Статья. «Отраслевой Техрегламент: быть или не быть, и каким быть»

(М.Кошель)

(«Московские аптеки», 2007, № 3)

«Московские аптеки», 2007, № 3

ОТРАСЛЕВОЙ ТЕХРЕГЛАМЕНТ: БЫТЬ ИЛИ НЕ БЫТЬ, И КАКИМ БЫТЬ

Регуляторная реформа сферы обращения лекарств, начатая в 2005 году, продолжается, правда, не теми темпами, которыми бы хотелось. Разрабатываются отраслевые стандарты, в которых учесть интересы всех представителей фармацевтического рынка крайне сложно. Этим, вероятно, и объясняется неторопливая разработка Технического регламента по ЛС, официальное название которого претерпело изменение и сейчас звучит так: Технический регламент «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации». Проект настоящего Техрегламента был предложен к обсуждению специалистам отрасли, которые, вопреки нашей особенности обсуждать законы только после их принятия, стали активно вносить свои предложения и поправки, некоторые из которых были приняты разработчиками.

Техрегламент устанавливает правила игры для всех участников фармрынка — производителя, оптовика и аптечной розницы. Часть Техрегламента — Глава XI «Розничная реализация лекарственных препаратов» — в дальнейшем станет законом для аптечных предприятий, практическое исполнение которого будет прописано в Национальном стандарте надлежащей аптечной практики (аналог GPP).

Какие поправки уже внесены в Техрегламент, учтены ли мнения аптек, станет ли отраслевой стандарт действительно работающим документом, и какова перспектива всей регуляторной системы обращения ЛС, реформа которой должна была закончиться в прошедшем 2006 году, — такова Тема настоящего номера МА.

Важно понимать, что принятие отраслевых Техрегламентов и стандартов прежде всего необходимо самим участникам фармрынка — это позволит преодолеть бюрократические барьеры и чиновничий беспредел, установит понятные «правила игры».

Вероятно, именно понимание этого объясняет активное участие обсуждения проекта специалистами отрасли, аптеками. Но, проводя свои традиционные опросы по Теме номера, МА обнаружила, что аптечные предприятия не имеют текущей информации по проекту Техрегламента и не знают, какие из их предложений приняты, а какие нет. Поэтому мы публикуем таблицу (не приводится) с принятыми на сегодняшний день поправками, любезно предоставленную редакции МА одним из разработчиков. Первоначальный текст проекта Техрегламента можно получить в редакции МА.

Итак, обсуждение продолжается, а перспектива принятия Техрегламента по ЛС становится все неопределеннее — прошел 2006 год, запланированный годом его принятия, и по сведениям из Минпромэнерго РФ, курирующего разработку всех отраслевых Техрегламентов, в плане на рассмотрение 2007 года он также не значится. Кроме того, чиновниками из российского здравоохранения ведется работа по выводу фармацевтической отрасли из сферы влияния ФЗ «О техническом регулировании».

Общественность уже начала называть сложившуюся ситуацию «крахом регуляторной системы» отрасли.

Мешковской Андрей Петрович

Эксперт ВОЗ, член Международной фармацевтической федерации, доцент кафедры организации производства и реализации ЛС ММА им. И. М. Сеченова

Основанием для разработки проекта Техрегламента послужил принятый 27 декабря 2002 года Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Цель этого закона состояла в частности и в том, чтобы оградить регламентацию отраслевых стандартов от бюрократических барьеров. Предполагалась разработка 7-8 общих технических регламентов. Разработать специальные маркоотраслевые регламенты собирались для особых категорий товаров и процессов, безопасность которых нельзя контролировать с помощью общих технических регламентов. Так, до 2010 года планировалось принятие около 500-600 регламентов.

