Статья. «Отраслевой стандарт „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения (утверждается и вводится в действие с 30 марта 2003 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. № 80. Зарегистрирован в Минюсте РФ 17 марта 2003 г. N 4272)“»

(Р.Хабаров)

(«Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, № 3)

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ «ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ» (утверждается и вводится в действие с 30 марта 2003 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. № 80. Зарегистрирован в Минюсте РФ 17 марта 2003 г. № 4272)

Отраслевой стандарт (ОСТ 91500.05.0007-2003) определяет и устанавливает обязательные требования для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, с учетом исключений, установленных во 2-м абзаце п. 1.2. При этом не вполне понятны причины использования в ОСТе нового понятие «аптечная организация». Напомним, что Законом «О лекарственных средствах» уже введено и определено понятие «аптечное учреждение».

Срок и действие выданных лицензий остается прежним и определяется действующим законодательством.

ОСТ дает описание функций, которые могут осуществлять различные виды аптечных организаций, а именно: аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные магазины.

П. 2.9. ОСТа предъявляет требования по наличию и размещению в аптечных организациях обязательной информации для потребителей. Среди такой информации: копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности; информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью; информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание; информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы; информация о сотрудниках и дежурном администраторе аптечной организации и т.д.

Ст. III ОСТа и Приложение определяют требования к помещению и оборудованию аптечных организаций.

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации на русском и национальном языках, организационно-правовой формы и формы собственности, фирменного наименования, режима работы, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек, а также местонахождения организации (в соответствии с учредительными документами). Последнее может вызвать вопросы, т.к. реальное местонахождение аптечной организации может отличаться от адреса, указанного в учредительных документах.

Перечислены требования к техническим характеристикам помещений, их оборудованию, наличию охранной и противопожарной сигнализации.

Абзацем 5, п. 3.19. предусмотрена открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций. К сожалению, понятие «другие товары» достаточно широко, что не позволяет сделать четкого вывода о том, можно ли «выкладывать» лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача. Данное замечание в полной мере касается и п. 6.11., посвященного размещению лекарственных препаратов в витринах, где под «образцами имеющихся товаров» можно подразумевать любые товары, находящиеся в аптеке, в том числе и отпускаемые по рецепту врача.

Ст. IV ОСТа определяет порядок приемки лекарственных препаратов.

Ст. V ОСТа определяет способы и порядок хранения и учета лекарственных средств.

Предусматривается три способа систематизации лекарственных средств. Способ систематизации/хранения определяется в приказе по аптечной организации и доводится до персонала.

Ст. VI определяет порядок реализации лекарственных препаратов и права покупателей.

В соответствии с п. 6.3., в случае замены выписанного в рецепте лекарственного средства на его генерическую (не охраняемую патентом) форму на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного средства, поставить подпись и дату отпуска.

П. 6.15. почему-то ограничивает права покупателя по отношению к товару ненадлежащего качества перечнем товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену, утвержденным постановлением Правительства РФ 19.01.98. Такая формулировка представляется технической ошибкой, т.к. противоречит правам покупателя в отношении товаров ненадлежащего качества, определенных Законом «О защите прав потребителей».

ОСТ также определяет требования к персоналу аптечных организаций, учету и отчетности и обеспечению качества лекарственных средств.

Необходимо отметить, что в соответствии с первым абзацем п. 9.8., каждый сотрудник должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными актами и стандартами. Рекомендуем факт ознакомления сотрудников с перечисленными документами оформить в письменной форме за подписью сотрудника.

---