Статья: Перспективная длина. Накануне внедрения маркировки ЛП количество вопросов по ней не уменьшается
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Перспективная длина. Накануне внедрения маркировки ЛП количество вопросов по ней не уменьшается. https://bukva.ai/docs/statya-perspektivnaya-dlina-nakanune-vnedreniya
(Кунгуров Д.)
(«Фармацевтический вестник», 2019, № 25)
В рамках вебинара «Маркировка лекарств в России» бывший руководитель направления «Фарма» в ЦРПТ Антон Харитонов рассказал фармрынку о законодательных нюансах, размерах модулей, пробелах в каталоге Минздрава и роли GTIN (глобального идентификатора) в российском справочнике.
Модуль может подрасти
С уходом из ЦРПТ ключевой эксперт по внедрению маркировки решил поделиться с фармрынком накопленными знаниями. В ходе трех вебинаров производителям, логистам и дистрибьюторам была представлена полная картина актуальных изменений в проекте маркировки.
Антон Харитонов отметил, что изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 готовятся, но они коснутся не сроков ввода, а технических поправок. В частности, будет изменен порядок нанесения средств идентификации, будут ожидаемые рынком изменения в структуре кода, будет определен порядок внесения информации о ЛП (передача отчетов о движении препаратов). Напомним, что согласно планируемым изменениям в Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 будет сокращена длина электронной подписи до 44 символов и исключены необязательные поля — срок годности и номер серии. Сейчас нормативные поправки находятся в аппарате правительства и будут внесены в документ в ближайшее время.
«На основе Постановления Правительства РФ № 1557 о высокозатратных нозологиях, уже вступившего в силу, можно проверить готовность всех участников, — отмечает Антон Харитонов. — Именно это Постановление содержит в себе наиболее полный регламент, описывающий порядок введения в эксплуатацию системы маркировки. Поэтому участники получают возможность уже осенью 2019 г. заполнить чек-лист готовности на основе требований этого Постановления и обкатать систему маркировки до наступления 2020 г.».
Эксперт остановился на злободневной теме — формате кода и размерах модулей. На сегодня при работе с тестовым контуром регистратором эмиссии должна выдаваться перспективная длина электронной подписи — 44 символа. Общее число символов составит 85, из которых 10 — служебные. Отдельно Антон Харитонов обратил внимание на размер модулей и их количество в датаматрикс-коде. Согласно таблице GS1 размерность кода с таким количеством символов соответствует формату 32 x 32 модуля. В реальности при формировании кода в 50% случаев получается 36 x 36 модулей. Запрос в GS1 Russia показал, что увеличение происходит при использовании несертифицированного GS1 ПО кодировки. Производитель должен учитывать возможные сдвиги, но, как правило, проблем с печатью и размером не возникает.
Подлежат включению
Господин Харитонов также подчеркнул, что при внедрении регистраторов эмиссии оператор маркировки предоставляет собственное программное обеспечение, но по желанию участников оборота готов поставлять только аппаратные решения без начинки (ПО). Регистраторы могут работать с программным обеспечением других разработчиков или интеграторов. Но в этом случае ответственность за поддержку такого решения и его интеграцию в систему МДЛП будет лежать на разработчике ПО.
Большое количество зарубежных поставщиков лекарств (владельцев и держателей регистрационных удостоверений) не имеют в России представительств и находятся на стадии выбора, кому из российских представителей доверить регистрацию и организацию работы с МДЛП. «Это шанс для крупных российских компаний-импортеров — провести переговоры с зарубежными контрагентами и взять на себя эти функции», — отметил экс-глава направления «Фарма» ЦРПТ. Напомним, что за рубежом в маркировке лекарств нет криптозащиты, а наличие этого кода в российском законодательстве осложняет работу иностранных компаний в нашей стране.
В п. 23 Постановления № 1556 будет внесено важное дополнение. Все, кто зарегистрировался в системе на этапе эксперимента, то есть до 2020 г., подлежат включению в МДЛП без дополнительной регистрации. «Такой подход решит массу проблем, поскольку согласно ФЗ № 425 в системе МДЛП все участники, их места осуществления деятельности и ЛП должны возникнуть только 1 января 2020 г., — пояснил Антон Харитонов. — В законе нет никаких ссылок на то, что необходимо заранее регистрироваться, вносить данные, готовить оборудование. Это недоработка закона, которая решается поправкой в п. 23 Постановления Правительства № 1556».
«Погрешный» каталог
Еще один важный нормативный момент, который выделил эксперт в ходе вебинара, — взаимодействие с каталогом ЛП, куда участники вносят данные о своих препаратах. Напомним, что эта информация проходит через номенклатурный справочник Минздрава — ЕСКЛП (Единый справочник-каталог лекарственных препаратов). Согласно п. 33 Постановления Правительства РФ № 1556 участник вносит: GTIN — глобальный идентификационный номер торговой единицы, номер регистрационного удостоверения и дату регистрации препарата в госреестре ЛП. В результате, за счет подкачки данных из GS1 Russia и системы Минздрава, должно появиться полное описание ЛП. «Насколько я понимаю, этого сейчас не происходит или происходит с существенными ошибками, — говорит Антон Харитонов. — Данные из ЕСКЛП поступают с большим трудом и неточностями». Эту информацию о неточностях в ЕСКЛП также подтверждают «ФВ» отечественные производители, участвующие в пилотном проекте.
На сегодня ЦРПТ занимается созданием национального каталога, в котором должны быть, в том числе, и данные по лекарствам. Этот каталог может стать подспорьем для «хромающих» данных в каталоге Минздрава.
Но пока единственным юридически значимым источником является Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Другим владельцам каталога придется делать валидацию своей информационной системы, если они планируют ее применять при обороте препаратов.
Также он напомнил, что участник оборота лекарственных средств вносит в личном кабинете ИС МДЛП перечень адресов, где ведется лицензированная деятельность. Если будут указаны иные адреса, которые отсутствуют в лицензии, то система не даст участнику внести адреса, которых нет в лицензии.
«На сегодня участников фармацевтической и медицинской деятельности чуть больше 100 тыс. А мест осуществления деятельности — порядка 350 тыс.», — озвучил цифры эксперт.