Статья: Отрасль ждет решений по наполнению нового перечня СЗЛС. Списочная численность

(Погонцева Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 16-17)

Президент подписал Закон, который закрепляет понятие «стратегически значимые лекарственные средства» (СЗЛС). Теперь Правительство должно подготовить сам список. Минпромторг представил фармпроизводителям финальную версию проекта перечня стратегически значимых лекарств. По мнению отрасли, в представленном варианте проекта было несколько неурегулированных моментов. Один из них касается судьбы препаратов, которые были полностью локализованы ранее.

Фармотрасль ждет критериев составления списка СЗЛС и формирования на их основе самого перечня. Достичь консенсуса по этим системообразующим документам оказалось сложнее, чем по понятию перечня СЗЛС, рассказал «ФВ» президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов.

По его словам, важно, чтобы при обновлении списка сохранилась — с учетом необходимых изменений — его основа. Особенно важно оставить те МНН, производство которых было локализовано в России с использованием мер господдержки, включая специальный инвестиционный контракт (СПИК) и инструменты финансирования через кластерную инвестиционную платформу (КИП).

«Важно, чтобы в обновленный перечень СЗЛС вошли препараты по наиболее социально значимым нозологиям, таким как заболевания сердечно-сосудистой системы, онкология, ВИЧ, гепатит, диабет, — подчеркнул Семенов. — Очень ждем перечень СЗЛС в ближайший месяц-два, чтобы преференция „второй лишний“ могла заработать с января 2026 года».

В компании «Герофарм» по-прежнему убеждены, что перечень СЗЛС должен быть максимально широким, сказал директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок Дмитрий Нахамчен.

«Лекарства, производство которых уже полностью локализовано на территории страны, обязательно должны быть сохранены в данном списке, — уверен он. — К препаратам из первой части перечня планируется применить механизм „второй лишний“, в то время как лекарства из второй части получат ценовые преференции. При принятии подобного механизма мы выступаем за дальнейшее и ускоренное усиление мер господдержки с возможностью перехода препаратов из второй категории в первую. Такой подход повысит инвестиционную привлекательность российского рынка, будет существенной поддержкой производителям полного цикла и важным сигналом к локализации для остальных игроков».

Примечание. Виктор Дмитриев: «При принятии подзаконных актов необходимо иметь в виду достижение нескольких целей: обеспечение доступности медицинской помощи пациентам, достижение целевых индикаторов нацпроектов, но также, чтобы это было выгодно бизнесу, чтобы не сокращались рабочие места, не уменьшалась налогооблагаемая база, чтобы технологически мы не отставали».

Очевидно то, что список СЗЛС будет состоять из двух частей, рассказал генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Первая — безусловная (перечень СЗЛС образца 2020 года, включающий вакцины, кровезаменители, токсины, анатоксины).

«Пока есть вопросы по антибиотикам — будут ли они в первом или во втором списке, — продолжил эксперт. — Сейчас большинство участников рынка склоняется к тому, что все-таки их место во второй части. Также Минпромторг прислушался к нашему предложению сделать перечень не ограничительным, а преференционным. То есть тем, кто локализовал препарат по полному циклу, дадут преференцию к цене на госторгах. Ее размер обсуждается: в пределах 15 — 30%».

Почему такой подход лучше? По словам Дмитриева, примерно 200 препаратов, которые сегодня выпускают на территории России, могут уйти с рынка, если им закроют доступ к госторгам. Это связано с тем, что по тем или иным причинам компании не хотят или не могут производить их тут по полному циклу.

«Да, у них останется доступ на коммерческий рынок, но что, если это сложные, дорогостоящие препараты вроде онкологических?» — задал риторический вопрос Дмитриев.

Компании, которые уже сегодня работают по полному циклу, — отдельная тема, полагает он.

«Они хотели бы, чтобы их препараты попали в первую часть списка. Но мы считаем, что это не совсем правильно, — констатировал Дмитриев. — Они могли бы претендовать на вторую часть. Ведь если какое-то предприятие не работает по полному циклу, оно ничего не нарушает. На тот момент, когда оно запускало производство, были другие правила игры. Так зачем эти компании наказывать?».

Участники Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ассоциация «Инфарма») считают, что не следует автоматически переносить в новый перечень СЗЛС все препараты из действующего списка. Необходимо предварительно провести оценку этих препаратов на соответствие критериям, которые будут закреплены в 2025 году. Также в Ассоциации обращают внимание на особенности иммунобиологических препаратов и просят установить отсрочку в три года, чтобы позволить производителям провести локализацию и получить возможность в дальнейшем участвовать в закупках по правилу «второй лишний».

«Учитывая сложность производственного цикла, длительность трансфера технологий и необходимость глубокой технологической локализации, для таких препаратов предлагается установить отсрочку их фактического включения в перечень — не ранее чем через три года с момента принятия решения комиссией по формированию перечня. Это позволит производителям завершить процессы локализации без риска утраты инвестиционной привлекательности проекта», — прокомментировал предложение исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава.

По его словам, важно, чтобы комиссия по формированию перечня работала открыто и прозрачно, чтобы в ее заседаниях могли участвовать представители производителей, а информация о поданных заявках и принятых решениях по ним публиковалась на сайте Минздрава.

Примечание. Директор Ассоциации международных фармпроизводителей Лариса Матвеева:

• Отрасль ждет методические рекомендации Минпромторга по подтверждению стадий производства АФС для уточнения положений Постановления Правительства РФ № 719 и корреспондирующие изменения в Административный регламент по выдаче документа для подтверждения таких стадий (Приказ Минпромторга России № 4368 от 31.12.2015). Полагаем важным закрепить описание особенностей стадий производства АФС именно в приказе Минпромторга, а не на уровне методических рекомендаций.

Подписано в печать

24.07.2025

---