Статья. «Переход от обязательной сертификации лекарственных средств к декларированию соответствия: проблемы и задачи»
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Переход от обязательной сертификации лекарственных средств к декларированию соответствия: проблемы и задачи". https://bukva.ai/docs/statya-perehod-ot-obyazatelnoy-sertifikatsii
(Н. И. Гаврильчак, С. В. Болл)
(«ГлавВрач», 2007, № 5)
ПЕРЕХОД ОТ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К ДЕКЛАРИРОВАНИЮ СООТВЕТСТВИЯ:
ПРОБЛЕМЫ И ЗАДАЧИ
Согласно постановления Правительства РФ от 29.04.2006 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств (ЛС) заменяется декларированием соответствия, которому подлежат все поступающие с 1 января 2007 г. в обращение на территории Российской Федерации ЛС. При этом на первые 3 месяца в соответствии с постановлением Правительства РФ от 28.12.2006 № 820 был предусмотрен переходный период, в течение которого параллельно действовали 2 режима — обязательная сертификация и декларирование соответствия. В эти 3 месяца изготовители (продавцы) ЛС самостоятельно выбирали форму обязательного подтверждения соответствия — обязательную сертификацию или декларирование соответствия.
В связи с переходом к декларированию продукции с начала 2007 г. аптечные и лечебно-профилактические учреждения перестали запрашивать у поставщиков сертификаты соответствия на получаемую ими ЛС. При этом не требуется предоставлять и саму декларацию. Вся ответственность за качество поставляемой продукции стала возлагаться на изготовителей (продавцов).
Декларирование соответствия, являясь более современной формой подтверждения соответствия продукции стандартам и нормам, широко применяется в зарубежной практике как более надежный способ повышения безопасности и качества широкой группы товаров медицинского назначения, защиты рынка от некачественных и фальсифицированных медикаментов и других товаров медицинского назначения <*>.
<*> http://www.rccnews.ru/Rus/Pharmaceuticals/?ID=63126,
Обращение ЛС на территории РФ согласно новым правилам осуществляется только после регистрации декларации об их соответствии требованиям нормативных документов.
Не подлежат процедуре декларирования соответствия ЛС, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, для внутриаптечной заготовки и фасовки, ЛС, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения их регистрации в установленном порядке. Также не подлежат декларированию ЛС уже находящиеся в обращении по состоянию на 01.01.2007 и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке.
К основным нормативно-правовым актам, обеспечивающим переход от обязательной сертификации к декларированию соответствия ЛС требованиям нормативных документов, следует отнести:
- Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
- постановление Правительства РФ от 07.07.1999 № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;
- постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации».
Согласно п. 1 ст. 24 Закона РФ «О техническом регулировании», заявителем при декларировании соответствия «...может быть зарегистрированное в соответствие с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного исполнителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя)» <*>.
<*> Парций Я.Е. Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании» (постатейный). — М.: «Фирма „Интерстандарт“, 2004, с. 114-115.»
В целях методического обеспечения организаций-производителей ЛС организаций оптовой торговли медикаментами, аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями и другими участниками системы декларирования ЛС приказом Минпромэнерго России от 26.12.2006 № 425 утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств», разъясняющие основные положения и нормы законодательства о декларировании соответствия лекарственных средств. Они разработаны на основе указанных выше нормативно-правовых актов и направлены в первую очередь на обеспечение реализации положений «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации», утвержденного ранее постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 № 766.
Декларацию о соответствии ЛС рекомендуется принимать на основании собственных доказательств и/или доказательств, полученных с участием третьей стороны.
При этом в качестве собственных доказательств соответствия рекомендуется использовать в совокупности:
- паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных ЛС), выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное ЛС;
- документ, подтверждающий происхождение ЛС;
- протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
- документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.
