---
title: "Статья: Отсутствие работы с лекарствами из списка ПКУ не помешало суду оштрафовать аптеку за неимение журналов. Завели за переплет"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-otsutstvie-raboty-s-lekarstvami-iz"
---
## Статья: Отсутствие работы с лекарствами из списка ПКУ не помешало суду оштрафовать аптеку за неимение журналов. Завели за переплет
# Статья: Отсутствие работы с лекарствами из списка ПКУ не помешало суду оштрафовать аптеку за неимение журналов. Завели за переплет
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2021, N 20)
*"Фармацевтический вестник", 2021, N 20*
**ОТСУТСТВИЕ РАБОТЫ С ЛЕКАРСТВАМИ ИЗ СПИСКА ПКУ НЕ ПОМЕШАЛО**
**СУДУ ОШТРАФОВАТЬ АПТЕКУ ЗА НЕИМЕНИЕ ЖУРНАЛОВ**
**ЗАВЕЛИ ЗА ПЕРЕПЛЕТ**
Новостью о привлечении очередной аптеки к административной ответственности за нарушение правил работы с лекарствами из перечня предметно-количественного учета (ПКУ) аптечный рынок удивить сложно. Обычно речь идет о торговле сильнодействующими препаратами "из-под прилавка". Просматривая такие дела, "ФВ" наткнулся на интересный кейс о штрафе за ПКУ без ПКУ.
В условиях неразберихи в нормативном регулировании аптекам, не работающим с лекарствами из списка ПКУ, лучше завести журнал, чтобы избежать лишних вопросов проверяющих и штрафов, считает юрист адвокатского бюро "Ольга Ренова и партнеры" Ольга Карпова.
## Что случилось
В конце августа Арбитражный суд г. Москвы оштрафовал на 100 тыс. руб. аптеку ООО "Эликом" за грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Заявителем по делу выступала полиция, сотрудники которой в конце июня проводили проверку в московской аптеке.
Как указано в решении, единственным нарушением, за которое решили наказать организацию, стало отсутствие специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за 2020 и 2021 годы.
В большинстве подобных дел сотрудники полиции в ходе обысков находят в аптеке упаковки или блистеры препаратов из списка ПКУ, информацию о поступлении и расходе которых нужно заносить в специальные журналы. В аптеках такие журналы отсутствуют и записи о расходе учетных препаратов не ведутся, что и становится основанием для составления протокола.
Но в случае с аптекой ООО "Эликом" дело обстояло иначе, потому что аптечная организация вовсе не занималась продажей учетных препаратов.
"Опрошенные фармацевты ООО "Эликом" Корягина Е.Б. и Приходько С.В. пояснили, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в аптечном пункте не имеются и не реализовывались", - указано в решении суда.
Хотя аптеке нечего было учитывать, суд проявил традиционный для дел с сильнодействующими препаратами формализм и наложил штраф.
## Есть ли нарушение
Аптеку наказали за нарушение лицензионных требований, которые предусмотрены Постановлением Правительства РФ N 1081 от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
В числе прочих норм аптеки в своей работе должны соблюдать и правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень ПКУ, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения таких журналов (п. 5 "г" Постановления N 1081).
Сами правила в Постановлении N 1081 не расписаны, а утверждены отдельным нормативным актом - Приказом Минздрава России N 378н от 17.06.2013 "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения...".
На этот же Приказ ссылался и суд, указав в мотивировочной части решения: "В нарушение Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года N 378н <...> соответствующие журналы учета операций на момент проведения осмотра отсутствовали".
В то же время этот Приказ Минздрава попал под регуляторную гильотину с 1 января 2021 года.
## Что осталось после гильотины
Федеральный закон N 247-ФЗ от 31.07.2020 "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" определяет, требования каких нормативных актов являются обязательными для исполнения, их же могут проверять государственные органы в ходе государственного контроля. Кроме того, только за нарушение обязательных требований можно привлечь нарушителя к административной ответственности.
Согласно ст. 2 ФЗ-247 обязательные требования устанавливаются федеральными законами, договором о ЕАЭС и иными международными договорами РФ, а также нормативными правовыми актами субъектов РФ и муниципалитетов.
Для признания иных подзаконных актов обязательными, к которым относятся в том числе постановления правительства, ведомственные приказы и приказы надзорных органов, необходимо, чтобы они были предусмотрены федеральными законами. То есть в тексте соответствующего закона должно быть прямо указано, что то или иное требование или правило утверждается правительством или государственным органом.
Например, для ПКУ такая отсылочная норма содержится в ч. 4 ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", предусматривающей, что правила ведения специальных журналов утверждаются ведомственным приказом Минздрава России.
Другим условием обязательности требований является срок их утверждения. Статья 15 ФЗ-247 запрещает проверяющим оценивать исполнение актов, принятых до 1 января 2020 года, а также наказывать за невыполнение требований таких актов. Исключение из этого правила составляют только те акты, которые попали в специальный Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 2467 от 31.12.2020.
Положение о лицензировании фармдеятельности в этот Перечень вошло, а Приказ Минздрава N 378н - нет. Это значит, что с 1 января 2021 года проверяющие не могут проверять и штрафовать за невыполнение содержащихся в Приказе N 378н требований.
В данном деле суд не только оштрафовал аптеку за нарушение необязательного приказа, но и не учел другое требование Закона N 61-ФЗ.
## Кто обязан вести учет
В решении суда есть отсылка к ст. 58.1 ФЗ-61, в ч. 5 которой перечисляются субъекты, обязанные вести соответствующий учет. К ним относятся производители, оптовики, розничные аптеки и больницы, имеющие фармацевтическую или медицинскую лицензию и осуществляющие обращение лекарств из списка ПКУ.
Следуя логике законодателя, обязанность по ведению учета списковых препаратов возлагается не на всех субъектов, а только на тех, кто работает с такими препаратами.
Ни суд, ни правоохранительные органы, составившие протокол, эту специальную оговорку не учли.
Примечание. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.