской помощи, оказываемой в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, министерствами здравоохранения республик в составе Российской Федерации» было заменено на:

«Виды и стандарты специализированной медицинской помощи, оказываемой в учреждениях здравоохранения, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения».

Поэтому это якобы новые нормы и Закон «О техническом регулировании» на медицинские стандарты не распространяется. Однако на основании анализа выше указанных пункта 1 статьи 1 и пункта 2 статьи 4 Федерального закона «О техническом регулировании» данный законодательный акт является специальным по вопросам использования стандартов, в том числе медицинских, а Основы законодательства (в редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ) — актом общего характера. Вследствие этого в данном аспекте нормы Основ законодательства имеют меньшую силу и требования медицинских стандартов по-прежнему добровольны для исполнения.

Об этом же свидетельствует историческое толкование норм Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ (изучение конкретно исторических условий создания нормы, причин и целей издания нормативно-правового акта). Ни в пояснительной записке к проекту данного Закона, ни в заключениях Правового управления и Комитетов Государственной Думы РФ, ни в других материалах процесса принятия указанного Закона нет упоминания о необходимости обязательного исполнения требований медицинских (или иных) стандартов. Целью законопроекта назывались уточнение объема расходных обязательств и разграничения доходов между уровнями бюджетной системы Российской Федерации, обеспечение сбалансированности бюджетов всех уровней и т.п.

Далеко не всех устраивает добровольность исполнения требований медицинских стандартов.

Например, авторы статьи за стандартизацию в здравоохранении. Однако существуют разные варианты развития данного процесса. Можно принять закон, который будет специальным по отношению к медицинским стандартам, предусматривающий обязательность исполнения их требований. При этом Федеральный закон «О техническом регулировании» будет считаться общим по отношению к медицинским стандартам, и новый закон будет иметь большую силу. Но можно создать условия, побуждающие ЛПУ принимать стандарты организации. В этом случае требования медицинских стандартов из добровольных могут стать всеобщими для исполнения медицинскими организациями.

Первый вариант фактически реализуется в виде работы над законопроектом «О государственных гарантиях медицинской помощи». Согласно законопроекту, одним из основных принципов формирования и реализации государственных гарантий является «определенность требований к объему и качеству гарантированной медицинской помощи, обеспечение соответствия предоставляемой медицинской помощи установленным нормативам и стандартам» (статья 5). Пункт 1 статьи 4 проекта предусматривает, что гражданам гарантируется предоставление медицинской помощи в объемах установленных в соответствии с данным законом. В свою очередь гарантированная медицинская помощь оказывается в соответствии с клинико-экономическими стандартами (пункт 1 статьи 8). Данные стандарты утверждаются органами исполнительной власти субъектов РФ на основе отраслевых медицинских стандартов (клинических протоколов) и разрабатываются не по всем заболеваниям (состояниям), а по наиболее распространенным. Перечень наиболее распространенных заболеваний, требования к разработке клинических протоколов и клинико-экономических стандартов устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения (пункт 4 статьи 8). <*>

---

<*> В скобках заметим, что введение норм требует проведения серьезных расчетов и четкой проработки механизмов реализации Закона. Ведь известно, что наиболее распространенные заболевания далеко не всегда являются тяжелыми, а их лечение — финансовоемким. И наоборот, тяжелые заболевания с высоким уровнем летальности, требующие серьезных ресурсов для лечения, но не являющиеся распространенными, могут остаться без стандартов. Подробный анализ указанных аспектов представлен в журнале «Менеджер здравоохранения», № 5 за 2005 год.

В случае нарушения медицинской организацией прав граждан на гарантированную медицинскую помощь может быть принято решение о приостановлении либо аннулировании лицензии на медицинскую деятельность (подпункт 11 пункта 1 статьи 17). Таким образом, если законопроект будет принят без изменения названных положений, стандарты станут обязательными для медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность в рамках федеральной и/или территориальной программ государственных гарантий. По отношению к медицинским стандартам Закон «О государственных гарантиях медицинской помощи» будет специальным законом, а «О техническом регулировании» — общим. Коллизия права будет разрешаться в пользу нового специального закона.

