"Фармацевтическое обозрение", 2010, N 1
**ОТРЕГУЛИРОВАТЬ ОТНОШЕНИЯ**
Похоже, государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий переходит из стадии заявлений в стадию действий. То, что государственные органы не намерены ограничиваться традиционными проверками аптечной розницы, подтвердило выступление председателя Правительства Российской Федерации Владимира Путина на совещании "О стратегии развития фармацевтической промышленности", прошедшем в Зеленограде. Он подверг критике маркетинговую деятельность фармкомпаний, работающих в России, высказался за ограничение работы медпредставителей, введение более жестких норм врачебной этики и налаживание цивилизованного диалога между медицинским сообществом и фармацевтическими компаниями.
**ПОРОЧНУЮ ПРАКТИКУ ПРЕКРАТИТЬ**
"В последние десятилетия в России сложилась явно ненормальная практика взаимоотношений между производителями лекарств, в том числе, и - прежде всего, иностранными производителями и частью врачебного сообщества, - сказал Владимир Путин. - Безусловно, фармацевтические компании вправе рекламировать свою продукцию. Но они должны делать это цивилизованно и в полном соответствии с общепризнанными этическими нормами и российским законодательством".
По его словам, "недопустима ситуация, когда фармацевтические концерны доплачивают специалистам за то, что они выписывают пациентам производимые этими компаниями препараты. Причем иногда для этого даже используются бланки рецептов, напечатанные фирмами-поставщиками. Производители спонсируют корпоративные мероприятия, разного рода семинары, в том числе с выездом на теплые моря. И вот такими мероприятиями охватываются у нас в России тысячи специалистов. Хочу подчеркнуть - тысячи!
По сути, создаются или уже созданы глубокоэшелонированные системы лоббирования интересов крупных фармацевтических компаний. Эту порочную практику нужно прекратить. Должны быть и законодательные запреты на подобного рода доходы, и введение более жестких норм врачебной этики. Надеюсь, что врачебное сообщество обратит на это внимание. Потому что здесь нужны и самыми эффективными будут внутрикорпоративные процедуры.
Кроме того, следует избавиться от так называемых фармпредставителей, работающих в медучреждениях. Да, они работают и в других странах подобным образом, но в определенных рамках. У нас же это приобретает подчас просто нездоровые формы. Нужно на первом этапе хотя бы эту деятельность поставить в определенные рамки и сделать ее более прозрачной.
Наконец, в экспертных советах по новым лекарствам не должны работать специалисты, которые получают денежное вознаграждение от их производителей. Конфликт интересов здесь абсолютно очевиден, а результат, как правило, очень плачевный. Потому что, как правило, такие члены экспертных советов не заботятся о качестве, а просто продвигают препарат той компании, от которой они получают денежное вознаграждение.
Я отдаю себе отчет в том, что это очень тонкие и чувствительные вопросы. Производители лекарственных препаратов - и отечественные, и иностранные - когда защищают свои интересы, действуют очень изощренно, привлекают на свою сторону необходимые структуры, находят поддержку, создают всякие комитеты. Но если мы хотим защитить интересы граждан России в целом, мы должны руководствоваться общенациональными интересами, а не корпоративными.
Что касается цивилизованного диалога между медицинским сообществом и фармацевтическими компаниями, то для него можно создать специальный совет рынка - по аналогии с подобными структурами в энергетике или других отраслях.
В Стратегии развития фармацевтической промышленности намечены серьезные, амбициозные цели: в результате ее реализации доля отечественного производства должна возрасти с 19 до 50 процентов в стоимостном выражении. Не менее 60 процентов выпуска должны составлять современные, инновационные препараты. На территории России должно производиться 85 процентов жизненно необходимых и важнейших лекарств".
Всего две недели понадобилось Федеральной антимонопольной службе России для того, чтобы делом отреагировать на критику председателя Правительства Владимира Путина. В опубликованной пресс-службой ведомства информации сообщается, что ФАС представила проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" на Экспертный совет по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. Законопроект предусматривает поправки в Основы законодательства Российской федерации об охране здоровья граждан и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, а также предложения к проекту федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Предложения предполагают ограничения в деятельности фармацевтических компаний и медицинских работников при продвижении лекарственных средств на рынке, регулируют процедуру постклинических исследований ЛС, определяют порядок предотвращения и урегулирования конфликта интересов медицинских работников, вводят административную ответственность за нарушение указанных требований и ограничений.