В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания ЛС, идентифицируемых кодами ОКП (кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93, в т.ч. группы, подгруппы, виды продукции), или сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р. В частности, такой системой сертификации в рассматриваемой сфере является Система добровольной сертификации «Медконтроль» <*>. Система образована Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) и зарегистрирована Госстандартом 01.03.2005 (рег. № РОСС BU.0172.04MK00). Структура системы «Медконтроль» приведена на рис. 1.
<*> Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-991/06 от 26.12.2006.
«Медконтроль» <*>
<*> Источник: Приложение 4 к Правилам функционирования системы добровольной сертификации «Медконтроль».
┌─────────────────────┐
<pre class="legal-pre"> │ │
┌───────────────┐ │ │ ┌────────────────┐
│Координационный├───>│Федеральная служба по│──────────>│ Апелляционная │
│ Совет │<───┤ надзору в сфере │<──────────┤ комиссия │
└───────────────┘ │ здравоохранения и │ └────────────┬───┘
┌──────────────>│социального развития │ │ /\
│ │ (Росздравнадзор) │ ┌───────────────┐ │ │
│ ┌──────────┤ ФГУ "ЦЭККМП" │ │ Испытательные │ │ │
│ │ │ │ /\ │ │ лаборатории │ │ │
│ \/ │ │ │ │ └─────────┬─────┘ │ │
┌────┴──────────┐ └────────┼────┼───────┘ /\ │ │ │
│ Научно- │ \/ │ │ \/ │ │
│ методический │ ┌─────────────┴───────────────────┴──────────┐ │ │
│ центр │ │ Орган по сертификации лекарственных │ │ │
└─────────┬─────┘ │средств, сырья и вспомогательных веществ для│ │ │
/\ │ │ их изготовления, а также систем качества │ │ │
│ │ └────────┬───────────────────────────────────┘ │ │
│ │ │ /\ │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ \/ │ │ │
│ │ ┌─ ─ ─ ─ ┴ ─ ─ ─ ─ ─┐ │ │
│ │ ┌┴ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ──┐ <────────────────────┘ │
│ │ ┌─┴ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─┐ ├───────────────────────┘
│ └───────────> заявители │─┘
└─────────────────┤ │─┘</pre>
└─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ┘
Согласно Правилам функционирования системы добровольной сертификации «Медконтроль», она предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия ЛС, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в т.ч. на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.) требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества.
В настоящее время в системе зарегистрированы 2 органа по сертификации, сертифицирующие на добровольных началах качество продукции и систему менеджмента качества. Сертификаты подобной системы могут рассматриваться в качестве доказательства третьей стороны без предоставления протоколов испытаний в полном объеме из аккредитованных испытательных лабораторий. Деятельность такой системы и других аналогичных систем, создание которых следует отнести к необходимому инструменту реализации нормативно-правовых актов по декларированию соответствия, может помочь резко сократить сроки поступления продукции на фармрынок Российской Федерации.
Декларант вправе представлять другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям <*>. Декларантом может быть как изготовитель (первая схема), так и продавец (вторая схема) продукции. По второй схеме российский производитель декларирует свою продукцию через продавца. В данном случае образцы продукции предоставляются в испытательную лабораторию уже не производителем, а продавцом и с протоколом испытаний направляются в орган по сертификации. После регистрации оригинал декларации находится у продавца.
<*> Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «О декларировании лекарственных средств» № 01И-971/06 от 20.12.2006.
Зарубежные производители ЛС декларируют свою продукцию через продавца, делегируя им это право, или через свои представительства, расположенные на территории РФ. При этом схема декларирования в данном случае включает этап прохождения таможни. В связи с тем, что копия декларации соответствия не предусматривается, Федеральной таможенной службой РФ было принято распоряжение от 26.12.2006 № 470-р «Об условном выпуске товаров, подлежащих декларированию соответствия», согласно которому разрешен условный выпуск товаров, ввозимых на таможенную территорию и подлежащих декларированию без предоставления декларации о соответствии.
