Статья. «Ответственность в сфере декларирования лекарственных средств»

(Т.Исмайлов)

(«Фармацевтические ведомости», 2007, № 2)

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СФЕРЕ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ

1 января 2007 г. в силу вступило постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации».

Вследствие этого в скором времени сертификация лекарственных средств как единая процедура легитимизации фармацевтических препаратов прекратит свое существование, а именно 1 апреля 2007 г., поскольку именно тогда истечет так называемый «переходный период», утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2006 г. № 810 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72», в течение которого участники фармацевтического рынка получат возможность выстроить систему работы с учетом введения декларирования о соответствии. В настоящей статье будет проведен анализ правового облика грядущей системы декларирования, а именно каких правовых последствий следует опасаться за нарушение данной отрасли законодательства.

Итак, «Декларирование в таможенном деле — заявление таможне по установленной форме точных сведений о перемещаемых через границу транспортных средствах, товарах и иных предметах, о цели их перемещения и других данных, необходимых для таможенного контроля и оформления» (wikipedia.ru). Декларирование соответствия лекарственных средств подразумевает письменное заявление о соответствии лекарственного препарата определенным стандартам, содержащимся в нормативной и иной документации, как дефиниции качества лекарственных средств.

Для разъяснения процедуры декларирования приказом Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. № 425 утверждены Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств. Следует оговориться, что как любая методическая рекомендация, этот документ обладает весьма спорным статусом. Не обладающий императивным характером, он может лишь предупредить какие-либо вопросы, связанные с декларированием, и при этом действия декларанта, противоречащие методическим рекомендациям, не будут являться нарушением закона и не повлекут ответственности. Прямая ответственность за нарушения Методических указаний предусмотрена лишь за три пункта, специально указанные в рекомендации, о которых поговорим ниже.

Чтобы определить ответственность лицензиата, следует исследовать, где в новых документах, собственно, она предусмотрена. Это два законодательных акта, относящиеся к декларированию лекарственных средств, а именно:

1). Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

2). Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. № 425.

Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации содержит следующие пункты:

«17. При изменении требований нормативных документов, указанных в декларации о соответствии, а также при реорганизации юридического лица (изготовителя, продавца, исполнителя) он обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на регистрацию в тот же орган по сертификации в установленном порядке.»

19. В случае выявления федеральными органами исполнительной власти (их территориальными органами) несоответствия продукции установленным требованиям изготовитель (продавец, исполнитель), принявший декларацию о соответствии, обязан в 3-дневный срок сообщить о прекращении действия декларации о соответствии в зарегистрировавший ее орган по сертификации.

24. При невыполнении положений, предусмотренных п. 17 и 19 настоящего Порядка, изготовитель (продавец, исполнитель) несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации».

Таким образом, декларантом должен быть назначен сотрудник, предположительно уполномоченный по качеству, либо сотрудник отдела контроля качества, который должен вести контроль за декларациями, проверяя соответственно:

«а). протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями;»

б). сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;

в). документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.);

г). сертификаты на систему качества или производства;

д). другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям (п. 4 Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации)».

Изменение их содержания будет являться основанием к прекращению легитимной реализации лекарственного средства, если декларант не оформит новую декларацию. В отсутствие прямых указаний, следует предполагать, что оформлять новую декларацию надо начинать прямо по факту получения информации об изменении содержания того или иного нормативного документа подтверждения соответствия.

Поскольку орган по сертификации проверяет легитимность поданной декларации в течение 7 дней (п. 10 Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации), следовательно, на этот недельный срок обращение лекарственного средства должно быть остановлено по причине отсутствия законных оснований для реализации лекарственного средства, ведь действующая декларация будет недостоверной. Таким образом, процедура отслеживания изменений подразумевает оперативное составление новой декларации и приостановление обращения лекарственного средства, потому что обращение лекарственного средства с недостоверной декларацией будет являться нарушением законодательства, поскольку «лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства» квалифицируется как фальсифицированное средство, согласно ст. 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Методические рекомендации предусматривают п. 34 ответственность изготовителя (продавца), установленную законодательством Российской Федерации при «невыполнении положений, предусмотренных п. 30, 31 и 32 настоящих Методических рекомендаций».

«30. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 „Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплекта“.»

31. При изменении требований нормативных документов, указанных в декларации о соответствии, а также при реорганизации юридического лица-изготовителя (продавца) он в соответствии с действующим законодательством принимает новую декларацию о соответствии и представляет ее на регистрацию в тот же орган по сертификации в установленном порядке.