Предварительная работа над проектом Техрегламента по лекарственным средствам была начата в середине 2002 года. Практически сразу после принятия ФЗ «О техническом регулировании» для подготовки проекта при Экономическом управлении Администрации Президента РФ был создан Экспертный совет, сопредседателем которого был назначен Р. У. Хабриев, вторым сопредседателем стал Рубцов, бывший в то время руководителем РАО «Биопрепараты».

В апреле 2003 года Экспертный совет одобрил концепцию технического регулирования в сфере обращения ЛС; она была размещена на интернет-странице совета - www.webapteka.ru/expert. Кроме того, существо концепции нашло отражение в ряде публикаций в отраслевых изданиях (например, в газете «Московские аптеки» № 11/2005 - прим. ред.).

Основными положениями концепции были:

• невозможность регулирования безопасности лекарственных средств в отрыве от обеспечения их эффективности;
• курс на гармонизацию требований с международными нормами.

Принципиальных возражений против концепции не выдвигалось. В журнале «Фармация» (N 5/2004, с. 40) сообщалось, что в разработке данной концепции была использована диссертация Р. У. Хабриева. В апреле 2004 года о ходе подготовки проекта докладывалось на Конгрессе «Человек и лекарство».

Затем подготовка проекта регламента была включена в государственную программу разработки технических регламентов на 2004-2006 годы (утверждена Распоряжением Правительства РФ от 06.11.2004 г. в редакции Распоряжения Правительства РФ от 08.11.05 № 1889-p). На подготовку были выделены бюджетные средства. Федеральными органами исполнительной власти, участвующими, согласно Программе, в организации разработки Техрегламента, были определены: Минздравсоцразвития, Минобороны, Минпромэнерго, ФСКН России.

Минпромэнерго провел конкурс на подготовку проекта, который выиграла организация Некоммерческое партнерство «Национальный институт технического регулирования» (НП НИТР), созданная при поддержке Экономической рабочей группы при Администрации Президента РФ. Уведомление о начале разработки проекта Техрегламента публиковалось в соответствии с требованием закона «О техническом регулировании» в печатном издании Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, а также размещалось на официальном сайте данного агентства (www.gost.ru) 21.11.2005 г.

Дата предоставления регламента в Правительство России была намечена на декабрь 2006 года. Планировалось, что с принятием Технического регламента закон «О лекарственных средствах» утратит силу.

Формально после конкурса работа над проектом регламента началась с нуля; его разработчиками (авторами текста) являются специалисты фармацевтической отрасли. Фактически она продолжалась на основе опубликованной концепции и наработок, сделанных в 2002-2004 годах.

К обсуждению проекта Техрегламента привлекались все заинтересованные лица. В ходе обсуждения проекта были получены сотни замечаний и предложений от работников и организаций отрасли, к сожалению, большая часть из них была утрачена.

Отклонялись лишь предложения, противоречащие исходной концепции. Важнейшие фрагменты проекта согласовывались в рабочем порядке с высококвалифицированными зарубежными специалистами.

При внесении в государственную программу название Техрегламента было изменено и сформулировано следующим образом: «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации». В результате возникло серьезное расхождение между названием и содержанием проекта, поскольку в соответствии с исходной концепцией значительная часть текста не касалась изолированных вопросов безопасности лекарственных средств, но была посвящена интегрированной оценке их пригодности для фармакотерапии (соотношение польза-риск).

В ходе дальнейшего согласования текста множество замечаний и возражений было направлено именно на это расхождение. Разработчики обращались в различные инстанции с предложением вернуть формулировку названия к первоначальной, но безрезультатно.

Проект Техрегламента не рассматривался экспертной комиссией по техническому регулированию, как это предусмотрено Законом «О техническом регулировании» (ст. 9, п. 9). Вместе с тем, закон не предусматривает оценку проекта регламента одним ведомством, тем более, с правом вето.

При анализе сложившейся ситуации следует отметить два момента.

Во-первых, вся реформа технического регулирования терпит крах.