Согласно п. 19 ч. III «Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств», для регистрации декларации о соответствии серии (партии) ЛС заявители представляют в орган по сертификации одновременно с оформленной декларацией следующие документы:
- копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
- копию документа о государственной регистрации ЛС;
- копию лицензий на право производства или оптовой реализации ЛС, заверенную нотариально;
- копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копия товарно-транспортной накладной;
- копию лицензии на ввоз ЛС (для зарубежного ЛС);
- документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);
- копию паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных ЛС) или копия сертификата качества (анализа) фирмы, выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство и его перевод (для зарубежных ЛС) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
- копию документа, подтверждающего происхождение ЛС или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
- документированные сведения о количестве декларируемого ЛС;
- протокол испытаний, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке испытательном центре (лаборатории);
- копию сертификата соответствия на производство или системы качества организации — производителя, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р. В случае отсутствия в сертификате качества (анализа) фирмы результатов анализа, проведенных по показателям качества, установленным в нормативной документации на данное ЛС — протокол испытаний по этим показателям, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке, испытательном центре (лаборатории).
Копии документов (кроме копии лицензии на право производства ЛС и сертификата соответствия) заверяются печатью заявителя (изготовителя или продавца).
Все документы представляются на русском языке или с соответствующим переводом.
Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение. Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии ЛС на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более его установленного срока годности в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение, подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.
Декларация о соответствии принимается изготовителем (продавцом) на основании документов, подтверждающих соответствие качества партии (серии) ЛС требованиям следующих документов:
- общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства;
- лицензии на производство ЛС или лицензии на оптовую реализацию ЛС.
Регистрация декларации о соответствии в органе по сертификации носит заявительный характер. К направляемой на регистрацию декларации о соответствии прикладываются заявление на проведение регистрации декларации о соответствии, а также копии документов, на основании которых принята декларация о соответствии, в т.ч.:
- документа о государственной регистрации ЛС;
- лицензий на право производства или оптовой реализации ЛС, заверенных нотариально;
- лицензии на ввоз ЛС (для зарубежных ЛС) и пр.
Проведение инспекционного контроля за продукцией, соответствие которой установленным требованиям подтверждено декларацией о соответствии, со стороны органа по сертификации не предусмотрено.
По результатам проверки документов орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии ЛС либо информирует заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям. После устранения этих несоответствий заявитель направляет заявление о регистрации декларации о соответствии повторно в орган по сертификации, проводивший проверку.
Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет ФГУ «ЦЭККМП».
Копии зарегистрированной декларации о соответствии и документов, на основании которых принята декларация о соответствии (доказательственных материалов), хранятся в архиве органа по сертификации в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия. При этом действие декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученного органом по сертификации сообщения от изготовителя (продавца) о прекращении действия декларации о соответствии. В этом случае в реестр вносятся сведения о прекращении действия декларации о соответствии.
Органы по сертификации, осуществляющие регистрацию деклараций о соответствии, еженедельно представляют в ФГУ «ЦЭККМП» сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии, а ФГУ в свою очередь ежеквартально в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, а также один раз в полугодие направляют сведения о декларациях о соответствии, действие которых прекращено.
Согласно действующему законодательству, при изменении требований нормативных документов, указанных в декларации о соответствии, а также при реорганизации юридического лица изготовителя (продавца) он принимает новую декларацию о соответствии и представляет ее на регистрацию в тот же орган по сертификации в установленном порядке.
Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС необходима при представлении одновременно с таможенной декларацией в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации (п. 1 ст. 29 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»). При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплекта» (см. постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, п. 12 приложения — Правила продажи отдельных видов товаров).
