Статья: Отменено 10-минутное ограничение времени приемки иммунобиологических препаратов в аптеках. С биологии сняли срок

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 23)

«Фармацевтический вестник», 2021, № 23

С 1 сентября для аптек изменились санитарные нормативы по перевозке и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов. Фармработникам необходимо знать о новых требованиях, предъявляемых к оборудованию, помещениям для хранения таких препаратов, и особенностях процесса их приемки.

Ликбез по ИЛП

В ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) выделены в отдельную категорию препаратов, куда входят вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Примечание. По данным AlphaRM, в январе — августе 2021 года аптеки продали 345,8 тыс. упаковок вакцин, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов на 1,1 млрд руб. В аналогичном периоде 2020 года при том же объеме выручки было продано 352,4 тыс. упаковок препаратов.

В производстве большинства ИЛП используются биологические агенты (бактерии, вирусы) или компоненты органов и тканей человека и животных. Главная особенность препаратов — малые сроки годности и жесткие условия хранения.

Среди группы термолабильных лекарств ИЛП требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Даже небольшие перепады температур при их хранении или перевозке могут привести к полной потере терапевтического эффекта препаратов.

Правила хранения таких лекарственных препаратов прописаны в Приказе Минздрава России № 646н от 31.08.2016 и Приказе Минздравсоцразвития России № 706н от 23.08.2010. Кроме того, разработаны специальные санитарные требования к организации работы с ними.

Рокировка СанПиНов

В рамках «регуляторной гильотины» Роспотребнадзор пересмотрел Правила 2016 года № СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (СП 3.3.2.3332-16).

С 1 сентября вступило в силу Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 4 «Об утверждении Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 „Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней“ (СанПиН 3.3686-21), где, в частности, прописаны правила работы с ИЛП (глава XLVIII „Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов“).»

Основные принципы работы с ИЛП не поменялись. Как и прежде, вся система товародвижения делится на четыре уровня.

Производители ИЛП (первый уровень) отгружают препараты дистрибьюторам (второй уровень), которые, в свою очередь, передают препараты в аптеки (третий уровень). Применение вакцин и других ИЛП осуществляется в медицинских организациях, в том числе медкабинетах школ и детских садов (четвертый уровень).

Неизменным осталось и базовое правило работы с ИЛП — соблюдение холодовой цепи на всех уровнях товародвижения.

Что изменил новый документ

Требования к термометрам

СанПиН 3.3686-21 требует при определении температурного режима руководствоваться инструкцией по применению препарата. И только для медицинских учреждений устанавливаются четкие температурные границы в пределах от 2 до 8 °C.

Из нового документа был полностью исключен пункт об условиях хранения живой оральной полиомиелитной вакцины.

Для фиксации температуры могут использоваться как пассивные термометры и термоиндикаторы, так и активные терморегистраторы (с записью показаний в установленные интервалы времени). Их устанавливают в местах возможных «перегревов» с учетом термокарт производителя.

В новом СанПиН также отменено требование о наличии двух термометров в каждом холодильнике.

Показания приборов должны фиксироваться после окончания каждого этапа перевозки, а при хранении — два раза в день (утром и вечером). Записи показаний фиксируются в специальных журналах. При электронном учете показания архивируются и еженедельно печатаются. Журналы и электронные архивы хранятся пять лет.

Обновления в оснащении

Все оборудование для работы с ИЛП делится на три группы: для перевозки, для хранения и для учета температуры. Аптеки для перевозки ИЛП между подразделениями могут использовать термоконтейнеры разных модификаций и объема, сумки-холодильники, хладоэлементы, термоиндикаторы или терморегистраторы. Перевозку на небольшие расстояния можно осуществлять машинами без встроенного холодильника.

Для хранения допускается использовать холодильное и морозильное оборудование (холодильники, витрины), а также термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники, и хладоэлементы.

Подбор оборудования нужно проводить с учетом загрузки и сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне. При этом в новых требованиях отменены предельные лимиты по загрузке оборудования, но должны быть обеспечены циркуляция воздуха и стабильная температура.

На все оборудование в аптеке должны быть документы с техническими характеристиками, включая термокарту (отчет о термокартировании) и инструкцию. Регулярно должно проводиться техобслуживание оборудования и поверка средств измерения.

Правила 2016 года запрещали хранить и перевозить вместе в одном оборудовании ИЛП, продукты питания, другие лекарства, сырье и материалы, которые могут повлиять на качество таких препаратов. Аналогичный запрет сформулирован и в новых правилах, но без детализации по группам товаров.

По-прежнему остался запрет на использование поврежденных термоконтейнеров.

СанПиН 3.3686-21 позволяет проводить санитарную обработку (до и после загрузки) термоконтейнеров и авторефрижераторов с использованием моющих средств; дезинфицирующие средства используются при необходимости.

Организация приемки и хранения

В Санитарных правилах прописаны требования к помещениям хранения ИЛП, где установлены холодильники. В них должно быть проведено отопление, организована подводка воды, установлена раковина. Исключены требования о пределах освещенности рабочих поверхностей не менее 200 лк.

При организации хранения ИЛП в холодильных комнатах требуется обязательное наличие температурной сигнализации и запирающего устройства. В них устанавливаются стеллажи с маркировкой для каждого наименования либо кодировка с электронной системой учета.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

В новом СанПиН ежедневная уборка в холодильных комнатах заменена на периодическую, по потребности. Для генеральной уборки сроки остались прежними — один раз в месяц.

Приход и расход ИМП должны фиксироваться отдельно по каждой операции в специальном журнале бумажной или электронной формы. В новой форме журнала кроме названия производителя необходимо указывать адрес производства ИЛП.

Приемку препаратов проводят сотрудники, прошедшие инструктаж.

В новом документе нет требования о 10-минутном лимите на эту операцию. При приемке надо обязательно снимать данные термоиндикатора и его номер. Все нарушения температурного режима фиксируются, а препараты при этом перемещаются в карантинную зону.

Т. Кубрина

07.10.2021

---