Статья. «От стандарта к стандарту — по спирали»

(С. В. Кононова, Н. Н. Соколова)

(«Экономический вестник фармации», 2004, № 7)

«Экономический вестник фармации», 2004, № 7

ОТ СТАНДАРТА К СТАНДАРТУ — ПО СПИРАЛИ

Последнее десятилетие стало периодом количественного «расцвета» фармацевтического рынка России. Перефразируя знаменитое изречение, можно сказать, что аптечные организации не открывал только ленивый. Сегодня стало нормой создавать их в соседних с уже действующей аптекой домах. Определенную лепту в бурный рост аптечных организаций внесли стандарты Министерства здравоохранения РФ «Аптека, обслуживающая население (основные требования)», «Аптечный пункт (основные требования)», «Аптечный киоск (общие требования)», принятые в 1994 году. Благодаря этим стандартам де-факто были «перечеркнуты» действующие строительные нормы и правила, которыми были регламентированы требования к аптекам в зависимости от объемов работы.

Учитывая тот факт, что стандарты не имели юридической силы, в регионах начался активный процесс развития местного законотворчества в части разработки собственных нормативов и правил организации и открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов. В результате чего аптеки стали открываться на площадях в 40-50 кв. метров, аптечные пункты — на 12-15 кв. метрах, аптечные киоски — на 8-10 кв. метрах.

Значительная сумятица на фармацевтическом рынке начала происходить и из-за того, что и в стандартах, и в Законе РФ «О лекарственных средствах» аптечным организациям был определен статус учреждений. Хотя фактически эти организации открывались в статусе предприятий, что позволяло им игнорировать некоторые требования к аптечным организациям. Более того, если в стандартах эти организации были отнесены к учреждениям здравоохранения, то в Законе «О лекарственных средствах» это положение исчезло. Закон гласит: «Аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски». Этим же Законом было введено понятие фармацевтической деятельности, как деятельности в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

А что же еще входит в систему обращения лекарственных средств? Закон тоже дает это понятие, но оставляет возможность расширить виды обращения лекарственных средств, предусматривая «иные действия в сфере обращения лекарственных средств». Законодатель предусмотрел занятие определенными видами фармацевтической деятельности специалистами с фармацевтическим образованием, но какими конкретно, не указал. В результате мы до сих пор не имеем толкового нормативного документа по номенклатуре фармацевтических должностей в фармацевтических организациях. Это позволяет руководителям допускать к фармацевтической деятельности специалистов без фармацевтического образования. В 2003 году в Приволжском Федеральном округе количество специалистов в одной организации колебалось от 1,6% в Чувашской Республике до 4,1% в Пермской области. Количество специалистов в расчете на одну организацию до 2003 года постоянно сокращалось. И только в 2003 году наметилось небольшое увеличение этого показателя.

Вышедшие в этот период нормативные документы зачастую были несогласованными, изобиловали противоречиями, не каждый нормативный документ коррелировал с другими вновь вышедшими или ранее принятыми. В результате чего устанавливаемые нормы зачастую нарушались и нарушаются. Тогда как государственные нормы являются ничем иным, как средством управления и регулирования системой лекарственного обращения, обеспечивающей реализацию права населения на медицинскую и лекарственную помощь.

Как известно, права обеспечиваются тем полнее, чем они точнее. На обеспечение этого права и была направлена работа по разработке и принятию ОСТов, регламентирующих порядок оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. В целом эти стандарты оказали положительное влияние на развитие фармацевтического рынка. Конечно же, в них можно найти некоторые недоработки, на которые указывал ряд авторов. В стандартах имеются некорректные отсылочные моменты без дополнительных пояснений (кем и каким образом устанавливаются и нормируются объемы работы склада, каковы объективные критерии для расчета размеров площадей различных «зон», каковы правила закупки лекарственных средств и др.) Много вопросов возникало и возникает по установленным нормативам площадей для розничных аптечных организаций, учитывая, что сегодня действует первоначальная редакция ОСТа на розничную торговлю лекарственными средствами. Например, если торговый зал городской и сельской аптеки имеет разные нормы площади из-за различного количества посетителей, то с чем связаны разные размеры торговых залов производственных и непроизводственных аптек? Минимальные размеры площадей для аптечных организаций, расположенных в сельской местности, приносят им максимальные расходы, и становится непривлекательным сегодня открывать в селах аптеки, аптечные пункты и, тем более, аптечные киоски.