В соответствии с законодательством Российской Федерации, контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, осуществляется федеральным органом исполнительной власти (их территориальными органами) в рамках государственного контроля и надзора за качеством и безопасностью продукции. В случае выявления федеральным органом исполнительной власти (их территориальными органами) несоответствия продукции установленным требованиям изготовитель (продавец), принявший декларацию о соответствии, обязан в 3-дневный срок сообщить о прекращении действия декларации о соответствии в зарегистрировавший ее орган по сертификации.
Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии <*> аккредитовано в установленном порядке 8 органов по сертификации лекарственных средств, осуществляющих регистрацию деклараций о соответствии (центральный и по федеральным округам), и 65 независимых испытательных лабораторий (центров), осуществляющих испытания ЛС в целях декларирования. Однако, как отметил Д.Пархоменко, зам. начальника Управления Росздравнадзора, выступая на «круглом столе», организованном Ассоциацией производителей фармацевтической продукции, несмотря на то, что все лаборатории аккредитованы на техническую компетентность, далеко не все из них имеют необходимое оборудование для проведения испытаний по всем показателям качества лекарств. Соответственно, часть лабораторий вынуждена заключать дополнительные договоры с другими организациями (прежде всего это касается определения таких показателей, как пирогенность и стерильность) <**>.
<*> По состоянию на 15 декабря 2006 г.
<**> http://www.mgzt.ru/article/228/
Все вышеперечисленное о переходе на декларирование выглядит на первый взгляд убедительно, однако реальность выявила существенные недостатки, которые сводят на нет всю идею перехода на новую систему подтверждения соответствия:
1. Стоимость работ по регистрации деклараций не только не уменьшила финансовую нагрузку на заявителей, а, наоборот, увеличила ее, особенно для отечественных производителей. Вместо 2100 руб. она составляет 3326 руб. без учета стоимости проведения испытаний в лаборатории. Появились неоправданные затраты на проведения различными фирмами дополнительных работ для заявителей по подготовке и экспертизе документов для целей декларирования и/или добровольной сертификации (стоимость — 2490 руб.). Отказ заявителей от проведения подобных работ приводит к задержкам и выявлению проблем у заявителей.
2. Заявителям начали навязывать прохождение добровольной сертификации качества ЛС.
3. От заявителей теперь требуется предоставление большего перечня документов, подтверждающих подлинность товара, в т.ч. и на субстанции.
4. По закону заявители в качестве доказательства 3-й стороны должны предоставлять протокол испытаний на ЛС из лаборатории по всем показателям. Это дорогостоящие исследования и занимают не менее 2 недель. Для иностранных заявителей подобный порядок приводит к большим финансовым потерям при прохождении таможенного оформления грузов.
5. Для сокращения объема испытаний ФГУ «ЦЭККМП» использует списки Росздравнадзора о сокращении объема испытаний для обязательной сертификации. Однако списки они применяют для своей добровольной системы «Медконтроль», что не правомочно. Этим они привлекают клиентов, которые не хотят проводить испытания ЛС в полном объеме. Данная система выгодна в основном иностранным производителям для бесконтрольного ввоза в страну своих лекарств. Другие добровольные системы сертификации ФГУ отказывается признавать, хотя некоторые из них зарегистрированы в ГОСТ Р, во всяком случае, не использовали их в качестве доказательства 3-й стороны.
6. Начат процесс ликвидации существующих органов по сертификации. Из 8 существовавших ранее органов по сертификации 5 органов уже прекратили свою работу. Планируется сохранить только орган по сертификации в ФГУ, который откроет свои филиалы в регионах. Создается огромная организация с планируемым большим объемом работы, что само по себе вызывает множество вопросов и трудностей в организации процесса декларирования с одновременным проведением добровольной сертификации в системе «Медконтроль». При этом право заявителя на выбор органа по сертификации исчезнет.
7. В ФГУ «ЦЭККМП» зарегистрирован орган по сертификации систем менеджмента качества, который за высокую цену выдает сертификаты, позволяющие ввозить лекарства в страну без испытаний. Сертификат выдается сроком на три года.
