Статья: Перечень ЖНВЛП: актуальные вопросы

(Спицына Т.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 11)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 11

ПЕРЕЧЕНЬ ЖНВЛП: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

В 2022 году уже три раза был дополнен Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с этим возникают вопросы, связанные как с применением дополненного Перечня, так и ценообразованием на лекарственные препараты, вновь включенные в данный Перечень. Давайте разбираться.

Перечень ЖНВЛП дополнен

С 6 октября 2022 года действует Распоряжение Правительства РФ от 06.10.2022 № 2927-р «О внесении изменений в Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р».

В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения <1> (далее — Перечень ЖНВЛП) включен нирматрелвир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) и нирматрелвир + ритонавир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой).

---

<1> Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Отметим, что это уже третье дополнение Перечня ЖНВЛП в 2022 году. Предыдущие изменения были внесены:

• Распоряжением Правительства РФ от 30.03.2022 № 660-р «О внесении изменений в Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р» (вступило в силу 31 марта 2022 года);
• Распоряжением Правительства РФ от 24.08.2022 № 2419-р «О внесении изменений в Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р» (далее — Распоряжение № 2419-р).

Минздрав дал следующие разъяснения по вопросу вступления в силу Распоряжения № 2419-р (Письмо от 12.09.2022 № 25-1/3099383-9404 <2>).

---

<2> «О вступлении в силу Распоряжения Правительства РФ от 24.08.2022 № 2419-р».

В соответствии с п. 6 Указа Президента РФ от 23.05.1996 № 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» акты Правительства РФ, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус федеральных органов исполнительной власти, а также организаций, вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.

Распоряжение № 2419-р было опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации pravo.gov.ru 25 августа 2022 года.

Согласно п. 8 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом НДС.

Распоряжение № 2419-р затрагивает права граждан на лекарственное обеспечение, поскольку согласно пп. 5 п. 2 ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов РФ устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой <3>, сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено Перечнем ЖНВЛП.

---

<3> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Пунктом 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» установлено, что в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в ст. 6.1 данного Федерального закона, набора социальных услуг включаются обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее предусмотренного Перечнем ЖНВЛП.

Исходя из изложенного, на сайте Минздрава была опубликована информация о вступлении в силу Распоряжения № 2419-р по истечении семи дней после дня его первого официального опубликования.

Проблемы ценообразования на лекарственные препараты,

вновь включенные в Перечень ЖНВЛП

ФАС России выпустила Письмо от 20.10.2022 № ТН/96684/22 <4>, в котором рассмотрела вопросы ценообразования на лекарственные препараты, вновь включенные в Перечень ЖНВЛП, в связи со вступлением в силу Распоряжения № 2419-р и поступлением в службу обращений по вопросу разъяснения порядка ценообразования на лекарственные препараты после их включения в Перечень ЖНВЛП.

---

<4> «О порядке ценообразования на лекарственные препараты, вновь включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

В соответствии с Положением о Федеральной антимонопольной службе, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 331, ФАС является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в том числе в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).

В силу п. 5 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» ФАС в том числе наделена полномочиями по разъяснению применения Правил, утвержденных указанным Постановлением.

Пунктом 8 ст. 61 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена.

Таким образом, реализация и отпуск организациями оптовой и розничной торговли лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП Распоряжением № 2419-р, запрещены до государственной регистрации их предельных отпускных цен производителей.

После государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на вышеуказанные лекарственные препараты, впервые включенные в Перечень ЖНВЛП, их реализация организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами должна осуществляться с соблюдением норм, предусмотренных п. 2 ст. 63 Федерального закона № 61-ФЗ и Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила формирования цен).

Особенности заполнения протокола согласования цен поставки

лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП

В соответствии с п. 9 Правил формирования цен реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, составленного по форме согласно Приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в Перечень ЖНВЛП на дату их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Наличие протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП (далее — протокол согласования цен), при реализации организациями оптовой торговли (поставщиками) лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, регламентировано п. 9 Правил формирования цен, в целях возможности формирования организациями оптовой и розничной торговли (получателями) отпускных цен на эти лекарственные препараты в соответствии с Правилами формирования цен, а также в целях осуществления органами исполнительной власти субъектов РФ регионального государственного контроля за применением этими организациями цен на лекарственные препараты.

