Статья: Патриотический сервис. Нормативные акты к электронным системам требуют родных корней

(Кунгуров Д.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 18)

Согласно «дорожной карте» ЕГИСЗ в настоящее время идет разработка нормативов для внедрения систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР) в прикладных системах ЕГИСЗ. Минздрав дает возможность внедрять разнообразные программные продукты, вплоть до искусственного интеллекта, в помощь врачам. При этом важно учитывать нормативно-правовые требования при выводе нового продукта на рынок.

Сегодня уже существуют частные и частно-государственные проекты СППВР, например система для онкологии Botkin.AI. Основатель системы Сергей Сорокин относит свое детище к искусственному интеллекту. Другой глобальный проект — «Третье мнение» — курировал экс-советник Президента РФ по Интернету Герман Клименко.

Как ранее отмечала зам. министра здравоохранения по цифровизации Елена Бойко, регулятор установит требования к частным системам, а Росздравнадзор проведет регистрацию и лицензирование продукта как медицинского изделия.

Из всех закладываемых норм важнейшими являются требования импортозамещения. Реализация СППВР как сервиса может создавать иллюзию того, что на такую систему не накладываются требования Реестра российского ПО, раз непосредственная продажа ПО не осуществляется. Но это не так. Как правило, СППВР — это коммерческий сервис, а клиентами являются государственные медицинские организации. По сути государство закупает некоторую услугу у оператора этого сервиса.

Согласно Постановлению Правительства РФ № 1236 от 16 ноября 2015 г. «Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» установлен «запрет на допуск программ для электронных вычислительных машин и баз данных... происходящих из иностранных государств... а также исключительных прав на такое программное обеспечение и прав использования такого программного обеспечения... для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

«Согласно п. 2.1.а данного Постановления, СППВР относится к такому виду ПО, как облачный сервис, так как этим же Постановлением единственным признаком того, что ПО является российским, определяется его нахождение в реестре российского программного обеспечения, — говорит директор по развитию компании „К-МИС“ Александр Гусев. — Исходя из этого делаем вывод, что СППВР должна быть в реестре российского ПО». Иными словами, поставщики СППВР, которой нет в реестре, не смогут продать ее государственным медучреждениям из-за ограничений законодательства.

Эксперт также отметил, что подавляющее большинство СППВР должно работать без обращений к персональным данным, поскольку системы должны уметь выполнять свои функции, обладая только деперсонифицированной информацией. «ИНН, СНИЛС или фамилия пациента не относятся к параметрам или факторам, характеризующим или влияющим на здоровье пациента. Пункт 7 Постановления № 447 требует минимизации состава обрабатываемых персональных данных, а значит, СППВР не должна их использовать», — сообщил г-н Гусев.

---