Стандартом не регламентированы структуры аптек и т.д.

Но как отмечалось выше, стандарты сыграли свою положительную роль, несмотря на указанные недоработки. Необходимость принятия стандартов на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами была обусловлена ростом и развитием фармацевтического рынка, изменениями, происходящими в системе лекарственного обращения.

В первую очередь это связано с организационными изменениями, происходящим слиянием (укрупнением) оптовых фармацевтических компаний и розничных фармацевтических организаций (развитие аптечных сетей), внедрением новых технологий по представляемым фармацевтическим услугам.

Коммерческие отношения поставщиков и потребителей фармацевтических продуктов и услуг преобразовываются в партнерские, в зависимости от этого изменяются маркетинговые предложения.

Стоимостные оценки выгод потребителей из плоскости экономической смещаются в плоскость социальную, сервисную и др. Обозначенные изменения происходят в условиях работы хозяйствующих субъектов фармацевтического рынка под действием таких ограничительных факторов, как конкуренция, антимонопольное законодательство и др. Организационные изменения на фармацевтическом рынке прямо влияют на рост объемов потребления лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

В 2003 году (по оперативным данным) объем реализации лекарственных средств на фармацевтическом рынке Приволжского Федерального Округа составил 119% в сравнении с 2002 годом при сложившемся индексе роста цен 108,5%. Для сравнения — объем розничной торговли в РФ в 2003 году в сравнении с 2002 годом составил 108,3%, а индекс потребительских цен — 112%. Рост объемов реализации лекарственных средств опережающими темпами связан с их низкой эластичностью. По мнению ряда авторов, коэффициент эластичности на лекарственные средства отечественного производства составляет 0,48-0,53, на импортные — 0,11-0,14.

В прошедшем году наметилась тенденция к сдерживанию роста фармацевтических организаций в округе. Так количество оптовых организаций сократилось на 8%, розничных — на 6%, что привело к изменению соотношения оптовых и розничных организаций. Это соотношение составляет 1:20 против 1:17 в 2002 году, что безусловно является позитивным фактором.

Наиболее характерные изменения произошли на фармацевтических рынках Оренбургской, Кировской, Ульяновской областей, в Республике Татарстан, Удмуртской Республике, где количество оптовых фармацевтических предприятий сократилось на 30-40%. Более чем на 15% сократилось количество розничных аптечных организаций в Нижегородской, Оренбургской, Пермской областях, на 5-10% — в Республике Татарстан, Удмуртской Республике, Ульяновской, Саратовской областях. Соответственно в этих территориях в положительную сторону изменилось соотношение оптовых и розничных организаций. Так, при среднем показателе по округу 1:20, этот показатель составляет в Оренбургской области 1:38, в Пензенской области 1:34, в Нижегородской области 1:29, в Кировской и Ульяновской областях 1:25.

Значительные изменения произошли и в структуре розничных аптечных организаций в сравнении с 2002 годом. На 5% увеличилось количество аптек, на 3% — количество аптечных пунктов и соответственно сократилось количество аптечных киосков на 8%. Наибольшее увеличение количества аптек в структуре аптечных организаций отмечается в Саратовской, Оренбургской областях и Удмуртской Республике. Опережают средние по округу цифры роста аптечных пунктов показатели в Кировской (13%) и Пензенской (11%) областях. Самый высокий уровень снижения доли аптечных киосков сложился в Пензенской (22%) и Оренбургской (9%) областях.

Проведенный анализ изменений на фармацевтическом рынке Приволжского Федерального округа позволяет отметить расширение ассортимента лекарственных средств, в том числе и за счет увеличения доли аптек и аптечных пунктов в структуре розничных аптечных организаций, что безусловно улучшило качество лекарственной помощи населению.