Нововведением ФАС России является введение понятия конфликт интересов в отношениях "врач - фармацевтическая компания". В законопроекте, предлагаемом антимонопольным ведомством, это ситуация, при которой у медицинского работника, заключившего соглашение в устной или письменной форме с организацией (учреждением), осуществляющей фармацевтическую деятельность, возникает возможность получения лично либо через юридического или фактического представителя фармацевтической компании, материальной выгоды либо иного неправомерного преимущества в процессе осуществления медицинской деятельности, и при этом личная заинтересованность (прямая или косвенная) медицинского работника влияет или может повлиять на надлежащее исполнение им профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника и интересами пациента.
В случае возникновения или возможности возникновения конфликта интересов медицинский работник должен проинформировать в письменной форме о сложившейся ситуации своего руководителя.
ФАС предлагает законом определить ограничения, налагаемые на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности; штрафовать их за непредставление сведений о конфликте интересов на 20-30 тыс. рублей. Контроль за соблюдением этой нормы Антимонопольная служба хочет возложить на Росздравнадзор. Фармацевтическим компаниям по законопроекту ФАС запрещается заключать с медицинскими работниками соглашения о распространении лекарственных средств, предоставлять ложную или неполную информацию о лекарственных препаратах, предлагаемых для назначения пациентам.
Несоблюдение фармацевтической компанией, фармацевтическим работником, представителем фармацевтическим компании ограничений, установленных законом, повлечет наложение административного штрафа на граждан от 10 до 30 тыс. рублей, на должностных лиц - в размере от 30 до 50 тыс. рублей либо дисквалификацию на срок от года до двух, на юридических лиц - от одной сотой до 15 сотых размера суммы выручки правонарушителя от реализации товара (работы, услуги), на рынке которого совершено административное правонарушение, но не менее 300 тыс. рублей.
ФАС сообщает также, что принято решение о создании двух рабочих групп с участием представителей фармацевтических компаний и врачебного сообщества для доработки предложений по указанным выше законопроектам.
**РЕГУЛИРОВАНИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ РАЗУМНЫМ**
"Ряд положений в законопроекте вызывает одобрительную реакцию, другие, напротив, недоумение, - размышляет руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга ЦМИ "Фармэксперт" Николай Беспалов. - Часто приходится слышать о том, что врачи получают от медицинских представителей различные вознаграждения, в том числе в денежном эквиваленте. Я действительно много слышал об этом, но мне ни разу не удавалось лично пообщаться с человеком, который участвовал в данной ситуации. Очень сложно достоверно судить о том, насколько подобные схемы действительно распространены. Если исходить из позиций здравого смысла, безусловно, любые назначения препарата в обмен на денежные вознаграждения - абсолютно недопустимая практика. То или иное средство может применяться, только исходя из потенциальной пользы и вреда для пациента.
Но в деятельности медицинских представителей, помимо задачи продвижения своей продукции, есть и другая сторона, а именно информирование врачей о новых подходах к лечению, обмен мнениями и т.д. А это уже совершенно другая история. По сути, большинство врачей не имеют доступа к информации, специализированную прессу не получают, в конференциях не участвуют. Единственным источником новых данных могут служить курсы повышения квалификации и все те же визиты медпредставителей. Если государство запрещает эту практику, по сути, перекрывается информационный канал, которому что-то должно прийти на смену, и этот вопрос следует адресовать разработчикам законопроекта.
Какими могут быть действия фармкомпаний, если деятельность медицинских представителей ограничат, зависит от окончательной редакции закона. Безусловно, бизнес найдет какие-то выходы из ситуации, поскольку как-то продвигать препараты необходимо, равно как и сообщать врачам о существовании тех или иных ЛС. Пока можно только предполагать различные варианты, в числе которых: совместные конференции нескольких фармкомпаний, смещение акцента по продвижению в образовательные учреждения (институты), упор на аптеки, реклама в специализированной прессе, наконец, встречи с врачами в нерабочее время и т.д.