Принятие законопроекта «О государственных гарантиях медицинской помощи» в неизменном виде сформирует правовую коллизию не только по данному аспекту. Помимо разницы в подходах к обязательности исполнения требований медицинских стандартов, Федеральный закон «О техническом регулировании» предусматривает отсутствие отраслевых стандартов, иной порядок принятия и утверждения национальных стандартов, другое понимание аккредитации. В целях устранения правовых коллизий, в случае, если будет признана оправданной реализация первого варианта, следует внести изменения и дополнения в Федеральный закон «О техническом регулировании», предусматривающие, что действие настоящего Федерального закона не распространяется на стандарты медицинской помощи. Следует обратить внимание, что принятие законопроекта «О государственных гарантиях медицинской помощи» в неизменном виде сформирует коллизии не только с Федеральным законом «О техническом регулировании», но и с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Разберем формирующееся противоречие на примере следующей ситуации. Некий стационар без оснований оказал неполный объем помощи, предусмотренный стандартом, и тем самым нарушил права гражданина на гарантированную медицинскую помощь. В соответствии со статьей 17 данного законопроекта, а в последствии закона лицензирующий орган принимает решение о приостановке действия лицензии. Однако Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусматривает возможность для лицензиата устранить допущенные нарушения и восстановления действия лицензии. В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. <*> В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Каким образом стационар сможет устранить данное нарушение: вновь госпитализирует больного и окажет недополученные медицинские услуги? И на какой срок следует приостанавливать в таких случаях лицензию? И подобных «нестыковок» по тексту законопроекта достаточное количество. По целому ряду аспектов законопроект не гармонизирован с Федеральным законом «О некоммерческих организациях», Гражданским Кодексом, а также, что самое удивительное, содержит некоторые противоречия с положениями проекта Закона «Об обязательном медицинском страховании». При этом последний принимается в пакете с законопроектом «О государственных гарантиях медицинской помощи».

---

<*> Указанный срок не может превышать шести месяцев.

В целях исключения правовых коллизий, а также вероятных негативных экономических последствий <*> необходимо изменить ряд положений законопроекта. Представляется, что требования медицинских стандартов должны стать обязательными для исполнения не в силу специального закона. Можно и нужно создать условия, побуждающие медицинские организации добровольно принять обязательные для них стандарты организации. Здесь также возможны варианты. Один из них предусматривает, что медицинские организации будут соглашаться исполнять требования медицинских стандартов при заключении договоров о предоставлении медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию. Требования стандартов при этом будут являться частью договора и станут обязательными вследствие исполнения его условий. Практика доказывает, что у органов управления здравоохранением субъектов РФ и территориальных фондов ОМС достаточно рычагов для того, чтобы побудить медицинские организации взять на себя исполнение требований стандартов в виде неотъемлемой части договора о предоставлении медицинской помощи. Необоснованное несоблюдение стандарта в каждом конкретном случае будет являться основанием не для приостановки или аннулирования лицензии медицинской организации, а для отказа в оплате за неполноценную медицинскую услугу. В свою очередь у объединений медицинских организаций при несбалансированности гарантированных объемов медицинской помощи и их финансового обеспечения, дефектах тарифной политики останется возможность отстаивать свои интересы при согласовании тарифов и разработке базовой программы обязательного медицинского страхования (в соответствии с пунктом 1 статьи 17 законопроекта «Об обязательном медицинском страховании»).

---

<*> Описаны в работе Стожарова В.В., Гулуа Г.Ф., Кечаевой Н.В. и др. «Народ не должен захлебываться в реформах, воспринимая их как неизбежное зло» // Менеджер здравоохранения. — 2005. - № 5. — С. 19-27.

