Статья: От «Песочницы» до ФСБ. Эксперт рассказал о новых методических рекомендациях по маркировке лекарств

(Кунгуров Д.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 26)

В ходе второго вебинара «Маркировка лекарств в России» бывший глава направления «Фарма» ЦРПТ, независимый эксперт по маркировке и IT-решениям Антон Харитонов рассказал об основных бизнес-процессах системы МДЛП в соответствии с проектом методических рекомендаций в редакции от июня 2019 г.

Аттестация «чистые руки»

Проект методических рекомендаций от 25 июня 2019 г. должен быть утвержден Минздравом. Правда, Антон Харитонов предупредил, что могут быть задержки. Например, методрекомендации от апреля 2018 г. были утверждены только в июле 2018 г. «Новые рекомендации соответствуют паспортам бизнес-процессов и новым постановлениям Правительства РФ. В частности, введены дополнительные определения: регистратор выбытия, устройство регистрации эмиссии и средство идентификации. На первые два устройства ФСБ должна выдать документ о соответствии требованиям криптографической защиты перед началом их промышленной эксплуатации. Это значит, что, скорее всего, и все сторонние программно-аппаратные решения должны будут пройти аттестацию в уполномоченном государством органе — ФСБ», — рассказал г-н Харитонов.

Отчетность можно передавать через API МДЛП (N 311 — 321), а можно через регистратор эмиссии и систему управления заказами (РЭ + СУЗ) с запросом и предоставлением кодов. Когда система перейдет в 2020 г. из тестового режима в «боевой», возникнет система биллинга с оплатой, и возможность передачи этих отчетов через API МДЛП закроется. Через регистратор отчет пойдет в систему ФГИС МДЛП, где проверяется прохождение оплаты. После этого соответствующий отчет будет зафиксирован в личном кабинете пользователя и с этими ЛП станет возможным осуществлять действия.

Срок жизни кода маркировки с момента его получения участником товарооборота от оператора ЦРПТ до оплаты кода будет составлять 180 дней. Ранее на рынке ходили слухи о 45 днях. Таким образом, у производителей будет порядка полугода, чтобы нанести полученный из системы код маркировки на товар, оплатить его и передать соответствующий отчет в систему. При этом важно помнить, что оплата должна проходить не позднее даты ввода препарата в оборот или ввоза в Россию, если речь идет об импорте. Процедура выглядит следующим образом. Код запрашивается через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов. С этого момента начинается отсчет 180 календарных дней. «Вариант о 180 днях прошел согласование в федеральных органах исполнительной власти. В ближайшее время ожидается принятие этих сроков в рамках Постановления Правительства РФ № 1556», — сообщил эксперт.

Тренировочная «Песочница»

Антон Харитонов рассказал, что участникам сегодня доступны стенды ИС МДЛП: «Например, тестовый стенд API (программный интерфейс), который является полнофункциональным для участника, но не дает возможности передавать сообщения другим участникам. Для проверки доступны два тестовых участника оборота товаров, от лица которых каждый пользователь стенда может выполнить контрольные примеры и осваивать работу и интеграцию с МДЛП посредством API».

На другом тестовом стенде МДЛП «Песочница» функционал более расширенный. Здесь уже нет ограничений двумя тестовыми участниками. Пользователь может предоставлять права пользования разным людям внутри компании и взаимодействовать с другими участниками оборота и таким образом проводить отладку взаимодействия между участниками товаропроводящей цепи. На данный момент практически все участники эксперимента зарегистрированы, поэтому важно проводить тестовые учебные взаимодействия со своими партнерами. Все изменения и новые версии системы появляются сразу в «Песочнице», что дает возможность отрабатывать навыки на актуальных решениях, пояснил г-н Харитонов.

Третий — промышленный стенд ИМ МДЛП ценен возможностью изучить юридически значимую регистрацию действий. Пошаговые действия от момента производства до момента вывода из оборота ЛП доступны каждому участнику. На всех перечисленных стендах доступен API системы МДЛП.

Новые сроки

Ввод в гражданский оборот ЛП согласно новому проекту методрекомендаций от июня 2019 г. имеет следующий порядок для российских производителей. Данные о ЛП должны быть предоставлены в течение пяти рабочих дней с момента завершения производственной стадии — упаковки в России, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с ЛП. Этот же срок установлен при отборе образцов и завершении производственной стадии выпускающего контроля качества. Для иностранных производителей, завозящих ЛП в Россию, срок установлен в 20 дней. В случае ввоза в Россию лекарств (держателем, владельцем регудостоверения), а также ввоза в рамках договора консигнации, необходимо предоставить данные в систему МДЛП в течение пяти рабочих дней с момента доставки до пункта назначения. Этот же срок действует и на желающих передать права собственности в зоне таможенного контроля. Порядок будет действовать строго до 29 ноября 2019 г.

Повторный ввод в оборот стал более расширенным в новой версии методрекомендаций. Теперь его может сделать только субъект, который ранее осуществил вывод ЛП из оборота. В МДЛП будет проходить проверка этих препаратов, а также рассматриваться причина вывода. Это же касается вывода и повторного ввода с целью реэкспорта. Если при возврате лекарств требуется переупаковка, то операцию нужно оформлять не как повторный, а как новый ввод в оборот. Повторный ввод в оборот касается только следующих групп ЛП: ранее отобранных образцов, выведенных по причине списания, выведенных в результате отпуска по льготному рецепту и для оказания медицинской помощи, а также в результате отгрузки незарегистрированному участнику. Как правило, это касается поставок в Минобороны, ФСИН, Росрезерв и другие структуры. Там они отлежат свой срок и будут возвращены производителю, который сможет вернуть их в коммерческий оборот.

В случае вывоза ЛП с территории РФ на территорию государства — члена ЕАЭС эта операция должна быть зарегистрирована в МДЛП, после чего заканчивается оборот информации об этих лекарствах в МДЛП. Проще говоря, они исчезают из системы маркировки. «Это будет происходить, пока в странах ЕАЭС не заработает своя система мониторинга. Тогда системы стран ЕАЭС начнут взаимодействовать между собой», — пояснил г-н Харитонов. Он также напомнил, что число личных кабинетов в ИС МДЛП будет соответствовать числу лицензий, а для зарубежных производителей — числу держателей регудостоверений.

Подписано в печать

22.08.2019

---