Статья: Отсутствие работы с лекарствами из списка ПКУ не помешало суду оштрафовать аптеку за неимение журналов. Завели за переплет

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 20)

Новостью о привлечении очередной аптеки к административной ответственности за нарушение правил работы с лекарствами из перечня предметно-количественного учета (ПКУ) аптечный рынок удивить сложно. Обычно речь идет о торговле сильнодействующими препаратами «из-под прилавка». Просматривая такие дела, «ФВ» наткнулся на интересный кейс о штрафе за ПКУ без ПКУ.

В условиях неразберихи в нормативном регулировании аптекам, не работающим с лекарствами из списка ПКУ, лучше завести журнал, чтобы избежать лишних вопросов проверяющих и штрафов, считает юрист адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга Карпова.

Что случилось

В конце августа Арбитражный суд г. Москвы оштрафовал на 100 тыс. руб. аптеку ООО «Эликом» за грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Заявителем по делу выступала полиция, сотрудники которой в конце июня проводили проверку в московской аптеке.

Как указано в решении, единственным нарушением, за которое решили наказать организацию, стало отсутствие специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за 2020 и 2021 годы.

В большинстве подобных дел сотрудники полиции в ходе обысков находят в аптеке упаковки или блистеры препаратов из списка ПКУ, информацию о поступлении и расходе которых нужно заносить в специальные журналы. В аптеках такие журналы отсутствуют и записи о расходе учетных препаратов не ведутся, что и становится основанием для составления протокола.

Но в случае с аптекой ООО «Эликом» дело обстояло иначе, потому что аптечная организация вовсе не занималась продажей учетных препаратов.

«Опрошенные фармацевты ООО „Эликом“ Корягина Е.Б. и Приходько С.В. пояснили, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в аптечном пункте не имеются и не реализовывались», — указано в решении суда.

Хотя аптеке нечего было учитывать, суд проявил традиционный для дел с сильнодействующими препаратами формализм и наложил штраф.

Есть ли нарушение

Аптеку наказали за нарушение лицензионных требований, которые предусмотрены Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В числе прочих норм аптеки в своей работе должны соблюдать и правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень ПКУ, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения таких журналов (п. 5 «г» Постановления № 1081).

Сами правила в Постановлении № 1081 не расписаны, а утверждены отдельным нормативным актом — Приказом Минздрава России № 378н от 17.06.2013 «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения...».

На этот же Приказ ссылался и суд, указав в мотивировочной части решения: «В нарушение Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года № 378н <...> соответствующие журналы учета операций на момент проведения осмотра отсутствовали».

В то же время этот Приказ Минздрава попал под регуляторную гильотину с 1 января 2021 года.

Что осталось после гильотины

Федеральный закон № 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» определяет, требования каких нормативных актов являются обязательными для исполнения, их же могут проверять государственные органы в ходе государственного контроля. Кроме того, только за нарушение обязательных требований можно привлечь нарушителя к административной ответственности.

Согласно ст. 2 ФЗ-247 обязательные требования устанавливаются федеральными законами, договором о ЕАЭС и иными международными договорами РФ, а также нормативными правовыми актами субъектов РФ и муниципалитетов.

Для признания иных подзаконных актов обязательными, к которым относятся в том числе постановления правительства, ведомственные приказы и приказы надзорных органов, необходимо, чтобы они были предусмотрены федеральными законами. То есть в тексте соответствующего закона должно быть прямо указано, что то или иное требование или правило утверждается правительством или государственным органом.

Например, для ПКУ такая отсылочная норма содержится в ч. 4 ст. 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», предусматривающей, что правила ведения специальных журналов утверждаются ведомственным приказом Минздрава России.

Другим условием обязательности требований является срок их утверждения. Статья 15 ФЗ-247 запрещает проверяющим оценивать исполнение актов, принятых до 1 января 2020 года, а также наказывать за невыполнение требований таких актов. Исключение из этого правила составляют только те акты, которые попали в специальный Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020.

Положение о лицензировании фармдеятельности в этот Перечень вошло, а Приказ Минздрава № 378н — нет. Это значит, что с 1 января 2021 года проверяющие не могут проверять и штрафовать за невыполнение содержащихся в Приказе № 378н требований.

В данном деле суд не только оштрафовал аптеку за нарушение необязательного приказа, но и не учел другое требование Закона № 61-ФЗ.

Кто обязан вести учет

В решении суда есть отсылка к ст. 58.1 ФЗ-61, в ч. 5 которой перечисляются субъекты, обязанные вести соответствующий учет. К ним относятся производители, оптовики, розничные аптеки и больницы, имеющие фармацевтическую или медицинскую лицензию и осуществляющие обращение лекарств из списка ПКУ.

Следуя логике законодателя, обязанность по ведению учета списковых препаратов возлагается не на всех субъектов, а только на тех, кто работает с такими препаратами.

Ни суд, ни правоохранительные органы, составившие протокол, эту специальную оговорку не учли.

Примечание. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подписано в печать

09.09.2021

---