Таким образом, введение декларирования и ликвидация СОС сняло с органов по сертификации ответственность за качество ЛС, поступающих на российский фармацевтический рынок. Эксперты могут лишь косвенно оценить качество препаратов на основании документов, представленных им заявителем. С одной стороны, ликвидация входного контроля каждой партии органами по сертификации может привести к определенному стимулированию фармбизнеса, а с другой — возложить всю ответственность на самих изготовителей с соответствующими последствиями. Подобная практика вряд ли сразу приведет к улучшению качества лекарств. Скорее, наоборот, в первое время придется столкнуться с подлогом документов и продвижением на рынок забракованной ранее продукции, т.к. качество производства у многих производителей остается на низком уровне и в настоящее время не соответствует американской системе производства и контроля качества ЛС (Good Manufacturing Practice for Medical Products, GMP), являющейся ведущей моделью в системе декларирования медицинской продукции. Исполнительной власти, в лице центров по контролю и качеству ЛС на местах, придется в обозримое время нести основную нагрузку по выявлению фальсифицированной и некачественной продукции.
Необходимо принять во внимание, что в России разработка подобных национальных систем должна учитывать не только вопросы повышения качества ЛС, их эффективности и безопасности, но и уровень материальных затрат на техническое перевооружение действующих и создание новых фармацевтических производств. А эта задача потребует консолидации значительных финансовых и материальных ресурсов, надлежащее использование которых за короткий срок невозможно.
За последние годы была создана основная нормативная правовая база для перевода отечественной фармацевтической промышленности на стандарты GMP:
- введен в действие ФЗ «О лекарственных средствах», предусматривающий в гл. IV ст. 14 обязательность производства ЛС по установленным правилам;
- разработан и утвержден Минздравом России ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»;
- издан совместный приказ Минздрава и Минэкономики России от 03.12.1999 № 432/512 «О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98.....»
Организация производства и контроля качества ЛС, выпускаемых предприятиями-производителями в соответствии с указанным отраслевым стандартом GMP, утвержденным совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России в 1998 г., приобретала особое значение в свете грядущего вступления России в ВТО в целях повышения конкурентоспособности продукции отечественных предприятий по производству ЛС.
Совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России от 03.12.1999 № 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 „Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)“ предусматривал поэтапный переход российских предприятий ГЛС на GMP в полном объеме до 31.03.2005, а фармацевтических субстанций в 2008 г.»
В 2003 г. вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании», ст. 46 которого были признаны утратившими силу закон «О стандартизации» и отраслевые стандарты. Требования нового национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» были определены как добровольные.
Кроме того, бывшим руководителем Росздравнадзора Р. У. Хабриевым на конференции «Фармобращение» в конце 2005 г. было заявлено, что обязательное требование перевода отечественных предприятий на условия GMP в 2005 г. неактуально, поскольку альтернативой является гарантированная система государственного контроля качества ЛС на основе территориальных управлений службы. Тем самым не исполнено поручение Президента РФ В. В. Путина о введении этих требований в 2005 г. (поручение было дано Минздраву и Минпромнауки в 2003 г.). В то же время, по признанию бывшего советника руководителя Росздравнадзора В. А. Белоножко в ходе интервью 3-му каналу ТВ, система государственного контроля в состоянии охватить не более 15% фармацевтического рынка России.
Но сегодня практически ни одно российское производство не соответствует стандартам GMP полностью. Доля продукции, выпускаемой нашими производителями по стандартам GMP, составляет всего лишь 14% от общего объема. Поэтому срок ввода стандарта GMP для российских предприятий постоянно переносится, но вводить международные стандарты необходимо, иначе прогресса в переоснащении российского производства ЛС не будет.