За 4 года, прошедших после принятия закона о техническом регулировании, подготовлено около 100 проектов и принят всего один Технический регламент («О требованиях к выбросам автотранспортом вредных веществ»). На сегодняшний день не принято ни одного общего регламента. Очевидно, одна из причин — резкое изменение регулярной среды в данной сфере за последние годы.

Административная реформа (исчезновение самостоятельного Госстандарта, образование Минздравсоцразвития, Росздравнадзора и других структур) сопровождалась кадровыми перестановками на ключевых постах. Администрация Президента, являвшаяся инициатором реформы технического регулирования, фактически отстранилась от контроля за ходом ее реализации. Ведомства, судя по всему, активно тормозят переход на новые принципы технического регулирования. Подготовлены поправки и изменения в закон «О техническом регулировании», направленные на размывание концепции реформы.

В сфере регулирования оборота лекарств ситуация еще более критическая:

• Усилилась зависимость производителей и дистрибьюторов лекарственных средств от регулярного органа (Росздравнадзор) в связи с его прямым участием в организации лекарственного обеспечения (ДЛО).
• Прекратилась деятельность КонфОП в отношении фармацевтического рынка.
• Обострилась проблема пересечения проекта отраслевого Технического регламента с действующим законом «О лекарственных средствах».
• Некоторые ключевые фигуры фармацевтического сектора выступили против принятия Техрегламента в пользу сохранения и «дальнейшего совершенствования» закона «О лекарственных средствах».
• Готовятся предложения о выведении фармацевтического сектора из сферы действия закона «О техническом регулировании».

Таким образом, налицо отсутствие консенсуса в отношении как общих принципов реформы технического регулирования, так и, в особенности, их применимости к фармацевтическому сектору. В данной ситуации соответствие или несоответствие проекта Техрегламента о лекарственных средствах Федеральному закону «О техническом регулировании» не может быть объективным критерием оценки. Одно из двух: или закон «О техническом регулировании» адекватен, и тогда документы, разрабатываемые в его развитие, должны ему соответствовать, или он неадекватен, и тогда он не может служить эталоном.

Во-вторых, отрицательное заключение Минздравсоцразвития по проекту Техрегламента о лекарственных средствах вполне предсказуемо. В случае принятия данного регламента интересам ведомства и его дочерних структур был бы нанесен значительный урон.

Прежде всего, был бы подорван принцип монополии министерства на властные полномочия и на обладание соответствующими знаниями в сфере, над изготовлением которых Росздравнадзор трудился последние полтора года.

В сложившихся условиях представляется желательным вернуться к широкому обсуждению проекта Техрегламента с позиций его пригодности и практического удобства для целей регулирования фармацевтического сектора по критериям эффективности и безопасности продукции. К участию в обсуждении следовало бы привлечь, помимо профессиональных ассоциаций производителей и дистрибьюторов, также профессиональные ассоциации фармацевтов, врачей, специалистов независимой от государства университетской науки, общества потребителей.

В случае поддержки участниками фармацевтического рынка данного проекта и решения по его продвижению предлагается:

1. Каждому сектору квалифицированно перевести на английский язык соответствующий раздел регламента.

2. Направить соединенный в единое целое данный регламент и отдельные его разделы в соответствующие международные организации на рецензию.

3. В случае положительных отзывов (отдельные положительные отзывы уже имеются), использовать их для продвижения и поддержки проекта, как внутри страны, так и со стороны международных организаций.

Очевидно, что данный проект Техрегламента необходим, прежде всего, самой отрасли для уменьшения административных барьеров и уменьшения издержек. Если к продвижению данного проекта не будет подключено все фармацевтическое сообщество, то давление на отрасль будет только увеличиваться, что приведет к очередному кризису. Как отмечено выше, отсутствие поддержки участников фармацевтического рынка согласованной концепции на основе международных требований, предъявляемых всему процессу оборота лекарственных средств, является важным препятствием дальнейшего продвижения проекта.

По материалам круглого стола

26.03.2007

---