Соответственно, организации оптовой торговли, которые после государственной регистрации предельных отпускных цен производителей планируют реализацию лекарственных препаратов, которые были приобретены ими до включения этих препаратов в Перечень ЖНВЛП, составляют протокол согласования цен и указывают в нем следующую информацию.

При реализации (после регистрации предельной отпускной цены производителя) лекарственного препарата, приобретенного до его включения в Перечень ЖНВЛП, организация оптовой торговли, которая приобрела такой лекарственный препарат по цене (без НДС), превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, указывает:

• в графе 5 «Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя (рублей)» — зарегистрированную предельную отпускную цену производителя;
• в графе 6 «Фактическая отпускная цена, установленная производителем (рублей), без НДС» — зарегистрированную предельную отпускную цену производителя;
• в графе 10 «Отпускная цена организации оптовой торговли, без НДС (рублей)» — цену реализации организацией оптовой торговли, заполняющей протокол согласования цен поставки, лекарственного препарата в адрес получателя, рассчитанную в соответствии с п. 1 и 2 Правил формирования цен, исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на такой лекарственный препарат.

При реализации (после регистрации предельной отпускной цены производителя) лекарственного препарата, приобретенного до его включения в Перечень ЖНВЛП, организация оптовой торговли, которая приобрела такой лекарственный препарат по цене (без НДС) ниже (или равной) зарегистрированной предельной отпускной цены производителя, указывает:

• в графе 5 «Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя (рублей)» — зарегистрированную предельную отпускную цену производителя;
• в графе 6 «Фактическая отпускная цена, установленная производителем (рублей), без НДС» — цену (без НДС) приобретения такой организацией лекарственного препарата;
• в графе 10 «Отпускная цена организации оптовой торговли, без НДС (рублей)» — цену реализации организацией оптовой торговли, заполняющей протокол согласования цен поставки, лекарственного препарата в адрес получателя, рассчитанную в соответствии с п. 1 и 2 Правил формирования цен, исходя из цены на такой лекарственный препарат, указанной в графе 6 протокола согласования цен.

Особенности формирования цен организациями розничной торговли на приобретенный лекарственный препарат

до его включения в Перечень ЖНВЛП

Организация розничной торговли, которая приобрела лекарственный препарат до его включения в Перечень ЖНВЛП по цене, превышающей сумму зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельного размера оптовой надбавки, установленного в субъекте РФ, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата (рассчитанного исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены производителя), осуществляет реализацию такого лекарственного препарата по цене, уровень которой (без учета НДС) не должен превышать сумму зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и размера предельной оптовой надбавки и розничной надбавки, установленных в субъекте РФ, рассчитанных исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены производителя.

Организация розничной торговли, которая приобрела лекарственный препарат до его включения в Перечень ЖНВЛП по цене ниже (или равной) суммы зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельного размера оптовой надбавки, установленного в субъекте РФ, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата (рассчитанного исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены производителя), осуществляет реализацию такого лекарственного препарата по цене, уровень которой (без учета НДС) не должен превышать сумму цены приобретения препарата розничной организацией и размера предельной розничной надбавки, установленной в субъекте РФ, рассчитанной исходя из цены приобретения лекарственного препарата.

6 октября 2022 года вступило в силу Распоряжение Правительства РФ от 06.10.2022 № 2927-р, которым Перечень ЖНВЛП дополнен следующими лекарственными препаратами: нирматрелвир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) и нирматрелвир + ритонавир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой).

Минздрав дал разъяснения по вопросу вступления в силу Распоряжения № 2419-р, которым Перечень ЖНВЛП был дополнен в 2022 году ранее. По мнению министерства, документ вступил в силу по истечении семи дней после дня его первого официального опубликования.

Кроме этого, ФАС выпустила Письмо в связи со вступлением в силу Распоряжения № 2419-р, в котором рассмотрела вопросы ценообразования для организаций розничной торговли на лекарственные препараты, вновь включенные в Перечень ЖНВЛП, а также особенности заполнения протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в данный Перечень.

Т.В. Спицына

---