32. В соответствии с законодательством Российской Федерации:

32.1. Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, осуществляется федеральным органом исполнительной власти (их территориальными органами) в рамках государственного контроля и надзора за качеством и безопасностью продукции.

32.2. В случае выявления федеральным органом исполнительной власти (их территориальными органами) несоответствия продукции установленным требованиям изготовитель (продавец), принявший декларацию о соответствии, обязан в 3-дневный срок сообщить о прекращении действия декларации о соответствии в зарегистрировавший ее орган по сертификации.

32.3. Орган по сертификации на основании сообщения изготовителя (продавца) передает в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии, который ведется Ростехрегулированием, сведения о прекращении действия декларации о соответствии и информирует об этом территориальные органы федерального органа исполнительной власти, осуществляющие контроль и надзор за качеством и безопасностью продукции, по месту расположения изготовителя (продавца)».

Пунктом 30 законодатель повторяет требования Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80, где в п. 2.9. предусматривается требование размещения в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала копии или выписки из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, а также п. 6.15.: «Покупатель вправе возвратить или заменить товар ненадлежащего качества, приобретенный в аптечной организации (за исключением тех товаров, которые включены в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации в соответствии с действующим порядком)». Стоит отметить, что компетентность аптечного персонала в области знания правил работы в потребительской сфере зачастую невелика, при проведении проверок Управлением Росздравнадзора в ряде случаев встречаются нарушения п. 2.9., когда персонал аптеки просто не знает о подобных нормах права.

Пункт 31 Методических рекомендаций дублирует рассмотренный выше п. 17 Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации, как и п. 32, повторяющий требования п. 19 Порядка.

Таким образом, прямо зафиксированная ответственность в сфере процедуры декларирования соответствия лекарственного средства заключается в несоблюдении:

а). процедуры регистрации новой декларации соответствия в случае изменения нормативных документов, на которые ссылается прежняя декларация;

б). оперативного прекращения действия декларации в случае выявления несоответствия лекарственного средства нормативам;

в). правил продажи, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55.

Стоит отметить, что, по мнению многих специалистов, рассматривать декларирование следует с позиции обеспечения правил хранения лекарственных средств. Так, в самом начале, в абзаце 2 ст. 3 Методических рекомендаций сказано: «Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке». Эта норма является производной, поскольку в согласованном Федеральной таможенной службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Списке от 12 декабря 2006 г. продукции, подлежащей декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации указаны препараты, предназначенные для розничной торговли. Таким образом, именно лекарственные средства, которые могут находиться в стадии долговременного хранения, подлежат декларированию.

Следует помнить о сути декларирования, подразумевающей возможность регистрации декларации и посредником, и продавцом, а не только изготовителем или дилером. Таким образом, ценность декларирования заключается в четком определении ответственности за обращение с товаром на каждой конкретной стадии, а также в случае обращения фальсифицированного товара. Любая розничная структура при получении лекарственного средства может обратиться в технические компетентные и независимые испытательные лаборатории (центры), осуществляющие испытания лекарственных средств для целей декларирования, для получения декларации о соответствии. Опытные работники фармацевтической сферы могут заведомо предполагать, какие из поступающих к ним препаратов могут вызывать сомнения в качестве, вследствие чего именно такие препараты следует декларировать самостоятельно — главным образом в целях предупреждения наступления ответственности за реализацию фальсификата.

Ответственность за нарушения всех указанных выше нормативно-правовых актов предусматривается ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно четвертой частью этой статьи — «осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».

Санкции заключаются в наложении административного штрафа и составляют для должностных лиц от 40 до 50 МРОТ. Для юридических лиц возможно взыскание административного штрафа от 400 до 500 МРОТ либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток до устранения выявленных нарушений. В противном случае лицензия может быть аннулирована.

Система декларирования как новая система оставляет множество вопросов, несет новые принципы предпринимательской деятельности, заставляет изменять условия договоров между участниками фармацевтического рынка и т.д., однако несомненна ценность этой системы как для охраны здоровья населения, так и для самих предпринимателей, получающих значительно более ясное состояние сферы ответственности, защиту малого бизнеса от перевода стрелок с организаций-гигантов и просто сводят на нет шанс оказаться без вины виноватым.

Подписано в печать

13.02.2007

---