Статья. «Параллельный импорт лекарственных средств и медицинских изделий»

(Е.Белозерова)

(«Аптечный бизнес», 2015, № 4)

«Аптечный бизнес», 2015, № 4

ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Параллельный импорт в последнее время привлекает все больше внимания и обсуждается специалистами в области защиты интеллектуальной собственности. Ввоз продукции, маркированной товарным знаком, из одной страны правообладателем товарного знака или с его с разрешения (согласия) иным уполномоченным лицом (импортером) в другую страну — это процедура обычного импорта. Однако если оригинальная продукция, маркированная товарным знаком, выпущенная в свободное обращение за рубежом, ввозится в другую страну не правообладателем, не уполномоченным им лицом или без его согласия в стране импорта, такой ввоз принято считать параллельным импортом товаров.

Параллельный импорт в одних странах разрешен, в других — запрещен, как и в Российской Федерации. В нашей стране действует национальный принцип исчерпания прав, который закреплен статьей 1487 Гражданского кодекса РФ. Под национальным принципом исчерпания прав подразумевается возможность введения в гражданский оборот на территории товаров исключительно правообладателем или с его согласия дистрибьютором или лицензиатом на основании соглашения между ними. Поскольку правообладатель имеет исключительное право на товарный знак, во всех иных случаях введения товаров в гражданский оборот он имеет право запретить использование товарного знака. Его исключительное право является исчерпанным уже после введения товара, в котором использован охраняемый объект интеллектуальной собственности, в гражданский оборот на территории непосредственно им или с его согласия.

Чье право

В России в последнее время активно рассматривается возможность перехода на международный принцип исчерпания прав, однако с некоторыми исключениями. Помимо этого предлагается сохранить действующий национальный принцип, предусмотрев некоторые исключения в его применении. И в одном, и в другом варианте предполагается, что исключения будут распространяться на отдельные области, например лекарственные средства и медицинские изделия. Если будет выбран первый вариант, то это потребует внесения изменений в Договор о Евразийском экономическом союзе, в котором в настоящее время закреплен региональный принцип исчерпания исключительного права на товарный знак, а также в национальные законодательства стран — его участниц. Во втором варианте потребуется только изменение российского законодательства в области интеллектуальной собственности.

Напомню, что в соответствии с международным принципом исчерпания прав правообладатель, продав товар, маркированный товарным знаком, в любой стране, теряет (исчерпывает) свое исключительное право и поэтому не может запретить собственникам товара распоряжаться им. При этом новый собственник такого товара вправе по своему усмотрению продавать (экспортировать или импортировать) товары в другие страны, вводить их в гражданский оборот на территории этих стран без получения разрешения или согласия правообладателя. При таком подходе параллельный импорт будет разрешен.

Кто даст гарантии?

В фармацевтической отрасли проблема параллельного импорта особенно актуальна. Лекарственные средства являются стратегически важными и социально значимыми товарами, поэтому их качество должно быть гарантированным. Разрешение параллельного импорта без надлежащего и основательного контроля со стороны государственных органов может нанести серьезный ущерб всей системе оказания медицинской помощи в стране. При недостаточном контроле со стороны государства при параллельном импорте может пострадать не только репутация производителей лекарственных средств и медицинских изделий, но также здоровье конечных пользователей такими товарами. Чтобы не допустить этого, до легализации параллельного импорта необходимо понимать, способно ли государство гарантировать должный контроль ввозимых товаров, имеется ли у него возможность уже при ввозе на территорию России товаров проверять наличие у импортеров необходимых документов о проведении исследований для подтверждения безопасности и эффективности ввозимых товаров. Дело в том, что некоторые документы, например протоколы о клинических испытаниях, имеются только у производителей, которые обязаны их предоставлять только контролирующим органам. В этой связи такие документы, если в них возникнет необходимость при ввозе лекарственных средств на территорию РФ не производителями, а иными импортерами, не могут быть ими предоставлены.

Кроме того, наличие товарного знака на лекарственном средстве с точки зрения потребителей подтверждает его качество и безопасность. Однако если лекарственное средство будет ввозиться в страну не правообладателем или без его согласия, в случае возникновения вопроса относительно такого товара или проблемы в связи с его применением в стране импорта будет затруднительно разобраться с тем, кто будет отвечать за качество товаров и его соответствие стандартам и нормам российского законодательства.

В этой связи в случае разрешения параллельного импорта лекарственных средств и медицинских изделий видится необходимым установление особых условий при установлении специализированного контроля государства за ввозом таких товаров. Например, ввоз таких товаров в страну на специализированных таможенных постах. Пока этот вопрос не будет решен, сохранение национального принципа исчерпания прав выглядит наилучшим средством защиты как репутации производителей, так и потребителей лекарственных средств и медицинских изделий.

Помимо указанных выше проблем разрешение параллельного импорта или его либерализация в отдельных отраслях может привести к негативным последствиям и ослаблению охраны прав интеллектуальной собственности в целом в стране.

Не только минусы

У параллельного импорта есть и достоинства, о которых также хотелось бы упомянуть. При существующем национальном принципе исчерпания прав в РФ правообладатели имеют некую законную монополию, что позволяет им в какой-то мере ограничивать конкуренцию и контролировать российский рынок, влиять на объем импорта и ассортимент товаров, а также на процесс установления цен, что может привести к их необоснованному увеличению. Поэтому к ожидаемым достоинствам параллельного импорта может относиться то, что рынок государства может быть заполнен большим ассортиментом необходимых лекарственных средств. Это, несомненно, порадует конечных потребителей товаров, для которых неважно, кто ввез товар в страну — производитель лекарственного средства или кто-то иной, если, конечно, качество товаров остается на одном и том же уровне. Вторым положительным моментом такого разрешения является потенциальная возможность снижения цен на товары. Также предполагаемая выгода для потребителя состоит и в том, что качество товаров не должно зависеть оттого, на рынок какой страны такой товар будет поставляться.

Учитывая имеющиеся достоинства и недостатки разрешения параллельного импорта в РФ, в настоящее время трудно оценить, насколько это целесообразно и как будет работать на практике. При этом есть существенные опасения, что после разрешения параллельного импорта значительно увеличится ввоз контрафактной продукции, упадет качество ввозимых товаров, а также снизится качество сервисного обслуживания, предусмотренное для некоторых товаров после их приобретения, что не может негативно не сказаться на потребителях. А к аргументам о возможном снижении цен на лекарственные средства и медицинские изделия ввиду развития конкуренции на этом рынке можно отнестись скептически, так как велика угроза недобросовестной конкуренции в этой отрасли. В этой ситуации наиболее оптимальным решением будет оставить в России существующий национальный принцип исчерпания прав на товарные знаки.

---