Как указывалось выше, к одному из базовых нормативных актов, регулирующих вопросы декларирования соответствия товаров и услуг, относится Федеральный закон «О техническом регулировании» (2002). Однако к настоящему времени практика правоприменения данного закона подвергается серьезной критике как со стороны представителей различных направлений бизнеса, промышленности и науки, так и со стороны властных структур. В частности, указывается, что за время действия данного Закона был принят только один технический регламент, разработанный в инициативном порядке, в то время как к 2010 г. в соответствии с Законом все нормативные правовые акты и нормативные документы, содержащие обязательные требования безопасности к продукции и процессам производства, в отношении которых технические регламенты не будут приняты, должны прекратить свое действие <*>.
<*> http://www.promved.ru/articles/article.phtml?id=887&nomer=34
Как отмечают в своем Открытом письме руководителям России Депутаты Государственной думы: С. Н. Решульский, В. Б. Иванов, Б. А. Виноградов, С. В. Собко; директор Института экономики РАН, член-корреспондент РАН Р. С. Гринберг, академик РАН К. С. Демирчян «...существенные противоречия норм самого Закона, полное отсутствие координации и четкой методической базы разработки технических регламентов, а также принципиальные расхождения с международными и, прежде всего, европейскими подходами к техническому регулированию, не позволят разработать необходимые по Закону технические регламенты» <*>.
Предлагается также, ввиду очевидной неработоспособности Закона в части создания технических регламентов и возникновения правового вакуума к 2010 г. (установленному в Законе сроку разработки всех регламентов), приостановить его деятельность, одновременно восстановив отмененные законы «О стандартизации» и «О сертификации» с внесением в них необходимых корректировок, как это, например, предлагается в дискуссионной статье М. М. Гельмана <*>.
<*> http://www.zlev.ru/89_163.htm//М. М. Гельман («Промышленные ведомости», № 7-8, август, 2006).
Таким образом, переход от сертификации ЛС к декларированию соответствия, которому подлежат все поступающие с 1 января 2007 г. в обращение на территории Российской Федерации ЛС, является необходимым этапом перехода к принятой в мире практикой контроля за их качеством. Однако решение данной задачи связано с комплексом организационных, экономических и технических мер, а также потребует дальнейшего совершенствования нормативно-правовой базы и устранения присущих ей недостатков.
Поэтому представляется целесообразным принять ряд неотложных мер по нормализации работы при подтверждении заявителями соответствия своих ЛС:
1. Создать рабочую группу с участием представителей Минпрома России, Ростехрегулирования и Росздравнадзора по итогам работы в переходный период с 1 января по 1 апреля 2007 г. для выявления и исправления недостатков.
2. Определить перечень систем добровольной сертификации, зарегистрированных в ГОСТ Р помимо системы «Медконтроль», чьи сертификаты могут приниматься в качестве доказательства 3-й стороны и сделать эту информацию доступной для участников фармрынка.
3. Исключить искусственное насаждение через государственную организацию ФГУ «ЦЭККМП» только одной системы «Медконтроль», предоставив заявителям право свободного выбора.
4. Внести ясность участникам рынка о том, какие органы по сертификации закрываются, и сохранится ли только один орган по сертификации в ФГУ «ЦЭККМП» со своими представительствами в регионах.
5. Исключить деятельность ООО по «обязательным» консультациям при декларировании.
6. Рекомендовать отечественным производителям проводить аккредитацию их лабораторий в Ростехрегулировании для проведения испытаний своих препаратов или предоставить им перечень добросовестных аккредитованных испытательных лабораторий с привязкой к месту производства ЛС.
7. Подключить представителей Минпрома России к проведению добровольной сертификации производств и систем менеджмента качества лекарственных препаратов.
8. Вести соответствующий реестр отсертифицированных производств лекарственных препаратов в Ростехрегулировании с приданием данных сведений гласности.
К.э.н., доцент
Санкт-Петербургского
Государственного университета
сервиса и экономики
Н. И. Гаврильчак
К.м.н., профессор
Санкт-Петербургского
Государственного университета
сервиса и экономики
С. В. Болл