Статья. «Передний край борьбы за качество»

(Е.Чашечникова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2003, № 12)

ПЕРЕДНИЙ КРАЙ БОРЬБЫ ЗА КАЧЕСТВО

«Уполномоченный по качеству» эту загадочную должность предлагает ввести каждой аптеке Отраслевой стандарт, вышедший в марте этого года. К сожалению, сей документ вызвал столько вопросов и нареканий, особенно по поводу минимальных площадей аптечных организаций, что аптечные работники относятся с сомнением ко всем его пунктам подряд. Не дожидаясь официальных актов Минздрава, «ФармОбоз» обратился за разъяснениями к Эмме Максимовне Казьминой, заведующей кафедрой фармацевтической химии факультета последипломного профессионального образования провизоров (ФППОП) ММА им. И. М. Сеченова.

Кто такой «мистер Икс» и откуда он взялся

«Наверное, я была единственной, кого новый ОСТ хоть чем-то порадовал, — рассказывает Эмма Максимовна. — Я выражаю искреннюю благодарность разработчикам ОСТа за то, что они включили в него должность уполномоченного по качеству». Как оказалось, специалисты ФППОП давно уже ратовали за введение в аптеке должности заместителя директора по качеству. И вот усилия их увенчались успехом — уже в 2002 году, когда вышел ОСТ для оптовых организаций, в нем появилась аналогичная должность, которой дали название в соответствии с мировой практикой: «уполномоченный по качеству».

Уполномоченный по качеству — это сотрудник аптеки, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы аптеки. То есть обязанности уполномоченного по качеству не ограничиваются банальным приемочным контролем.

Как сказано в п. 9.1. Отраслевого стандарта, следует сформировать систему управления качеством аптечной организации. Выполнение этой задачи ложится практически целиком на плечи уполномоченного по качеству. Он должен обладать не только огромным опытом работы и обширными профессиональными знаниями, но и навыками руководителя, организатора. Недаром в п. 9.9. ОСТа сказано, что уполномоченный по качеству назначается из руководящего персонала аптеки. Свои старые обязанности он может при этом совмещать с новыми.

Других требований к уполномоченному по качеству ОСТ не предъявляет. Это значит, что должностную инструкцию для него придется составлять самому руководителю аптеки.

Приступить к исполнению!

В ОСТе не рассказывается подробно, по каким принципам и правилам следует сформировать систему управления качеством. Разумеется, на основе действующего законодательства, но каких именно актов, кроме закона «О лекарственных средствах»?

Э.Казьмина: «Есть замечательный приказ Минздрава № 214, в котором отлично сформулированы все виды контроля за производством, отпуском и хранением лекарственных средств в аптеке: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске, предупредительные мероприятия, особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов. Однако этот приказ адресован производственным аптекам, где весь комплекс контрольных мероприятий проводит провизор-аналитик, и называется он „О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях“. То есть аптеки ГЛФ как бы не обязаны принимать его во внимание. На самом деле этот приказ может стать хорошей опорой для уполномоченного по качеству».

Также в аптеках необходимо ориентироваться на постановление Правительства РФ № 55 «Правила продажи отдельных видов товара», где п. 8 посвящен продаже лекарственных товаров и изделий медицинского назначения. Помимо всего прочего там указано, в чем заключается предпродажная подготовка подобных товаров, а также содержатся другие полезные сведения о правилах отпуска товара в аптеке. Это постановление — тоже подспорье для организации системы контроля качества в аптеке.

Упомянуть все нормативные акты, на которые должен опираться уполномоченный по качеству, не представляется возможным. Э.Казьмина: «За последние полтора-два года самое большое количество документов, касающихся сферы обращения лекарственных средств, касалось именно контроля качества лекарств».

Однако проблема для аптеки заключается не в том, чтобы назначить уполномоченного по качеству, а в том, чтобы найти человека, обладающего необходимой квалификацией для этой должности. В производственной аптеке первый претендент на нее — провизор-аналитик, но он, как правило, не имеет опыта руководящей работы. А руководитель — например, заместитель заведующей — не всегда досконально разбирается в практических вопросах обеспечения качества лекарств. Выход один — повышение квалификации.

Пусть меня научат

Практически сразу после выхода нового ОСТа — с 12 мая 2003 года — факультет последипломного профессионального образования провизоров ММА им. И. М. Сеченова открыл полуторамесячный курс лекций «Контроль качества лекарственных средств в условиях аптеки». Предназначен он был именно для уполномоченных по качеству. Более 70 сотрудников муниципальных аптек Москвы и Московской области прошли этот курс и получили сертификаты «Управление и экономика фармации». Эмма Казьмина рассказывает: «Приходя сюда, руководители боятся, что мы будем писать для них формулы. Но мы учим их не химии, а управлению. И всегда идем навстречу пожеланиям слушателей. Например, мы приглашали зам. начальника Фарминспекции Светлану Копачевскую, и ей пришлось отвечать просто на шквал вопросов. Еще из интересного: мы устроили участникам курса экскурсию в лабораторию по контролю качества. Пригласили специалиста из фармацевтической фирмы, продукцию которой часто подделывают, и попросили рассказать, как они борются с подделками. Так что наш курс большей частью практический».

На следующий, 2004 год, запланировано несколько таких курсов, которые позволят аптечным работникам повысить свою квалификацию, а аптекам — получить грамотного уполномоченного по качеству. Для муниципальных аптечных организаций курс бесплатный, коммерческим аптекам придется заключить договор и заплатить определенную сумму — не очень большую по нынешним временам. Пока такой курс предлагает только ММА.

Э.Казьмина считает, что уполномоченный по качеству должен иметь два сертификата: «Управление и экономика фармации» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». «Мы постараемся добиться возможности давать сразу два сертификата после наших курсов», — говорит она. — Мы способны готовить специалистов сотнями, необходимые для этого условия у нас есть, и специалистов достаточно».

Не так страшен уполномоченный по качеству, как его малюют. Ничего сложного или загадочного в этой должности нет. А тем, кто все еще не знает, как взяться за дело построения системы качества в аптеке, рекомендуем обращаться на факультет последипломного образования ММА им. И. М. Сеченова. Там — научат!

---