Нельзя не отметить тот факт, что на большинстве региональных фармацевтических рынков идут активные процессы организации и роста аптечных сетей. В сравнении с 2002 годом их количество выросло на 2-5%. Но при этом до сих пор нет документа, регламентирующего их деятельность.

Аптечные сети имеют различную структуру и, в связи с этим, различные особенности. Есть аптечные сети, в состав которых входят розничные аптечные организации и склад, только розничные аптечные организации всех видов, или только аптечные пункты и аптечные киоски, стали появляться аптечные сети, состоящие из аптечных киосков. Такое многообразие требует дифференцированного подхода к разработке нормативных документов, регламентирующих деятельность аптечных сетей.

С принятием Закона РФ «О техническом регулировании» нормы и правила фармацевтической деятельности в России стали смещаться еще на один виток вверх по спирали. Учеными и специалистами ведется работа по разработке технического регламента, объектом которого являются лекарственные средства. Но регламент не сможет вместить все процессы, происходящие в системе обращения лекарственных средств. Они найдут свое детальное отражение в отраслевых стандартах.

Безусловно, ныне действующие стандарты по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами должны будут претерпеть серьезные изменения с учетом сложившейся ситуации в фармацевтическом комплексе России. Нормативы площадей аптечных организаций не должны быть определяющим фактором при решении вопроса об открытии этих организаций.

Куда более важным могут быть такие нормы, как обязательный набор производственных, вспомогательных и санитарно-бытовых помещений и оборудования. Новые стандарты должны в большей степени отражать требования к квалификационному уровню специалистов. Так, например, есть такая норма, как прохождение провизорами годичной интернатуры. Сегодня зачастую специалисты эту норму не выполняют, а работодатели и лицензирующие органы не требуют ее исполнения. Кроме того, система документооборота, отражающая движение, учет, хранение, контроль качества и др., по нашему мнению, должна быть более жесткой, более прозрачной, более информативной и более объективной. Назрела необходимость разработки норм физиологической нагрузки на специалистов, работающих в фармацевтических организациях, и отражения этих норм в стандартах.

Уровень стандартизации фармацевтической деятельности уже сегодня позволяет говорить о необходимости принятия Закона о саморегулируемых организациях в целях передачи им некоторых государственных функций, например аккредитации организаций и специалистов. Это позволит уйти от такой процедуры, как лицензирование фармацевтической деятельности. Тем более что сегодня «скрытая» аккредитация проводится в нарушение действующих норм и зачастую на платной основе (официально и неофициально).

Процесс стандартизации фармацевтической деятельности набирает новые обороты. Он пойдет по пути создания новых стандартов и внесения изменений в действующие не только с целью обеспечения доступности лекарственной помощи, но и с целью гарантии ее качества и снятия ограничений в развитии региональных фармацевтических рынков и фармацевтического комплекса страны.

Прогнозом развития социальной сферы в России на 2005-2006 годы предусматривается дальнейшее реформирование системы предоставления гарантированных социальных услуг в целях обеспечения конкурентоспособности «человеческого капитала» (сфера образования, здравоохранения, культуры, социальной защиты и др.)

Планируется продолжить работу по формированию системы социальной стандартизации; созданию новых механизмов финансирования организаций отраслей социальной сферы; переходу от сметного финансирования к финансированию по факту оказания услуг.

Все эти направления прямо или косвенно влияют на развитие фармацевтического рынка, вернее на факторы, обеспечивающие его устойчивость, финансовое наполнение, привлекательность для кредитно-банковской системы. Объективно оценивая ситуацию, субъекты фармацевтического рынка уже сегодня могут предусмотреть изменения, которые ожидают систему здравоохранения с точки зрения потребления лекарственных средств. В этих условиях особую значимость будет иметь деятельность государственных органов власти, профессиональных фармацевтических объединений, общественных организаций, ученых по совершенствованию системы стандартизации фармацевтической деятельности, направленной на удовлетворение запросов носителей интересов фармацевтического комплекса.

По материалам выступления на конгрессе «Здравоохранение Северо-Западного федерального округа», 17-19 мая 2004 г., Санкт-Петербург

---