Данный вариант представляется более предпочтительным по сравнению с первым. Законопроект после внесения соответствующих дополнений и минимальных изменений будет гармонизирован с Федеральными законами «О техническом регулировании» и «О лицензировании отдельных видов деятельности». В целом у субъекта РФ будет больший маневр для защиты интересов всех категорий больных.

Третий вариант предусматривает создание условий, побуждающих медицинские организации, осуществляющие деятельность на территории субъекта РФ, объединиться в саморегулируемую организацию (например, в форме ассоциации). Ассоциация добровольно принимает стандарты организации, которые становятся обязательными для членов ассоциации. Следует упомянуть, что законодатель в статье 17 Закона «О техническом регулировании» особо подчеркнул роль стандартов организации для коммерческих, общественных, научных организаций, саморегулируемых организаций и объединений юридических лиц.

На сегодняшний день практически завершается формирование всех необходимых предпосылок для такого развития событий. Уже значительное время существуют законодательные акты, предусматривающие особую роль профессиональных медицинских ассоциаций (ПМА) в принятии управленческих решений. Практически во всех субъектах РФ сформированы ПМА. Кроме того, в период 2001-2003 гг. был принят целый пакет дебюрократизационных законов «первой волны». Очевидно, что все они направлены на снижение роли государства в регулировании деятельности хозяйствующих субъектов. Данное обстоятельство предполагает передачу инструментов регулирования самим хозяйствующим субъектам и их сообществам, с одной стороны, при одновременном повышении эффективности института гражданской ответственности производителей и продавцов товаров и услуг, с другой. Субъекты рынка, которые берут на себя определенные функции, бывшие ранее в ведении государственных органов, должны проходить определенную процедуру, которая позволяет эти полномочия получить. В качестве таковых процедур выступают либо аккредитация (официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия), либо получение статуса саморегулируемой организации. Дополнительным импульсом для развития третьего из представленных вариантов явится принятие Федерального закона «О саморегулируемых организациях» (законопроект принят в первом чтении 14.10.2003). Согласно законопроекту, СРО — негосударственная некоммерческая организация, объединяющая:

• субъектов предпринимательской деятельности (юридических лиц и индивидуальных предпринимателей) по признаку единства отрасли или рынка производимых товаров (работ, услуг);
• субъектов одного вида профессиональной деятельности (физических лиц).

Некоммерческая организация признается саморегулируемой организацией лишь при условии ее соответствия всем установленным законом признакам и требованиям в совокупности.

К числу указанных признаков и требований относятся:

• объединение в составе саморегулируемой организации в качестве ее участников не менее 10 субъектов предпринимательской или не менее 100 субъектов профессиональной деятельности;
• наличие у саморегулируемой организации опубликованных правил и стандартов предпринимательской или профессиональной деятельности, обязательных для выполнения всеми участниками саморегулируемой организации;
• наличие у саморегулируемой организации механизмов обеспечения ответственности ее участников перед потребителями;
• наличие специализированных органов, осуществляющих контроль выполнения правил и стандартов деятельности участниками саморегулируемой организации и рассматривающих дела о наложении на участников саморегулируемой организации мер ответственности.

Это и есть ответ на вопрос: что необходимо предпринять для того, чтобы медицинские стандарты, добровольные в силу Закона «О техническом регулировании», шире использовались в медицинской практике. Медицинские стандарты будут обязательны для медицинских организаций или медицинских работников, если они добровольно объединятся в саморегулируемые организации. <*> Это утверждение справедливо не только для стандартов диагностики и лечения больных, но и для любых требований к осуществлению медицинской деятельности. Представляется, что органам управления здравоохранением следует внимательно присмотреться к возможностям объединений ЛПУ и сообществ медицинских работников по обеспечению качества медицинской помощи, защиты прав пациента и интересов медицинских работников в новых правовых условиях.

---

<*> И без принятия Федерального закона «О саморегулируемых организациях» по действующему законодательству стандарты организации будут обязательны для членов ассоциаций, союзов, общественных организаций и некоммерческих партнерств, если это предусмотрено их уставами.

---