Не исключаю, что эти меры сделают фармбизнес более этичным, по крайней мере, заинтересованным компаниям будет сложнее и дороже продвигать свои препараты, однако проблему лоббирования в целом это не решит, поскольку она лежит совершенно в другой плоскости отношений. В частности, одной из заинтересованных сторон являются так называемые лидеры мнений, авторитетные врачи, которые способны повлиять на точку зрения широкой врачебной аудитории. Во взаимодействиях с этими специалистами меры, которые предлагаются в законопроекте, едва ли будут эффективны.
На лекарственное обеспечение россиян подобные шаги в краткосрочной перспективе, скорее всего, влияние будут иметь минимальное или его не будет совсем - для потребителя едва ли что-то изменится. В долгосрочной перспективе, если не проводить соответствующие образовательные мероприятия для врачей, качество лечения может упасть в связи с отсутствием оперативного доступа к новым научным данным.
Основные меры предусмотрены стратегией "Фарма-2020", реализация стратегии может существенным образом изменить ситуацию на фармацевтическом рынке. Что касается медицинской помощи в широком смысле, здесь необходимо качественное изменение всей системы, начиная от подготовки кадров, повышения уровня их квалификации и заканчивая техническим перевооружением существующих объектов инфраструктуры, строительством новых и т.д. Это очень большой вопрос".
Деятельность медпредставителей регулировать надо, считает заместитель председателя Комитета по охране здоровья Федерального Собрания Государственной Думы Сергей Колесников. "Тут сомнений никаких не возникает, - сказал он. - Только меня тревожит желание наших органов (имею в виду не только исполнительные), "задрав штаны, бежать за комсомолом". Как только первое лицо что-то скажет, надо выполнить, причем иногда даже не то, что говорилось: он имел в виду одно, а делается все, чтобы разрушить всю систему.
Во всем мире есть медицинские представители, во всем мире фармацевтические компании доносят информацию до медиков, тем более в нашей стране, где у людей, особенно в глубинке, не всегда есть доступ к необходимой информации. Значит, нужны люди, которые бы информировали о наиболее существенных достижениях фармацевтики и в то же время об отрицательных аспектах. Это и есть медицинский представитель - человек, который от имени фармкомпаний языком, понятным медикам, рассказывает о препаратах.
Медицинские компании во всем мире (как, между прочим, и спортивные) спонсируют определенные мероприятия, на которых не обязательно рассматриваются препараты данной фирмы. Десяток фирм спонсирует, например, конгресс "Человек и лекарство". Ну, давайте запретим спонсировать это мероприятие, где проходят семинары, обучение тысяч специалистов (которые потом несут новые знания на свои территории). Поскольку сказано - прекратить, давайте будем все прекращать! Тогда надо убрать рекламу спортивных товаров со спортивных мероприятий, запретить рекламу пищевых продуктов, и тогда ничего регулировать не придется.
Закон о деятельности медицинских представителей нужен, но как бы нам с водой не выплеснуть ребенка. Подготовленный ФАС законопроект о работе медицинских представителей пока не внесен на рассмотрение в Госдуму, документ сейчас проходит публичное обсуждение. Мы надеемся, что антимонопольное ведомство прислушается к мнению медицинской, фармацевтической общественности; если же нет, потом, как всегда, будем исправлять ошибки".
Касаясь отношений производителей и врачебного сообщества, Сергей Колесников заметил, что, не являясь госслужащими, врачи имеют право получать вознаграждение за проведение семинаров, разъяснительную и преподавательскую деятельность - закон этого не запрещает. "Кому будет хуже, если врач не будет знать, какие препараты применяет, а пациент будет не доверять специалисту, который неграмотен?".
"Российский фармацевтический рынок дорос до той стадии, когда действительно настало время регулировать взаимоотношения между фармкомпаниями и медицинским сообществом, - высказал свое мнение генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. - Однако это не означает, что нужно так "завернуть гайки", что, например, станет практически невозможно продвигать рецептурные препараты. Авторы поправок забывают о том, что, по признанию самих врачей, деятельность медицинских представителей выполняет образовательно-информирующую функцию, не говоря уже о научных конференциях и симпозиумах, которые организуют фармкомпании, и в этом контексте предлагаемые законодательные инициативы достаточно однобоки. Регулирование должно быть разумным, особенно в таком чувствительном сегменте, как обращение лекарственных средств".