Статья. «Передумали»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Передумали". https://bukva.ai/docs/statya-peredumali
(Е.Калиновская)
(«Фармацевтический вестник», 2016, № 35)
«Фармацевтический вестник», 2016, № 35
о клинических исследованиях фармкомпаний
С 1 января 2016 г. вступила в силу так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований. В п. 18 ст. 18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говорится, что в течение шести лет после регистрации референтного лекарственного препарата вышеупомянутые данные использовать нельзя без согласия правообладателя. Не прошло и года, как эту норму решили убрать. На regulation.gov.ru размещен проект закона, вносящего соответствующие поправки.
Законопроект предлагает дополнить п. 18 ст. 18 ФЗ-61 следующими словами: «за исключением случая, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“.»
В пояснительной записке уточняется, что текущая норма распространяет запрет на использование в коммерческих целях любой информации, вне зависимости оттого, была она опубликована или нет. «Единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата», — говорится в документе.
Изменение предусматривает исключение для опубликованной информации. По словам руководителя проектов фармацевтического направления Vegas Lex Марии Борзовой, изменения сужают действия нормы п. 18 ст. 18. «Защищаться согласно данному проекту должна только закрытая информация о доклинических и клинических исследованиях», — говорит она.
Заведующая отделом химии, биотехнологии и медицины ФИПС Елена Гаврилова на конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», прошедшей 24 октября, рассказала, что Роспатент эту норму не поддержал. Однако уже 27 октября проект появился на портале regulation.gov.ru. Судя по тому, что замечания от общественности принимаются по адресу: Рахмановский переулок, д. 3, инициатором проекта стал Минздрав. Общественное обсуждение продлится до 29 декабря 2016 г.
«Для разработчиков оригинальных препаратов это, конечно, не очень хорошие новости, поскольку существует ряд ситуаций, в которых сведения публикуются в силу законодательных требований, в т.ч. за рубежом, — комментирует ситуацию руководитель группы практики интеллектуальной собственности компании „Пепеляев Групп“ Юрий Яхин. — Соответственно, в таких случаях разработчики, конечно, не очень довольны, что другие компании используют эти данные для разработки дженериковых препаратов. Вместе с тем проект говорит не о всех результатах доклинических и клинических исследований, а только об общедоступных. То, что передано регулятору для регистрации препарата, по умолчанию общедоступными данными не является».
«С точки зрения соответствия лучшим международным практикам очень неоднозначная инициатива, так как с формальной точки зрения стимулирует компании „закрывать“ данные. В то же время большинство глобальных компаний как раз стремятся к противоположному — к открытию информации», — отмечает Мария Борзова.
Она напоминает, что в США и ЕС действует концепция reliance. Она работает так: фирмы либо не могут подавать свои заявления на регистрацию дженериков, либо не могут получать свидетельства о регистрации, пока не истечет эксклюзивность данных/маркетинговая эксклюзивность. Запрет абсолютный и не зависит от того, закрытые или открытые данные. Норма появилась примерно в середине XX в.
Однако Россия решила все-таки отступить. Вполне возможно, что причиной этому стало судебное разбирательство между Novartis и «Биоинтегратором», по результатам которого суд по интеллектуальным правам признал, что открытые данные не защищаются.
«С определенной долей вероятности в случае принятия закона позиция, начавшая формироваться в судебной практике, закрепится уже на нормативном уровне. Ситуация же изменится не слишком сильно, рынок об указанном судебном споре хорошо знает и учитывает его результаты», — говорит г-н Яхин.
В общем, на уровне международных соглашений и российского законодательства в этом моменте был пробел. Соглашение ТРИПС говорило только о закрытой информации, в российском законе была некая неясность, о какой информации идет речь. «Поэтому уточнение в любом случае было бы желательно. Другое дело, что уточнение могло быть как в пользу разработчиков оригинальных препаратов, так и в пользу производителей дженериков», — заключает эксперт.
27.10.2016